Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azatioprin terápiás hatása kezdetben vagy 14 héttel az infliximabbal kombinálva a CD-n

2018. január 5. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Az azatioprin kezdeti vagy 14 héttel az infliximabbal kombinált terápiás hatása Crohn-betegségre: Randomizált, nyílt, egyközpontú kohorsz vizsgálat

A tanulmány célja az azatioprin terápiás hatásának azonosítása az infliximab(IFX)-kezelés során Crohn-betegségben (CD). A betegek fele egyidejűleg kap azathioprin és infliximab kombinációs terápiát. A betegek másik fele először infliximab-terápiát kap, majd 14 héttel később azatioprint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tumor nekrózis faktor ellenes szereket sok éven át széles körben használták, és a Crohn-betegség (CD) legmegbízhatóbb gyógyszereinek bizonyultak. A betegek körülbelül egyharmada másodlagosan elvesztette a választ az IFX-terápia megkezdése után egy éves követés alatt. Az immunszuppresszort hasznosnak tartották az infliximab válaszarányának csökkenésében. De továbbra sem világos, hogy mikor kell immunszuppresszort hozzáadni az infliximab-terápia során. A tanulmány célja, hogy megtalálja a legértékesebb időpontot a kombinációs terápia megkezdéséhez a terápiás hatás maximalizálása és a minimálisra csökkenthető káros hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A CD-s betegek infliximab és azatioprin kombinációs terápiát igényelnek

Kizárási kritériumok:

- a betegek nem reagáltak az infliximabra vagy az azatioprinra, korábban az infliximabot vagy az azatioprint nem tolerálható betegeknek 5-aminoszalicilátokat (5-ASA) kellett alkalmazniuk, két hónapja más klinikai vizsgálatban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab és azatioprin a 0. héten
infliximab és azatioprin kombinációja a 0. héten
Drog: infliximab és azatioprin kombinációja a 0. héten
Minden beiratkozott CD-s beteg az IF X-re kerül (0., 2., 6. hét, majd 8 hetente 5 mg/kg). A kísérleti csoport azatioprint kap a 0. héten.
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab és azatioprin a 14. héten
infliximab és azatioprin kombinációja a 14. héten
Drog: infliximab és azatioprin kombinációja a 14. héten
Minden beíratott CD-beteg az IF X-re kerül (0., 2., 6. hét, majd 8 hetente 5 mg/kg). A kontrollcsoport a 14. héten azatioprint kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszveszteség (LOR) ráta egy évre
Időkeret: egy év
A LOR-t úgy határozták meg, mint a tünetek kiújulását vagy súlyosbodását a remisszió vagy válasz elérése után, amely az IFX dózisának fokozását, egyidejű terápia hozzáadását vagy az IFX abbahagyását tette szükségessé.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerű endoszkópos pontszám a Crohn-betegségre (SES-CD) egy év alatt
Időkeret: egy év
Az infliximab-terápia után egy évvel a betegeket vastagbéltükrözésnek vetik alá, és a SES-CD-t, amely hasznos eszköz az endoszkópos tevékenységek értékeléséhez, kolonoszkóposok értékelik.
egy év
A nyálkahártya gyógyulása (MH) állapota egy év alatt
Időkeret: egy év
A betegeket az infliximab-terápia után egy évvel vastagbéltükrözésnek vetik alá, és a nyálkahártya gyógyulása (MH) azt jelenti, hogy nincs fekély az ileumban és a colorectumban.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSLY-XHNK-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel