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L'effet thérapeutique de l'azathioprine initiale ou 14 semaines après combiné avec l'infliximab sur CD

5 janvier 2018 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

L'effet thérapeutique de l'azathioprine initiale ou 14 semaines après l'association avec l'infliximab sur la maladie de Crohn : une étude de cohorte randomisée, ouverte et monocentrique

Cette étude vise à identifier l'effet thérapeutique de l'azathioprine pendant le traitement par l'infliximab (IFX) dans la maladie de Crohn (MC). La moitié des patients recevront une thérapie combinée d'azathioprine et d'infliximab en même temps. L'autre moitié des patients recevra d'abord un traitement par infliximab, puis recevra de l'azathioprine 14 semaines plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents anti-facteur de nécrose tumorale ont été largement utilisés pendant de nombreuses années et se sont révélés être les médicaments les plus fiables dans la maladie de Crohn (MC). Environ un tiers des patients développeraient une perte de réponse secondaire après le début du traitement par IFX au cours d'un an de suivi. On pensait que l'immunosuppresseur était un agent utile pour réduire la perte de taux de réponse de l'infliximab. Mais on ne sait toujours pas quand ajouter un immunosuppresseur pendant le traitement par l'infliximab. effet inverse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les patients atteints de MC ont besoin d'un traitement combiné par l'infliximab et l'azathioprine

Critère d'exclusion:

- les patients avaient perdu la réponse à l'infliximab ou à l'azathioprine auparavant les patients intolérables à l'infliximab ou à l'azathioprine les patients ont besoin d'utiliser des 5-aminosalicylates (5-ASA) les patients avaient participé à une autre étude clinique en deux mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab et azathioprine à la semaine 0
association infliximab et azathioprine à la semaine 0
Médicament: association infliximab et azathioprine à la semaine 0
Tous les patients CD inscrits seront programmés sur IF X (semaine 0, 2, 6 puis toutes les 8 semaines à 5 mg/kg). Le groupe expérimental recevra de l'azathioprine à la semaine 0.
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab et azathioprine à la semaine 14
association infliximab et azathioprine à la semaine 14
Médicament: association infliximab et azathioprine à la semaine 14
Tous les patients CD inscrits seront programmés sur IF X (semaine 0, 2, 6 puis toutes les 8 semaines à 5 mg/kg). Le groupe témoin recevra de l'azathioprine à la semaine 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de perte de réponse (LOR) à un an
Délai: un ans
LOR était définie comme la récidive ou l'aggravation des symptômes après l'obtention d'une rémission ou d'une réponse nécessitant une intensification de la dose d'IFX, l'ajout d'un traitement concomitant ou l'arrêt de l'IFX.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) à un an
Délai: un ans
Les patients subiront une coloscopie un an après le traitement par l'infliximab et le SES-CD, qui est un outil utile pour évaluer les activités endoscopiques, sera évalué par des coloscopistes.
un ans
Guérison muqueuse (MH) état à un an
Délai: un ans
Les patients subiront une coloscopie un an après le traitement par l'infliximab et la cicatrisation muqueuse (MH) signifie qu'il n'y a pas d'ulcère dans l'iléon terminal et le colorectum.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSLY-XHNK-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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