- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03405961
Srovnání konvenčních a digitálních skóre PAR (hodnocení Peer Assessment) pomocí intraorálního skeneru
Samostatně kontrolovaná srovnávací studie konvenčního versus digitálního Peer Assessment Rating (PAR) na jednom místě s použitím intraorálního skeneru Carestream (CS) 3600 u ortodontických pacientů
Ve stomatologii je hodnocení Peer Assessment Rating (PAR) objektivním způsobem, jak kvantifikovat, jak zhoubné jsou zuby pacienta, pomocí bodování modelů ortodontické studie. Může být také použit k posouzení výsledku léčby porovnáním skóre před a po léčbě. Tradičně se bodování PAR provádí ručně na sádrových odlitcích vyškoleným a kalibrovaným jedincem. Sádrové odlitky zabírají značné množství skladovacího prostoru a proces ručního rýhování může být časově náročný a drahý. V posledních desetiletích došlo k nárůstu popularity intraorálních skenerů v zubním lékařství k výrobě digitálních studijních modelů. To odstraňuje potřebu fyzického úložného prostoru a software lze použít k výpočtu skóre PAR pohodlněji a rychleji. Přehled současné literatury ukázal, že intraorální skener CS 3600 od Carestream Dental prokázal přijatelnou přesnost pro klinické použití.
V této studii pacienti získají obvyklé otisky a jejich formy budou ručně hodnoceny PAR (obvyklá cesta péče). Kromě toho obdrží také intraorální skeny pomocí Carestream 3600 a digitální modely budou ohodnoceny počítačem. Manuální a digitální skóre budou porovnána a analyzována na případné významné nesrovnalosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraorální skener CS 3600 je již licencován pro použití ve stomatologii a je běžně používán některými zubními lékaři jako náhrada konvenčních otisků a sádrových modelů při výplňové, implantátové a ortodontické diagnostice a plánování léčby. Skener má rozměry 220 x 38 x 58 mm a pracuje s technologií snímání videa. Nevyzařuje žádné záření.
Peer Assessment Rating (PAR) je objektivní způsob, jak kvantifikovat závažnost malokluze pomocí bodování modelů ortodontické studie. Může být také použit k posouzení výsledku léčby. Všichni poskytovatelé ortodontických služeb National Health Service (NHS) ve Spojeném království jsou smluvně zavázáni každoročně předkládat změny skóre PAR pro nejméně 20 léčených případů plus 10 % zbývajícího počtu případů. Tradičně se bodování PAR provádí ručně na sádrových odlitcích vyškoleným a kalibrovaným jedincem. Sádrové odlitky musí být uchovávány jako součást pacientovy lékařské dokumentace, a proto zabírají značné množství úložného prostoru. Proces ručního bodování je také časově náročný. Digitální modely odstraňují potřebu fyzického úložného prostoru a pro výpočet skóre PAR lze pohodlněji a rychleji použít software. Přehled současné literatury ukázal, že intraorální skener CS 3600 od Carestream Dental prokázal přijatelnou přesnost pro klinické použití. Účelem této studie je posoudit přesnost skóre PAR získaných z digitálních modelů s těmi, které byly získány ručně z konvenčních modelů pro stejného pacienta v jednom daném časovém okamžiku.
Cíl: Na tomto pozadí je cílem této studie porovnat digitální PAR skórování pomocí intraorálního skeneru CS 3600 s konvenčním PAR skórováním.
Cíle: Cílem je prozkoumat, zda hodnocení PAR na modelech získaných prostřednictvím přímé a nepřímé digitalizace vytváří nějaké významné chyby ve srovnání s konvenčním hodnocením PAR na sádrových modelech. Studie se bude také snažit změřit čas potřebný k vytvoření horního a dolního úplného skenu oblouku a registrace skusu pomocí CS 3600 oproti času potřebnému k vytvoření ekvivalentních alginátových otisků a voskového skusu. Dále bude měřen čas potřebný pro digitální skórování a porovnán s konvenční metodou. Nakonec bude zkoumána preference pacienta s ohledem na intraorální skeny oproti otiskům.
Metoda: Velikost vzorku byla potvrzena pomocí výpočtu síly. Vzorek se bude skládat z 66 ortodontických pacientů v nemocnici Kingston, s výjimkou pacientů s fixními aparáty nebo lepenými součástmi. Všichni pacienti obdrží konvenční otisky i intraorální skeny, které slouží jako jejich vlastní kontroly. Sádrové odlitky odlité z otisků budou také naskenovány za účelem vytvoření nepřímých digitálních modelů. Bodování PAR pak provede jeden vyšetřovatel na všech třech modelech (sádrové odlitky, přímé a nepřímé digitální modely) pro srovnání. Druhý vyšetřovatel zaznamená čas potřebný k provedení skenů a otisků, stejně jako čas potřebný k dokončení digitálního a konvenčního hodnocení. Bezprostředně po klinickém výkonu bude pacientům poskytnut dotazník hodnotící jejich preference.
