Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki za pomocą znaczników odniesienia w terapii łukiem modulowanym wolumetrycznie pod kontrolą obrazu do zmiany ogniskowej Mikrowzmocnienie miejscowego raka gruczołu krokowego

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Radwa Fawzy, Kasr El Aini Hospital

Wpływ eskalacji dawki za pomocą złotych znaczników w radioterapii łukiem modulowanym wolumetrycznie pod kontrolą obrazu na zmianę ogniskową Mikrowzmocnienie zlokalizowanego raka prostaty

Złote znaczniki wszczepiane do gruczołu krokowego są często wykorzystywane do weryfikacji położenia gruczołu krokowego podczas radioterapii wiązką zewnętrzną. Używając znaczników jako surogatu dla samej prostaty, można zidentyfikować nie tylko błędy w ustawieniu, ale także wewnętrzny ruch prostaty względem anatomii kości.

Uważa się zatem, że eskalowana radioterapia sterowana znacznikiem dawki powinna skutkować lepszą kontrolą biochemiczną w porównaniu z konwencjonalną radioterapią wiązką zewnętrzną, przy podobnej lub mniejszej częstości występowania toksyczności. Jednak dane kliniczne na poparcie tego są nadal ograniczone. Celem tego badania jest bezpośrednie porównanie późnej toksyczności, jak również kontroli biochemicznej między pacjentami leczonymi radioterapią sterowaną znacznikami ze zwiększaną dawką a konwencjonalną radioterapią niekierowaną dawką, którzy byli leczeni podobnymi technikami planowania radioterapii i sprzętem.

Rezonans magnetyczny prostaty przeszedł kilka ulepszeń technicznych i daje nadzieję na wykrywanie i lokalizację guza prostaty. Oprócz informacji morfologicznych obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego pozwala na ocenę fizjologicznych właściwości tkanek. Obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją jest czułe na ograniczenie dyfuzji cząsteczek wody, a obrazowanie rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym może analizować właściwości mikronaczyniowe tkanek. Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, łączące ważoną dyfuzję i wzmocnioną kontrastem dynamicznym, wykazało swoją przydatność w odróżnianiu złośliwej od łagodnej tkanki gruczołu krokowego.

Wyższe poziomy dawek promieniowania były konsekwentnie związane z lepszymi wynikami kontroli biochemicznej i redukcją odległych przerzutów. Dawka promieniowania była jednym z ważnych predyktorów długoterminowej biochemicznej kontroli guza. Poziomy dawek < 70,2 Graya i 70,2-79,2 Kolor szary był związany z 2,3- i 1,3-krotnym wzrostem ryzyka nawrotu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego w porównaniu z wyższymi dawkami. Jednak dalsze zwiększanie dawki do całego gruczołu jest ograniczone ze względu na niedopuszczalnie wysokie ryzyko ostrej i późnej toksyczności. Co więcej, wznowy miejscowe często powstają w lokalizacji guza makroskopowego, więc zwiększenie dawki promieniowania na makroskopowy guz w obrębie gruczołu krokowego może zwiększyć kontrolę miejscową. Redukcja odległych przerzutów i poprawa przeżywalności mogą być oczekiwane dzięki ograniczeniu miejscowych niepowodzeń. Leczenie dominującego ogniska lub zwiększenie dawki w tym obszarze przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki do jak największej ilości zdrowej tkanki ma znaczny potencjał poprawy leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trzydziestu kolejnych pacjentów z zlokalizowanym rakiem prostaty zostanie zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Gdy pacjent spełni kryteria selekcji, zostanie przeprowadzona stratyfikacja zgodnie z następującą klasyfikacją grup ryzyka:

Stopień Gleasona PSA Niskie ryzyko T1-T2a 2-6 < 10 ng/mL Pośrednie ryzyko T2b-T2c 7 10-20 ng/mL Wysokie ryzyko T3a 8-10 > 20 ng/mL

Chora otrzyma 2-6 miesięczną neoadiuwantową terapię hormonalną, po której w trakcie radioterapii zostanie zastosowana hormonoterapia wspomagająca dla grupy średniego i wysokiego ryzyka, a następnie hormonalna adiuwantowa przez 2-3 lata dla grupy wysokiego ryzyka.

Każdemu pacjentowi zostanie wprowadzony nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich znacznik (używany do weryfikacji leczenia) pod kontrolą USG i w znieczuleniu miejscowym za pomocą igły do ​​brachyterapii 17 GA x 30 cm, która ma jeden złoty znacznik o wymiarach 1,2 mm x 3 mm. Sonda ultradźwiękowa (taka sama jak w przypadku biopsji przezodbytniczej) zostanie wprowadzona doodbytniczo z pacjentem w pozycji lewego boku. Po zmierzeniu objętości gruczołu krokowego i ustaleniu pożądanej pozycji (najlepiej w trzonie gruczołu krokowego) zostaną wprowadzone trzy złote znaczniki w następujący sposób: jeden w prawą stronę, jeden w lewą stronę podstawy i trzeci w wierzchołku gruczołu krokowego. prostata. Wszyscy pacjenci otrzymają kurs profilaktycznej antybiotykoterapii, który składa się z cyprofloksacyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę, 1 dzień przed implantacją i 4 kolejne dni. Pacjenci poddawani terapii przeciwpłytkowej zostaną poproszeni o przerwanie przyjmowania leku na 5 dni przed implantacją.

Obrazy TK zostaną wykonane w ciągu 5 dni od wprowadzenia znaczników w tej samej pozycji leżącej na plecach z podparciem kolana i kostki. Obrazy CT zostaną wykonane w warstwie o grubości 1,25 mm od wierzchołka czwartego kręgu lędźwiowego do guzów kulszowych. Pacjenci zostaną poproszeni o opróżnienie jelit przed skanowaniem, a pęcherz będzie utrzymywany w komfortowym stanie przez wypicie dwóch szklanek wody (250-500 ml) 30 minut przed skanowaniem.

Znaki referencyjne, jedna linia środkowa i dwie boczne, zostaną umieszczone na poziomie górnej granicy spojenia łonowego lub grzebienia biodrowego. Kontrast nie będzie stosowany, aby uniknąć artefaktów związanych z dawką podczas planowania leczenia i obliczania dawki.

Wieloparametrowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego czesanie Ważony dyfuzyjnie i kontrast dynamiczny wzmocniony dożylnym kontrastem zostanie wykonany przed wprowadzeniem znacznika z sekwencją: osiowe T1 i T2, koronalne T2 i zapasowe, pokontrastowe dynamiczne osiowe i strzałkowe oraz dyfuzyjne z ADC. Widoki obrazów MRI będą miały grubość 1,25 mm z przerwą 0. Połączenie obrazów tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego zostanie wykonane przy użyciu ręcznej rejestracji na podstawie kościanych punktów orientacyjnych.

Nakreślenie docelowych objętości klinicznych i narządów ryzyka zostanie wykonane na podstawie obrazów CT pod kontrolą połączonych obrazów MRI zgodnie z kryteriami grupy radioterapii onkologicznej. Obrazy MRI T2 ważone poprowadzą wytyczenie gruczołu krokowego od podstawy do wierzchołka, z dokładniejszą identyfikacją wierzchołka w porównaniu z tomografią komputerową. Również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzyjnie z kontrastem dynamicznym będzie przydatne w identyfikacji dominującej zmiany ogniskowej gruczołu krokowego.

Pacjent zostanie poddany radykalnej radioterapii na prostatę 78 Grey/35# (2,2 Grey/#) z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem zmiany ogniskowej 87,5 Grey/35# (2,5 Grey/#). Węzeł chłonny 60 Gray, jeśli jest zajęty pozytywnie. Pęcherzyk nasienny otrzyma 78 Grey, jeśli jest zaangażowany i 54 Grey, jeśli nie. Formuła Roche'a zostanie wykorzystana do oszacowania zajęcia węzłów chłonnych i pęcherzyków nasiennych, jeśli więcej niż 15%:

  • Zajęcie pęcherzyków nasiennych (%) = PSA + [10× (Gleason-6)]
  • Zajęcie węzłów chłonnych miednicy = 2/3 × PSA + [10 × (punktacja Gleasona -6)]

Ograniczenia dla zagrożonych narządów będą przestrzegane zgodnie z QUANTEC. Akceptacja planu dla Planowania docelowej wielkości celów zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

  • D 95 (95% przepisanej dawki) musi być otrzymane w co najmniej 95% planowanej objętości docelowej.
  • D max (dawka otrzymana o 2% objętości) nie powinna przekraczać 107% i powinna mieścić się w docelowej objętości klinicznej.
  • D min (dawka otrzymana o 98% objętości) nie powinna być mniejsza niż 90% i powinna być poza kliniczną objętością docelową.

Oprócz standardowych procedur zapewniania jakości przeprowadzanych dla dowolnej techniki promieniowania, takich jak kalibracja dawki wyjściowej, weryfikacja ISO-centrum i kolimatora wielolistkowego, pacjenci V MAT zostaną poddani specjalnym środkom zapewnienia jakości przed leczeniem w celu sprawdzenia dawki bezwzględnej ISO-centrum (za pomocą komora jonizacyjna i fantom uderzeniowy) i dawkę (za pomocą obrazu portalowego i modułu dozymetru portalowego w systemie planowania).

Weryfikacja pozycji zostanie przeprowadzona za pomocą wszczepionych złotych znaczników z codziennym protokołem korekcji obrazowania wrotnego (AP i bocznego) w kierunkach przyśrodkowo-bocznym, górnym-dolnym i do wewnątrz-na zewnątrz. Obrazy korekcyjne portalu będą weryfikowane codziennie w celu wykrycia średnich przesunięć w trzech kierunkach przy użyciu dopasowania 2D-2D i dopasowania znaczników. Błędy losowe lub międzyfrakcyjne, które są odchyleniami między różnymi frakcjami, będą brane pod uwagę co tydzień podczas serii zabiegów. Błędy systematyczne, które są odchyleniami między zaplanowaną pozycją pacjenta a średnią pozycją pacjenta w przebiegu terapii frakcyjnej, będą brane pod uwagę w pierwszych trzech ustawieniach. Przeanalizowana zostanie średnia i odchylenie standardowe (SD) błędu systematycznego oraz SD błędów losowych. Aby przedstawić rzeczywistą wielkość błędów, uwzględniona zostanie również wartość bezwzględna odchyleń. Średnie te zostaną wykorzystane w obliczeniach histogramu dawka-objętość poddanego leczeniu w trybie offline w porównaniu z histogramem planowana dawka-objętość oraz w pomiarze błędu systemowego i przypadkowego w celu określenia rozsądnej objętości docelowej planowania.

