- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03405961
En jämförelse mellan konventionella och digitala PAR-poäng (peer Assessment Rating) med hjälp av en intraoral skanner
En självkontrollerad jämförande studie på en plats av konventionell versus digital peer-bedömning (PAR) med användning av Carestream (CS) 3600 intraoral skanner hos ortodontiska patienter
Inom tandvården är Peer Assessment Rating (PAR) ett objektivt sätt att kvantifiera hur elakartade en patients tänder är genom att poängsätta ortodontiska studiemodeller. Den kan också användas för att bedöma behandlingsresultat genom att jämföra resultat före och efter behandling. Traditionellt utförs PAR-poängning manuellt på gipsavgjutningar av en utbildad och kalibrerad individ. Gipsavgjutningarna förbrukar avsevärda mängder lagringsutrymme och processen med manuell ritning kan vara tidskrävande och dyr. De senaste decennierna har sett en ökning i popularitet för intraorala skannrar inom tandvården för att producera digitala studiemodeller. Dessa undanröjer behovet av fysiskt lagringsutrymme och en programvara kan användas för att beräkna PAR-poäng enklare och snabbare. En genomgång av den aktuella litteraturen visade att CS 3600 intraoral skanner från Carestream Dental visade acceptabel noggrannhet för klinisk användning.
I denna studie kommer patienterna att få de vanliga intrycken och deras mögel kommer att PAR-bedömas manuellt (vanlig vårdväg). Dessutom kommer de också att få intraorala skanningar med Carestream 3600 och de digitala modellerna kommer att bedömas av en dator. Manuella och digitala poäng kommer att jämföras och analyseras för eventuella betydande avvikelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CS 3600 intraoral skanner är redan licensierad för användning inom tandvård och används rutinmässigt av vissa tandläkare för att ersätta konventionella avtryck och gipsmodeller i reparativ, implantat och ortodontisk diagnos och behandlingsplanering. Skannern är 220 x 38 x 58 mm stor och arbetar med videoinspelningsteknik. Den avger ingen strålning.
Peer Assessment Rating (PAR) är ett objektivt sätt att kvantifiera hur allvarlig en malocklusion är genom att poängsätta ortodontiska studiemodeller. Det kan också användas för att bedöma behandlingsresultat. Alla ortodontiska leverantörer av National Health Service (NHS) i Storbritannien är kontraktuellt bundna att lämna in PAR-poängändringar för minst 20 av sina behandlade fall plus 10 % av återstoden av deras ärendemängd varje år. Traditionellt utförs PAR-poängning manuellt på gipsavgjutningar av en utbildad och kalibrerad individ. Gipsavgjutningarna måste behållas som en del av patientens journaler och förbrukar därför avsevärda mängder förvaringsutrymme. Processen med manuell poängsättning är också tidskrävande. Digitala modeller undanröjer behovet av fysiskt lagringsutrymme och en mjukvara kan användas för att beräkna PAR-poäng enklare och snabbare. En genomgång av den aktuella litteraturen visade att CS 3600 intraoral skanner från Carestream Dental visade acceptabel noggrannhet för klinisk användning. Syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten av PAR-poäng erhållna från digitala modeller med de som erhålls manuellt från konventionella modeller för samma patient vid en given tidpunkt.
Syfte: Mot denna bakgrund är syftet med denna studie att jämföra digital PAR-poängning med den intraorala skannern CS 3600 med konventionell PAR-poängning.
Mål: Målen är att undersöka om PAR-poängning på modeller som förvärvats genom direkt och indirekt digitalisering ger några signifikanta fel jämfört med konventionella PAR-poäng på gipsmodeller. Studien kommer också att försöka mäta den tid det tar att producera övre och nedre helvalvsskanningar och bettregistrering med CS 3600 jämfört med tiden det tar att producera ekvivalenta alginatavtryck och vaxbett. Vidare kommer tiden det tar för digital poängsättning att mätas och jämföras med den konventionella metoden. Slutligen kommer patientens preferenser med avseende på intraorala skanningar kontra avtryck att undersökas.
Metod: Provstorleken bekräftades med hjälp av en effektberäkning. Provet kommer att bestå av 66 ortodontiska patienter vid Kingston Hospital, exklusive patienter med fasta apparater eller bundna komponenter. Alla patienter kommer att få konventionella avtryck såväl som intraorala skanningar, som fungerar som deras egna kontroller. Gipsavgjutningar från avtrycken kommer också att skannas för att producera indirekta digitala modeller. PAR-poängning kommer sedan att utföras av en utredare på alla tre modellerna (gipsavgjutningar, direkta och indirekta digitala modeller) för jämförelse. En andra utredare kommer att registrera den tid det tar att utföra skanningar och avtryck samt den tid det tar att slutföra digitala och konventionella poängsättningar. Omedelbart efter den kliniska proceduren kommer patienterna att få ett frågeformulär som utvärderar deras preferenser.
Dataanalys: Data från PAR-poäng och frågeformulär kommer att registreras och analyseras med SPSS efter samråd med en biostatistiker. Data kommer sedan att representeras grafiskt i form av tabeller och diagram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kingston Upon Thames, Storbritannien
- Kingston Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ortodontisk behandling på Kingston Hospital
- Patienter som har avslutat sin ortodontiska behandling och som går för retainer-genomgångar på Kingston Hospital
- ålder 11-50
Exklusions kriterier:
- patienter med fasta eller bundna apparater
- ålder <11 eller >50
- Oförmåga att få informerat samtycke på grund av kommunikationshinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Manuell PAR-poäng
Patienten kommer att få övre och nedre avtryck, som kommer att gjutas för att producera gipsmodeller.
En kalibrerad individ kommer att PAR poängsätta gipsen på traditionellt sätt (vanlig vårdväg)
|
|
|
Direkt digital PAR-poäng
Patienten kommer att få övre och nedre intraorala skanningar som kommer att bedömas PAR direkt av datorn
|
Carestream 3600 är CE-märkt intraoral scanner tillverkad av Carestream Dental. Den är redan licensierad för användning inom tandvård för att producera digitala studiemodeller. Skannern är 220 x 38 x 58 mm stor och arbetar med videoinspelningsteknik. Den avger ingen strålning. Carestream 3600 är ansluten till en dator via en USB-port och en datorprogramvara (CS Model +) omvandlar skanningen till digitala studiemodeller med hjälp av trigonometriska beräkningar. Programvaran används sedan för att göra mätningar på de digitala modellerna och beräkna PAR-poäng |
|
Indirekt digital PAR-poäng
Patienten kommer att få övre och nedre avtryck som kommer att gjutas för att producera plattermodeller (vanlig vårdväg).
Avsättningarna kommer att skannas med Carestream 3600 intraoral scanner och poängsättas digitalt av datorn.
|
Carestream 3600 är CE-märkt intraoral scanner tillverkad av Carestream Dental. Den är redan licensierad för användning inom tandvård för att producera digitala studiemodeller. Skannern är 220 x 38 x 58 mm stor och arbetar med videoinspelningsteknik. Den avger ingen strålning. Carestream 3600 är ansluten till en dator via en USB-port och en datorprogramvara (CS Model +) omvandlar skanningen till digitala studiemodeller med hjälp av trigonometriska beräkningar. Programvaran används sedan för att göra mätningar på de digitala modellerna och beräkna PAR-poäng |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peer Assessment Rating (PAR) poäng
Tidsram: 6 månader
|
PAR-poäng är ett objektivt och standardiserat sätt att kvantifiera hur mycket tändernas position avviker från ett ideal.
Underpoäng ges i 5 kategorier som bedömer tändernas position till intilliggande tänder i samma käke såväl som den motsatta käken.
Underpoängen viktas efter deras betydelse som beskrivs av Richmond et al. (1992) och sedan lagts till för att ge en totalpoäng.
Totalpoäng kan variera från 2 till cirka 50.
Ju högre poäng desto större avvikelse från ideal.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden (i minuter) det tar att få konventionella avtryck
Tidsram: 6 månader
|
Tiden det tar att ta konventionella avtryck (från införandet i munnen tills det tas ut ur munnen) kommer att mätas med ett stoppur.
Tiden det tar att skapa digitala avtryck (från aktivering av skannern tills skanningen är klar, inklusive eventuella områden som behöver skannas om) kommer också att mätas med ett stoppur.
|
6 månader
|
|
Tiden (i minuter) det tar att få digitala skanningar
Tidsram: 6 månader
|
Tiden det tar att ta konventionella avtryck (från införandet i munnen tills det tas ut ur munnen) kommer att mätas med ett stoppur.
Tiden det tar att skapa digitala avtryck (från aktivering av skannern tills skanningen är klar, inklusive eventuella områden som behöver skannas om) kommer också att mätas med ett stoppur.
|
6 månader
|
|
Kostnaden för att skapa digitala skanningar
Tidsram: 6 månader
|
För att beräkna kostnaden för konventionella modeller kommer summan av följande att beräknas: kostnad för avtrycksmaterial (mängden avtrycksmaterial som används kommer att registreras), kostnad för avtrycksbricka, kostnad för bricklim, desinfektionskostnad, laboratorie- och transportkostnad. För att beräkna kostnaden för digitala avtryck kommer summan av följande att beräknas: kostnad för skanner och programvara, kostnad för engångsskannerspetsskydd |
6 månader
|
|
Kostnaden för att skapa konventionella modeller
Tidsram: 6 månader
|
För att beräkna kostnaden för konventionella modeller kommer summan av följande att beräknas: kostnad för avtrycksmaterial (mängden avtrycksmaterial som används kommer att registreras), kostnad för avtrycksbricka, kostnad för bricklim, desinfektionskostnad, laboratorie- och transportkostnad. För att beräkna kostnaden för digitala avtryck kommer summan av följande att beräknas: kostnad för skanner och programvara, kostnad för engångsskannerspetsskydd |
6 månader
|
|
Föredrar patienterna konventionella avtryck eller intraorala skanningar?
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär bestående av 3 validerade frågor.
Frågorna är utformade för att fastställa vilken av de två procedurerna patienten tyckte var 1. bekvämare, 2. snabbare och 3. vilka de skulle föredra att genomgå igen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 230630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malocklusion
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudanSkelettklass III malocclusionEgypten
-
Sana'a UniversityRekryteringSkelettklass II malocclusionJemen
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadSkelettklass III malocclusionVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadSkelettklass III malocclusionEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadSkelettklass II malocclusionEgypten
-
Alexandria UniversityAvslutadLäppspalt | Le Fort; jag | Klass III skelett malocclusionEgypten
-
Mahidol UniversityHar inte rekryterat ännuTransversell Maxillär Deficiency | Skelettklass III malocclusionThailand
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Har inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Damascus UniversityAvslutadKLASS II DIVISION 1 MALOCCLUSIONSyrien
Kliniska prövningar på Carestream 3600 intraoral skanning
-
HivihVenn Life SciencesAvslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteAVEO Pharmaceuticals, Inc.IndragenSteg III njurcellscancer | Steg II njurcellscancer
-
Nova Laboratories LimitedAvslutadSicklecellanemi | Sickle Cell Hemoglobin C | Sickle Cell-beta-thalassemi | Sicklecell; Hemoglobinsjuka, talassemiStorbritannien, Jamaica
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadManlig bröstcancer | Steg II Bröstcancer | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IIIB BröstcancerFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMantelcellslymfomFörenta staterna
-
Gynuity Health ProjectsAvslutadAvbrytande av graviditetFörenta staterna, Moldavien, Republiken, Nepal
-
Boston UniversitySociety of Family PlanningAvslutad
-
Corcept TherapeuticsAvslutadFriska ämnenFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBristol-Myers SquibbIndragenSteg IV prostatacancer AJCC v8 | Prostatakarcinom | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Prostata småcelligt neuroendokrint karcinomFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationHar inte rekryterat ännu