- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03405961
Un confronto tra i punteggi PAR convenzionali e quelli digitali utilizzando uno scanner intraorale
Uno studio comparativo autocontrollato in un unico centro tra valutazione convenzionale e valutazione paritaria digitale (PAR) utilizzando lo scanner intraorale Carestream (CS) 3600 in pazienti ortodontici
In odontoiatria, il Peer Assessment Rating (PAR) è un modo oggettivo per quantificare quanto siano diffamati i denti di un paziente assegnando un punteggio ai modelli di studio ortodontico. Può anche essere utilizzato per valutare l'esito del trattamento confrontando i punteggi pre e post trattamento. Tradizionalmente, il punteggio PAR viene eseguito manualmente sui calchi in gesso da un individuo addestrato e calibrato. I calchi in gesso consumano notevoli quantità di spazio di archiviazione e il processo di incisione manuale può richiedere molto tempo e denaro. Gli ultimi decenni hanno visto un aumento della popolarità degli scanner intraorali in odontoiatria per produrre modelli di studio digitali. Questi ovviano alla necessità di spazio di archiviazione fisico e un software può essere utilizzato per calcolare i punteggi PAR in modo più conveniente ea una velocità maggiore. Una revisione della letteratura corrente ha dimostrato che lo scanner intraorale CS 3600 di Carestream Dental ha dimostrato un'accuratezza accettabile per l'uso clinico.
In questo studio, i pazienti riceveranno le solite impronte e i loro stampi saranno segnati manualmente PAR (normale percorso di cura). Inoltre, riceveranno anche scansioni intraorali con Carestream 3600 ei modelli digitali saranno valutati da un computer. I punteggi manuali e digitali saranno confrontati e analizzati per eventuali discrepanze significative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scanner intraorale CS 3600 è già concesso in licenza per l'uso in odontoiatria ed è abitualmente utilizzato da alcuni dentisti per sostituire impronte convenzionali e modelli in gesso nella diagnosi restaurativa, implantare e ortodontica e nella pianificazione del trattamento. Lo scanner ha una dimensione di 220 x 38 x 58 mm e funziona con la tecnologia di acquisizione video. Non emette radiazioni.
Il Peer Assessment Rating (PAR) è un modo oggettivo per quantificare la gravità di una malocclusione assegnando un punteggio ai modelli di studio ortodontico. Può anche essere utilizzato per valutare l'esito del trattamento. Tutti i fornitori di servizi ortodontici del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) nel Regno Unito sono contrattualmente obbligati a presentare modifiche al punteggio PAR per almeno 20 dei loro casi trattati più il 10% del resto del loro carico di casi ogni anno. Tradizionalmente, il punteggio PAR viene eseguito manualmente sui calchi in gesso da un individuo addestrato e calibrato. I calchi in gesso devono essere conservati come parte della cartella clinica del paziente e quindi occupano una notevole quantità di spazio di archiviazione. Anche il processo di punteggio manuale richiede molto tempo. I modelli digitali eliminano la necessità di spazio di archiviazione fisico e un software può essere utilizzato per calcolare i punteggi PAR in modo più conveniente ea una velocità maggiore. Una revisione della letteratura corrente ha dimostrato che lo scanner intraorale CS 3600 di Carestream Dental ha dimostrato un'accuratezza accettabile per l'uso clinico. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza dei punteggi PAR ottenuti da modelli digitali con quelli ottenuti manualmente da modelli convenzionali per lo stesso paziente in un dato momento.
Obiettivi: In questo contesto, lo scopo di questo studio è confrontare il punteggio PAR digitale utilizzando lo scanner intraorale CS 3600 con il punteggio PAR convenzionale.
Obiettivi: Gli obiettivi sono di indagare se il punteggio PAR sui modelli acquisiti attraverso la digitalizzazione diretta e indiretta produce errori significativi rispetto al punteggio PAR convenzionale sui modelli in gesso. Lo studio cercherà inoltre di misurare il tempo alla poltrona impiegato per produrre scansioni dell'arcata completa superiore e inferiore e la registrazione del morso con CS 3600 rispetto al tempo impiegato per produrre impronte in alginato equivalenti e morso in cera. Inoltre, il tempo impiegato per il punteggio digitale sarà misurato e confrontato con il metodo convenzionale. Infine, verrà esaminata la preferenza del paziente per quanto riguarda le scansioni intraorali rispetto alle impronte.
Metodo: la dimensione del campione è stata confermata utilizzando un calcolo di potenza. Il campione sarà composto da 66 pazienti ortodontici presso il Kingston Hospital, escludendo tutti i pazienti con apparecchi fissi o componenti incollati. Tutti i pazienti riceveranno impronte convenzionali e scansioni intraorali, che fungeranno da propri controlli. Verranno inoltre scansionati i calchi in gesso colato dalle impronte per produrre modelli digitali indiretti. Il punteggio PAR verrà quindi eseguito da un ricercatore su tutti e tre i modelli (calchi in gesso, modelli digitali diretti e indiretti) per il confronto. Un secondo investigatore registrerà il tempo impiegato per eseguire scansioni e impronte, nonché il tempo impiegato per completare il punteggio digitale e convenzionale. Subito dopo la procedura clinica, ai pazienti verrà somministrato un questionario per valutare la loro preferenza.
Analisi dei dati: i dati dei punteggi PAR e dei questionari saranno registrati e analizzati utilizzando SPSS previa consultazione con un bio-statistico. I dati verranno poi rappresentati graficamente sotto forma di tabelle e grafici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kingston Upon Thames, Regno Unito
- Kingston Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico al Kingston Hospital
- Pazienti che hanno completato il loro trattamento ortodontico e stanno frequentando per le revisioni dell'apparecchio di contenzione al Kingston Hospital
- età 11-50
Criteri di esclusione:
- pazienti con apparecchi fissi o incollati
- età <11 o >50 anni
- Incapacità di ottenere il consenso informato a causa di barriere comunicative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Punteggio PAR manuale
Il paziente riceverà impronte superiori e inferiori, che verranno colate per produrre modelli in gesso.
Un individuo calibrato segnerà PAR i calchi nel modo tradizionale (percorso di cura regolare)
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Punteggio PAR digitale diretto
Il paziente riceverà scansioni intraorali superiori e inferiori che saranno valutate PAR direttamente dal computer
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Carestream 3600 è uno scanner intraorale marcato CE prodotto da Carestream Dental. È già concesso in licenza per l'uso in odontoiatria per produrre modelli di studio digitali. Lo scanner misura 220 x 38 x 58 mm e funziona utilizzando la tecnologia di acquisizione video. Non emette radiazioni. Carestream 3600 è collegato a un computer tramite una porta USB e un software per computer (CS Model +) converte la scansione in modelli di studio digitali utilizzando calcoli trigonometrici. Il software viene quindi utilizzato per effettuare misurazioni sui modelli digitali e calcolare i punteggi PAR |
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Punteggio PAR digitale indiretto
Il paziente riceverà le impronte superiori e inferiori che verranno fuse per produrre modelli di piastra (percorso di cura regolare).
I calchi verranno scansionati con lo scanner intraorale Carestream 3600 e valutati digitalmente dal computer.
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Carestream 3600 è uno scanner intraorale marcato CE prodotto da Carestream Dental. È già concesso in licenza per l'uso in odontoiatria per produrre modelli di studio digitali. Lo scanner misura 220 x 38 x 58 mm e funziona utilizzando la tecnologia di acquisizione video. Non emette radiazioni. Carestream 3600 è collegato a un computer tramite una porta USB e un software per computer (CS Model +) converte la scansione in modelli di studio digitali utilizzando calcoli trigonometrici. Il software viene quindi utilizzato per effettuare misurazioni sui modelli digitali e calcolare i punteggi PAR |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione tra pari (PAR).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio PAR è un modo oggettivo e standardizzato per quantificare quanto la posizione dei denti devia da un ideale.
I punteggi parziali sono assegnati in 5 categorie che valutano la posizione dei denti rispetto ai denti adiacenti nella stessa mascella e nella mascella opposta.
I sottopunteggi sono ponderati in base alla loro importanza come descritto da Richmond et al. (1992) e poi sommato per dare un punteggio totale.
I punteggi totali possono variare da 2 a circa 50.
Più alto è il punteggio, maggiore è la deviazione dall'ideale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo (in minuti) impiegato per ottenere impronte convenzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo impiegato per prendere le impronte convenzionali (dall'inserimento nella bocca fino alla rimozione dalla bocca) verrà misurato utilizzando un cronometro.
Anche il tempo impiegato per creare impronte digitali (dall'attivazione dello scanner fino al completamento della scansione, comprese eventuali aree che devono essere nuovamente scansionate) verrà misurato utilizzando un cronometro.
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6 mesi
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Il tempo (in minuti) impiegato per ottenere scansioni digitali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo impiegato per prendere le impronte convenzionali (dall'inserimento nella bocca fino alla rimozione dalla bocca) verrà misurato utilizzando un cronometro.
Anche il tempo impiegato per creare impronte digitali (dall'attivazione dello scanner fino al completamento della scansione, comprese eventuali aree che devono essere nuovamente scansionate) verrà misurato utilizzando un cronometro.
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6 mesi
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Il costo coinvolto nella creazione di scansioni digitali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per calcolare il costo dei modelli convenzionali, verrà calcolata la somma di quanto segue: costo del materiale da impronta (verrà registrata la quantità di materiale da impronta utilizzata), costo del portaimpronta, costo dell'adesivo per portaimpronte, costo della disinfezione, laboratorio e costo di trasporto. Per calcolare il costo delle impronte digitali, verrà calcolata la somma di quanto segue: costo dello scanner e del software, costo delle coperture delle punte dello scanner usa e getta |
6 mesi
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Il costo coinvolto nella creazione di modelli convenzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per calcolare il costo dei modelli convenzionali, verrà calcolata la somma di quanto segue: costo del materiale da impronta (verrà registrata la quantità di materiale da impronta utilizzata), costo del portaimpronta, costo dell'adesivo per portaimpronte, costo della disinfezione, laboratorio e costo di trasporto. Per calcolare il costo delle impronte digitali, verrà calcolata la somma di quanto segue: costo dello scanner e del software, costo delle coperture delle punte dello scanner usa e getta |
6 mesi
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I pazienti preferiscono le impronte convenzionali o le scansioni intraorali?
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà valutato mediante un questionario composto da 3 domande convalidate.
Le domande hanno lo scopo di stabilire quale delle due procedure il paziente ha trovato 1. più comodo, 2. più veloce e 3. a quale preferirebbe sottoporsi nuovamente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 230630
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