Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapieffekten av Azatioprin initialt eller 14 veckor efter det kombinerat med Infliximab på CD

5 januari 2018 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Terapieffekten av Azatioprin initialt eller 14 veckor efter kombination med infliximab på Crohns sjukdom: en randomiserad, öppen etikett, encenterkohortstudie

Denna studie syftar till att identifiera den terapeutiska effekten av azatioprin under behandling med infliximab(IFX) vid Crohns sjukdom (CD). Hälften av patienterna kommer att få kombinationsbehandling med azatioprin och infliximab samtidigt. Den andra hälften av patienterna kommer att ges infliximabbehandling först och sedan azatioprin 14 veckor senare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antitumörnekrosfaktormedel användes i stor utsträckning under många år och visade sig vara de mest tillförlitliga läkemedlen vid Crohns sjukdom (CD). Ungefär en tredjedel av patienterna skulle utveckla ett sekundärt förlorat svar efter att ha påbörjat IFX-behandling efter ett års uppföljning. Immunsuppressor ansågs vara ett användbart medel för att minska förlusten av svarsfrekvens för infliximab. Men det är fortfarande oklart när vi ska lägga till immunsuppressor under infliximabbehandling. Denna studie syftar till att hitta den mest värdefulla tidpunkten för att initiera kombinationsbehandling för att maximera den terapeutiska effekten och minimera negativ effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- CD-patienter behöver kombinationsbehandling med infliximab och azatioprin

Exklusions kriterier:

- patienter hade förlorat svaret på infliximab eller azatioprin tidigare patienter som inte tålde infliximab eller azatioprin patienter måste använda 5-aminosalicylater (5-ASA) patienter hade deltagit i en annan klinisk studie under två månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab och azatioprin vecka 0
kombination av infliximab och azatioprin vecka 0
Läkemedel: kombination av infliximab och azatioprin vecka 0
Alla inskrivna CD-patienter kommer att schemalägga IF X (vecka 0, 2, 6 och sedan var 8:e vecka med 5 mg/kg). Experimentgruppen kommer att få azatioprin vid vecka 0.
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab och azatioprin vecka 14
kombination av infliximab och azatioprin vecka 14
Läkemedel: kombination av infliximab och azatioprin vecka 14
Alla inskrivna CD-patienter kommer att schemalägga IF X (vecka 0, 2, 6 och sedan var 8:e vecka med 5 mg/kg). Kontrollgruppen kommer att få azatioprin vid vecka 14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förlust av svar (LOR) vid ett år
Tidsram: ett år
LOR definierades som återfall eller försämring av symtom efter att ha uppnått remission eller svar som krävde IFX-dosintensifiering, tillägg av samtidig behandling eller avbrytande av IFX.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) vid ett år
Tidsram: ett år
Patienterna kommer att genomgå koloskopi ett år efter infliximabbehandling och SES-CD, som är ett användbart verktyg för att utvärdera endoskopiska aktiviteter, kommer att utvärderas av koloskopister.
ett år
Slemhinneläkning (MH) status vid ett år
Tidsram: ett år
Patienterna kommer att genomgå koloskopi ett år efter infliximabbehandling och slemhinneläkning (MH) betyder inget sår i terminal ileum och kolorektum.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZSLY-XHNK-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera