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Una comparación de puntajes PAR (Calificación de evaluación por pares) convencional versus digital usando un escáner intraoral

28 de febrero de 2019 actualizado por: King's College London

Un estudio comparativo autocontrolado de un solo sitio de calificación de evaluación por pares (PAR) convencional versus digital utilizando el escáner intraoral Carestream (CS) 3600 en pacientes de ortodoncia

En odontología, la calificación de evaluación por pares (PAR) es una forma objetiva de cuantificar qué tan malignos están los dientes de un paciente mediante la calificación de modelos de estudio de ortodoncia. También se puede utilizar para evaluar el resultado del tratamiento comparando las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento. Tradicionalmente, la calificación PAR se realiza manualmente en modelos de yeso por una persona capacitada y calibrada. Los modelos de yeso consumen una cantidad considerable de espacio de almacenamiento y el proceso de marcado manual puede llevar mucho tiempo y ser costoso. Las últimas décadas han visto un aumento en la popularidad de los escáneres intraorales en odontología para producir modelos de estudio digitales. Estos evitan la necesidad de espacio de almacenamiento físico y se puede usar un software para calcular los puntajes PAR de manera más conveniente y a una velocidad más rápida. Una revisión de la literatura actual mostró que el escáner intraoral CS 3600 de Carestream Dental demostró una precisión aceptable para uso clínico.

En este estudio, los pacientes recibirán las impresiones habituales y sus moldes se calificarán con PAR manualmente (vía de atención habitual). Además, también recibirán escaneos intraorales con Carestream 3600 y los modelos digitales serán calificados por una computadora. Las puntuaciones manuales y digitales se compararán y analizarán en busca de discrepancias significativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El escáner intraoral CS 3600 ya tiene licencia para su uso en odontología y algunos odontólogos lo utilizan habitualmente para sustituir las impresiones convencionales y los modelos de yeso en el diagnóstico y la planificación del tratamiento de restauración, implantes y ortodoncia. El escáner tiene un tamaño de 220 x 38 x 58 mm y funciona con tecnología de captura de video. No emite radiación.

Peer Assessment Rating (PAR) es una forma objetiva de cuantificar la gravedad de una maloclusión mediante la puntuación de modelos de estudio de ortodoncia. También se puede utilizar para evaluar el resultado del tratamiento. Todos los proveedores de ortodoncia del Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) en el Reino Unido están obligados por contrato a presentar cambios en la puntuación PAR para al menos 20 de sus casos tratados más el 10 % del resto de su carga de casos cada año. Tradicionalmente, la calificación PAR se realiza manualmente en modelos de yeso por una persona capacitada y calibrada. Los modelos de yeso deben conservarse como parte de la historia clínica del paciente y, por lo tanto, consumen una cantidad considerable de espacio de almacenamiento. El proceso de puntuación manual también requiere mucho tiempo. Los modelos digitales evitan la necesidad de espacio de almacenamiento físico y se puede utilizar un software para calcular las puntuaciones PAR de forma más cómoda y rápida. Una revisión de la literatura actual mostró que el escáner intraoral CS 3600 de Carestream Dental demostró una precisión aceptable para uso clínico. El propósito de este estudio es evaluar la precisión de las puntuaciones PAR obtenidas a partir de modelos digitales con las obtenidas manualmente a partir de modelos convencionales para el mismo paciente en un momento determinado.

Objetivos: En este contexto, el objetivo de este estudio es comparar la puntuación PAR digital utilizando el escáner intraoral CS 3600 con la puntuación PAR convencional.

Objetivos: Los objetivos son investigar si la puntuación PAR en modelos adquiridos mediante digitalización directa e indirecta produce errores significativos en comparación con la puntuación PAR convencional en modelos de yeso. El estudio también buscará medir el tiempo que se tarda en el consultorio para producir escaneos de arcada completa superior e inferior y el registro de mordida con CS 3600 frente al tiempo que se tarda en producir impresiones de alginato y mordida de cera equivalentes. Además, se medirá el tiempo necesario para la puntuación digital y se comparará con el método convencional. Finalmente, se investigará la preferencia del paciente con respecto a los escaneos intraorales frente a las impresiones.

Método: El tamaño de la muestra se confirmó mediante un cálculo de potencia. La muestra consistirá en 66 pacientes de ortodoncia en el Hospital Kingston, excluyendo a los pacientes con aparatos fijos o componentes adheridos. Todos los pacientes recibirán impresiones convencionales así como escaneos intraorales, sirviendo como sus propios controles. Los moldes de yeso vertidos de las impresiones también se escanearán para producir modelos digitales indirectos. Luego, un investigador realizará la puntuación PAR en los tres modelos (moldes de yeso, modelos digitales directos e indirectos) para comparar. Un segundo investigador registrará el tiempo necesario para realizar escaneos e impresiones, así como el tiempo necesario para completar la puntuación digital y convencional. Inmediatamente después del procedimiento clínico se les entregará a los pacientes un cuestionario evaluando su preferencia.

Análisis de datos: los datos de las puntuaciones y los cuestionarios de PAR se registrarán y analizarán mediante SPSS previa consulta con un bioestadístico. Luego, los datos se representarán gráficamente en forma de tablas y gráficos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kingston Upon Thames, Reino Unido
        • Kingston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes de ortodoncia en Kingston Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes en tratamiento de ortodoncia en el Kingston Hospital
  2. Pacientes que han completado su tratamiento de ortodoncia y asisten a revisión de retenedores en Kingston Hospital
  3. edad 11-50

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con aparatología fija o adherida
  2. edad <11 o >50
  3. Incapacidad para obtener el consentimiento informado debido a las barreras de comunicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Puntuación PAR manual
El paciente recibirá impresiones superiores e inferiores, que se moldearán para producir modelos de yeso. Una persona calibrada calificará los moldes mediante PAR de la manera tradicional (vía de atención regular)
Puntaje PAR digital directo
El paciente recibirá escaneos intraorales superiores e inferiores que serán calificados PAR directamente por la computadora

Carestream 3600 es un escáner intraoral con marcado CE fabricado por Carestream Dental. Ya tiene licencia para su uso en odontología para producir modelos de estudio digitales. El escáner tiene un tamaño de 220 x 38 x 58 mm y funciona con tecnología de captura de video. No emite radiación.

Carestream 3600 está conectado a una computadora a través de un puerto USB y un software de computadora (CS Model +) convierte el escaneo en modelos de estudio digitales usando cálculos trigonométricos. Luego, el software se usa para tomar medidas en los modelos digitales y calcular los puntajes PAR.

Puntaje PAR digital indirecto
El paciente recibirá impresiones superiores e inferiores que se moldearán para producir modelos de placa (vía de atención regular). Los modelos se escanearán con el escáner intraoral Carestream 3600 y la computadora los calificará digitalmente.

Carestream 3600 es un escáner intraoral con marcado CE fabricado por Carestream Dental. Ya tiene licencia para su uso en odontología para producir modelos de estudio digitales. El escáner tiene un tamaño de 220 x 38 x 58 mm y funciona con tecnología de captura de video. No emite radiación.

Carestream 3600 está conectado a una computadora a través de un puerto USB y un software de computadora (CS Model +) convierte el escaneo en modelos de estudio digitales usando cálculos trigonométricos. Luego, el software se usa para tomar medidas en los modelos digitales y calcular los puntajes PAR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calificación de evaluación por pares (PAR)
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación PAR es una forma objetiva y estandarizada de cuantificar cuánto se desvía la posición de los dientes de un ideal. Las puntuaciones secundarias se otorgan en 5 categorías que evalúan la posición de los dientes con respecto a los dientes adyacentes en la misma mandíbula y en la mandíbula opuesta. Las subpuntuaciones se ponderan según su importancia según lo descrito por Richmond et al. (1992) y luego se sumaron para dar una puntuación total. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 2 y aproximadamente 50. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la desviación del ideal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo (en minutos) necesario para obtener impresiones convencionales
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo de toma de impresiones convencionales (desde la inserción en boca hasta la extracción de la boca) se medirá con un cronómetro. El tiempo necesario para crear impresiones digitales (desde la activación del escáner hasta la finalización del escaneo, incluidas las áreas que deben volver a escanearse) también se medirá con un cronómetro.
6 meses
El tiempo (en minutos) que se tarda en obtener escaneos digitales
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo de toma de impresiones convencionales (desde la inserción en boca hasta la extracción de la boca) se medirá con un cronómetro. El tiempo necesario para crear impresiones digitales (desde la activación del escáner hasta la finalización del escaneo, incluidas las áreas que deben volver a escanearse) también se medirá con un cronómetro.
6 meses
El costo involucrado en la creación de escaneos digitales
Periodo de tiempo: 6 meses

Para calcular el costo de los modelos convencionales se calculará la suma de: costo del material de impresión (se registrará la cantidad de material de impresión utilizado), costo de cubeta de impresión, costo de adhesivo de cubeta, costo de desinfección, laboratorio y coste de transporte.

Para calcular el costo de las impresiones digitales, se calculará la suma de lo siguiente: costo del escáner y el software, costo de las cubiertas desechables para las puntas del escáner

6 meses
El costo involucrado en la creación de modelos convencionales.
Periodo de tiempo: 6 meses

Para calcular el costo de los modelos convencionales se calculará la suma de: costo del material de impresión (se registrará la cantidad de material de impresión utilizado), costo de cubeta de impresión, costo de adhesivo de cubeta, costo de desinfección, laboratorio y coste de transporte.

Para calcular el costo de las impresiones digitales, se calculará la suma de lo siguiente: costo del escáner y el software, costo de las cubiertas desechables para las puntas del escáner

6 meses
¿Prefieren los pacientes impresiones convencionales o escaneos intraorales?
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará mediante un cuestionario compuesto por 3 preguntas validadas. Las preguntas están diseñadas para establecer cuál de los dos procedimientos encontró el paciente 1. más cómodo, 2. más rápido y 3. cuál preferiría volver a someterse.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 230630

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán datos seudonimizados. Ningún material identificable del paciente se compartirá con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exploración intraoral Carestream 3600

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