Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapieffekten av Azathioprin initialt eller 14 uker etter kombinert med infliximab på CD

5. januar 2018 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Terapieffekten av Azathioprin innledende eller 14 uker etter kombinert med infliximab på Crohns sykdom: en randomisert, åpen etikett, enkeltsenter kohortstudie

Denne studien tar sikte på å identifisere den terapeutiske effekten av azatioprin under infliksimab(IFX)-behandling ved Crohns sykdom (CD). Halvparten av pasientene vil motta kombinasjonsbehandling med azatioprin og infliksimab samtidig. Den andre halvparten av pasientene vil først få infliksimabbehandling og deretter azatioprin 14 uker senere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anti-tumor nekrose faktor midler ble mye brukt i mange år og viste seg å være mest pålitelige legemidler ved Crohns sykdom (CD). Omtrent en tredjedel av pasientene ville utvikle et sekundært tap av respons etter oppstart av IFX-behandling i løpet av ett års oppfølging. Immunsuppressor ble antatt å være et nyttig middel for å redusere tap av responsrate for infliksimab. Men det er fortsatt uklart når vi bør legge til immunsuppressor under infliksimabbehandling. Denne studien tar sikte på å finne det mest verdifulle tidspunktet for å starte kombinasjonsbehandling for å maksimere terapeutisk effekt og minimere ugunstig effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- CD-pasienter trenger infliksimab og azatioprin kombinasjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

- pasienter hadde mistet respons på infliksimab eller azatioprin tidligere pasienter som ikke tålte infliksimab eller azatioprinpasienter må bruke 5-aminosalisylater(5-ASA) pasienter hadde deltatt i andre kliniske studier i to måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab og azatioprin i uke 0
infliximab og azatioprin kombinasjon ved uke 0
Legemiddel: infliximab og azatioprin kombinasjon ved uke 0
Alle påmeldte CD-pasienter vil planlegge på IF X (uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke med 5 mg/kg). Eksperimentelle grupper vil motta azatioprin i uke 0.
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab og azatioprin i uke 14
infliximab og azatioprin kombinasjon ved uke 14
Legemiddel: infliximab og azatioprin kombinasjon ved uke 14
Alle påmeldte CD-pasienter vil planlegge på IF X (uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke med 5 mg/kg). Kontrollgruppen vil motta azatioprin i uke 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tap av respons (LOR) rate ved ett år
Tidsramme: ett år
LOR ble definert som tilbakefall eller forverring av symptomer etter oppnådd remisjon eller respons som krevde intensivering av IFX-dose, tillegg av samtidig behandling eller seponering av IFX.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) etter ett år
Tidsramme: ett år
Pasienter vil gjennomgå koloskopi ett år etter infliksimab-behandling og SES-CD som er et nyttig verktøy for å evaluere endoskopiske aktiviteter vil bli evaluert av koloskopister.
ett år
Mukosal healing (MH) status ved ett år
Tidsramme: ett år
Pasienter vil gjennomgå koloskopi ett år etter infliksimabbehandling og slimhinnetilheling (MH) betyr ikke noe sår i terminal ileum og kolorektum.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZSLY-XHNK-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere