硫唑嘌呤初始或联合英夫利昔单抗后14周对CD的治疗效果
2018年1月5日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
硫唑嘌呤初始或联合英夫利昔单抗后 14 周治疗克罗恩病的疗效：一项随机、开放标签、单中心队列研究
本研究旨在确定硫唑嘌呤在英夫利昔单抗 (IFX) 治疗克罗恩病 (CD) 期间的治疗效果。半数患者将同时接受硫唑嘌呤和英夫利昔单抗联合治疗。
另一半患者将先接受英夫利昔单抗治疗，然后在 14 周后接受硫唑嘌呤治疗。
研究概览
详细说明
抗肿瘤坏死因子药物被广泛应用多年，被证明是治疗克罗恩病（CD）最可靠的药物。
在一年的随访中，大约三分之一的患者在开始 IFX 治疗后会出现继发性反应丧失。
免疫抑制剂被认为是减少英夫利昔单抗反应率损失的有用药物。但目前尚不清楚英夫利昔单抗治疗期间应何时加用免疫抑制剂。本研究旨在寻找最有价值的时间点开始联合治疗，以最大限度地提高治疗效果并最大限度地减少不良反应。负面影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Tang, master
- 电话号码：8613751879964
- 邮箱：tangjiansys@163.com
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Xiang Gao, MD, PhD
- 电话号码：020-38663423
- 邮箱：helengao818@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD 患者需要英夫利昔单抗和硫唑嘌呤联合治疗
排除标准：
- 患者对英夫利昔单抗或硫唑嘌呤失去反应 之前患者对英夫利昔单抗或硫唑嘌呤不能耐受 患者需要使用 5-氨基水杨酸盐 (5-ASA) 患者在两个月内参加过其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 0 周英夫利昔单抗和硫唑嘌呤
第 0 周英夫利昔单抗和硫唑嘌呤组合
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所有登记的 CD 患者将安排在 IF X（第 0、2、6 周，然后每 8 周一次，剂量为 5mg/kg）。实验组将在第 0 周接受硫唑嘌呤。
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ACTIVE_COMPARATOR：英夫利昔单抗和硫唑嘌呤在第 14 周
第 14 周英夫利昔单抗和硫唑嘌呤组合
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所有登记的 CD 患者将安排 IF X（第 0、2、6 周，然后每 8 周一次，剂量为 5mg/kg）。对照组将在第 14 周接受硫唑嘌呤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年的反应损失率 (LOR)
大体时间：一年
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LOR 被定义为症状在达到缓解或反应后复发或恶化，需要 IFX 剂量强化、增加伴随治疗或停用 IFX。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年内克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD)
大体时间：一年
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患者将在英夫利昔单抗治疗后一年接受结肠镜检查，而 SES-CD 是评估内窥镜活动的有用工具，将由结肠镜医师进行评估。
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一年
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一年粘膜愈合（MH）状态
大体时间：一年
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患者在英夫利昔单抗治疗后一年进行结肠镜检查，粘膜愈合（MH）即末端回肠和结直肠无溃疡。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiang Gao, doctor、The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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