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Der Therapieeffekt von Azathioprin Initial oder 14 Wochen danach in Kombination mit Infliximab auf CD

5. Januar 2018 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Der Therapieeffekt von Azathioprin initial oder 14 Wochen nach der Kombination mit Infliximab bei Morbus Crohn: eine randomisierte, offene, monozentrische Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung von Azathioprin während der Behandlung mit Infliximab (IFX) bei Morbus Crohn (CD) zu identifizieren. Die Hälfte der Patienten wird gleichzeitig eine Azathioprin- und Infliximab-Kombinationstherapie erhalten. Die andere Hälfte der Patienten erhält zunächst eine Infliximab-Therapie und 14 Wochen später Azathioprin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel wurden viele Jahre weit verbreitet verwendet und erwiesen sich als die zuverlässigsten Medikamente bei Morbus Crohn (CD). Etwa ein Drittel der Patienten würde nach Beginn der IFX-Therapie in einem Follow-up von einem Jahr einen sekundären Ansprechverlust entwickeln. Immunsuppressoren wurden als nützliches Mittel angesehen, um den Verlust der Ansprechrate von Infliximab zu reduzieren. Es bleibt jedoch unklar, wann wir Immunsuppressoren während der Infliximab-Therapie hinzufügen sollten. Ziel dieser Studie ist es, den wertvollsten Zeitpunkt für den Beginn einer Kombinationstherapie zu finden, um die therapeutische Wirkung zu maximieren und zu minimieren nachteilige Auswirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- MC-Patienten benötigen eine Kombinationstherapie aus Infliximab und Azathioprin

Ausschlusskriterien:

- Patienten hatten kein Ansprechen auf Infliximab oder Azathioprin zuvor Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Infliximab oder Azathioprin Patienten mussten 5-Aminosalicylate (5-ASA) einnehmen Patienten hatten innerhalb von zwei Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab und Azathioprin in Woche 0
Kombination aus Infliximab und Azathioprin in Woche 0
Arzneimittel: Kombination aus Infliximab und Azathioprin in Woche 0
Alle eingeschriebenen Zöliakie-Patienten erhalten IF X (Woche 0, 2, 6 und dann alle 8 Wochen mit 5 mg/kg). Die Versuchsgruppe erhält Azathioprin in Woche 0.
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab und Azathioprin in Woche 14
Kombination aus Infliximab und Azathioprin in Woche 14
Arzneimittel: Kombination aus Infliximab und Azathioprin in Woche 14
Alle eingeschriebenen Zöliakie-Patienten erhalten IF X (Woche 0, 2, 6 und dann alle 8 Wochen mit 5 mg/kg). Die Kontrollgruppe erhält Azathioprin in Woche 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Loss-of-Response(LOR)-Rate nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
LOR wurde definiert als Wiederauftreten oder Verschlechterung der Symptome nach Erreichen einer Remission oder eines Ansprechens, das eine Intensivierung der IFX-Dosis, eine zusätzliche Begleittherapie oder das Absetzen von IFX erforderte.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten werden ein Jahr nach der Infliximab-Therapie einer Koloskopie unterzogen, und SES-CD, ein nützliches Instrument zur Bewertung endoskopischer Aktivitäten, wird von Koloskopie-Experten bewertet.
ein Jahr
Zustand der Schleimhautheilung (MH) nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten werden ein Jahr nach der Infliximab-Therapie und der Schleimhautheilung einer Koloskopie unterzogen (MH) bedeutet kein Geschwür im terminalen Ileum und Kolorektum.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSLY-XHNK-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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