Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan konventionella och digitala PAR-poäng (peer Assessment Rating) med hjälp av en intraoral skanner

28 februari 2019 uppdaterad av: King's College London

En självkontrollerad jämförande studie på en plats av konventionell versus digital peer-bedömning (PAR) med användning av Carestream (CS) 3600 intraoral skanner hos ortodontiska patienter

Inom tandvården är Peer Assessment Rating (PAR) ett objektivt sätt att kvantifiera hur elakartade en patients tänder är genom att poängsätta ortodontiska studiemodeller. Den kan också användas för att bedöma behandlingsresultat genom att jämföra resultat före och efter behandling. Traditionellt utförs PAR-poängning manuellt på gipsavgjutningar av en utbildad och kalibrerad individ. Gipsavgjutningarna förbrukar avsevärda mängder lagringsutrymme och processen med manuell ritning kan vara tidskrävande och dyr. De senaste decennierna har sett en ökning i popularitet för intraorala skannrar inom tandvården för att producera digitala studiemodeller. Dessa undanröjer behovet av fysiskt lagringsutrymme och en programvara kan användas för att beräkna PAR-poäng enklare och snabbare. En genomgång av den aktuella litteraturen visade att CS 3600 intraoral skanner från Carestream Dental visade acceptabel noggrannhet för klinisk användning.

I denna studie kommer patienterna att få de vanliga intrycken och deras mögel kommer att PAR-bedömas manuellt (vanlig vårdväg). Dessutom kommer de också att få intraorala skanningar med Carestream 3600 och de digitala modellerna kommer att bedömas av en dator. Manuella och digitala poäng kommer att jämföras och analyseras för eventuella betydande avvikelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

CS 3600 intraoral skanner är redan licensierad för användning inom tandvård och används rutinmässigt av vissa tandläkare för att ersätta konventionella avtryck och gipsmodeller i reparativ, implantat och ortodontisk diagnos och behandlingsplanering. Skannern är 220 x 38 x 58 mm stor och arbetar med videoinspelningsteknik. Den avger ingen strålning.

Peer Assessment Rating (PAR) är ett objektivt sätt att kvantifiera hur allvarlig en malocklusion är genom att poängsätta ortodontiska studiemodeller. Det kan också användas för att bedöma behandlingsresultat. Alla ortodontiska leverantörer av National Health Service (NHS) i Storbritannien är kontraktuellt bundna att lämna in PAR-poängändringar för minst 20 av sina behandlade fall plus 10 % av återstoden av deras ärendemängd varje år. Traditionellt utförs PAR-poängning manuellt på gipsavgjutningar av en utbildad och kalibrerad individ. Gipsavgjutningarna måste behållas som en del av patientens journaler och förbrukar därför avsevärda mängder förvaringsutrymme. Processen med manuell poängsättning är också tidskrävande. Digitala modeller undanröjer behovet av fysiskt lagringsutrymme och en mjukvara kan användas för att beräkna PAR-poäng enklare och snabbare. En genomgång av den aktuella litteraturen visade att CS 3600 intraoral skanner från Carestream Dental visade acceptabel noggrannhet för klinisk användning. Syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten av PAR-poäng erhållna från digitala modeller med de som erhålls manuellt från konventionella modeller för samma patient vid en given tidpunkt.

Syfte: Mot denna bakgrund är syftet med denna studie att jämföra digital PAR-poängning med den intraorala skannern CS 3600 med konventionell PAR-poängning.

Mål: Målen är att undersöka om PAR-poängning på modeller som förvärvats genom direkt och indirekt digitalisering ger några signifikanta fel jämfört med konventionella PAR-poäng på gipsmodeller. Studien kommer också att försöka mäta den tid det tar att producera övre och nedre helvalvsskanningar och bettregistrering med CS 3600 jämfört med tiden det tar att producera ekvivalenta alginatavtryck och vaxbett. Vidare kommer tiden det tar för digital poängsättning att mätas och jämföras med den konventionella metoden. Slutligen kommer patientens preferenser med avseende på intraorala skanningar kontra avtryck att undersökas.

Metod: Provstorleken bekräftades med hjälp av en effektberäkning. Provet kommer att bestå av 66 ortodontiska patienter vid Kingston Hospital, exklusive patienter med fasta apparater eller bundna komponenter. Alla patienter kommer att få konventionella avtryck såväl som intraorala skanningar, som fungerar som deras egna kontroller. Gipsavgjutningar från avtrycken kommer också att skannas för att producera indirekta digitala modeller. PAR-poängning kommer sedan att utföras av en utredare på alla tre modellerna (gipsavgjutningar, direkta och indirekta digitala modeller) för jämförelse. En andra utredare kommer att registrera den tid det tar att utföra skanningar och avtryck samt den tid det tar att slutföra digitala och konventionella poängsättningar. Omedelbart efter den kliniska proceduren kommer patienterna att få ett frågeformulär som utvärderar deras preferenser.

Dataanalys: Data från PAR-poäng och frågeformulär kommer att registreras och analyseras med SPSS efter samråd med en biostatistiker. Data kommer sedan att representeras grafiskt i form av tabeller och diagram.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kingston Upon Thames, Storbritannien
        • Kingston Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ortodontiska patienter på Kingston Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår ortodontisk behandling på Kingston Hospital
  2. Patienter som har avslutat sin ortodontiska behandling och som går för retainer-genomgångar på Kingston Hospital
  3. ålder 11-50

Exklusions kriterier:

  1. patienter med fasta eller bundna apparater
  2. ålder <11 eller >50
  3. Oförmåga att få informerat samtycke på grund av kommunikationshinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Manuell PAR-poäng
Patienten kommer att få övre och nedre avtryck, som kommer att gjutas för att producera gipsmodeller. En kalibrerad individ kommer att PAR poängsätta gipsen på traditionellt sätt (vanlig vårdväg)
Direkt digital PAR-poäng
Patienten kommer att få övre och nedre intraorala skanningar som kommer att bedömas PAR direkt av datorn

Carestream 3600 är CE-märkt intraoral scanner tillverkad av Carestream Dental. Den är redan licensierad för användning inom tandvård för att producera digitala studiemodeller. Skannern är 220 x 38 x 58 mm stor och arbetar med videoinspelningsteknik. Den avger ingen strålning.

Carestream 3600 är ansluten till en dator via en USB-port och en datorprogramvara (CS Model +) omvandlar skanningen till digitala studiemodeller med hjälp av trigonometriska beräkningar. Programvaran används sedan för att göra mätningar på de digitala modellerna och beräkna PAR-poäng

Indirekt digital PAR-poäng
Patienten kommer att få övre och nedre avtryck som kommer att gjutas för att producera plattermodeller (vanlig vårdväg). Avsättningarna kommer att skannas med Carestream 3600 intraoral scanner och poängsättas digitalt av datorn.

Carestream 3600 är CE-märkt intraoral scanner tillverkad av Carestream Dental. Den är redan licensierad för användning inom tandvård för att producera digitala studiemodeller. Skannern är 220 x 38 x 58 mm stor och arbetar med videoinspelningsteknik. Den avger ingen strålning.

Carestream 3600 är ansluten till en dator via en USB-port och en datorprogramvara (CS Model +) omvandlar skanningen till digitala studiemodeller med hjälp av trigonometriska beräkningar. Programvaran används sedan för att göra mätningar på de digitala modellerna och beräkna PAR-poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peer Assessment Rating (PAR) poäng
Tidsram: 6 månader
PAR-poäng är ett objektivt och standardiserat sätt att kvantifiera hur mycket tändernas position avviker från ett ideal. Underpoäng ges i 5 kategorier som bedömer tändernas position till intilliggande tänder i samma käke såväl som den motsatta käken. Underpoängen viktas efter deras betydelse som beskrivs av Richmond et al. (1992) och sedan lagts till för att ge en totalpoäng. Totalpoäng kan variera från 2 till cirka 50. Ju högre poäng desto större avvikelse från ideal.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden (i minuter) det tar att få konventionella avtryck
Tidsram: 6 månader
Tiden det tar att ta konventionella avtryck (från införandet i munnen tills det tas ut ur munnen) kommer att mätas med ett stoppur. Tiden det tar att skapa digitala avtryck (från aktivering av skannern tills skanningen är klar, inklusive eventuella områden som behöver skannas om) kommer också att mätas med ett stoppur.
6 månader
Tiden (i minuter) det tar att få digitala skanningar
Tidsram: 6 månader
Tiden det tar att ta konventionella avtryck (från införandet i munnen tills det tas ut ur munnen) kommer att mätas med ett stoppur. Tiden det tar att skapa digitala avtryck (från aktivering av skannern tills skanningen är klar, inklusive eventuella områden som behöver skannas om) kommer också att mätas med ett stoppur.
6 månader
Kostnaden för att skapa digitala skanningar
Tidsram: 6 månader

För att beräkna kostnaden för konventionella modeller kommer summan av följande att beräknas: kostnad för avtrycksmaterial (mängden avtrycksmaterial som används kommer att registreras), kostnad för avtrycksbricka, kostnad för bricklim, desinfektionskostnad, laboratorie- och transportkostnad.

För att beräkna kostnaden för digitala avtryck kommer summan av följande att beräknas: kostnad för skanner och programvara, kostnad för engångsskannerspetsskydd

6 månader
Kostnaden för att skapa konventionella modeller
Tidsram: 6 månader

För att beräkna kostnaden för konventionella modeller kommer summan av följande att beräknas: kostnad för avtrycksmaterial (mängden avtrycksmaterial som används kommer att registreras), kostnad för avtrycksbricka, kostnad för bricklim, desinfektionskostnad, laboratorie- och transportkostnad.

För att beräkna kostnaden för digitala avtryck kommer summan av följande att beräknas: kostnad för skanner och programvara, kostnad för engångsskannerspetsskydd

6 månader
Föredrar patienterna konventionella avtryck eller intraorala skanningar?
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär bestående av 3 validerade frågor. Frågorna är utformade för att fastställa vilken av de två procedurerna patienten tyckte var 1. bekvämare, 2. snabbare och 3. vilka de skulle föredra att genomgå igen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

7 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 230630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast pseudonymiserad data kommer att delas. Inget patientidentifierbart material kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Kliniska prövningar på Carestream 3600 intraoral skanning

Prenumerera