Analýza dat: Data ze skóre PAR a dotazníků budou zaznamenána a analyzována pomocí SPSS po konzultaci s biostatistikem. Data pak budou graficky znázorněna ve formě tabulek a grafů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kingston Upon Thames, Spojené království
- Kingston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu v nemocnici Kingston
- Pacienti, kteří dokončili ortodontickou léčbu a navštěvují kontrolní prohlídky v nemocnici Kingston
- věk 11-50
Kritéria vyloučení:
- pacientů s fixními nebo lepenými aparáty
- věk <11 nebo >50
- Neschopnost získat informovaný souhlas kvůli komunikačním bariérám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Manuální skóre PAR
Pacient obdrží horní a spodní otisky, které budou odlity pro výrobu sádrových modelů.
Kalibrovaný jedinec bude hodnotit PAR sádry tradičním způsobem (cesta pravidelné péče)
|
|
|
Přímé digitální skóre PAR
Pacient obdrží horní a dolní intraorální skeny, které budou PAR hodnoceny přímo počítačem
|
Carestream 3600 je intraorální skener s označením CE vyrobený společností Carestream Dental. Je již licencován pro použití ve stomatologii k výrobě digitálních studijních modelů. Skener je velký 220 x 38 x 58 mm a pracuje s technologií snímání videa. Nevyzařuje žádné záření. Carestream 3600 je připojen k počítači přes USB port a počítačový software (CS Model +) převádí sken na digitální studijní modely pomocí trigonometrických výpočtů. Software se pak používá k měření digitálních modelů a výpočtu skóre PAR |
|
Nepřímé digitální skóre PAR
Pacient obdrží horní a spodní otisky, které budou odlity za účelem vytvoření modelů plotny (cesta pravidelné péče).
Odlitky budou naskenovány intraorálním skenerem Carestream 3600 a digitálně ohodnoceny počítačem.
|
Carestream 3600 je intraorální skener s označením CE vyrobený společností Carestream Dental. Je již licencován pro použití ve stomatologii k výrobě digitálních studijních modelů. Skener je velký 220 x 38 x 58 mm a pracuje s technologií snímání videa. Nevyzařuje žádné záření. Carestream 3600 je připojen k počítači přes USB port a počítačový software (CS Model +) převádí sken na digitální studijní modely pomocí trigonometrických výpočtů. Software se pak používá k měření digitálních modelů a výpočtu skóre PAR |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Peer Assessment Rating (PAR).
Časové okno: 6 měsíců
|
PAR skóre je objektivní a standardizovaný způsob, jak kvantifikovat, jak moc se poloha zubů odchyluje od ideálu.
Dílčí skóre se uděluje v 5 kategoriích, které hodnotí polohu zubů k sousedním zubům ve stejné čelisti i na opačné čelisti.
Dílčí skóre jsou vážena podle jejich důležitosti, jak je popsáno v Richmond et al. (1992) a poté sečtením získáte celkové skóre.
Celkové skóre se může pohybovat od 2 do přibližně 50.
Čím vyšší skóre, tím větší odchylka od ideálu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (v minutách) potřebná k získání konvenčních otisků
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas potřebný k pořízení konvenčních otisků (od vložení do úst do vyjmutí z úst) bude měřen pomocí stopek.
Čas potřebný k vytvoření digitálních otisků (od aktivace skeneru až po dokončení skenování, včetně případných oblastí, které je třeba znovu naskenovat) bude také měřen pomocí stopek.
|
6 měsíců
|
|
Doba (v minutách) potřebná k získání digitálních skenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas potřebný k pořízení konvenčních otisků (od vložení do úst do vyjmutí z úst) bude měřen pomocí stopek.
Čas potřebný k vytvoření digitálních otisků (od aktivace skeneru až po dokončení skenování, včetně případných oblastí, které je třeba znovu naskenovat) bude také měřen pomocí stopek.
|
6 měsíců
|
|
Náklady spojené s vytvářením digitálních skenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Aby bylo možné vypočítat náklady na konvenční modely, vypočítá se součet následujících údajů: náklady na otiskovací materiál (bude zaznamenáno množství použitého otiskovacího materiálu), náklady na otiskovací misku, náklady na lepidlo podnosu, náklady na dezinfekci, laboratorní a náklady na dopravu. Aby bylo možné vypočítat náklady na digitální otisky, vypočítá se součet následujících položek: náklady na skener a software, náklady na jednorázové kryty hrotů skeneru |
6 měsíců
|
|
Náklady spojené s vytvořením konvenčních modelů
Časové okno: 6 měsíců
|
Aby bylo možné vypočítat náklady na konvenční modely, vypočítá se součet následujících údajů: náklady na otiskovací materiál (bude zaznamenáno množství použitého otiskovacího materiálu), náklady na otiskovací misku, náklady na lepidlo podnosu, náklady na dezinfekci, laboratorní a náklady na dopravu. Aby bylo možné vypočítat náklady na digitální otisky, vypočítá se součet následujících položek: náklady na skener a software, náklady na jednorázové kryty hrotů skeneru |
6 měsíců
|
|
Dávají pacienti přednost konvenčním otiskům nebo intraorálním skenům?
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku sestávajícího ze 3 ověřených otázek.
Otázky jsou navrženy tak, aby zjistily, který ze dvou postupů byl pro pacienta 1. pohodlnější, 2. rychlejší a 3. který by raději podstoupil znovu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 230630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoKosterní malocclusion třídy IIITurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)