- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03384199
Dózisemelés fiduciális markerek használatával a képvezérelt térfogati modulált ívterápia során a lokalizált prosztatarák fokális léziójának mikroerősítésére
A dózisemelés hatása aranymarkerekkel a képvezérelt térfogati modulált ívsugárterápiában a lokalizált prosztatarák fokális léziójára.
A prosztatába ültetett aranymarkereket gyakran használják a prosztata helyzetének ellenőrzésére a külső sugaras sugárterápia során. A markerek a prosztata helyettesítőjeként történő felhasználásával nemcsak a beállítási hibák, hanem a prosztata csontos anatómiához viszonyított belső mozgása is azonosítható.
Ezért úgy gondolják, hogy az emelt dózismarkerrel vezérelt sugárkezelésnek jobb biokémiai kontrollt kell eredményeznie a hagyományos külső sugárterápiához képest, hasonló vagy alacsonyabb toxicitási gyakoriság mellett. Az ezt alátámasztó klinikai adatok azonban még mindig korlátozottak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa a késői toxicitást, valamint a biokémiai kontrollt az emelt dózisú marker vezérelt sugárkezeléssel kezelt betegek és a hagyományos dózisú, nem marker vezérelt sugárterápiával kezelt betegek között, akiket egyébként hasonló sugárterápia tervezési technikákkal és berendezésekkel kezeltek.
A prosztata mágneses rezonancia képalkotás számos technikai fejlesztésen ment keresztül, és ígéretet mutat a prosztatadaganat kimutatására és lokalizálására. A morfológiai információk mellett a mágneses rezonancia képalkotás lehetővé teszi a szövetek élettani tulajdonságainak becslését. A diffúziós súlyozású mágneses rezonancia képalkotás érzékeny a vízmolekulák diffúziójának korlátozására, a dinamikus kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotás pedig képes elemezni a szövetek mikrovaszkuláris tulajdonságait. A diffúziós súlyozást és a dinamikus kontrasztot kombináló multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotás bizonyította értékét a rosszindulatú és jóindulatú prosztataszövet megkülönböztetésében.
A magasabb sugárdózisszintek következetesen a jobb biokémiai kontrolleredményekhez és a távoli metasztázisok csökkenéséhez vezettek. A sugárdózis a hosszú távú biokémiai tumorkontroll egyik fontos előrejelzője volt. Dózisszintek < 70,2 Gray és 70,2-79,2 A Grey a prosztatikus specifikus antigén relapszusának 2,3-szoros és 1,3-szoros kockázatával járt a magasabb dózisokhoz képest. Mindazonáltal a dózis további emelése az egész mirigyre korlátozott az akut és késői toxicitás elfogadhatatlanul magas kockázata miatt. Ezenkívül a lokális recidívák gyakran a makroszkópos daganat helyén indulnak ki, így a prosztatán belüli makroszkopikus daganat sugárdózisának növelése növelheti a helyi kontrollt. A távoli áttétek csökkenése és a túlélés javulása várható a helyi elégtelenség csökkentésével. A domináns fókusz kezelése vagy a dózis növelése ezen a területen, miközben a dózist a lehető legtöbb egészséges szövetre csökkentik, jelentős potenciállal rendelkezik a kezelés javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminc egymást követő loklizált prosztatarákos beteget vesznek fel a felvételi és kizárási kritériumok szerint. Amint a beteg megfelel a kiválasztási kritériumoknak, a következő kockázati csoportok szerinti osztályozásra kerül sor:
Stage Gleason pontszám PSA Alacsony kockázat T1-T2a 2-6 < 10 ng/mL Közepes kockázat T2b-T2c 7 10-20 ng/mL Magas kockázat T3a 8-10 > 20 ng/mL
A beteg 2-6 hónapos neo adjuváns hormonkezelésben részesül, majd a sugárkezelés alatt egyidejű hormonkezelésben részesül a közepes és magas rizikójú csoportokban, majd adjuváns hormonkezelésben 2-3 évig a magas kockázatú csoportban.
Minden betegnél a sugár-átlátszatlan markert (a kezelés ellenőrzésére használjuk) ultrahangos irányítás és helyi érzéstelenítő segítségével egy 17 GA x 30 cm-es brachy terápiás tűvel helyezik be, amely 1,2 mm x 3 mm-es arany markerrel rendelkezik. Az ultrahang szondát (ahogyan a transz-rektális biopsziához használják) rektálisan vezetik be, a beteg bal oldalsó helyzetében. A prosztata térfogatának mérése és a kívánt pozíció meghatározása után (lehetőleg a prosztata corpusában) három arany markert helyezünk be a következőképpen: egyet a jobb oldalra, egyet az alap bal oldalára, a harmadikat pedig a prosztata csúcsára. prosztata. Minden beteg megelőző antibiotikum-kezelésben részesül, amely napi kétszer 500 mg ciprofloxacint tartalmaz, 1 nappal a beültetés előtt és 4 egymást követő napon. A vérlemezke-ellenes terápiában részesülő betegeket 5 nappal a beültetés előtt hagyják abba a gyógyszer szedését.
A CT-képek a markerek behelyezésétől számított 5 napon belül készülnek, ugyanabban a kezelési helyzetben, térd- és bokatámasz mellett. A CT-képek 1,25 mm-es szeletvastagságban készülnek a 4. ágyéki csigolya tetejétől az ülőgumóig. A betegeket arra kérik, hogy ürítsék ki a beleket a szkennelés előtt, és a húgyhólyag kényelmesen tele legyen úgy, hogy két pohár vizet (250-500 ml) igyanak meg 30 perccel a vizsgálat előtt.
A referenciajeleket, egy középső és két oldalsó vonalat, a szimfízis pubis vagy a csípőtaraj felső határának szintjén kell elhelyezni. A kezelés tervezése és a dózis kiszámítása során nem használnak kontrasztot, hogy elkerüljék az általa okozott dózisműterméket.
Többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás A diffúziós súlyozott és intravénás kontraszttal megerősített dinamikus kontraszt a marker beillesztése előtt a következő sorrendben történik: axiális T1 és T2, coronális T2 és tartalék, kontraszt utáni dinamikus axiális és szagittális és diffúzió ADC-vel. Az MRI képek 1,25 mm vastagságúak lesznek, 0 hézaggal. A CT-képek és az MRI-képek egyesítése kézi regisztrációval történik, csontos tereptárgyak által irányítva.
A klinikai céltérfogatok és a kockázati szervek körülhatárolása CT-felvételeken történik MRI-fúziós képekkel, a sugárterápiás onkológiai csoport kritériumainak megfelelően. Az MRI T2 súlyozott képek a bázistól a csúcsig irányítják a prosztatikus elhatárolást, és a CT-hez képest pontosabban azonosítják a csúcsot. A diffúziós súlyozású dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás is hasznos lesz a prosztata domináns fokális elváltozásának azonosításában.
A pácienst radikális sugárterápiával kezelik a prosztata 78 Gray/35# (2,2 Gray/#), egyidejű integrált erősítéssel a 87,5 Grey/35# (2,5 Gray/#) fokális elváltozáshoz. Nyirokcsomó 60 Szürke, ha pozitívan érintett. Az ondóhólyag 78 Gray-t kap, ha érintett, és 54 Gray-t, ha nem. A Roche képletet használjuk a nyirokcsomók és ondóhólyagok érintettségének becslésére, ha 15%-nál nagyobb:
- Az ondóhólyag érintettsége (%) = PSA + [10× (Gleason-6)]
- Kismedencei nyirokcsomó érintettség = 2/3 × PSA + [10 × (Gleason pontszám -6)]
A veszélyeztetett szervekre vonatkozó korlátozásokat a QUANTEC szerint követik. A tervek elfogadása a célok célmennyiségének tervezéséhez az alábbiak szerint történik:
- D 95 (az előírt adag 95%-a) a tervezési célmennyiség legalább 95%-ának meg kell érkeznie.
- A D max (a térfogat 2%-ával kapott dózis) nem haladhatja meg a 107%-ot, és a klinikai céltérfogaton belül kell lennie.
- A D min (a térfogat 98%-án kapott dózis) nem lehet kevesebb 90%-nál, és kívül kell lennie a klinikai céltérfogaton.
A bármely sugárzási technikára vonatkozó szabványos minőségbiztosítási eljárásokon túlmenően, mint például a dózisteljesítmény kalibrálása, az ISO-központ és a többlevelű kollimátor ellenőrzése, a V MAT betegek speciális kezelés előtti minőségbiztosítási intézkedéseken mennek keresztül az ISO-centrum abszolút dózisának ellenőrzésére (a ionizációs kamra és pofonfantom) és dózis (a tervezési rendszer portálképének és portáldózismérő moduljának használatával).
A pozícióellenőrzés beültetett arany markerekkel történik, napi portál képalkotó (AP és laterális) korrekciós protokollal mediolaterális, superior-inferior és befelé-kifelé irányban. A portálkorrekciós képeket naponta ellenőrzik, hogy észleljék az átlagos eltolódásokat a három irányban a 2D-2D egyezés és a Marker Match segítségével. A véletlenszerű vagy frakciók közötti hibákat, amelyek a különböző frakciók közötti eltérések, hetente kell mérni a kezelési sorozat során. Szisztematikus hibák A tervezett betegpozíció és a frakcionált terápia átlagos betegpozíciója közötti eltérések az első három beállításban lesznek figyelembe véve. Elemezzük a szisztematikus hiba átlagát és szórását (SD), valamint a véletlenszerű hibák SD-jét. A hibák valódi nagyságának ábrázolásához az eltérések abszolút értékét is figyelembe kell venni. Ezeket az eszközöket fogják használni az off-line kezelt dózis-térfogat hisztogram és a tervezett dózis-térfogat hisztogram számításaiban, valamint a szisztémás és véletlenszerű hibák mérésében az ésszerű tervezési céltérfogat meghatározásához.
A betegek nyomon követése átlagosan 12 hónapon belül történik a biokémiai kontroll és a betegségmentes túlélés kimutatására. A PSA és a kismedencei ultrahangot az első 2 évben 3 havonta, majd 3-5 évig 6 havonta végezzük. A genito-húgyúti, gyomor-bélrendszeri és hematológiai toxicitást a Sugárterápiás Onkológiai Csoport toxicitási pontszámával értékelik, és a bejelentett betegeket háromhavonta kérdőív segítségével értékelik (validált arab fordítás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egyiptom, 11728
- Radwa Fawzy Saleh Ahmed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítmény állapota ECOG: 0-2
- Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
- Lokalizált prosztatarák (Gleason-pontszám: 2-10, kiindulási szérum prosztata antigén: >4 ng/dl, T1a-T3b).
- Nincs extra prosztata, amely behatol a szomszédos struktúrákba.
- Megfelelő hematológiai, vese- és májprofil.
- Egynél több fiduciális marker beillesztése a prosztatába.
- A beteg szóban és írásban beleegyezett, és betartotta a kezelést.
Kizárási kritériumok:
- A beteg súlya >130 kg.
- Teljesítmény állapota EGOG: 3-4.
- Távoli metasztázis.
- Korábbi kismedencei radioterápia.
- Korábbi prostatectomia.
- Húgyhólyag kövek.
- Az MRI általános ellenjavallatai (pl. szívritmus-szabályozó, fém implantátumok vagy súlyos allergiás reakció a kórtörténetben kontrasztanyag beadása után).
- Egyidejű neoplasztikus betegség vagy korábbi daganatellenes kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dózisemelés
3 fiduciális marker behelyezése, a prosztata 78 Gy-t kap, a dózis emelésével a prosztata fokális lézióig 87 Gy-ig
|
Minden betegnél a sugár-átlátszatlan markert (a kezelés ellenőrzésére használjuk) ultrahangos irányítás és helyi érzéstelenítő segítségével egy 17ga x 30 cm-es brachyterápiás tűvel helyezik be, amely 1,2 mm x 3 mm-es arany markerrel rendelkezik.
Az ultrahang szondát (ahogy a transzrektális biopsziához használjuk) rektálisan vezetjük be, a beteg bal oldalsó helyzetében.
A prosztata térfogatának mérése és a kívánt pozíció meghatározása után (lehetőleg a prosztata testében) három arany markert helyezünk be az alábbiak szerint: egyet a jobb oldalra, egyet a bázis bal oldalába, a harmadikat pedig a prosztata csúcsába. prosztata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztémás hiba mm-ben és a véletlenszerű hiba cm-ben történő mérése három különböző X-Y-Z irányban
Időkeret: 12 hónap
|
A pozícióellenőrzés beültetett aranymarkerekkel történik, napi portál képalkotó (AP és laterális) korrekciós protokollal, mediolaterális, superior-inferior és befelé-kifelé irányban, 35-ös töredéken mm-rel.
Az off-line portál korrekció előtti képeit naponta ellenőrzik, hogy észleljék az átlagos eltolódásokat a három irányban.
A véletlenszerű vagy frakciók közötti hibákat, amelyek a különböző frakciók közötti eltérések, hetente kell mérni a kezelési sorozat során.
Szisztematikus hibák A tervezett betegpozíció és a frakcionált terápia átlagos betegpozíciója közötti eltérések az első három beállításban lesznek figyelembe véve.
Elemezzük a szisztematikus hiba átlagát és szórását (SD), valamint a véletlenszerű hibák SD-jét.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PSA biokémiai visszaesése a normál 4 ng/dl felett
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek nyomon követésére 3-12 havonta kerül sor a biokémiai kontroll kimutatására PSA méréssel.
PSA és kismedencei ultrahang.
|
12 hónap
|
szubjektív toxicitás értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A genito-vizelet és a gyomor-bélrendszert hetente RTOG toxicitási pontszám segítségével értékelik a sugárterápia során.
|
12 hónap
|
Objektív toxicitás-értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
A bejelentett betegek megjelenését FACIT kérdőív (ellenőrzött arab fordítás) segítségével értékeljük 3 havonta 12 hónapig.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prostate
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .