- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03405961
Perinteisten ja digitaalisten PAR (peer Assessment Rating) -pisteiden vertailu intraoraalista skanneria käyttäen
Yhden paikan itseohjattu vertaileva tutkimus perinteisestä ja digitaalisesta vertaisarvioinnista (PAR) käyttämällä Carestream (CS) 3600 intraoraaliskanneria oikomispotilailla
Hammaslääketieteessä vertaisarviointi (PAR) on objektiivinen tapa mitata potilaan hampaiden pahanlaatuisuutta oikomistutkimusmalleilla. Sitä voidaan käyttää myös hoidon tulosten arvioimiseen vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeen saatuja pisteitä. Perinteisesti koulutettu ja kalibroitu henkilö suorittaa PAR-pisteytyksen manuaalisesti kipsille. Kipsivalut vievät huomattavia määriä säilytystilaa ja manuaalinen pistely voi olla aikaa vievää ja kallista. Viime vuosikymmeninä on havaittu, että hammaslääketieteessä käytettävät intraoraaliset skannerit ovat yleistyneet digitaalisten tutkimusmallien tuottamiseksi. Nämä poistavat fyysisen tallennustilan tarpeen ja ohjelmiston avulla voidaan laskea PAR-pisteet kätevämmin ja nopeammin. Nykyisen kirjallisuuden katsaus osoitti, että Carestream Dentalin CS 3600 -suunsisäinen skanneri osoitti hyväksyttävän tarkkuuden kliiniseen käyttöön.
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat tavanomaiset jäljennökset ja heidän muotinsa PAR-pisteytetään manuaalisesti (tavallinen hoitoreitti). Lisäksi he saavat myös intraoraaliset skannaukset Carestream 3600:lla ja digitaaliset mallit pisteytetään tietokoneella. Manuaalisia ja digitaalisia pisteitä verrataan ja analysoidaan mahdollisten merkittävien erojen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CS 3600 -suunsisäinen skanneri on jo lisensoitu käytettäväksi hammaslääketieteessä, ja jotkut hammaslääkärit käyttävät sitä rutiininomaisesti korvaamaan tavanomaisia jäljennöksiä ja kipsimalleja korjaus-, implantti- ja oikomisdiagnostiikassa ja hoidon suunnittelussa. Skanneri on kooltaan 220 x 38 x 58 mm ja toimii videokaappaustekniikalla. Se ei lähetä säteilyä.
Vertaisarviointi (PAR) on objektiivinen tapa kvantifioida, kuinka vakavia virheellisiä tukoksia pisteytetään oikomistutkimusmalleilla. Sitä voidaan käyttää myös hoidon tuloksen arvioimiseen. Kaikki National Health Servicen (NHS) oikomishoidon tarjoajat Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat sopimusvelvollisia toimittamaan PAR-pistemäärän muutokset vähintään 20 hoidetuista tapauksistaan ja 10 prosentilla heidän jäljelle jääneestä tapausmäärästään vuosittain. Perinteisesti koulutettu ja kalibroitu henkilö suorittaa PAR-pisteytyksen manuaalisesti kipsille. Kipsikappaleet on säilytettävä osana potilaan sairauskertomusta, ja ne kuluttavat siten huomattavia määriä säilytystilaa. Manuaalinen pisteytys on myös aikaintensiivinen. Digitaaliset mallit eliminoivat fyysisen tallennustilan tarpeen ja ohjelmiston avulla voidaan laskea PAR-pisteet kätevämmin ja nopeammin. Nykyisen kirjallisuuden katsaus osoitti, että Carestream Dentalin CS 3600 -suunsisäinen skanneri osoitti hyväksyttävän tarkkuuden kliiniseen käyttöön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaalisista malleista saatujen PAR-pisteiden tarkkuus samalle potilaalle käsin perinteisistä malleista saatujen PAR-pisteiden tarkkuutta tiettynä ajankohtana.
Tavoitteet: Tätä taustaa vasten tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata digitaalista PAR-pisteytystä käyttämällä CS 3600 intraoraaliskanneria tavanomaiseen PAR-pisteytykseen.
Tavoitteet: Tavoitteena on selvittää, tuottaako suoralla ja epäsuoralla digitalisoinnilla hankittujen mallien PAR-pisteytys mitään merkittäviä virheitä verrattuna perinteiseen kipsimallien PAR-pisteytykseen. Tutkimuksessa pyritään myös mittaamaan tuolin vieressä olevaa aikaa, joka kuluu ylä- ja alakaaren täyskaaren skannaamiseen ja pureman rekisteröintiin CS 3600:lla verrattuna aikaan, joka kuluu vastaavien alginaattijäljennösten ja vahapurenten tuottamiseen. Lisäksi digitaaliseen pisteytykseen kuluvaa aikaa mitataan ja verrataan perinteiseen menetelmään. Lopuksi tutkitaan potilaan mieltymys intraoraalisiin skannauksiin verrattuna impressioihin.
Menetelmä: Näytteen koko vahvistettiin teholaskennan avulla. Näyte koostuu 66 oikomispotilaasta Kingstonin sairaalassa, pois lukien potilaat, joilla on kiinteitä laitteita tai liimattuja komponentteja. Kaikki potilaat saavat tavanomaisia jäljennöksiä sekä suunsisäisiä skannauksia, jotka toimivat heidän omana kontrollinaan. Jäljennöksistä kaadetut kipsivalut skannataan myös epäsuorien digitaalisten mallien valmistamiseksi. Tämän jälkeen yksi tutkija suorittaa PAR-pisteytyksen kaikille kolmelle mallille (kipsivalut, suorat ja epäsuorat digitaaliset mallit) vertailua varten. Toinen tutkija kirjaa skannausten ja näyttökertojen tekemiseen kuluvan ajan sekä digitaalisen ja tavanomaisen pisteytyksen suorittamiseen kuluvan ajan. Heti kliinisen toimenpiteen jälkeen potilaille lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan heidän toiveensa.
Tietojen analysointi: PAR-pisteytysten ja kyselylomakkeiden tiedot tallennetaan ja analysoidaan SPSS:n avulla biostatistikon kuulemisen jälkeen. Tiedot esitetään sitten graafisesti taulukoiden ja kaavioiden muodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kingston Upon Thames, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kingston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kingstonin sairaalassa oikomishoidossa olevat potilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet oikomishoidon päätökseen ja osallistuvat kiinnitysarviointiin Kingstonin sairaalassa
- ikä 11-50
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on kiinteät tai kiinteät laitteet
- ikä <11 tai >50
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus viestintäesteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Manuaalinen PAR-pistemäärä
Potilas saa ylä- ja alajäljennökset, jotka valetaan kipsimallien valmistamiseksi.
Kalibroitu henkilö PAR-pisteyttää kipsit perinteisellä tavalla (säännöllinen hoitoreitti)
|
|
|
Suora digitaalinen PAR-pistemäärä
Potilas saa ylemmän ja alemman intraoraalisen skannauksen, jotka tietokone laskee suoraan PAR-pisteistä
|
Carestream 3600 on CE-merkitty intraoraalinen skanneri, jonka valmistaa Carestream Dental. Se on jo lisensoitu käytettäväksi hammaslääketieteessä digitaalisten opintomallien tuottamiseksi. Skanneri on kooltaan 220 x 38 x 58 mm ja toimii videokaappaustekniikalla. Se ei lähetä säteilyä. Carestream 3600 on kytketty tietokoneeseen USB-portin kautta ja tietokoneohjelmisto (CS Model +) muuntaa skannauksen digitaalisiksi tutkimusmalleiksi trigonometristen laskelmien avulla. Tämän jälkeen ohjelmistoa käytetään digitaalisten mallien mittausten tekemiseen ja PAR-pisteiden laskemiseen |
|
Epäsuora digitaalinen PAR-pistemäärä
Potilas saa ylä- ja alajäljennöksiä, jotka valetaan levymalleja varten (säännöllinen hoitoreitti).
Kipsikappaleet skannataan Carestream 3600 intraoral skannerilla ja pisteytetään digitaalisesti tietokoneella.
|
Carestream 3600 on CE-merkitty intraoraalinen skanneri, jonka valmistaa Carestream Dental. Se on jo lisensoitu käytettäväksi hammaslääketieteessä digitaalisten opintomallien tuottamiseksi. Skanneri on kooltaan 220 x 38 x 58 mm ja toimii videokaappaustekniikalla. Se ei lähetä säteilyä. Carestream 3600 on kytketty tietokoneeseen USB-portin kautta ja tietokoneohjelmisto (CS Model +) muuntaa skannauksen digitaalisiksi tutkimusmalleiksi trigonometristen laskelmien avulla. Tämän jälkeen ohjelmistoa käytetään digitaalisten mallien mittausten tekemiseen ja PAR-pisteiden laskemiseen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaisarvioinnin (PAR) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAR-pistemäärä on objektiivinen ja standardoitu tapa mitata kuinka paljon hampaiden sijainti poikkeaa ihanteellisesta.
Alapisteet annetaan 5 kategoriassa, jotka arvioivat hampaiden asennon vierekkäisiin hampaisiin samassa leuassa sekä vastakkaisessa leuassa.
Alapisteet painotetaan niiden tärkeyden mukaan, kuten Richmond et ai. (1992) ja lisättiin sitten kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 2:sta noin 50:een.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on poikkeama ihanteesta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (minuutteina), joka kuluu tavanomaisten näyttökertojen saamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perinteisten jäljennösten ottamiseen kuluva aika (suuhun asettamisesta suusta poistamiseen) mitataan sekuntikellolla.
Digitaalisten jäljennösten luomiseen kulunut aika (skannerin aktivoimisesta skannauksen valmistumiseen, mukaan lukien mahdolliset alueet, jotka on skannattava uudelleen) mitataan myös sekuntikellolla.
|
6 kuukautta
|
|
Digitaalisten skannausten saamiseen kulunut aika (minuutteina).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perinteisten jäljennösten ottamiseen kuluva aika (suuhun asettamisesta suusta poistamiseen) mitataan sekuntikellolla.
Digitaalisten jäljennösten luomiseen kulunut aika (skannerin aktivoimisesta skannauksen valmistumiseen, mukaan lukien mahdolliset alueet, jotka on skannattava uudelleen) mitataan myös sekuntikellolla.
|
6 kuukautta
|
|
Digitaalisten skannausten luomiseen liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perinteisten mallien kustannusten laskemiseksi lasketaan seuraavat summat: jäljennösmateriaalin hinta (käytetyn jäljennösmateriaalin määrä kirjataan), jäljennösalustan hinta, alustan liiman hinta, desinfiointikustannukset, laboratorio- ja kuljetus kustannukset. Digitaalisten jäljennösten kustannusten laskemiseksi lasketaan summa: skannerin ja ohjelmiston hinta, skannerin kertakäyttöisten kärkien suojusten hinta |
6 kuukautta
|
|
Perinteisten mallien luomiseen liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perinteisten mallien kustannusten laskemiseksi lasketaan seuraavat summat: jäljennösmateriaalin hinta (käytetyn jäljennösmateriaalin määrä kirjataan), jäljennösalustan hinta, alustan liiman hinta, desinfiointikustannukset, laboratorio- ja kuljetus kustannukset. Digitaalisten jäljennösten kustannusten laskemiseksi lasketaan summa: skannerin ja ohjelmiston hinta, skannerin kertakäyttöisten kärkien suojusten hinta |
6 kuukautta
|
|
Ovatko potilaat mieluummin tavanomaiset jäljennökset vai intraoraaliset skannaukset?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan kyselylomakkeella, joka koostuu kolmesta validoidusta kysymyksestä.
Kysymysten tarkoituksena on selvittää, kumman kahdesta toimenpiteestä potilas koki 1. mukavamman, 2. nopeamman ja 3. minkä hän haluaisi mieluummin tehdä uudelleen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 230630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .