Atsatiopriinin hoitovaikutus alussa tai 14 viikon kuluttua yhdistettynä infliksimabiin CD-levyllä
perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Atsatiopriinin hoidon vaikutus alussa tai 14 viikon kuluttua yhdistettynä infliksimabiin Crohnin tautiin: satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa atsatiopriinin terapeuttinen vaikutus infliksimabi(IFX)-hoidon aikana Crohnin taudissa (CD). Puolet potilaista saa atsatiopriinin ja infliksimabi yhdistelmähoitoa samanaikaisesti.
Toinen puoli potilaista saa ensin infliksimabihoitoa ja sitten atsatiopriinia 14 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuumorinekroositekijän aineita käytettiin laajalti useiden vuosien ajan, ja ne osoittautuivat luotettavimmiksi lääkkeiksi Crohnin taudissa (CD).
Noin kolmannekselle potilaista kehittyy toissijainen vasteen menetys IFX-hoidon aloittamisen jälkeen vuoden seurannassa.
Immunosuppressorin katsottiin olevan käyttökelpoinen aine infliksimabin vastenopeuden vähenemisen vähentämisessä. Mutta on edelleen epäselvää, milloin meidän pitäisi lisätä immunosuppressori infliksimabihoidon aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää arvokkain ajankohta yhdistelmähoidon aloittamiselle terapeuttisen vaikutuksen maksimoimiseksi ja hoidon minimoimiseksi. haitallinen vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Gao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 020-38663423
- Sähköposti: helengao818@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD-potilaat tarvitsevat infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat olivat menettäneet vasteen infliksimabille tai atsatiopriinille. Aiemmin potilaat, jotka eivät sietäneet infliksimabia tai atsatiopriinia, joutuivat käyttämään 5-aminosalisylaatteja (5-ASA) Potilaat olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: infliksimabi ja atsatiopriini viikolla 0
infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmä viikolla 0
|
Kaikki osallistuneet CD-potilaat ajoittuvat IF X:ään (viikko 0, 2, 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein annoksella 5 mg/kg). Koeryhmä saa atsatiopriinia viikolla 0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: infliksimabi ja atsatiopriini viikolla 14
infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmä viikolla 14
|
Kaikki osallistuneet CD-potilaat ajoittuvat IF X:ään (viikko 0, 2, 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein annoksella 5 mg/kg). Kontrolliryhmä saa atsatiopriinia viikolla 14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausten menetysprosentti (LOR) yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
LOR määriteltiin oireiden uusiutumiseksi tai pahenemiseksi remission tai vasteen saavuttamisen jälkeen, mikä vaati IFX-annoksen tehostamista, samanaikaisen hoidon lisäämistä tai IFX-hoidon lopettamista.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä Crohnin taudille (SES-CD) yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaille tehdään kolonskopia vuoden kuluttua infliksimabihoidosta, ja kolonoskopistit arvioivat SES-CD:n, joka on hyödyllinen väline endoskooppisten toimintojen arvioinnissa.
|
yksi vuosi
|
|
Limakalvon paranemisen (MH) tila vuoden iässä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaille tehdään paksusuolen tähystys vuoden kuluttua infliksimabihoidosta, ja limakalvon paraneminen (MH) tarkoittaa, ettei terminaalisessa sykkyräsuolen ja paksusuolen haavauma ole.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Infliksimabi
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSLY-XHNK-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .