- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03405961
A hagyományos és a digitális PAR (Peer Assessment Rating) pontszámok összehasonlítása intraorális szkenner használatával
Egyhelyi önellenőrzött összehasonlító tanulmány a hagyományos versus digitális szakértői értékelésről (PAR) a Carestream (CS) 3600 intraorális szkenner használatával fogszabályozó betegeknél
A fogászatban a Peer Assessment Rating (PAR) objektív módszer a fogszabályozási vizsgálati modellek pontozásával számszerűsíteni, mennyire rosszindulatúak a páciens fogai. Használható a kezelés eredményének értékelésére is a kezelés előtti és utáni pontszámok összehasonlításával. Hagyományosan a PAR pontozást egy képzett és kalibrált személy manuálisan végzi el a gipszlevonatokon. A gipszkötések jelentős tárhelyet igényelnek, és a kézi bemetszés folyamata időigényes és költséges lehet. Az elmúlt évtizedekben a digitális tanulmányi modellek előállítására szolgáló intraorális szkennerek népszerűsége nőtt a fogászatban. Ezzel szükségtelenné válik a fizikai tárhely, és szoftverrel kényelmesebben és gyorsabban lehet kiszámítani a PAR pontszámokat. A jelenlegi irodalom áttekintése azt mutatta, hogy a Carestream Dental CS 3600 intraorális szkenner klinikai használatra elfogadható pontosságot mutatott.
Ebben a vizsgálatban a betegek a szokásos lenyomatokat kapják, és penészgombáikat manuálisan PAR pontozással értékelik (szokásos ellátási útvonal). Ezen kívül szájon belüli szkennelést is kapnak a Carestream 3600 segítségével, a digitális modelleket pedig számítógép pontozza. A kézi és digitális pontszámokat összehasonlítják, és elemzik az esetleges jelentős eltéréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CS 3600 intraorális szkenner már engedélyezett a fogászatban való használatra, és egyes fogorvosok rutinszerűen használják a hagyományos lenyomatok és gipszmodellek helyettesítésére a helyreállító, implantációs és fogszabályozási diagnosztikában és kezelés tervezésében. A szkenner 220 x 38 x 58 mm méretű és videórögzítő technológiával működik. Nem bocsát ki sugárzást.
A Peer Assessment Rating (PAR) objektív módszer a fogszabályozási vizsgálati modellek pontozásával számszerűsíteni, hogy mennyire súlyos a rossz elzáródás. A kezelés eredményének értékelésére is használható. Az Egyesült Királyságban működő Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) összes fogszabályozási szolgáltatója minden évben köteles benyújtani a PAR-pontszám változásait legalább 20 kezelt esetére, plusz a fennmaradó esetterhelés 10%-ára. Hagyományosan a PAR pontozást egy képzett és kalibrált személy manuálisan végzi el a gipszlevonatokon. A gipszkötéseket meg kell őrizni a páciens orvosi nyilvántartásában, és ezért jelentős mennyiségű tárolóhelyet igényelnek. A kézi pontozás folyamata is időigényes. A digitális modelleknél nincs szükség fizikai tárhelyre, és szoftverrel kényelmesebben és gyorsabban lehet kiszámítani a PAR pontszámokat. A jelenlegi irodalom áttekintése azt mutatta, hogy a Carestream Dental CS 3600 intraorális szkenner klinikai használatra elfogadható pontosságot mutatott. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a digitális modellekből kapott PAR-pontszámok pontosságát a hagyományos modellekből manuálisan ugyanarra a páciensre adott időpontban.
Célok: Ennek fényében a tanulmány célja a CS 3600 intraorális szkennerrel végzett digitális PAR pontozás összehasonlítása a hagyományos PAR pontozással.
Célok: A cél annak vizsgálata, hogy a közvetlen és közvetett digitalizálással nyert modelleken a PAR pontozás okoz-e jelentős hibát a gipszmodelleken végzett hagyományos PAR-pontozáshoz képest. A tanulmány azt is meg kívánja mérni, hogy mennyi időre van szükség a szék mellett a felső és alsó teljes boltív szkenneléséhez és a harapás regisztrálásához a CS 3600-zal, szemben az egyenértékű alginátlenyomatok és viaszharapás előállításához szükséges idővel. Ezenkívül megmérik a digitális pontozáshoz szükséges időt, és összehasonlítják a hagyományos módszerrel. Végül megvizsgáljuk a betegek preferenciáját az intraorális szkenneléssel szemben a lenyomatokkal szemben.
Módszer: A minta méretét teljesítményszámítással igazoltuk. A minta a Kingston Kórház 66 fogszabályzós betegéből áll majd, kivéve azokat a betegeket, akiknek rögzített készülékei vannak vagy összekötött alkatrészekkel rendelkeznek. Minden beteg hagyományos lenyomatokat, valamint intraorális szkenneléseket kap, amelyek saját kontrollként szolgálnak. A lenyomatokból öntött gipszlevonatokat is beszkennelik, hogy indirekt digitális modelleket készítsenek. A PAR-pontozást ezután egy vizsgáló végzi mindhárom modellen (gipszkarton, direkt és indirekt digitális modellek) összehasonlítás céljából. Egy második vizsgáló rögzíti a szkennelések és lenyomatok elvégzéséhez, valamint a digitális és hagyományos pontozás elvégzéséhez szükséges időt. Közvetlenül a klinikai beavatkozás után a betegek kérdőívet kapnak, amelyben értékelik preferenciáikat.
Adatelemzés: A PAR pontozásból és a kérdőívekből származó adatokat az SPSS segítségével rögzítjük és elemzik egy biostatisztikussal folytatott konzultációt követően. Az adatok ezután grafikusan jelennek meg táblázatok és diagramok formájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kingston Upon Thames, Egyesült Királyság
- Kingston Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kingston Kórházban fogszabályozó kezelés alatt álló betegek
- Azok a betegek, akik befejezték fogszabályozási kezelésüket, és a Kingston Kórházban tartóvizsgálaton vesznek részt
- 11-50 éves korig
Kizárási kritériumok:
- rögzített vagy kötött készülékekkel rendelkező betegek
- életkor <11 vagy >50
- Kommunikációs akadályok miatt képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Manuális PAR pontszám
A páciens felső és alsó lenyomatokat kap, amelyekből gipszmodelleket készítenek.
A kalibrált egyén a hagyományos módon (rendszeres ellátási mód) PAR-pontozást végez a gipszet
|
|
|
Közvetlen digitális PAR pontszám
A páciens felső és alsó intraorális felvételeket kap, amelyeket közvetlenül a számítógép PAR pontoz
|
A Carestream 3600 egy CE-jelöléssel ellátott intraorális szkenner, amelyet a Carestream Dental gyárt. Már engedélyezett a fogászatban való felhasználása digitális tanulmányi modellek előállítására. A szkenner 220 x 38 x 58 mm méretű, és videorögzítési technológiával működik. Nem bocsát ki sugárzást. A Carestream 3600 egy USB-porton keresztül csatlakozik a számítógéphez, és egy számítógépes szoftver (CS Model +) trigonometrikus számítások segítségével digitális vizsgálati modellekké alakítja a beolvasást. A szoftver ezután méréseket végez a digitális modelleken és kiszámítja a PAR pontszámokat |
|
Közvetett digitális PAR pontszám
A páciens felső és alsó lenyomatokat kap, amelyeket leöntve lemezmodelleket készítenek (rendszeres ellátási útvonal).
A gipszet a Carestream 3600 intraorális szkennerrel szkenneli be, és a számítógép digitálisan pontozza.
|
A Carestream 3600 egy CE-jelöléssel ellátott intraorális szkenner, amelyet a Carestream Dental gyárt. Már engedélyezett a fogászatban való felhasználása digitális tanulmányi modellek előállítására. A szkenner 220 x 38 x 58 mm méretű, és videorögzítési technológiával működik. Nem bocsát ki sugárzást. A Carestream 3600 egy USB-porton keresztül csatlakozik a számítógéphez, és egy számítógépes szoftver (CS Model +) trigonometrikus számítások segítségével digitális vizsgálati modellekké alakítja a beolvasást. A szoftver ezután méréseket végez a digitális modelleken és kiszámítja a PAR pontszámokat |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peer Assessment Rating (PAR) pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A PAR pontszám egy objektív és szabványosított módszer annak meghatározására, hogy a fogak helyzete mennyivel tér el az ideálistól.
A részpontszámokat 5 kategóriában adják meg, amelyek értékelik a fogak helyzetét a szomszédos fogakhoz képest ugyanabban az állkapocsban, valamint a szemben lévő állkapocsban.
Az alpontszámokat fontosságuk szerint súlyozzuk, ahogy azt Richmond és munkatársai leírták. (1992), majd hozzáadva összpontszámot kapunk.
Az összpontszám 2-től körülbelül 50-ig terjedhet.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az ideálistól való eltérés.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hagyományos benyomások megszerzéséhez szükséges idő (percben).
Időkeret: 6 hónap
|
A hagyományos lenyomatvételhez szükséges időt (a szájba való behelyezéstől a szájból való eltávolításig) stopperrel mérjük.
A digitális lenyomatok elkészítéséhez szükséges időt (a szkenner aktiválásától a szkennelés befejezéséig, beleértve az újra beolvasandó területeket is) szintén stopperrel mérjük.
|
6 hónap
|
|
A digitális beolvasáshoz szükséges idő (percekben).
Időkeret: 6 hónap
|
A hagyományos lenyomatvételhez szükséges időt (a szájba való behelyezéstől a szájból való eltávolításig) stopperrel mérjük.
A digitális lenyomatok elkészítéséhez szükséges időt (a szkenner aktiválásától a szkennelés befejezéséig, beleértve az újra beolvasandó területeket is) szintén stopperrel mérjük.
|
6 hónap
|
|
A digitális szkennelés elkészítésének költsége
Időkeret: 6 hónap
|
A hagyományos modellek költségének kiszámításához a következők összege kerül kiszámításra: lenyomatanyag költsége (a felhasznált lenyomatanyag mennyiségét rögzítjük), lenyomattálca költsége, tálca ragasztójának költsége, fertőtlenítési költség, laboratóriumi ill. szállítási költség. A digitális lenyomatok költségének kiszámításához a következők összege kerül kiszámításra: a szkenner és a szoftver költsége, az eldobható lapolvasó hegy fedeleinek költsége |
6 hónap
|
|
A hagyományos modellek létrehozásának költsége
Időkeret: 6 hónap
|
A hagyományos modellek költségének kiszámításához a következők összege kerül kiszámításra: lenyomatanyag költsége (a felhasznált lenyomatanyag mennyiségét rögzítjük), lenyomattálca költsége, tálca ragasztójának költsége, fertőtlenítési költség, laboratóriumi ill. szállítási költség. A digitális lenyomatok költségének kiszámításához a következők összege kerül kiszámításra: a szkenner és a szoftver költsége, az eldobható lapolvasó hegy fedeleinek költsége |
6 hónap
|
|
A betegek a hagyományos lenyomatokat vagy az intraorális vizsgálatokat részesítik előnyben?
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt egy 3 validált kérdésből álló kérdőív segítségével értékeljük.
A kérdések azt a célt szolgálják, hogy a páciens a két eljárás közül melyiket találta 1. kényelmesebbnek, 2. gyorsabbnak és 3. melyiket szeretné újra elvégezni.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 230630
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carestream 3600 intraorális szkennelés
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő glioblasztóma | Progresszív glioblastomaEgyesült Államok