Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект азатиоприна в начале или через 14 недель в сочетании с инфликсимабом на компакт-диске

5 января 2018 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Терапевтический эффект азатиоприна в начале или через 14 недель после его комбинации с инфликсимабом на болезнь Крона: рандомизированное открытое одноцентровое когортное исследование

Это исследование направлено на определение терапевтического эффекта азатиоприна во время лечения инфликсимабом (IFX) при болезни Крона (БК). Половина пациентов будет получать комбинированную терапию азатиоприном и инфликсимабом одновременно. Другой половине пациентов сначала будет назначена терапия инфликсимабом, а через 14 недель — азатиоприном.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препараты против фактора некроза опухоли широко применялись в течение многих лет и оказались наиболее надежными препаратами при болезни Крона (БК). Примерно у трети пациентов разовьется вторичная потеря ответа после начала терапии IFX в течение одного года наблюдения. Иммуносупрессор считался полезным средством для снижения частоты потери ответа на инфликсимаб. Но остается неясным, когда следует добавлять иммуносупрессор во время терапии инфликсимабом. вредное влияние.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Xiang Gao, MD, PhD
          • Номер телефона: 020-38663423
          • Электронная почта: helengao818@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с БК нуждаются в комбинированной терапии инфликсимабом и азатиоприном.

Критерий исключения:

- пациенты, ранее утратившие ответ на инфликсимаб или азатиоприн пациенты с непереносимостью инфликсимаба или азатиоприна пациенты должны использовать 5-аминосалицилаты (5-АСК) пациенты участвовали в другом клиническом исследовании через два месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: инфликсимаб и азатиоприн на 0-й неделе
Комбинация инфликсимаба и азатиоприна на 0-й неделе
Лекарство: Комбинация инфликсимаба и азатиоприна на 0-й неделе
Все зарегистрированные пациенты с болезнью Крона будут получать IF X (неделя 0, 2, 6, а затем каждые 8 ​​недель в дозе 5 мг/кг). Экспериментальная группа будет получать азатиоприн на неделе 0.
ACTIVE_COMPARATOR: инфликсимаб и азатиоприн на 14 неделе
Комбинация инфликсимаба и азатиоприна на 14 неделе
Лекарство: Комбинация инфликсимаба и азатиоприна на 14 неделе
Все зарегистрированные пациенты с болезнью Крона будут получать IF X (неделя 0, 2, 6, а затем каждые 8 ​​недель в дозе 5 мг/кг). Контрольная группа будет получать азатиоприн на неделе 14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость потери ответа (LOR) в течение одного года
Временное ограничение: один год
LOR определяли как рецидив или ухудшение симптомов после достижения ремиссии или ответа, что требовало увеличения дозы IFX, добавления сопутствующей терапии или отмены IFX.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) через год
Временное ограничение: один год
Пациентам будет проведена колоноскопия через год после терапии инфликсимабом, и колоноскописты оценят SES-CD, который является полезным инструментом для оценки эндоскопической активности.
один год
Состояние заживления слизистой оболочки (MH) через год
Временное ограничение: один год
Пациентам будет проведена колоноскопия через один год после терапии инфликсимабом, и заживление слизистой оболочки (MH) означает отсутствие язвы в терминальном отделе подвздошной кишки и толстой кишке.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZSLY-XHNK-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться