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El efecto de la terapia de azatioprina inicial o 14 semanas después combinada con infliximab en CD

5 de enero de 2018 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

El efecto de la terapia de azatioprina inicial o 14 semanas después en combinación con infliximab en la enfermedad de Crohn: un estudio de cohorte aleatorizado, abierto y de un solo centro

Este estudio tiene como objetivo identificar el efecto terapéutico de la azatioprina durante el tratamiento con infliximab (IFX) en la enfermedad de Crohn (EC). La mitad de los pacientes recibirán una terapia combinada de azatioprina e infliximab al mismo tiempo. La otra mitad de los pacientes recibirán primero la terapia con infliximab y luego recibirán azatioprina 14 semanas después.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agentes del factor de necrosis antitumoral se utilizaron ampliamente durante muchos años y demostraron ser los fármacos más fiables en la enfermedad de Crohn (EC). Alrededor de un tercio de los pacientes desarrollaría una pérdida de respuesta secundaria después de iniciar la terapia con IFX en un seguimiento de un año. Se pensó que el inmunosupresor era un agente útil para reducir la tasa de pérdida de respuesta de infliximab. Pero aún no está claro cuándo debemos agregar inmunosupresores durante la terapia con infliximab. Este estudio tiene como objetivo encontrar el punto de tiempo más valioso para iniciar la terapia combinada para maximizar el efecto terapéutico y minimizar la efecto adverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xiang Gao, MD, PhD
          • Número de teléfono: 020-38663423
          • Correo electrónico: helengao818@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes con EC necesitan una terapia combinada de infliximab y azatioprina

Criterio de exclusión:

- los pacientes habían perdido la respuesta a infliximab o azatioprina previamente pacientes intolerables a infliximab o azatioprina pacientes que necesitan usar 5-aminosalicilatos (5-ASA) pacientes que habían participado en otro estudio clínico en dos meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: infliximab y azatioprina en la semana 0
combinación de infliximab y azatioprina en la semana 0
Droga: combinación de infliximab y azatioprina en la semana 0
Todos los pacientes con EC inscritos se programarán en IF X (semana 0, 2, 6 y luego cada 8 semanas a 5 mg/kg). El grupo experimental recibirá azatioprina en la semana 0.
COMPARADOR_ACTIVO: infliximab y azatioprina en la semana 14
combinación de infliximab y azatioprina en la semana 14
Droga: combinación de infliximab y azatioprina en la semana 14
Todos los pacientes con EC inscritos se programarán en IF X (semana 0, 2, 6 y luego cada 8 semanas a 5 mg/kg). El grupo de control recibirá azatioprina en la semana 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de pérdida de respuesta (LOR) al año
Periodo de tiempo: un año
LOR se definió como la recurrencia o el empeoramiento de los síntomas después de lograr la remisión o la respuesta que requirió la intensificación de la dosis de IFX, la adición de una terapia concomitante o la interrupción de IFX.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) al año
Periodo de tiempo: un año
Los pacientes se someterán a una colonoscopia un año después de la terapia con infliximab y los colonoscopistas evaluarán SES-CD, que es una herramienta útil para evaluar las actividades endoscópicas.
un año
Estado de curación de la mucosa (MH) al año
Periodo de tiempo: un año
Los pacientes se someterán a una colonoscopia un año después de la terapia con infliximab y la curación de la mucosa (MH) significa que no hay úlcera en el íleon terminal ni en el colorrectal.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZSLY-XHNK-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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