Obserwacja pacjentów zostanie przeprowadzona średnio po 12 miesiącach w celu wykrycia kontroli biochemicznej i przeżycia wolnego od choroby. PSA i USG miednicy będą wykonywane co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3-5 lat. Toksyczność układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego i hematologicznego będzie oceniana za pomocą oceny toksyczności Grupy Radioterapii Onkologicznej, a zgłaszane przez pacjentów przybycie będzie oceniane za pomocą kwestionariusza (potwierdzone tłumaczenie na język arabski) co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egipt, 11728
        • Radwa Fawzy Saleh Ahmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan wydajności ECOG: 0-2
  2. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak prostaty.
  3. Zlokalizowany rak gruczołu krokowego (skala Gleasona: 2-10, wyjściowy antygen prostaty w surowicy: >4 ng/dl, T1a-T3b).
  4. Brak dodatkowej prostaty naciekającej sąsiednie struktury.
  5. Odpowiedni profil hematologiczny, nerkowy i wątrobowy.
  6. Wstawienie więcej niż jednego znacznika fiducial w gruczole krokowym.
  7. Pacjentka wyraziła ustną i pisemną zgodę oraz przystąpiła do leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga pacjenta >130 kg.
  2. Stan wydajności EGOG: 3-4.
  3. Odległe przerzuty.
  4. Przebyta radioterapia miednicy.
  5. Poprzednia prostatektomia.
  6. Kamienie pęcherza moczowego.
  7. Ogólne przeciwwskazania do MRI (tj. rozrusznik serca, metalowe implanty lub ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie po podaniu środka kontrastowego).
  8. Współistniejąca choroba nowotworowa lub wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
wprowadzenie 3 znaczników fiducial, prostata otrzyma 78 Gy z eskalacją dawki do zmiany ogniskowej stercza do 87 Gy
Każdemu pacjentowi zostanie wprowadzony nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich znacznik (używany do weryfikacji leczenia) pod kontrolą USG i znieczuleniu miejscowym za pomocą igły do ​​brachyterapii o wymiarach 17ga x 30 cm, która ma jeden złoty znacznik o wymiarach 1,2 mm x 3 mm. Sonda ultrasonograficzna (stosowana do biopsji przezodbytniczej) zostanie wprowadzona doodbytniczo z pacjentem w pozycji lewego boku. Po zmierzeniu objętości gruczołu krokowego i ustaleniu pożądanej pozycji (najlepiej w trzonie gruczołu krokowego) zostaną wprowadzone trzy złote znaczniki w następujący sposób: jeden w prawą stronę, jeden w lewą stronę podstawy i trzeci w wierzchołku gruczołu krokowego. prostata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar błędu systemowego w mm i błędu losowego w cm w różnych trzech kierunkach X-Y-Z
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Weryfikacja pozycji zostanie przeprowadzona za pomocą wszczepionych złotych znaczników z codziennym protokołem korekcji obrazowania wrotnego (AP i bocznego) w kierunku przyśrodkowo-bocznym, górnym-dolnym i do wewnątrz-na zewnątrz o mm dla frakcji 35. Obrazy przed korektą portalu offline będą codziennie weryfikowane w celu wykrycia średnich przesunięć w trzech kierunkach. Błędy losowe lub międzyfrakcyjne, które są odchyleniami między różnymi frakcjami, będą brane pod uwagę co tydzień podczas serii zabiegów. Błędy systematyczne, które są odchyleniami między zaplanowaną pozycją pacjenta a średnią pozycją pacjenta w przebiegu terapii frakcjonowanej, będą brane pod uwagę w pierwszych trzech ustawieniach. Przeanalizowana zostanie średnia i odchylenie standardowe (SD) błędu systematycznego oraz SD błędów losowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczny nawrót PSA powyżej normy 4 ng/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obserwacja pacjentów będzie przeprowadzana co 3 miesiące do 12 miesięcy w celu wykrycia kontroli biochemicznej za pomocą pomiaru PSA. PSA i USG miednicy.
12 miesięcy
subiektywna ocena toksyczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Układ moczowo-płciowy i żołądkowo-jelitowy będą oceniane za pomocą oceny toksyczności RTOG co tydzień podczas sesji radioterapii.
12 miesięcy
Obiektywna ocena toksyczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszone wyjścia pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariusza FACIT (potwierdzone tłumaczenie na język arabski) co 3 miesiące do 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacja abstraktów i artykułów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Subskrybuj