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Ein Vergleich von konventionellen und digitalen PAR-Werten (Peer Assessment Rating) unter Verwendung eines Intraoralscanners

28. Februar 2019 aktualisiert von: King's College London

Eine selbstkontrollierte Einzelstandort-Vergleichsstudie zum konventionellen versus digitalen Peer-Assessment-Rating (PAR) unter Verwendung des Carestream (CS) 3600 Intraoralscanners bei kieferorthopädischen Patienten

In der Zahnmedizin ist das Peer Assessment Rating (PAR) eine objektive Methode zur Quantifizierung, wie bösartig die Zähne eines Patienten sind, indem kieferorthopädische Studienmodelle bewertet werden. Es kann auch verwendet werden, um das Behandlungsergebnis zu bewerten, indem die Scores vor und nach der Behandlung verglichen werden. Traditionell wird die PAR-Bewertung manuell an Gipsabdrücken von einer geschulten und kalibrierten Person durchgeführt. Die Gipsabdrücke verbrauchen viel Speicherplatz und der Prozess des manuellen Ritzens kann zeitaufwändig und teuer sein. In den letzten Jahrzehnten hat die Popularität von intraoralen Scannern in der Zahnheilkunde zur Herstellung digitaler Studienmodelle zugenommen. Dadurch entfällt der Bedarf an physischem Speicherplatz und eine Software kann verwendet werden, um PAR-Scores bequemer und schneller zu berechnen. Eine Durchsicht der aktuellen Literatur hat gezeigt, dass der Intraoralscanner CS 3600 von Carestream Dental eine akzeptable Genauigkeit für den klinischen Einsatz aufweist.

In dieser Studie erhalten die Patienten die üblichen Abdrücke und ihre Formen werden manuell PAR-bewertet (üblicher Pflegeweg). Darüber hinaus erhalten sie intraorale Scans mit Carestream 3600 und die digitalen Modelle werden von einem Computer bewertet. Manuelle und digitale Ergebnisse werden verglichen und auf signifikante Abweichungen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der intraorale Scanner CS 3600 ist bereits für den Einsatz in der Zahnheilkunde zugelassen und wird routinemäßig von einigen Zahnärzten verwendet, um herkömmliche Abdrücke und Gipsmodelle in der restaurativen, implantologischen und kieferorthopädischen Diagnose und Behandlungsplanung zu ersetzen. Der Scanner ist 220 x 38 x 58 mm groß und arbeitet mit Video-Capture-Technologie. Es gibt keine Strahlung ab.

Peer Assessment Rating (PAR) ist eine objektive Methode zur Quantifizierung des Schweregrades einer Malokklusion durch Bewertung kieferorthopädischer Studienmodelle. Es kann auch verwendet werden, um den Behandlungserfolg zu beurteilen. Alle kieferorthopädischen Anbieter des National Health Service (NHS) im Vereinigten Königreich sind vertraglich verpflichtet, jedes Jahr PAR-Score-Änderungen für mindestens 20 ihrer behandelten Fälle plus 10 % der restlichen Fallzahl zu übermitteln. Traditionell wird die PAR-Bewertung manuell an Gipsabdrücken von einer geschulten und kalibrierten Person durchgeführt. Die Gipsabdrücke müssen als Teil der Krankenakten des Patienten aufbewahrt werden und verbrauchen daher beträchtliche Mengen an Lagerraum. Der Prozess des manuellen Scorings ist ebenfalls zeitintensiv. Digitale Modelle machen physischen Speicherplatz überflüssig und eine Software kann verwendet werden, um PAR-Werte bequemer und schneller zu berechnen. Eine Durchsicht der aktuellen Literatur hat gezeigt, dass der Intraoralscanner CS 3600 von Carestream Dental eine akzeptable Genauigkeit für den klinischen Einsatz aufweist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit von PAR-Scores, die von digitalen Modellen erhalten wurden, mit denen zu bewerten, die manuell von konventionellen Modellen für denselben Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt erhalten wurden.

Ziele: Vor diesem Hintergrund ist das Ziel dieser Studie, das digitale PAR-Scoring mit dem Intraoralscanner CS 3600 mit dem konventionellen PAR-Scoring zu vergleichen.

Ziele: Ziel ist es zu untersuchen, ob das PAR-Scoring an direkt und indirekt digitalisierten Modellen signifikante Fehler im Vergleich zum konventionellen PAR-Scoring an Gipsmodellen aufweist. Die Studie wird auch versuchen, die Zeit am Behandlungsstuhl zu messen, die benötigt wird, um Scans des oberen und unteren Vollbogens und die Bissregistrierung mit CS 3600 zu erstellen, im Vergleich zu der Zeit, die benötigt wird, um äquivalente Alginatabdrücke und Wachsbiss zu erstellen. Außerdem wird die Zeit für das digitale Scoring gemessen und mit der konventionellen Methode verglichen. Schließlich wird die Patientenpräferenz in Bezug auf Intraoralscans gegenüber Abdrücken untersucht.

Methode: Die Stichprobengröße wurde anhand einer Power-Berechnung bestätigt. Die Stichprobe besteht aus 66 kieferorthopädischen Patienten im Kingston Hospital, ausgenommen Patienten mit festsitzenden Apparaturen oder geklebten Komponenten. Alle Patienten erhalten konventionelle Abdrücke sowie Intraoralscans, die als eigene Kontrollen dienen. Aus den Abdrücken gegossene Gipsabdrücke werden ebenfalls gescannt, um indirekt digitale Modelle zu erstellen. Das PAR-Scoring wird dann von einem Untersucher an allen drei Modellen (Gipsabgüsse, direkte und indirekte digitale Modelle) zum Vergleich durchgeführt. Ein zweiter Untersucher zeichnet die Zeit auf, die zum Durchführen von Scans und Abdrücken sowie zum vollständigen digitalen und konventionellen Scoring benötigt wird. Unmittelbar nach dem klinischen Eingriff erhalten die Patienten einen Fragebogen, in dem ihre Präferenz bewertet wird.

Datenanalyse: Daten aus den PAR-Scorings und Fragebögen werden nach Rücksprache mit einem Biostatistiker mit SPSS erfasst und analysiert. Die Daten werden dann grafisch in Form von Tabellen und Diagrammen dargestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

kieferorthopädische Patienten im Kingston Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung im Kingston Hospital unterziehen
  2. Patienten, die ihre kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen haben und zur Retainer-Überprüfung ins Kingston Hospital kommen
  3. Alter 11-50

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit festsitzenden oder geklebten Apparaturen
  2. Alter <11 oder >50
  3. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung aufgrund von Kommunikationsbarrieren zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Manuelle PAR-Punktzahl
Der Patient erhält Ober- und Unterkieferabdrücke, die zur Herstellung von Gipsmodellen gegossen werden. Eine kalibrierte Person bewertet die Abgüsse auf herkömmliche Weise (regulärer Pflegepfad)
Direkter digitaler PAR-Score
Der Patient erhält obere und untere intraorale Scans, die direkt vom Computer PAR-bewertet werden

Carestream 3600 ist ein intraoraler Scanner mit CE-Kennzeichnung, der von Carestream Dental hergestellt wird. Es ist bereits für den Einsatz in der Zahnmedizin zur Erstellung digitaler Studienmodelle zugelassen. Der Scanner ist 220 x 38 x 58 mm groß und arbeitet mit Video-Capture-Technologie. Es gibt keine Strahlung ab.

Carestream 3600 wird über einen USB-Anschluss mit einem Computer verbunden und eine Computersoftware (CS Model +) wandelt den Scan mithilfe trigonometrischer Berechnungen in digitale Studienmodelle um. Die Software wird dann verwendet, um Messungen an den digitalen Modellen vorzunehmen und PAR-Werte zu berechnen

Indirekter digitaler PAR-Score
Der Patient erhält obere und untere Abdrücke, die zur Herstellung von Plattenmodellen gegossen werden (regulärer Pflegepfad). Die Abgüsse werden mit dem Intraoralscanner Carestream 3600 gescannt und vom Computer digital bewertet.

Carestream 3600 ist ein intraoraler Scanner mit CE-Kennzeichnung, der von Carestream Dental hergestellt wird. Es ist bereits für den Einsatz in der Zahnmedizin zur Erstellung digitaler Studienmodelle zugelassen. Der Scanner ist 220 x 38 x 58 mm groß und arbeitet mit Video-Capture-Technologie. Es gibt keine Strahlung ab.

Carestream 3600 wird über einen USB-Anschluss mit einem Computer verbunden und eine Computersoftware (CS Model +) wandelt den Scan mithilfe trigonometrischer Berechnungen in digitale Studienmodelle um. Die Software wird dann verwendet, um Messungen an den digitalen Modellen vorzunehmen und PAR-Werte zu berechnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peer-Assessment-Rating (PAR)-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Der PAR-Score ist eine objektive und standardisierte Methode, um zu quantifizieren, wie stark die Zahnstellung von einem Ideal abweicht. Sub-Scores werden in 5 Kategorien vergeben, die die Position der Zähne zu benachbarten Zähnen im selben Kiefer sowie im Gegenkiefer bewerten. Die Subscores werden nach ihrer Wichtigkeit gewichtet, wie von Richmond et al. (1992) und dann zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 2 und ungefähr 50 liegen. Je höher die Punktzahl, desto größer die Abweichung vom Ideal.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer (in Minuten), die benötigt wird, um herkömmliche Abdrücke zu erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer der konventionellen Abformung (vom Einsetzen in den Mund bis zur Entnahme aus dem Mund) wird mit einer Stoppuhr gemessen. Die Zeit für die Erstellung digitaler Abdrücke (vom Aktivieren des Scanners bis zum Abschluss des Scans, einschließlich aller Bereiche, die erneut gescannt werden müssen) wird ebenfalls mit einer Stoppuhr gemessen.
6 Monate
Die Dauer (in Minuten), die benötigt wird, um digitale Scans zu erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer der konventionellen Abformung (vom Einsetzen in den Mund bis zur Entnahme aus dem Mund) wird mit einer Stoppuhr gemessen. Die Zeit für die Erstellung digitaler Abdrücke (vom Aktivieren des Scanners bis zum Abschluss des Scans, einschließlich aller Bereiche, die erneut gescannt werden müssen) wird ebenfalls mit einer Stoppuhr gemessen.
6 Monate
Die Kosten für die Erstellung digitaler Scans
Zeitfenster: 6 Monate

Um die Kosten herkömmlicher Modelle zu berechnen, wird die Summe aus folgenden Kosten berechnet: Kosten des Abformmaterials (die verbrauchte Menge des Abformmaterials wird erfasst), Kosten des Abdrucklöffels, Kosten des Löffelklebers, Kosten der Desinfektion, Labor- u Transportkosten.

Um die Kosten für digitale Abdrücke zu berechnen, wird die Summe der folgenden Kosten berechnet: Kosten für Scanner und Software, Kosten für Einweg-Scannerspitzenabdeckungen

6 Monate
Die Kosten für die Erstellung herkömmlicher Modelle
Zeitfenster: 6 Monate

Um die Kosten herkömmlicher Modelle zu berechnen, wird die Summe aus folgenden Kosten berechnet: Kosten des Abformmaterials (die verbrauchte Menge des Abformmaterials wird erfasst), Kosten des Abdrucklöffels, Kosten des Löffelklebers, Kosten der Desinfektion, Labor- u Transportkosten.

Um die Kosten für digitale Abdrücke zu berechnen, wird die Summe der folgenden Kosten berechnet: Kosten für Scanner und Software, Kosten für Einweg-Scannerspitzenabdeckungen

6 Monate
Bevorzugen Patienten konventionelle Abformungen oder intraorale Scans?
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand eines Fragebogens bewertet, der aus 3 validierten Fragen besteht. Die Fragen sollen klären, welches der beiden Verfahren der Patient 1. angenehmer, 2. schneller fand und 3. welches er gerne wieder machen würde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 230630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur pseudonymisierte Daten weitergegeben. Kein patientenidentifizierbares Material wird mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carestream 3600 intraoraler Scan

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