- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03405961
En sammenligning av konvensjonelle versus digitale PAR-poeng (Peer Assessment Rating) ved bruk av en intraoral skanner
En enkeltsteds selvkontrollert sammenlignende studie av konvensjonell versus digital peer-vurdering (PAR) ved bruk av Carestream (CS) 3600 intraoral skanner hos kjeveortopedisk pasienter
I odontologi er Peer Assessment Rating (PAR) en objektiv måte å kvantifisere hvor skadede en pasients tenner er ved å skåre kjeveortopedisk studiemodeller. Den kan også brukes til å vurdere behandlingsresultatet ved å sammenligne score før og etter behandling. Tradisjonelt utføres PAR-scoring manuelt på gipsavstøpninger av en trent og kalibrert person. Gipsavstøpningene bruker betydelige mengder lagringsplass og prosessen med manuell skåring kan være tidkrevende og kostbar. De siste tiårene har sett en økning i populariteten til intraorale skannere i tannlegen for å produsere digitale studiemodeller. Disse eliminerer behovet for fysisk lagringsplass, og en programvare kan brukes til å beregne PAR-score mer praktisk og med raskere hastighet. En gjennomgang av gjeldende litteratur viste at CS 3600 intraoral skanner fra Carestream Dental viste akseptabel nøyaktighet for klinisk bruk.
I denne studien vil pasientene motta de vanlige inntrykkene og muggsoppene deres vil bli PAR-skåren manuelt (vanlig behandlingsvei). I tillegg vil de også motta intraorale skanninger med Carestream 3600, og de digitale modellene vil bli skåret av en datamaskin. Manuelle og digitale poengsum vil bli sammenlignet og analysert for eventuelle vesentlige avvik.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CS 3600 intraoral skanner er allerede lisensiert for bruk i tannlegen og brukes rutinemessig av enkelte tannleger for å erstatte konvensjonelle avtrykk og gipsmodeller i gjenopprettende, implantasjons- og kjeveortopedisk diagnose og behandlingsplanlegging. Skanneren er 220 x 38 x 58 mm i størrelse og opererer med videoopptaksteknologi. Den avgir ingen stråling.
Peer Assessment Rating (PAR) er en objektiv måte å kvantifisere hvor alvorlig en malocclusion er ved å skåre kjeveortopedisk studiemodeller. Den kan også brukes til å vurdere behandlingsresultatet. Alle tannreguleringsleverandører fra National Health Service (NHS) i Storbritannia er kontraktsmessig forpliktet til å sende inn PAR-poengsendringer for minst 20 av sine behandlede tilfeller pluss 10 % av resten av saksmengden hvert år. Tradisjonelt utføres PAR-scoring manuelt på gipsavstøpninger av en trent og kalibrert person. Gipsavstøpningene må oppbevares som en del av pasientens journal og bruker derfor betydelige mengder lagringsplass. Prosessen med manuell scoring er også tidkrevende. Digitale modeller unngår behovet for fysisk lagringsplass, og en programvare kan brukes til å beregne PAR-score mer praktisk og raskere. En gjennomgang av gjeldende litteratur viste at CS 3600 intraoral skanner fra Carestream Dental viste akseptabel nøyaktighet for klinisk bruk. Hensikten med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av PAR-skåre oppnådd fra digitale modeller med de som er oppnådd manuelt fra konvensjonelle modeller for samme pasient på et gitt tidspunkt.
Mål: På denne bakgrunn er målet med denne studien å sammenligne digital PAR-scoring ved bruk av CS 3600 intraoral skanner med konvensjonell PAR-scoring.
Mål: Målene er å undersøke om PAR-scoring på modeller innhentet gjennom direkte og indirekte digitalisering gir noen vesentlige feil sammenlignet med konvensjonell PAR-scoring på gipsmodeller. Studien vil også søke å måle tiden det tar å produsere øvre og nedre helbueskanning og bittregistrering med CS 3600 versus tiden det tar å produsere tilsvarende alginatavtrykk og voksbitt. Videre vil tiden det tar for digital skåring måles og sammenlignes med konvensjonell metode. Til slutt vil pasientens preferanse med hensyn til intraorale skanninger versus avtrykk bli undersøkt.
Metode: Prøvestørrelsen ble bekreftet ved hjelp av en effektberegning. Utvalget vil bestå av 66 kjeveortopedisk pasienter ved Kingston Hospital, unntatt pasienter med faste apparater eller bundne komponenter. Alle pasienter vil motta konvensjonelle avtrykk så vel som intraorale skanninger, som fungerer som deres egne kontroller. Gips avstøpninger fra avtrykkene vil også bli skannet for å produsere indirekte digitale modeller. PAR-scoring vil deretter bli utført av en etterforsker på alle tre modellene (gipsavstøpninger, direkte og indirekte digitale modeller) for sammenligning. En annen etterforsker vil registrere tiden det tar å utføre skanninger og avtrykk, samt tiden det tar å fullføre digital og konvensjonell scoring. Umiddelbart etter den kliniske prosedyren vil pasientene få et spørreskjema som vurderer deres preferanser.
Dataanalyse: Data fra PAR-scoringer og spørreskjemaer vil bli registrert og analysert ved hjelp av SPSS etter konsultasjon med en biostatistiker. Dataene vil da bli representert grafisk i form av tabeller og diagrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kingston Upon Thames, Storbritannia
- Kingston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling ved Kingston Hospital
- Pasienter som har fullført sin kjeveortopedisk behandling og er tilstede for retainer-gjennomganger på Kingston Hospital
- alder 11-50
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med faste eller sammensatte apparater
- alder <11 eller >50
- Manglende evne til å få informert samtykke på grunn av kommunikasjonsbarrierer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Manuell PAR-score
Pasienten vil motta øvre og nedre avtrykk, som støpes for å produsere gipsmodeller.
Et kalibrert individ vil PAR-skåre gipsene på tradisjonell måte (vanlig behandlingsvei)
|
|
|
Direkte digital PAR-score
Pasienten vil motta øvre og nedre intraorale skanninger som vil bli PAR-scoret direkte av datamaskinen
|
Carestream 3600 er CE-merket intraoral skanner produsert av Carestream Dental. Det er allerede lisensiert for bruk i odontologi for å produsere digitale studiemodeller. Skanneren er 220 x 38 x 58 mm stor og opererer ved hjelp av videoopptaksteknologi. Den avgir ingen stråling. Carestream 3600 er koblet til en datamaskin via en USB-port og en dataprogramvare (CS Model +) konverterer skanningen til digitale studiemodeller ved hjelp av trigonometriske beregninger. Programvaren brukes deretter til å ta målinger på de digitale modellene og beregne PAR-score |
|
Indirekte digital PAR-score
Pasienten vil motta øvre og nedre avtrykk som vil bli støpt for å produsere tallerkenmodeller (vanlig behandlingsvei).
Castene vil bli skannet med Carestream 3600 intraoral skanner og skåret digitalt av datamaskinen.
|
Carestream 3600 er CE-merket intraoral skanner produsert av Carestream Dental. Det er allerede lisensiert for bruk i odontologi for å produsere digitale studiemodeller. Skanneren er 220 x 38 x 58 mm stor og opererer ved hjelp av videoopptaksteknologi. Den avgir ingen stråling. Carestream 3600 er koblet til en datamaskin via en USB-port og en dataprogramvare (CS Model +) konverterer skanningen til digitale studiemodeller ved hjelp av trigonometriske beregninger. Programvaren brukes deretter til å ta målinger på de digitale modellene og beregne PAR-score |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peer Assessment Rating (PAR) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
PAR-score er en objektiv og standardisert måte å kvantifisere hvor mye tannposisjonen avviker fra et ideal.
Underscore er gitt i 5 kategorier som vurderer plasseringen av tenner til tilstøtende tenner i samme kjeve så vel som motsatt kjeve.
Underskårene er vektet i henhold til deres betydning som beskrevet av Richmond et al. (1992) og deretter lagt til for å gi en total poengsum.
Totalpoengsum kan variere fra 2 til omtrent 50.
Jo høyere poengsum, desto større avvik fra ideal.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden (i minutter) det tar å oppnå konvensjonelle avtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden det tar å ta konvensjonelle avtrykk (fra innføring i munnen til fjerning fra munnen) vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke.
Tiden det tar å lage digitale avtrykk (fra aktivering av skanneren til fullføring av skanningen, inkludert eventuelle områder som må skannes på nytt) vil også bli målt ved hjelp av en stoppeklokke.
|
6 måneder
|
|
Tiden (i minutter) det tar å oppnå digitale skanninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden det tar å ta konvensjonelle avtrykk (fra innføring i munnen til fjerning fra munnen) vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke.
Tiden det tar å lage digitale avtrykk (fra aktivering av skanneren til fullføring av skanningen, inkludert eventuelle områder som må skannes på nytt) vil også bli målt ved hjelp av en stoppeklokke.
|
6 måneder
|
|
Kostnadene forbundet med å lage digitale skanninger
Tidsramme: 6 måneder
|
For å beregne kostnaden for konvensjonelle modeller, vil summen av følgende beregnes: kostnad for avtrykksmateriale (mengden brukt avtrykksmateriale vil bli registrert), kostnad for avtrykksbrett, kostnad for brettlim, desinfeksjonskostnad, laboratorie- og transport kostnader. For å beregne kostnadene for digitale visninger, vil summen av følgende beregnes: kostnad for skanner og programvare, kostnad for engangs skannertuppdeksler |
6 måneder
|
|
Kostnadene forbundet med å lage konvensjonelle modeller
Tidsramme: 6 måneder
|
For å beregne kostnaden for konvensjonelle modeller, vil summen av følgende beregnes: kostnad for avtrykksmateriale (mengden brukt avtrykksmateriale vil bli registrert), kostnad for avtrykksbrett, kostnad for brettlim, desinfeksjonskostnad, laboratorie- og transport kostnader. For å beregne kostnadene for digitale visninger, vil summen av følgende beregnes: kostnad for skanner og programvare, kostnad for engangs skannertuppdeksler |
6 måneder
|
|
Foretrekker pasienter konvensjonelle avtrykk eller intraorale skanninger?
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema bestående av 3 validerte spørsmål.
Spørsmålene er laget for å fastslå hvilken av de to prosedyrene pasienten fant 1. mer behagelig, 2. raskere og 3. som de foretrekker å gjennomgå igjen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 230630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maloklusjon
-
Alexandria UniversityFullførtLeppespalte | Le Fort; Jeg | Klasse III skjelett malocclusionEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
TC Erciyes UniversityFullførtKlasse III skjelett malocclusionTyrkia (Türkiye)
-
Hama UniversityFullførtMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringRotresorpsjon | Ortodontisk tannbevegelse | Inntrenging av tann | Dyp bite malocclusionEgypt
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Riyadh Elm UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Malocclusion, Angle's Class | Tannklemming, Interproksimal emaljereduksjonSaudi-Arabia
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringTrengsel, tann | Malocclusion, Angle's Class | Rotasjon av tann | Tippet tann eller tennerSpania
Kliniske studier på Carestream 3600 intraoral skanning
-
HivihVenn Life SciencesFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Progressiv glioblastomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBristol-Myers SquibbTilbaketrukketStage IV prostatakreft AJCC v8 | Prostata karsinom | Stage III prostatakreft AJCC v8 | Prostata småcellet nevroendokrint karsinomForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKjernebindingsfaktor Akutt Myeloid LeukemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeOvarialt seromucinøst karsinom | Tilbakevendende ovarie høygradig serøst adenokarsinom | Tilbakevendende platina-resistent ovariekarsinom | Mucinøst adenokarsinom i egglederen | Tilbakevendende adenokarsinom i egglederen | Tilbakevendende endometrioid adenokarsinom i egglederen | Tilbakevendende udifferensiert... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært plasmacellemyelom | Tilbakevendende plasmacellemyelom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater