Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek azathioprinu na začátku nebo 14 týdnů po kombinaci s infliximabem na CD

5. ledna 2018 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Terapeutický účinek azathioprinu na začátku nebo 14 týdnů po kombinaci s infliximabem na Crohnovu chorobu: Randomizovaná, otevřená, jednocentrová kohortová studie

Tato studie si klade za cíl identifikovat terapeutický účinek azathioprinu během léčby infliximabem (IFX) u Crohnovy choroby (CD). Polovina pacientů bude dostávat kombinovanou léčbu azathioprinem a infliximabem ve stejnou dobu. Druhé polovině pacientů bude nejprve podána léčba infliximabem a poté o 14 týdnů později azathioprin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Činidla protinádorového nekrotického faktoru byla široce používána po mnoho let a byla prokázána jako nejspolehlivější léčiva u Crohnovy choroby (CD). Asi u jedné třetiny pacientů by se po zahájení léčby IFX během jednoho roku rozvinula sekundární ztráta odpovědi. Imunosupresor byl považován za užitečný prostředek ke snížení míry ztráty odpovědi na infliximab. Zůstává však nejasné, kdy bychom měli přidat imunosupresor během léčby infliximabem. Cílem této studie je najít nejcennější časový bod pro zahájení kombinované terapie, aby se maximalizoval terapeutický účinek a minimalizoval nepříznivý efekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s CD potřebují kombinovanou léčbu infliximabem a azathioprinem

Kritéria vyloučení:

- pacienti ztratili odpověď na infliximab nebo azathioprin, dříve pacienti nesnesitelní infliximabem nebo azathioprinem, pacienti museli používat 5-aminosalicyláty (5-ASA), pacienti se účastnili jiné klinické studie za dva měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab a azathioprin v týdnu 0
kombinace infliximab a azathioprin v týdnu 0
Lék: kombinace infliximab a azathioprin v týdnu 0
Všichni zařazení pacienti s CD budou naplánováni na IF X (týden 0, 2, 6 a poté každých 8 týdnů v dávce 5 mg/kg). Experimentální skupina dostane azathioprin v týdnu 0.
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab a azathioprin ve 14. týdnu
kombinace infliximab a azathioprin ve 14. týdnu
Lék: kombinace infliximab a azathioprin ve 14. týdnu
Všichni zařazení pacienti s CD budou naplánováni na IF X (týden 0, 2, 6 a poté každých 8 týdnů v dávce 5 mg/kg). Kontrolní skupina dostane azathioprin ve 14. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra ztráty odezvy (LOR) za jeden rok
Časové okno: jeden rok
LOR byl definován jako recidiva nebo zhoršení symptomů po dosažení remise nebo odpovědi, která vyžadovala intenzifikaci dávky IFX, přidání souběžné léčby nebo ukončení IFX.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduché endoskopické skóre Crohnovy choroby (SES-CD) po jednom roce
Časové okno: jeden rok
Pacienti podstoupí kolonoskopii jeden rok po léčbě infliximabem a SES-CD, který je užitečným nástrojem pro hodnocení endoskopických aktivit, bude hodnocen kolonoskopisty.
jeden rok
Stav hojení sliznic (MH) po jednom roce
Časové okno: jeden rok
Pacienti podstoupí kolonoskopii jeden rok po léčbě infliximabem a zhojení sliznice (MH) znamená, že v terminálním ileu a kolorektu není žádný vřed.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSLY-XHNK-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit