Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapieffekten af ​​Azathioprin indledende eller 14 uger efter kombineret med infliximab på CD

5. januar 2018 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Terapieffekten af ​​Azathioprin indledende eller 14 uger efter kombineret med infliximab på Crohns sygdom: et randomiseret, åbent, enkeltcenter kohortestudie

Denne undersøgelse sigter mod at identificere den terapeutiske effekt af azathioprin under infliximab(IFX) behandling ved Crohns sygdom (CD). Halvdelen af ​​patienterne vil modtage azathioprin og infliximab kombinationsbehandling på samme tid. Den anden halvdel af patienterne får først infliximab-behandling og derefter azathioprin 14 uger senere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-tumor nekrose faktor midler blev udbredt i mange år og viste sig at være mest pålidelige lægemidler til Crohns sygdom (CD). Omkring en tredjedel af patienterne ville udvikle et sekundært tab af respons efter påbegyndelse af IFX-behandling efter et års opfølgning. Immunsuppressor blev anset for at være et nyttigt middel til at reducere tab af responsrate for infliximab. Men det er stadig uklart, hvornår vi skal tilføje immunsuppressor under infliximab-behandling. Denne undersøgelse sigter mod at finde det mest værdifulde tidspunkt for påbegyndelse af kombinationsbehandling for at maksimere den terapeutiske effekt og minimere skadelig virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- CD-patienter har brug for kombinationsbehandling med infliximab og azathioprin

Ekskluderingskriterier:

- patienter havde mistet respons på infliximab eller azathioprin, tidligere patienter, der var utålelige over for infliximab, eller patienter med azathioprin skal bruge 5-aminosalicylater(5-ASA) patienter havde deltaget i andre kliniske undersøgelser i to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab og azathioprin i uge 0
infliximab og azathioprin kombination i uge 0
Medicin: infliximab og azathioprin kombination i uge 0
Alle tilmeldte CD-patienter planlægger IF X (uge 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge ved 5 mg/kg). Eksperimentel gruppe vil modtage azathioprin i uge 0.
ACTIVE_COMPARATOR: infliximab og azathioprin i uge 14
infliximab og azathioprin kombination i uge 14
Medicin: infliximab og azathioprin kombination i uge 14
Alle tilmeldte CD-patienter planlægger IF X (uge 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge ved 5 mg/kg). Kontrolgruppen vil modtage azathioprin i uge 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tab af respons (LOR) rate på et år
Tidsramme: et år
LOR blev defineret som tilbagefald eller forværring af symptomer efter opnåelse af remission eller respons, der krævede intensivering af IFX-dosis, tilføjelse af samtidig behandling eller seponering af IFX.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) efter et år
Tidsramme: et år
Patienter vil gennemgå koloskopi et år efter infliximab-behandling, og SES-CD, som er et nyttigt værktøj til evaluering af endoskopiske aktiviteter, vil blive evalueret af koloskopister.
et år
Slimhindeheling (MH) status ved et år
Tidsramme: et år
Patienter vil gennemgå koloskopi et år efter infliximab-behandling og slimhindeheling (MH) betyder ingen sår i terminal ileum og kolorektum.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSLY-XHNK-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner