Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisemelés fiduciális markerek használatával a képvezérelt térfogati modulált ívterápia során a lokalizált prosztatarák fokális léziójának mikroerősítésére

2019. augusztus 12. frissítette: Radwa Fawzy, Kasr El Aini Hospital

A dózisemelés hatása aranymarkerekkel a képvezérelt térfogati modulált ívsugárterápiában a lokalizált prosztatarák fokális léziójára.

A prosztatába ültetett aranymarkereket gyakran használják a prosztata helyzetének ellenőrzésére a külső sugaras sugárterápia során. A markerek a prosztata helyettesítőjeként történő felhasználásával nemcsak a beállítási hibák, hanem a prosztata csontos anatómiához viszonyított belső mozgása is azonosítható.

Ezért úgy gondolják, hogy az emelt dózismarkerrel vezérelt sugárkezelésnek jobb biokémiai kontrollt kell eredményeznie a hagyományos külső sugárterápiához képest, hasonló vagy alacsonyabb toxicitási gyakoriság mellett. Az ezt alátámasztó klinikai adatok azonban még mindig korlátozottak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa a késői toxicitást, valamint a biokémiai kontrollt az emelt dózisú marker vezérelt sugárkezeléssel kezelt betegek és a hagyományos dózisú, nem marker vezérelt sugárterápiával kezelt betegek között, akiket egyébként hasonló sugárterápia tervezési technikákkal és berendezésekkel kezeltek.

A prosztata mágneses rezonancia képalkotás számos technikai fejlesztésen ment keresztül, és ígéretet mutat a prosztatadaganat kimutatására és lokalizálására. A morfológiai információk mellett a mágneses rezonancia képalkotás lehetővé teszi a szövetek élettani tulajdonságainak becslését. A diffúziós súlyozású mágneses rezonancia képalkotás érzékeny a vízmolekulák diffúziójának korlátozására, a dinamikus kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotás pedig képes elemezni a szövetek mikrovaszkuláris tulajdonságait. A diffúziós súlyozást és a dinamikus kontrasztot kombináló multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotás bizonyította értékét a rosszindulatú és jóindulatú prosztataszövet megkülönböztetésében.

A magasabb sugárdózisszintek következetesen a jobb biokémiai kontrolleredményekhez és a távoli metasztázisok csökkenéséhez vezettek. A sugárdózis a hosszú távú biokémiai tumorkontroll egyik fontos előrejelzője volt. Dózisszintek < 70,2 Gray és 70,2-79,2 A Grey a prosztatikus specifikus antigén relapszusának 2,3-szoros és 1,3-szoros kockázatával járt a magasabb dózisokhoz képest. Mindazonáltal a dózis további emelése az egész mirigyre korlátozott az akut és késői toxicitás elfogadhatatlanul magas kockázata miatt. Ezenkívül a lokális recidívák gyakran a makroszkópos daganat helyén indulnak ki, így a prosztatán belüli makroszkopikus daganat sugárdózisának növelése növelheti a helyi kontrollt. A távoli áttétek csökkenése és a túlélés javulása várható a helyi elégtelenség csökkentésével. A domináns fókusz kezelése vagy a dózis növelése ezen a területen, miközben a dózist a lehető legtöbb egészséges szövetre csökkentik, jelentős potenciállal rendelkezik a kezelés javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Harminc egymást követő loklizált prosztatarákos beteget vesznek fel a felvételi és kizárási kritériumok szerint. Amint a beteg megfelel a kiválasztási kritériumoknak, a következő kockázati csoportok szerinti osztályozásra kerül sor:

Stage Gleason pontszám PSA Alacsony kockázat T1-T2a 2-6 < 10 ng/mL Közepes kockázat T2b-T2c 7 10-20 ng/mL Magas kockázat T3a 8-10 > 20 ng/mL

A beteg 2-6 hónapos neo adjuváns hormonkezelésben részesül, majd a sugárkezelés alatt egyidejű hormonkezelésben részesül a közepes és magas rizikójú csoportokban, majd adjuváns hormonkezelésben 2-3 évig a magas kockázatú csoportban.

Minden betegnél a sugár-átlátszatlan markert (a kezelés ellenőrzésére használjuk) ultrahangos irányítás és helyi érzéstelenítő segítségével egy 17 GA x 30 cm-es brachy terápiás tűvel helyezik be, amely 1,2 mm x 3 mm-es arany markerrel rendelkezik. Az ultrahang szondát (ahogyan a transz-rektális biopsziához használják) rektálisan vezetik be, a beteg bal oldalsó helyzetében. A prosztata térfogatának mérése és a kívánt pozíció meghatározása után (lehetőleg a prosztata corpusában) három arany markert helyezünk be a következőképpen: egyet a jobb oldalra, egyet az alap bal oldalára, a harmadikat pedig a prosztata csúcsára. prosztata. Minden beteg megelőző antibiotikum-kezelésben részesül, amely napi kétszer 500 mg ciprofloxacint tartalmaz, 1 nappal a beültetés előtt és 4 egymást követő napon. A vérlemezke-ellenes terápiában részesülő betegeket 5 nappal a beültetés előtt hagyják abba a gyógyszer szedését.

A CT-képek a markerek behelyezésétől számított 5 napon belül készülnek, ugyanabban a kezelési helyzetben, térd- és bokatámasz mellett. A CT-képek 1,25 mm-es szeletvastagságban készülnek a 4. ágyéki csigolya tetejétől az ülőgumóig. A betegeket arra kérik, hogy ürítsék ki a beleket a szkennelés előtt, és a húgyhólyag kényelmesen tele legyen úgy, hogy két pohár vizet (250-500 ml) igyanak meg 30 perccel a vizsgálat előtt.

A referenciajeleket, egy középső és két oldalsó vonalat, a szimfízis pubis vagy a csípőtaraj felső határának szintjén kell elhelyezni. A kezelés tervezése és a dózis kiszámítása során nem használnak kontrasztot, hogy elkerüljék az általa okozott dózisműterméket.

Többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás A diffúziós súlyozott és intravénás kontraszttal megerősített dinamikus kontraszt a marker beillesztése előtt a következő sorrendben történik: axiális T1 és T2, coronális T2 és tartalék, kontraszt utáni dinamikus axiális és szagittális és diffúzió ADC-vel. Az MRI képek 1,25 mm vastagságúak lesznek, 0 hézaggal. A CT-képek és az MRI-képek egyesítése kézi regisztrációval történik, csontos tereptárgyak által irányítva.

A klinikai céltérfogatok és a kockázati szervek körülhatárolása CT-felvételeken történik MRI-fúziós képekkel, a sugárterápiás onkológiai csoport kritériumainak megfelelően. Az MRI T2 súlyozott képek a bázistól a csúcsig irányítják a prosztatikus elhatárolást, és a CT-hez képest pontosabban azonosítják a csúcsot. A diffúziós súlyozású dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás is hasznos lesz a prosztata domináns fokális elváltozásának azonosításában.

A pácienst radikális sugárterápiával kezelik a prosztata 78 Gray/35# (2,2 Gray/#), egyidejű integrált erősítéssel a 87,5 Grey/35# (2,5 Gray/#) fokális elváltozáshoz. Nyirokcsomó 60 Szürke, ha pozitívan érintett. Az ondóhólyag 78 Gray-t kap, ha érintett, és 54 Gray-t, ha nem. A Roche képletet használjuk a nyirokcsomók és ondóhólyagok érintettségének becslésére, ha 15%-nál nagyobb:

  • Az ondóhólyag érintettsége (%) = PSA + [10× (Gleason-6)]
  • Kismedencei nyirokcsomó érintettség = 2/3 × PSA + [10 × (Gleason pontszám -6)]

A veszélyeztetett szervekre vonatkozó korlátozásokat a QUANTEC szerint követik. A tervek elfogadása a célok célmennyiségének tervezéséhez az alábbiak szerint történik:

  • D 95 (az előírt adag 95%-a) a tervezési célmennyiség legalább 95%-ának meg kell érkeznie.
  • A D max (a térfogat 2%-ával kapott dózis) nem haladhatja meg a 107%-ot, és a klinikai céltérfogaton belül kell lennie.
  • A D min (a térfogat 98%-án kapott dózis) nem lehet kevesebb 90%-nál, és kívül kell lennie a klinikai céltérfogaton.

A bármely sugárzási technikára vonatkozó szabványos minőségbiztosítási eljárásokon túlmenően, mint például a dózisteljesítmény kalibrálása, az ISO-központ és a többlevelű kollimátor ellenőrzése, a V MAT betegek speciális kezelés előtti minőségbiztosítási intézkedéseken mennek keresztül az ISO-centrum abszolút dózisának ellenőrzésére (a ionizációs kamra és pofonfantom) és dózis (a tervezési rendszer portálképének és portáldózismérő moduljának használatával).

A pozícióellenőrzés beültetett arany markerekkel történik, napi portál képalkotó (AP és laterális) korrekciós protokollal mediolaterális, superior-inferior és befelé-kifelé irányban. A portálkorrekciós képeket naponta ellenőrzik, hogy észleljék az átlagos eltolódásokat a három irányban a 2D-2D egyezés és a Marker Match segítségével. A véletlenszerű vagy frakciók közötti hibákat, amelyek a különböző frakciók közötti eltérések, hetente kell mérni a kezelési sorozat során. Szisztematikus hibák A tervezett betegpozíció és a frakcionált terápia átlagos betegpozíciója közötti eltérések az első három beállításban lesznek figyelembe véve. Elemezzük a szisztematikus hiba átlagát és szórását (SD), valamint a véletlenszerű hibák SD-jét. A hibák valódi nagyságának ábrázolásához az eltérések abszolút értékét is figyelembe kell venni. Ezeket az eszközöket fogják használni az off-line kezelt dózis-térfogat hisztogram és a tervezett dózis-térfogat hisztogram számításaiban, valamint a szisztémás és véletlenszerű hibák mérésében az ésszerű tervezési céltérfogat meghatározásához.

A betegek nyomon követése átlagosan 12 hónapon belül történik a biokémiai kontroll és a betegségmentes túlélés kimutatására. A PSA és a kismedencei ultrahangot az első 2 évben 3 havonta, majd 3-5 évig 6 havonta végezzük. A genito-húgyúti, gyomor-bélrendszeri és hematológiai toxicitást a Sugárterápiás Onkológiai Csoport toxicitási pontszámával értékelik, és a bejelentett betegeket háromhavonta kérdőív segítségével értékelik (validált arab fordítás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egyiptom, 11728
        • Radwa Fawzy Saleh Ahmed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítmény állapota ECOG: 0-2
  2. Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  3. Lokalizált prosztatarák (Gleason-pontszám: 2-10, kiindulási szérum prosztata antigén: >4 ng/dl, T1a-T3b).
  4. Nincs extra prosztata, amely behatol a szomszédos struktúrákba.
  5. Megfelelő hematológiai, vese- és májprofil.
  6. Egynél több fiduciális marker beillesztése a prosztatába.
  7. A beteg szóban és írásban beleegyezett, és betartotta a kezelést.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg súlya >130 kg.
  2. Teljesítmény állapota EGOG: 3-4.
  3. Távoli metasztázis.
  4. Korábbi kismedencei radioterápia.
  5. Korábbi prostatectomia.
  6. Húgyhólyag kövek.
  7. Az MRI általános ellenjavallatai (pl. szívritmus-szabályozó, fém implantátumok vagy súlyos allergiás reakció a kórtörténetben kontrasztanyag beadása után).
  8. Egyidejű neoplasztikus betegség vagy korábbi daganatellenes kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
3 fiduciális marker behelyezése, a prosztata 78 Gy-t kap, a dózis emelésével a prosztata fokális lézióig 87 Gy-ig
Minden betegnél a sugár-átlátszatlan markert (a kezelés ellenőrzésére használjuk) ultrahangos irányítás és helyi érzéstelenítő segítségével egy 17ga x 30 cm-es brachyterápiás tűvel helyezik be, amely 1,2 mm x 3 mm-es arany markerrel rendelkezik. Az ultrahang szondát (ahogy a transzrektális biopsziához használjuk) rektálisan vezetjük be, a beteg bal oldalsó helyzetében. A prosztata térfogatának mérése és a kívánt pozíció meghatározása után (lehetőleg a prosztata testében) három arany markert helyezünk be az alábbiak szerint: egyet a jobb oldalra, egyet a bázis bal oldalába, a harmadikat pedig a prosztata csúcsába. prosztata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás hiba mm-ben és a véletlenszerű hiba cm-ben történő mérése három különböző X-Y-Z irányban
Időkeret: 12 hónap
A pozícióellenőrzés beültetett aranymarkerekkel történik, napi portál képalkotó (AP és laterális) korrekciós protokollal, mediolaterális, superior-inferior és befelé-kifelé irányban, 35-ös töredéken mm-rel. Az off-line portál korrekció előtti képeit naponta ellenőrzik, hogy észleljék az átlagos eltolódásokat a három irányban. A véletlenszerű vagy frakciók közötti hibákat, amelyek a különböző frakciók közötti eltérések, hetente kell mérni a kezelési sorozat során. Szisztematikus hibák A tervezett betegpozíció és a frakcionált terápia átlagos betegpozíciója közötti eltérések az első három beállításban lesznek figyelembe véve. Elemezzük a szisztematikus hiba átlagát és szórását (SD), valamint a véletlenszerű hibák SD-jét.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA biokémiai visszaesése a normál 4 ng/dl felett
Időkeret: 12 hónap
A betegek nyomon követésére 3-12 havonta kerül sor a biokémiai kontroll kimutatására PSA méréssel. PSA és kismedencei ultrahang.
12 hónap
szubjektív toxicitás értékelése
Időkeret: 12 hónap
A genito-vizelet és a gyomor-bélrendszert hetente RTOG toxicitási pontszám segítségével értékelik a sugárterápia során.
12 hónap
Objektív toxicitás-értékelés
Időkeret: 12 hónap
A bejelentett betegek megjelenését FACIT kérdőív (ellenőrzött arab fordítás) segítségével értékeljük 3 havonta 12 hónapig.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Absztrakt és papír kiadvány

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel