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Un confronto tra i punteggi PAR convenzionali e quelli digitali utilizzando uno scanner intraorale

28 febbraio 2019 aggiornato da: King's College London

Uno studio comparativo autocontrollato in un unico centro tra valutazione convenzionale e valutazione paritaria digitale (PAR) utilizzando lo scanner intraorale Carestream (CS) 3600 in pazienti ortodontici

In odontoiatria, il Peer Assessment Rating (PAR) è un modo oggettivo per quantificare quanto siano diffamati i denti di un paziente assegnando un punteggio ai modelli di studio ortodontico. Può anche essere utilizzato per valutare l'esito del trattamento confrontando i punteggi pre e post trattamento. Tradizionalmente, il punteggio PAR viene eseguito manualmente sui calchi in gesso da un individuo addestrato e calibrato. I calchi in gesso consumano notevoli quantità di spazio di archiviazione e il processo di incisione manuale può richiedere molto tempo e denaro. Gli ultimi decenni hanno visto un aumento della popolarità degli scanner intraorali in odontoiatria per produrre modelli di studio digitali. Questi ovviano alla necessità di spazio di archiviazione fisico e un software può essere utilizzato per calcolare i punteggi PAR in modo più conveniente ea una velocità maggiore. Una revisione della letteratura corrente ha dimostrato che lo scanner intraorale CS 3600 di Carestream Dental ha dimostrato un'accuratezza accettabile per l'uso clinico.

In questo studio, i pazienti riceveranno le solite impronte e i loro stampi saranno segnati manualmente PAR (normale percorso di cura). Inoltre, riceveranno anche scansioni intraorali con Carestream 3600 ei modelli digitali saranno valutati da un computer. I punteggi manuali e digitali saranno confrontati e analizzati per eventuali discrepanze significative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scanner intraorale CS 3600 è già concesso in licenza per l'uso in odontoiatria ed è abitualmente utilizzato da alcuni dentisti per sostituire impronte convenzionali e modelli in gesso nella diagnosi restaurativa, implantare e ortodontica e nella pianificazione del trattamento. Lo scanner ha una dimensione di 220 x 38 x 58 mm e funziona con la tecnologia di acquisizione video. Non emette radiazioni.

Il Peer Assessment Rating (PAR) è un modo oggettivo per quantificare la gravità di una malocclusione assegnando un punteggio ai modelli di studio ortodontico. Può anche essere utilizzato per valutare l'esito del trattamento. Tutti i fornitori di servizi ortodontici del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) nel Regno Unito sono contrattualmente obbligati a presentare modifiche al punteggio PAR per almeno 20 dei loro casi trattati più il 10% del resto del loro carico di casi ogni anno. Tradizionalmente, il punteggio PAR viene eseguito manualmente sui calchi in gesso da un individuo addestrato e calibrato. I calchi in gesso devono essere conservati come parte della cartella clinica del paziente e quindi occupano una notevole quantità di spazio di archiviazione. Anche il processo di punteggio manuale richiede molto tempo. I modelli digitali eliminano la necessità di spazio di archiviazione fisico e un software può essere utilizzato per calcolare i punteggi PAR in modo più conveniente ea una velocità maggiore. Una revisione della letteratura corrente ha dimostrato che lo scanner intraorale CS 3600 di Carestream Dental ha dimostrato un'accuratezza accettabile per l'uso clinico. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza dei punteggi PAR ottenuti da modelli digitali con quelli ottenuti manualmente da modelli convenzionali per lo stesso paziente in un dato momento.

Obiettivi: In questo contesto, lo scopo di questo studio è confrontare il punteggio PAR digitale utilizzando lo scanner intraorale CS 3600 con il punteggio PAR convenzionale.

Obiettivi: Gli obiettivi sono di indagare se il punteggio PAR sui modelli acquisiti attraverso la digitalizzazione diretta e indiretta produce errori significativi rispetto al punteggio PAR convenzionale sui modelli in gesso. Lo studio cercherà inoltre di misurare il tempo alla poltrona impiegato per produrre scansioni dell'arcata completa superiore e inferiore e la registrazione del morso con CS 3600 rispetto al tempo impiegato per produrre impronte in alginato equivalenti e morso in cera. Inoltre, il tempo impiegato per il punteggio digitale sarà misurato e confrontato con il metodo convenzionale. Infine, verrà esaminata la preferenza del paziente per quanto riguarda le scansioni intraorali rispetto alle impronte.

Metodo: la dimensione del campione è stata confermata utilizzando un calcolo di potenza. Il campione sarà composto da 66 pazienti ortodontici presso il Kingston Hospital, escludendo tutti i pazienti con apparecchi fissi o componenti incollati. Tutti i pazienti riceveranno impronte convenzionali e scansioni intraorali, che fungeranno da propri controlli. Verranno inoltre scansionati i calchi in gesso colato dalle impronte per produrre modelli digitali indiretti. Il punteggio PAR verrà quindi eseguito da un ricercatore su tutti e tre i modelli (calchi in gesso, modelli digitali diretti e indiretti) per il confronto. Un secondo investigatore registrerà il tempo impiegato per eseguire scansioni e impronte, nonché il tempo impiegato per completare il punteggio digitale e convenzionale. Subito dopo la procedura clinica, ai pazienti verrà somministrato un questionario per valutare la loro preferenza.

Analisi dei dati: i dati dei punteggi PAR e dei questionari saranno registrati e analizzati utilizzando SPSS previa consultazione con un bio-statistico. I dati verranno poi rappresentati graficamente sotto forma di tabelle e grafici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kingston Upon Thames, Regno Unito
        • Kingston Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ortodontici al Kingston Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico al Kingston Hospital
  2. Pazienti che hanno completato il loro trattamento ortodontico e stanno frequentando per le revisioni dell'apparecchio di contenzione al Kingston Hospital
  3. età 11-50

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con apparecchi fissi o incollati
  2. età <11 o >50 anni
  3. Incapacità di ottenere il consenso informato a causa di barriere comunicative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Punteggio PAR manuale
Il paziente riceverà impronte superiori e inferiori, che verranno colate per produrre modelli in gesso. Un individuo calibrato segnerà PAR i calchi nel modo tradizionale (percorso di cura regolare)
Punteggio PAR digitale diretto
Il paziente riceverà scansioni intraorali superiori e inferiori che saranno valutate PAR direttamente dal computer

Carestream 3600 è uno scanner intraorale marcato CE prodotto da Carestream Dental. È già concesso in licenza per l'uso in odontoiatria per produrre modelli di studio digitali. Lo scanner misura 220 x 38 x 58 mm e funziona utilizzando la tecnologia di acquisizione video. Non emette radiazioni.

Carestream 3600 è collegato a un computer tramite una porta USB e un software per computer (CS Model +) converte la scansione in modelli di studio digitali utilizzando calcoli trigonometrici. Il software viene quindi utilizzato per effettuare misurazioni sui modelli digitali e calcolare i punteggi PAR

Punteggio PAR digitale indiretto
Il paziente riceverà le impronte superiori e inferiori che verranno fuse per produrre modelli di piastra (percorso di cura regolare). I calchi verranno scansionati con lo scanner intraorale Carestream 3600 e valutati digitalmente dal computer.

Carestream 3600 è uno scanner intraorale marcato CE prodotto da Carestream Dental. È già concesso in licenza per l'uso in odontoiatria per produrre modelli di studio digitali. Lo scanner misura 220 x 38 x 58 mm e funziona utilizzando la tecnologia di acquisizione video. Non emette radiazioni.

Carestream 3600 è collegato a un computer tramite una porta USB e un software per computer (CS Model +) converte la scansione in modelli di studio digitali utilizzando calcoli trigonometrici. Il software viene quindi utilizzato per effettuare misurazioni sui modelli digitali e calcolare i punteggi PAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione tra pari (PAR).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio PAR è un modo oggettivo e standardizzato per quantificare quanto la posizione dei denti devia da un ideale. I punteggi parziali sono assegnati in 5 categorie che valutano la posizione dei denti rispetto ai denti adiacenti nella stessa mascella e nella mascella opposta. I sottopunteggi sono ponderati in base alla loro importanza come descritto da Richmond et al. (1992) e poi sommato per dare un punteggio totale. I punteggi totali possono variare da 2 a circa 50. Più alto è il punteggio, maggiore è la deviazione dall'ideale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo (in minuti) impiegato per ottenere impronte convenzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo impiegato per prendere le impronte convenzionali (dall'inserimento nella bocca fino alla rimozione dalla bocca) verrà misurato utilizzando un cronometro. Anche il tempo impiegato per creare impronte digitali (dall'attivazione dello scanner fino al completamento della scansione, comprese eventuali aree che devono essere nuovamente scansionate) verrà misurato utilizzando un cronometro.
6 mesi
Il tempo (in minuti) impiegato per ottenere scansioni digitali
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo impiegato per prendere le impronte convenzionali (dall'inserimento nella bocca fino alla rimozione dalla bocca) verrà misurato utilizzando un cronometro. Anche il tempo impiegato per creare impronte digitali (dall'attivazione dello scanner fino al completamento della scansione, comprese eventuali aree che devono essere nuovamente scansionate) verrà misurato utilizzando un cronometro.
6 mesi
Il costo coinvolto nella creazione di scansioni digitali
Lasso di tempo: 6 mesi

Per calcolare il costo dei modelli convenzionali, verrà calcolata la somma di quanto segue: costo del materiale da impronta (verrà registrata la quantità di materiale da impronta utilizzata), costo del portaimpronta, costo dell'adesivo per portaimpronte, costo della disinfezione, laboratorio e costo di trasporto.

Per calcolare il costo delle impronte digitali, verrà calcolata la somma di quanto segue: costo dello scanner e del software, costo delle coperture delle punte dello scanner usa e getta

6 mesi
Il costo coinvolto nella creazione di modelli convenzionali
Lasso di tempo: 6 mesi

Per calcolare il costo dei modelli convenzionali, verrà calcolata la somma di quanto segue: costo del materiale da impronta (verrà registrata la quantità di materiale da impronta utilizzata), costo del portaimpronta, costo dell'adesivo per portaimpronte, costo della disinfezione, laboratorio e costo di trasporto.

Per calcolare il costo delle impronte digitali, verrà calcolata la somma di quanto segue: costo dello scanner e del software, costo delle coperture delle punte dello scanner usa e getta

6 mesi
I pazienti preferiscono le impronte convenzionali o le scansioni intraorali?
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato mediante un questionario composto da 3 domande convalidate. Le domande hanno lo scopo di stabilire quale delle due procedure il paziente ha trovato 1. più comodo, 2. più veloce e 3. a quale preferirebbe sottoporsi nuovamente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 230630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo dati pseudonimizzati. Nessun materiale identificabile dal paziente verrà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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