Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het therapie-effect van azathioprine aanvankelijk of 14 weken daarna in combinatie met infliximab op cd

5 januari 2018 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Het therapie-effect van azathioprine initiële of 14 weken na combinatie met infliximab op de ziekte van Crohn: een gerandomiseerde, open-label, single-center cohortstudie

Deze studie heeft tot doel het therapeutische effect van azathioprine te identificeren tijdens de behandeling met infliximab(IFX) bij de ziekte van Crohn (CD). De helft van de patiënten krijgt tegelijkertijd een combinatietherapie met azathioprine en infliximab. De andere helft van de patiënten krijgt eerst infliximab-therapie en krijgt 14 weken later azathioprine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Middelen tegen tumornecrosefactor werden jarenlang op grote schaal gebruikt en bleken de meest betrouwbare geneesmiddelen te zijn bij de ziekte van Crohn (CD). Ongeveer een derde van de patiënten zou een secundair verlies van respons ontwikkelen na het starten van IFX-therapie in een follow-up van een jaar. Immunosuppressor werd beschouwd als een nuttig middel om verlies van respons van infliximab te verminderen. Maar het blijft onduidelijk wanneer we immunosuppressor moeten toevoegen tijdens infliximab-therapie. nadelig effect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- CD-patiënten hebben een combinatietherapie met infliximab en azathioprine nodig

Uitsluitingscriteria:

- patiënten reageerden niet meer op infliximab of azathioprine eerder patiënten die infliximab of azathioprine niet konden verdragen patiënten moesten 5-Aminosalicylaten (5-ASA) gebruiken patiënten hadden in twee maanden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab en azathioprine in week 0
combinatie van infliximab en azathioprine in week 0
Geneesmiddel: combinatie van infliximab en azathioprine in week 0
Alle ingeschreven CD-patiënten worden ingepland op IF X (week 0, 2, 6 en vervolgens elke 8 weken met 5 mg/kg). De experimentele groep krijgt azathioprine in week 0.
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab en azathioprine in week 14
combinatie van infliximab en azathioprine in week 14
Geneesmiddel: combinatie van infliximab en azathioprine in week 14
Alle ingeschreven CD-patiënten worden ingepland op IF X (week 0, 2, 6 en vervolgens elke 8 weken met 5 mg/kg). De controlegroep krijgt azathioprine in week 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlies van respons (LOR) tarief na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
LOR werd gedefinieerd als recidief of verergering van symptomen na het bereiken van remissie of respons waarvoor IFX-dosisintensivering, toevoeging van gelijktijdige therapie of stopzetting van IFX nodig was.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
Een jaar na de behandeling met infliximab ondergaan patiënten colonoscopie en SES-CD, een nuttig hulpmiddel bij het evalueren van endoscopische activiteiten, zal worden beoordeeld door colonoscopisten.
een jaar
Mucosale genezing (MH) status na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
Patiënten zullen een jaar na infliximab-therapie een colonscopie ondergaan en mucosale genezing (MH) betekent geen zweer in terminale ileum en colorectum.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSLY-XHNK-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren