- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03405961
Ein Vergleich von konventionellen und digitalen PAR-Werten (Peer Assessment Rating) unter Verwendung eines Intraoralscanners
Eine selbstkontrollierte Einzelstandort-Vergleichsstudie zum konventionellen versus digitalen Peer-Assessment-Rating (PAR) unter Verwendung des Carestream (CS) 3600 Intraoralscanners bei kieferorthopädischen Patienten
In der Zahnmedizin ist das Peer Assessment Rating (PAR) eine objektive Methode zur Quantifizierung, wie bösartig die Zähne eines Patienten sind, indem kieferorthopädische Studienmodelle bewertet werden. Es kann auch verwendet werden, um das Behandlungsergebnis zu bewerten, indem die Scores vor und nach der Behandlung verglichen werden. Traditionell wird die PAR-Bewertung manuell an Gipsabdrücken von einer geschulten und kalibrierten Person durchgeführt. Die Gipsabdrücke verbrauchen viel Speicherplatz und der Prozess des manuellen Ritzens kann zeitaufwändig und teuer sein. In den letzten Jahrzehnten hat die Popularität von intraoralen Scannern in der Zahnheilkunde zur Herstellung digitaler Studienmodelle zugenommen. Dadurch entfällt der Bedarf an physischem Speicherplatz und eine Software kann verwendet werden, um PAR-Scores bequemer und schneller zu berechnen. Eine Durchsicht der aktuellen Literatur hat gezeigt, dass der Intraoralscanner CS 3600 von Carestream Dental eine akzeptable Genauigkeit für den klinischen Einsatz aufweist.
In dieser Studie erhalten die Patienten die üblichen Abdrücke und ihre Formen werden manuell PAR-bewertet (üblicher Pflegeweg). Darüber hinaus erhalten sie intraorale Scans mit Carestream 3600 und die digitalen Modelle werden von einem Computer bewertet. Manuelle und digitale Ergebnisse werden verglichen und auf signifikante Abweichungen analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der intraorale Scanner CS 3600 ist bereits für den Einsatz in der Zahnheilkunde zugelassen und wird routinemäßig von einigen Zahnärzten verwendet, um herkömmliche Abdrücke und Gipsmodelle in der restaurativen, implantologischen und kieferorthopädischen Diagnose und Behandlungsplanung zu ersetzen. Der Scanner ist 220 x 38 x 58 mm groß und arbeitet mit Video-Capture-Technologie. Es gibt keine Strahlung ab.
Peer Assessment Rating (PAR) ist eine objektive Methode zur Quantifizierung des Schweregrades einer Malokklusion durch Bewertung kieferorthopädischer Studienmodelle. Es kann auch verwendet werden, um den Behandlungserfolg zu beurteilen. Alle kieferorthopädischen Anbieter des National Health Service (NHS) im Vereinigten Königreich sind vertraglich verpflichtet, jedes Jahr PAR-Score-Änderungen für mindestens 20 ihrer behandelten Fälle plus 10 % der restlichen Fallzahl zu übermitteln. Traditionell wird die PAR-Bewertung manuell an Gipsabdrücken von einer geschulten und kalibrierten Person durchgeführt. Die Gipsabdrücke müssen als Teil der Krankenakten des Patienten aufbewahrt werden und verbrauchen daher beträchtliche Mengen an Lagerraum. Der Prozess des manuellen Scorings ist ebenfalls zeitintensiv. Digitale Modelle machen physischen Speicherplatz überflüssig und eine Software kann verwendet werden, um PAR-Werte bequemer und schneller zu berechnen. Eine Durchsicht der aktuellen Literatur hat gezeigt, dass der Intraoralscanner CS 3600 von Carestream Dental eine akzeptable Genauigkeit für den klinischen Einsatz aufweist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit von PAR-Scores, die von digitalen Modellen erhalten wurden, mit denen zu bewerten, die manuell von konventionellen Modellen für denselben Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt erhalten wurden.
Ziele: Vor diesem Hintergrund ist das Ziel dieser Studie, das digitale PAR-Scoring mit dem Intraoralscanner CS 3600 mit dem konventionellen PAR-Scoring zu vergleichen.
Ziele: Ziel ist es zu untersuchen, ob das PAR-Scoring an direkt und indirekt digitalisierten Modellen signifikante Fehler im Vergleich zum konventionellen PAR-Scoring an Gipsmodellen aufweist. Die Studie wird auch versuchen, die Zeit am Behandlungsstuhl zu messen, die benötigt wird, um Scans des oberen und unteren Vollbogens und die Bissregistrierung mit CS 3600 zu erstellen, im Vergleich zu der Zeit, die benötigt wird, um äquivalente Alginatabdrücke und Wachsbiss zu erstellen. Außerdem wird die Zeit für das digitale Scoring gemessen und mit der konventionellen Methode verglichen. Schließlich wird die Patientenpräferenz in Bezug auf Intraoralscans gegenüber Abdrücken untersucht.
Methode: Die Stichprobengröße wurde anhand einer Power-Berechnung bestätigt. Die Stichprobe besteht aus 66 kieferorthopädischen Patienten im Kingston Hospital, ausgenommen Patienten mit festsitzenden Apparaturen oder geklebten Komponenten. Alle Patienten erhalten konventionelle Abdrücke sowie Intraoralscans, die als eigene Kontrollen dienen. Aus den Abdrücken gegossene Gipsabdrücke werden ebenfalls gescannt, um indirekt digitale Modelle zu erstellen. Das PAR-Scoring wird dann von einem Untersucher an allen drei Modellen (Gipsabgüsse, direkte und indirekte digitale Modelle) zum Vergleich durchgeführt. Ein zweiter Untersucher zeichnet die Zeit auf, die zum Durchführen von Scans und Abdrücken sowie zum vollständigen digitalen und konventionellen Scoring benötigt wird. Unmittelbar nach dem klinischen Eingriff erhalten die Patienten einen Fragebogen, in dem ihre Präferenz bewertet wird.
Datenanalyse: Daten aus den PAR-Scorings und Fragebögen werden nach Rücksprache mit einem Biostatistiker mit SPSS erfasst und analysiert. Die Daten werden dann grafisch in Form von Tabellen und Diagrammen dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kingston Upon Thames, Vereinigtes Königreich
- Kingston Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung im Kingston Hospital unterziehen
- Patienten, die ihre kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen haben und zur Retainer-Überprüfung ins Kingston Hospital kommen
- Alter 11-50
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit festsitzenden oder geklebten Apparaturen
- Alter <11 oder >50
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung aufgrund von Kommunikationsbarrieren zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Manuelle PAR-Punktzahl
Der Patient erhält Ober- und Unterkieferabdrücke, die zur Herstellung von Gipsmodellen gegossen werden.
Eine kalibrierte Person bewertet die Abgüsse auf herkömmliche Weise (regulärer Pflegepfad)
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Direkter digitaler PAR-Score
Der Patient erhält obere und untere intraorale Scans, die direkt vom Computer PAR-bewertet werden
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Carestream 3600 ist ein intraoraler Scanner mit CE-Kennzeichnung, der von Carestream Dental hergestellt wird. Es ist bereits für den Einsatz in der Zahnmedizin zur Erstellung digitaler Studienmodelle zugelassen. Der Scanner ist 220 x 38 x 58 mm groß und arbeitet mit Video-Capture-Technologie. Es gibt keine Strahlung ab. Carestream 3600 wird über einen USB-Anschluss mit einem Computer verbunden und eine Computersoftware (CS Model +) wandelt den Scan mithilfe trigonometrischer Berechnungen in digitale Studienmodelle um. Die Software wird dann verwendet, um Messungen an den digitalen Modellen vorzunehmen und PAR-Werte zu berechnen |
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Indirekter digitaler PAR-Score
Der Patient erhält obere und untere Abdrücke, die zur Herstellung von Plattenmodellen gegossen werden (regulärer Pflegepfad).
Die Abgüsse werden mit dem Intraoralscanner Carestream 3600 gescannt und vom Computer digital bewertet.
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Carestream 3600 ist ein intraoraler Scanner mit CE-Kennzeichnung, der von Carestream Dental hergestellt wird. Es ist bereits für den Einsatz in der Zahnmedizin zur Erstellung digitaler Studienmodelle zugelassen. Der Scanner ist 220 x 38 x 58 mm groß und arbeitet mit Video-Capture-Technologie. Es gibt keine Strahlung ab. Carestream 3600 wird über einen USB-Anschluss mit einem Computer verbunden und eine Computersoftware (CS Model +) wandelt den Scan mithilfe trigonometrischer Berechnungen in digitale Studienmodelle um. Die Software wird dann verwendet, um Messungen an den digitalen Modellen vorzunehmen und PAR-Werte zu berechnen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peer-Assessment-Rating (PAR)-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Der PAR-Score ist eine objektive und standardisierte Methode, um zu quantifizieren, wie stark die Zahnstellung von einem Ideal abweicht.
Sub-Scores werden in 5 Kategorien vergeben, die die Position der Zähne zu benachbarten Zähnen im selben Kiefer sowie im Gegenkiefer bewerten.
Die Subscores werden nach ihrer Wichtigkeit gewichtet, wie von Richmond et al. (1992) und dann zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 2 und ungefähr 50 liegen.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Abweichung vom Ideal.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dauer (in Minuten), die benötigt wird, um herkömmliche Abdrücke zu erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dauer der konventionellen Abformung (vom Einsetzen in den Mund bis zur Entnahme aus dem Mund) wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Die Zeit für die Erstellung digitaler Abdrücke (vom Aktivieren des Scanners bis zum Abschluss des Scans, einschließlich aller Bereiche, die erneut gescannt werden müssen) wird ebenfalls mit einer Stoppuhr gemessen.
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6 Monate
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Die Dauer (in Minuten), die benötigt wird, um digitale Scans zu erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dauer der konventionellen Abformung (vom Einsetzen in den Mund bis zur Entnahme aus dem Mund) wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Die Zeit für die Erstellung digitaler Abdrücke (vom Aktivieren des Scanners bis zum Abschluss des Scans, einschließlich aller Bereiche, die erneut gescannt werden müssen) wird ebenfalls mit einer Stoppuhr gemessen.
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6 Monate
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Die Kosten für die Erstellung digitaler Scans
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die Kosten herkömmlicher Modelle zu berechnen, wird die Summe aus folgenden Kosten berechnet: Kosten des Abformmaterials (die verbrauchte Menge des Abformmaterials wird erfasst), Kosten des Abdrucklöffels, Kosten des Löffelklebers, Kosten der Desinfektion, Labor- u Transportkosten. Um die Kosten für digitale Abdrücke zu berechnen, wird die Summe der folgenden Kosten berechnet: Kosten für Scanner und Software, Kosten für Einweg-Scannerspitzenabdeckungen |
6 Monate
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Die Kosten für die Erstellung herkömmlicher Modelle
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die Kosten herkömmlicher Modelle zu berechnen, wird die Summe aus folgenden Kosten berechnet: Kosten des Abformmaterials (die verbrauchte Menge des Abformmaterials wird erfasst), Kosten des Abdrucklöffels, Kosten des Löffelklebers, Kosten der Desinfektion, Labor- u Transportkosten. Um die Kosten für digitale Abdrücke zu berechnen, wird die Summe der folgenden Kosten berechnet: Kosten für Scanner und Software, Kosten für Einweg-Scannerspitzenabdeckungen |
6 Monate
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Bevorzugen Patienten konventionelle Abformungen oder intraorale Scans?
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird anhand eines Fragebogens bewertet, der aus 3 validierten Fragen besteht.
Die Fragen sollen klären, welches der beiden Verfahren der Patient 1. angenehmer, 2. schneller fand und 3. welches er gerne wieder machen würde.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 230630
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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