Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av konvensjonelle versus digitale PAR-poeng (Peer Assessment Rating) ved bruk av en intraoral skanner

28. februar 2019 oppdatert av: King's College London

En enkeltsteds selvkontrollert sammenlignende studie av konvensjonell versus digital peer-vurdering (PAR) ved bruk av Carestream (CS) 3600 intraoral skanner hos kjeveortopedisk pasienter

I odontologi er Peer Assessment Rating (PAR) en objektiv måte å kvantifisere hvor skadede en pasients tenner er ved å skåre kjeveortopedisk studiemodeller. Den kan også brukes til å vurdere behandlingsresultatet ved å sammenligne score før og etter behandling. Tradisjonelt utføres PAR-scoring manuelt på gipsavstøpninger av en trent og kalibrert person. Gipsavstøpningene bruker betydelige mengder lagringsplass og prosessen med manuell skåring kan være tidkrevende og kostbar. De siste tiårene har sett en økning i populariteten til intraorale skannere i tannlegen for å produsere digitale studiemodeller. Disse eliminerer behovet for fysisk lagringsplass, og en programvare kan brukes til å beregne PAR-score mer praktisk og med raskere hastighet. En gjennomgang av gjeldende litteratur viste at CS 3600 intraoral skanner fra Carestream Dental viste akseptabel nøyaktighet for klinisk bruk.

I denne studien vil pasientene motta de vanlige inntrykkene og muggsoppene deres vil bli PAR-skåren manuelt (vanlig behandlingsvei). I tillegg vil de også motta intraorale skanninger med Carestream 3600, og de digitale modellene vil bli skåret av en datamaskin. Manuelle og digitale poengsum vil bli sammenlignet og analysert for eventuelle vesentlige avvik.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

CS 3600 intraoral skanner er allerede lisensiert for bruk i tannlegen og brukes rutinemessig av enkelte tannleger for å erstatte konvensjonelle avtrykk og gipsmodeller i gjenopprettende, implantasjons- og kjeveortopedisk diagnose og behandlingsplanlegging. Skanneren er 220 x 38 x 58 mm i størrelse og opererer med videoopptaksteknologi. Den avgir ingen stråling.

Peer Assessment Rating (PAR) er en objektiv måte å kvantifisere hvor alvorlig en malocclusion er ved å skåre kjeveortopedisk studiemodeller. Den kan også brukes til å vurdere behandlingsresultatet. Alle tannreguleringsleverandører fra National Health Service (NHS) i Storbritannia er kontraktsmessig forpliktet til å sende inn PAR-poengsendringer for minst 20 av sine behandlede tilfeller pluss 10 % av resten av saksmengden hvert år. Tradisjonelt utføres PAR-scoring manuelt på gipsavstøpninger av en trent og kalibrert person. Gipsavstøpningene må oppbevares som en del av pasientens journal og bruker derfor betydelige mengder lagringsplass. Prosessen med manuell scoring er også tidkrevende. Digitale modeller unngår behovet for fysisk lagringsplass, og en programvare kan brukes til å beregne PAR-score mer praktisk og raskere. En gjennomgang av gjeldende litteratur viste at CS 3600 intraoral skanner fra Carestream Dental viste akseptabel nøyaktighet for klinisk bruk. Hensikten med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av PAR-skåre oppnådd fra digitale modeller med de som er oppnådd manuelt fra konvensjonelle modeller for samme pasient på et gitt tidspunkt.

Mål: På denne bakgrunn er målet med denne studien å sammenligne digital PAR-scoring ved bruk av CS 3600 intraoral skanner med konvensjonell PAR-scoring.

Mål: Målene er å undersøke om PAR-scoring på modeller innhentet gjennom direkte og indirekte digitalisering gir noen vesentlige feil sammenlignet med konvensjonell PAR-scoring på gipsmodeller. Studien vil også søke å måle tiden det tar å produsere øvre og nedre helbueskanning og bittregistrering med CS 3600 versus tiden det tar å produsere tilsvarende alginatavtrykk og voksbitt. Videre vil tiden det tar for digital skåring måles og sammenlignes med konvensjonell metode. Til slutt vil pasientens preferanse med hensyn til intraorale skanninger versus avtrykk bli undersøkt.

Metode: Prøvestørrelsen ble bekreftet ved hjelp av en effektberegning. Utvalget vil bestå av 66 kjeveortopedisk pasienter ved Kingston Hospital, unntatt pasienter med faste apparater eller bundne komponenter. Alle pasienter vil motta konvensjonelle avtrykk så vel som intraorale skanninger, som fungerer som deres egne kontroller. Gips avstøpninger fra avtrykkene vil også bli skannet for å produsere indirekte digitale modeller. PAR-scoring vil deretter bli utført av en etterforsker på alle tre modellene (gipsavstøpninger, direkte og indirekte digitale modeller) for sammenligning. En annen etterforsker vil registrere tiden det tar å utføre skanninger og avtrykk, samt tiden det tar å fullføre digital og konvensjonell scoring. Umiddelbart etter den kliniske prosedyren vil pasientene få et spørreskjema som vurderer deres preferanser.

Dataanalyse: Data fra PAR-scoringer og spørreskjemaer vil bli registrert og analysert ved hjelp av SPSS etter konsultasjon med en biostatistiker. Dataene vil da bli representert grafisk i form av tabeller og diagrammer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kingston Upon Thames, Storbritannia
        • Kingston Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kjeveortopedisk pasienter ved Kingston Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling ved Kingston Hospital
  2. Pasienter som har fullført sin kjeveortopedisk behandling og er tilstede for retainer-gjennomganger på Kingston Hospital
  3. alder 11-50

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med faste eller sammensatte apparater
  2. alder <11 eller >50
  3. Manglende evne til å få informert samtykke på grunn av kommunikasjonsbarrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Manuell PAR-score
Pasienten vil motta øvre og nedre avtrykk, som støpes for å produsere gipsmodeller. Et kalibrert individ vil PAR-skåre gipsene på tradisjonell måte (vanlig behandlingsvei)
Direkte digital PAR-score
Pasienten vil motta øvre og nedre intraorale skanninger som vil bli PAR-scoret direkte av datamaskinen

Carestream 3600 er CE-merket intraoral skanner produsert av Carestream Dental. Det er allerede lisensiert for bruk i odontologi for å produsere digitale studiemodeller. Skanneren er 220 x 38 x 58 mm stor og opererer ved hjelp av videoopptaksteknologi. Den avgir ingen stråling.

Carestream 3600 er koblet til en datamaskin via en USB-port og en dataprogramvare (CS Model +) konverterer skanningen til digitale studiemodeller ved hjelp av trigonometriske beregninger. Programvaren brukes deretter til å ta målinger på de digitale modellene og beregne PAR-score

Indirekte digital PAR-score
Pasienten vil motta øvre og nedre avtrykk som vil bli støpt for å produsere tallerkenmodeller (vanlig behandlingsvei). Castene vil bli skannet med Carestream 3600 intraoral skanner og skåret digitalt av datamaskinen.

Carestream 3600 er CE-merket intraoral skanner produsert av Carestream Dental. Det er allerede lisensiert for bruk i odontologi for å produsere digitale studiemodeller. Skanneren er 220 x 38 x 58 mm stor og opererer ved hjelp av videoopptaksteknologi. Den avgir ingen stråling.

Carestream 3600 er koblet til en datamaskin via en USB-port og en dataprogramvare (CS Model +) konverterer skanningen til digitale studiemodeller ved hjelp av trigonometriske beregninger. Programvaren brukes deretter til å ta målinger på de digitale modellene og beregne PAR-score

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peer Assessment Rating (PAR) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
PAR-score er en objektiv og standardisert måte å kvantifisere hvor mye tannposisjonen avviker fra et ideal. Underscore er gitt i 5 kategorier som vurderer plasseringen av tenner til tilstøtende tenner i samme kjeve så vel som motsatt kjeve. Underskårene er vektet i henhold til deres betydning som beskrevet av Richmond et al. (1992) og deretter lagt til for å gi en total poengsum. Totalpoengsum kan variere fra 2 til omtrent 50. Jo høyere poengsum, desto større avvik fra ideal.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden (i minutter) det tar å oppnå konvensjonelle avtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Tiden det tar å ta konvensjonelle avtrykk (fra innføring i munnen til fjerning fra munnen) vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke. Tiden det tar å lage digitale avtrykk (fra aktivering av skanneren til fullføring av skanningen, inkludert eventuelle områder som må skannes på nytt) vil også bli målt ved hjelp av en stoppeklokke.
6 måneder
Tiden (i minutter) det tar å oppnå digitale skanninger
Tidsramme: 6 måneder
Tiden det tar å ta konvensjonelle avtrykk (fra innføring i munnen til fjerning fra munnen) vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke. Tiden det tar å lage digitale avtrykk (fra aktivering av skanneren til fullføring av skanningen, inkludert eventuelle områder som må skannes på nytt) vil også bli målt ved hjelp av en stoppeklokke.
6 måneder
Kostnadene forbundet med å lage digitale skanninger
Tidsramme: 6 måneder

For å beregne kostnaden for konvensjonelle modeller, vil summen av følgende beregnes: kostnad for avtrykksmateriale (mengden brukt avtrykksmateriale vil bli registrert), kostnad for avtrykksbrett, kostnad for brettlim, desinfeksjonskostnad, laboratorie- og transport kostnader.

For å beregne kostnadene for digitale visninger, vil summen av følgende beregnes: kostnad for skanner og programvare, kostnad for engangs skannertuppdeksler

6 måneder
Kostnadene forbundet med å lage konvensjonelle modeller
Tidsramme: 6 måneder

For å beregne kostnaden for konvensjonelle modeller, vil summen av følgende beregnes: kostnad for avtrykksmateriale (mengden brukt avtrykksmateriale vil bli registrert), kostnad for avtrykksbrett, kostnad for brettlim, desinfeksjonskostnad, laboratorie- og transport kostnader.

For å beregne kostnadene for digitale visninger, vil summen av følgende beregnes: kostnad for skanner og programvare, kostnad for engangs skannertuppdeksler

6 måneder
Foretrekker pasienter konvensjonelle avtrykk eller intraorale skanninger?
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema bestående av 3 validerte spørsmål. Spørsmålene er laget for å fastslå hvilken av de to prosedyrene pasienten fant 1. mer behagelig, 2. raskere og 3. som de foretrekker å gjennomgå igjen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 230630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun pseudonymiserte data vil bli delt. Ingen pasientidentifiserbar materiale vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på Carestream 3600 intraoral skanning

Abonnere