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L'effetto terapeutico dell'azatioprina iniziale o 14 settimane dopo combinato con Infliximab su CD

5 gennaio 2018 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

L'effetto terapeutico dell'azatioprina iniziale o 14 settimane dopo combinato con Infliximab sulla malattia di Crohn: uno studio di coorte randomizzato, in aperto, a centro singolo

Questo studio ha lo scopo di identificare l'effetto terapeutico dell'azatioprina durante il trattamento con infliximab (IFX) nella malattia di Crohn (CD). La metà dei pazienti riceverà contemporaneamente la terapia combinata con azatioprina e infliximab. L'altra metà dei pazienti riceverà prima la terapia con infliximab e poi riceverà azatioprina 14 settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti del fattore di necrosi antitumorale sono stati ampiamente utilizzati per molti anni e si sono dimostrati i farmaci più affidabili nella malattia di Crohn (CD). Circa un terzo dei pazienti svilupperebbe una perdita di risposta secondaria dopo l'inizio della terapia con IFX in un anno di follow-up. Si pensava che l'immunosoppressore fosse un agente utile per ridurre il tasso di perdita di risposta di infliximab. Ma non è chiaro quando dovremmo aggiungere immunosoppressori durante la terapia con infliximab. Questo studio mira a trovare il punto temporale più prezioso per iniziare la terapia di combinazione per massimizzare l'effetto terapeutico e ridurre al minimo il effetto avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti affetti da celiachia necessitano di una terapia combinata con infliximab e azatioprina

Criteri di esclusione:

- i pazienti avevano perso la risposta a infliximab o azatioprina precedentemente i pazienti erano intollerabili a infliximab o azatioprina i pazienti avevano bisogno di usare 5-aminosalicilati (5-ASA) i pazienti avevano partecipato ad altri studi clinici in due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: infliximab e azatioprina alla settimana 0
combinazione di infliximab e azatioprina alla settimana 0
Droga: combinazione di infliximab e azatioprina alla settimana 0
Tutti i pazienti CD arruolati programmeranno su IF X (settimana 0, 2, 6 e poi ogni 8 settimane a 5 mg/kg). Il gruppo sperimentale riceverà azatioprina alla settimana 0.
ACTIVE_COMPARATORE: infliximab e azatioprina alla settimana 14
combinazione di infliximab e azatioprina alla settimana 14
Droga: combinazione di infliximab e azatioprina alla settimana 14
Tutti i pazienti CD arruolati programmeranno su IF X (settimana 0, 2, 6 e poi ogni 8 settimane a 5 mg/kg). Il gruppo di controllo riceverà azatioprina alla settimana 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di perdita di risposta (LOR) a un anno
Lasso di tempo: un anno
LOR è stato definito come recidiva o peggioramento dei sintomi dopo il raggiungimento della remissione o della risposta che richiedeva l'intensificazione della dose di IFX, l'aggiunta di una terapia concomitante o l'interruzione di IFX.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) a un anno
Lasso di tempo: un anno
I pazienti saranno sottoposti a colonscopia un anno dopo la terapia con infliximab e SES-CD, che è uno strumento utile per valutare le attività endoscopiche, sarà valutato dai colonscopisti.
un anno
Stato di guarigione della mucosa (MH) a un anno
Lasso di tempo: un anno
I pazienti saranno sottoposti a colonscopia un anno dopo la terapia con infliximab e la guarigione della mucosa (MH) significa assenza di ulcera nell'ileo terminale e nel coloretto.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSLY-XHNK-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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