- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03405961
Una comparación de puntajes PAR (Calificación de evaluación por pares) convencional versus digital usando un escáner intraoral
Un estudio comparativo autocontrolado de un solo sitio de calificación de evaluación por pares (PAR) convencional versus digital utilizando el escáner intraoral Carestream (CS) 3600 en pacientes de ortodoncia
En odontología, la calificación de evaluación por pares (PAR) es una forma objetiva de cuantificar qué tan malignos están los dientes de un paciente mediante la calificación de modelos de estudio de ortodoncia. También se puede utilizar para evaluar el resultado del tratamiento comparando las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento. Tradicionalmente, la calificación PAR se realiza manualmente en modelos de yeso por una persona capacitada y calibrada. Los modelos de yeso consumen una cantidad considerable de espacio de almacenamiento y el proceso de marcado manual puede llevar mucho tiempo y ser costoso. Las últimas décadas han visto un aumento en la popularidad de los escáneres intraorales en odontología para producir modelos de estudio digitales. Estos evitan la necesidad de espacio de almacenamiento físico y se puede usar un software para calcular los puntajes PAR de manera más conveniente y a una velocidad más rápida. Una revisión de la literatura actual mostró que el escáner intraoral CS 3600 de Carestream Dental demostró una precisión aceptable para uso clínico.
En este estudio, los pacientes recibirán las impresiones habituales y sus moldes se calificarán con PAR manualmente (vía de atención habitual). Además, también recibirán escaneos intraorales con Carestream 3600 y los modelos digitales serán calificados por una computadora. Las puntuaciones manuales y digitales se compararán y analizarán en busca de discrepancias significativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El escáner intraoral CS 3600 ya tiene licencia para su uso en odontología y algunos odontólogos lo utilizan habitualmente para sustituir las impresiones convencionales y los modelos de yeso en el diagnóstico y la planificación del tratamiento de restauración, implantes y ortodoncia. El escáner tiene un tamaño de 220 x 38 x 58 mm y funciona con tecnología de captura de video. No emite radiación.
Peer Assessment Rating (PAR) es una forma objetiva de cuantificar la gravedad de una maloclusión mediante la puntuación de modelos de estudio de ortodoncia. También se puede utilizar para evaluar el resultado del tratamiento. Todos los proveedores de ortodoncia del Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) en el Reino Unido están obligados por contrato a presentar cambios en la puntuación PAR para al menos 20 de sus casos tratados más el 10 % del resto de su carga de casos cada año. Tradicionalmente, la calificación PAR se realiza manualmente en modelos de yeso por una persona capacitada y calibrada. Los modelos de yeso deben conservarse como parte de la historia clínica del paciente y, por lo tanto, consumen una cantidad considerable de espacio de almacenamiento. El proceso de puntuación manual también requiere mucho tiempo. Los modelos digitales evitan la necesidad de espacio de almacenamiento físico y se puede utilizar un software para calcular las puntuaciones PAR de forma más cómoda y rápida. Una revisión de la literatura actual mostró que el escáner intraoral CS 3600 de Carestream Dental demostró una precisión aceptable para uso clínico. El propósito de este estudio es evaluar la precisión de las puntuaciones PAR obtenidas a partir de modelos digitales con las obtenidas manualmente a partir de modelos convencionales para el mismo paciente en un momento determinado.
Objetivos: En este contexto, el objetivo de este estudio es comparar la puntuación PAR digital utilizando el escáner intraoral CS 3600 con la puntuación PAR convencional.
Objetivos: Los objetivos son investigar si la puntuación PAR en modelos adquiridos mediante digitalización directa e indirecta produce errores significativos en comparación con la puntuación PAR convencional en modelos de yeso. El estudio también buscará medir el tiempo que se tarda en el consultorio para producir escaneos de arcada completa superior e inferior y el registro de mordida con CS 3600 frente al tiempo que se tarda en producir impresiones de alginato y mordida de cera equivalentes. Además, se medirá el tiempo necesario para la puntuación digital y se comparará con el método convencional. Finalmente, se investigará la preferencia del paciente con respecto a los escaneos intraorales frente a las impresiones.
Método: El tamaño de la muestra se confirmó mediante un cálculo de potencia. La muestra consistirá en 66 pacientes de ortodoncia en el Hospital Kingston, excluyendo a los pacientes con aparatos fijos o componentes adheridos. Todos los pacientes recibirán impresiones convencionales así como escaneos intraorales, sirviendo como sus propios controles. Los moldes de yeso vertidos de las impresiones también se escanearán para producir modelos digitales indirectos. Luego, un investigador realizará la puntuación PAR en los tres modelos (moldes de yeso, modelos digitales directos e indirectos) para comparar. Un segundo investigador registrará el tiempo necesario para realizar escaneos e impresiones, así como el tiempo necesario para completar la puntuación digital y convencional. Inmediatamente después del procedimiento clínico se les entregará a los pacientes un cuestionario evaluando su preferencia.
Análisis de datos: los datos de las puntuaciones y los cuestionarios de PAR se registrarán y analizarán mediante SPSS previa consulta con un bioestadístico. Luego, los datos se representarán gráficamente en forma de tablas y gráficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kingston Upon Thames, Reino Unido
- Kingston Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia en el Kingston Hospital
- Pacientes que han completado su tratamiento de ortodoncia y asisten a revisión de retenedores en Kingston Hospital
- edad 11-50
Criterio de exclusión:
- pacientes con aparatología fija o adherida
- edad <11 o >50
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado debido a las barreras de comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Puntuación PAR manual
El paciente recibirá impresiones superiores e inferiores, que se moldearán para producir modelos de yeso.
Una persona calibrada calificará los moldes mediante PAR de la manera tradicional (vía de atención regular)
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Puntaje PAR digital directo
El paciente recibirá escaneos intraorales superiores e inferiores que serán calificados PAR directamente por la computadora
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Carestream 3600 es un escáner intraoral con marcado CE fabricado por Carestream Dental. Ya tiene licencia para su uso en odontología para producir modelos de estudio digitales. El escáner tiene un tamaño de 220 x 38 x 58 mm y funciona con tecnología de captura de video. No emite radiación. Carestream 3600 está conectado a una computadora a través de un puerto USB y un software de computadora (CS Model +) convierte el escaneo en modelos de estudio digitales usando cálculos trigonométricos. Luego, el software se usa para tomar medidas en los modelos digitales y calcular los puntajes PAR. |
Puntaje PAR digital indirecto
El paciente recibirá impresiones superiores e inferiores que se moldearán para producir modelos de placa (vía de atención regular).
Los modelos se escanearán con el escáner intraoral Carestream 3600 y la computadora los calificará digitalmente.
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Carestream 3600 es un escáner intraoral con marcado CE fabricado por Carestream Dental. Ya tiene licencia para su uso en odontología para producir modelos de estudio digitales. El escáner tiene un tamaño de 220 x 38 x 58 mm y funciona con tecnología de captura de video. No emite radiación. Carestream 3600 está conectado a una computadora a través de un puerto USB y un software de computadora (CS Model +) convierte el escaneo en modelos de estudio digitales usando cálculos trigonométricos. Luego, el software se usa para tomar medidas en los modelos digitales y calcular los puntajes PAR. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calificación de evaluación por pares (PAR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación PAR es una forma objetiva y estandarizada de cuantificar cuánto se desvía la posición de los dientes de un ideal.
Las puntuaciones secundarias se otorgan en 5 categorías que evalúan la posición de los dientes con respecto a los dientes adyacentes en la misma mandíbula y en la mandíbula opuesta.
Las subpuntuaciones se ponderan según su importancia según lo descrito por Richmond et al. (1992) y luego se sumaron para dar una puntuación total.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 2 y aproximadamente 50.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la desviación del ideal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo (en minutos) necesario para obtener impresiones convencionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de toma de impresiones convencionales (desde la inserción en boca hasta la extracción de la boca) se medirá con un cronómetro.
El tiempo necesario para crear impresiones digitales (desde la activación del escáner hasta la finalización del escaneo, incluidas las áreas que deben volver a escanearse) también se medirá con un cronómetro.
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6 meses
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El tiempo (en minutos) que se tarda en obtener escaneos digitales
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de toma de impresiones convencionales (desde la inserción en boca hasta la extracción de la boca) se medirá con un cronómetro.
El tiempo necesario para crear impresiones digitales (desde la activación del escáner hasta la finalización del escaneo, incluidas las áreas que deben volver a escanearse) también se medirá con un cronómetro.
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6 meses
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El costo involucrado en la creación de escaneos digitales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para calcular el costo de los modelos convencionales se calculará la suma de: costo del material de impresión (se registrará la cantidad de material de impresión utilizado), costo de cubeta de impresión, costo de adhesivo de cubeta, costo de desinfección, laboratorio y coste de transporte. Para calcular el costo de las impresiones digitales, se calculará la suma de lo siguiente: costo del escáner y el software, costo de las cubiertas desechables para las puntas del escáner |
6 meses
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El costo involucrado en la creación de modelos convencionales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para calcular el costo de los modelos convencionales se calculará la suma de: costo del material de impresión (se registrará la cantidad de material de impresión utilizado), costo de cubeta de impresión, costo de adhesivo de cubeta, costo de desinfección, laboratorio y coste de transporte. Para calcular el costo de las impresiones digitales, se calculará la suma de lo siguiente: costo del escáner y el software, costo de las cubiertas desechables para las puntas del escáner |
6 meses
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¿Prefieren los pacientes impresiones convencionales o escaneos intraorales?
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará mediante un cuestionario compuesto por 3 preguntas validadas.
Las preguntas están diseñadas para establecer cuál de los dos procedimientos encontró el paciente 1. más cómodo, 2. más rápido y 3. cuál preferiría volver a someterse.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 230630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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