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CDに対するアザチオプリンの初期またはインフリキシマブと組み合わせた14週間後の治療効果

2018年1月5日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

クローン病に対するアザチオプリンの初期またはインフリキシマブと組み合わせた14週間後の治療効果：無作為化、非盲検、単一施設コホート研究

この研究の目的は、クローン病 (CD) におけるインフリキシマブ (IFX) 治療中のアザチオプリンの治療効果を特定することです。患者の半数は、アザチオプリンとインフリキシマブの併用療法を同時に受けます。 残りの半数の患者には、最初にインフリキシマブ療法が行われ、14 週間後にアザチオプリンが投与されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

抗腫瘍壊死因子剤は、長年にわたって広く使用されており、クローン病 (CD) で最も信頼できる薬であることが証明されています。 患者の約 3 分の 1 は、1 年間の追跡調査で IFX 療法を開始した後、二次的な反応の喪失を発症します。 免疫抑制剤は、インフリキシマブの奏効率の低下を抑える有用な薬剤であると考えられていました。しかし、インフリキシマブ療法中にいつ免疫抑制剤を追加すべきかは不明のままです。悪影響。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-CD患者にはインフリキシマブとアザチオプリンの併用療法が必要

除外基準:

-患者は以前にインフリキシマブまたはアザチオプリンに対する反応を失っていた インフリキシマブまたはアザチオプリンに耐えられない患者 患者は5-アミノサリチレート（5-ASA）を使用する必要がある 患者は2か月以内に他の臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：0週のインフリキシマブとアザチオプリン
0週でのインフリキシマブとアザチオプリンの組み合わせ
薬：0週でのインフリキシマブとアザチオプリンの組み合わせ
登録されたすべてのCD患者は、IF Xにスケジュールされます（0、2、6週目、その後5mg / kgで8週間ごと）。実験グループは0週目にアザチオプリンを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：14週目のインフリキシマブとアザチオプリン
14週目のインフリキシマブとアザチオプリンの併用
薬：14週目のインフリキシマブとアザチオプリンの併用
登録されたすべてのCD患者は、IF Xにスケジュールされます（0、2、6週目、その後5mg / kgで8週間ごと）。対照群は14週目にアザチオプリンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年での反応消失率（LOR）率
時間枠：一年
LOR は、IFX の用量強化、併用療法の追加、または IFX の中止を必要とする寛解または反応を達成した後の症状の再発または悪化と定義されました。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）
時間枠：一年
患者は、インフリキシマブ療法の 1 年後に大腸内視鏡検査を受け、内視鏡検査の評価に有用なツールである SES-CD は、大腸内視鏡医によって評価されます。
一年
1年後の粘膜治癒（MH）状態
時間枠：一年
患者はインフリキシマブ療法の 1 年後に大腸内視鏡検査を受け、粘膜治癒（MH）は回腸末端と結腸直腸に潰瘍がないことを意味します。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディチェア：Xiang Gao, doctor、The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (予期された)

2018年7月1日

研究の完了 (予期された)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZSLY-XHNK-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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