Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii początkowej azatiopryną lub 14 tygodni po skojarzeniu z infliksymabem na CD

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wpływ terapii początkowej azatiopryną lub 14 tygodni po skojarzeniu z infliksymabem na chorobę Leśniowskiego-Crohna: randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kohortowe

Niniejsze badanie ma na celu określenie efektu terapeutycznego azatiopryny podczas leczenia infliksymabem (IFX) w chorobie Leśniowskiego-Crohna (ChL). Połowa pacjentów otrzyma terapię skojarzoną azatiopryną i infliksymabem w tym samym czasie. Druga połowa pacjentów otrzyma najpierw infliksymab, a następnie azatioprynę 14 tygodni później.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynniki martwicy nowotworów były szeroko stosowane przez wiele lat i okazały się najbardziej niezawodnymi lekami w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD). Około jedna trzecia pacjentów rozwinęłaby wtórną utratę odpowiedzi po rozpoczęciu terapii IFX w ciągu jednego roku obserwacji. Uważano, że lek immunosupresyjny jest użytecznym środkiem zmniejszającym odsetek utraty odpowiedzi na leczenie infliksymabem. Nie jest jednak jasne, kiedy należy dodać lek immunosupresyjny podczas leczenia infliksymabem. Badanie to ma na celu znalezienie najbardziej wartościowego punktu czasowego do rozpoczęcia terapii skojarzonej, aby zmaksymalizować efekt terapeutyczny i zminimalizować niekorzystny efekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z CD wymagają leczenia skojarzonego infliksymabem i azatiopryną

Kryteria wyłączenia:

- pacjenci utracili odpowiedź na infliksymab lub azatioprynę wcześniej pacjenci nietolerujący infliksymabu lub azatiopryny pacjenci muszą stosować 5-aminosalicylany (5-ASA) pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: infliksymab i azatiopryna w tygodniu 0
połączenie infliksymabu i azatiopryny w tygodniu 0
Lek: połączenie infliksymabu i azatiopryny w tygodniu 0
Wszyscy włączeni pacjenci z CD zostaną zaplanowani na IF X (tydzień 0, 2, 6, a następnie co 8 tygodni w dawce 5 mg/kg). Grupa eksperymentalna otrzyma azatioprynę w tygodniu 0.
ACTIVE_COMPARATOR: infliksymab i azatiopryna w 14 tygodniu
połączenie infliksymabu i azatiopryny w 14. tygodniu
Lek: połączenie infliksymabu i azatiopryny w 14. tygodniu
Wszyscy włączeni pacjenci z CD zostaną zaplanowani na IF X (tydzień 0, 2, 6, a następnie co 8 tygodni w dawce 5 mg/kg). Grupa kontrolna otrzyma azatioprynę w 14 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik utraty odpowiedzi (LOR) po roku
Ramy czasowe: rok
LOR zdefiniowano jako nawrót lub nasilenie objawów po uzyskaniu remisji lub odpowiedzi, która wymagała zwiększenia dawki IFX, dodania terapii towarzyszącej lub odstawienia IFX.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosta endoskopowa ocena choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) po roku
Ramy czasowe: rok
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii po roku od leczenia infliksymabem, a SES-CD, który jest narzędziem przydatnym w ocenie czynności endoskopowych, zostanie oceniony przez kolonoskopistów.
rok
Stan wygojenia błony śluzowej (MH) po roku
Ramy czasowe: rok
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii po roku od leczenia infliksymabem, a wygojenie błony śluzowej (MH) oznacza brak owrzodzenia w końcowym odcinku jelita krętego i jelita grubego.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSLY-XHNK-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj