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O efeito da terapia da azatioprina inicial ou 14 semanas depois combinada com infliximabe em CD

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

O efeito da terapia da azatioprina inicial ou 14 semanas depois combinada com infliximabe na doença de Crohn: um estudo de coorte randomizado, aberto e de centro único

Este estudo visa identificar o efeito terapêutico da azatioprina durante o tratamento com infliximabe (IFX) na doença de Crohn (DC). Metade dos pacientes receberá terapia combinada de azatioprina e infliximabe ao mesmo tempo. A outra metade dos pacientes receberá terapia com infliximabe primeiro e, em seguida, receberá azatioprina 14 semanas depois.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Agentes antifatores de necrose tumoral foram amplamente utilizados por muitos anos e provaram ser os medicamentos mais confiáveis ​​na doença de Crohn (DC). Cerca de um terço dos pacientes desenvolveria uma perda secundária de resposta após iniciar a terapia com IFX em um ano de acompanhamento. O imunossupressor foi pensado para ser um agente útil para reduzir a taxa de perda de resposta do infliximabe. Mas ainda não está claro quando devemos adicionar o imunossupressor durante a terapia com infliximabe. Este estudo visa encontrar o ponto de tempo mais valioso para iniciar a terapia combinada para maximizar o efeito terapêutico e minimizar o efeito adverso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com DC precisam de terapia combinada de infliximabe e azatioprina

Critério de exclusão:

- os pacientes perderam a resposta ao infliximabe ou azatioprina anteriormente, os pacientes intoleráveis ​​ao infliximabe ou azatioprina, os pacientes precisam usar 5-aminosalicilatos (5-ASA), os pacientes participaram de outro estudo clínico em dois meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: infliximabe e azatioprina na semana 0
combinação de infliximabe e azatioprina na semana 0
Medicamento: combinação de infliximabe e azatioprina na semana 0
Todos os pacientes com DC inscritos agendarão IF X (semana 0, 2, 6 e depois a cada 8 semanas a 5mg/kg). O grupo experimental receberá azatioprina na semana 0.
ACTIVE_COMPARATOR: infliximabe e azatioprina na semana 14
combinação de infliximabe e azatioprina na semana 14
Medicamento: combinação de infliximabe e azatioprina na semana 14
Todos os pacientes com DC inscritos agendarão IF X (semana 0, 2, 6 e depois a cada 8 semanas a 5 mg/kg). O grupo de controle receberá azatioprina na semana 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de perda de resposta (LOR) em um ano
Prazo: um ano
LOR foi definida como recorrência ou piora dos sintomas após atingir a remissão ou resposta que exigia intensificação da dose de IFX, adição de terapia concomitante ou descontinuação de IFX.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) em um ano
Prazo: um ano
Os pacientes serão submetidos à colonoscopia um ano após a terapia com infliximabe e o SES-CD, que é uma ferramenta útil na avaliação das atividades endoscópicas, será avaliado por colonoscopistas.
um ano
Estado de cicatrização da mucosa (HM) em um ano
Prazo: um ano
Os pacientes serão submetidos à colonoscopia um ano após a terapia com infliximabe e a cicatrização da mucosa (HM) significa ausência de úlcera no íleo terminal e colorretal.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZSLY-XHNK-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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