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Comparaison des scores PAR (évaluation par les pairs) conventionnels et numériques à l'aide d'un scanner intra-oral

28 février 2019 mis à jour par: King's College London

Une étude comparative auto-contrôlée sur un seul site de l'évaluation conventionnelle par rapport à l'évaluation numérique par les pairs (PAR) à l'aide du scanner intra-oral Carestream (CS) 3600 chez des patients orthodontiques

En dentisterie, l'évaluation par les pairs (PAR) est un moyen objectif de quantifier le degré de dénigrement des dents d'un patient en notant des modèles d'étude orthodontique. Il peut également être utilisé pour évaluer les résultats du traitement en comparant les scores avant et après le traitement. Traditionnellement, la notation PAR est effectuée manuellement sur des moulages en plâtre par une personne formée et calibrée. Les moulages en plâtre consomment des quantités considérables d'espace de stockage et le processus de marquage manuel peut être long et coûteux. Les dernières décennies ont vu une popularité croissante des scanners intra-oraux en dentisterie pour produire des modèles d'étude numériques. Ceux-ci évitent le besoin d'espace de stockage physique et un logiciel peut être utilisé pour calculer les scores PAR plus facilement et à une vitesse plus rapide. Une revue de la littérature actuelle a montré que le scanner intra-oral CS 3600 de Carestream Dental a démontré une précision acceptable pour une utilisation clinique.

Dans cette étude, les patients recevront les empreintes habituelles et leurs moules seront notés PAR manuellement (chemin de soins habituel). De plus, ils recevront également des scans intra-oraux avec Carestream 3600 et les modèles numériques seront notés par un ordinateur. Les scores manuels et numériques seront comparés et analysés pour tout écart significatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le scanner intra-oral CS 3600 est déjà autorisé pour une utilisation en dentisterie et est régulièrement utilisé par certains praticiens dentaires pour remplacer les empreintes et les modèles en plâtre conventionnels dans le diagnostic et la planification du traitement de restauration, d'implant et d'orthodontie. Le scanner mesure 220 x 38 x 58 mm et fonctionne avec la technologie de capture vidéo. Il n'émet aucun rayonnement.

Peer Assessment Rating (PAR) est un moyen objectif de quantifier la gravité d'une malocclusion en évaluant des modèles d'étude orthodontique. Il peut également être utilisé pour évaluer les résultats du traitement. Tous les fournisseurs d'orthodontie du National Health Service (NHS) au Royaume-Uni sont contractuellement tenus de soumettre chaque année des changements de score PAR pour au moins 20 de leurs cas traités plus 10% du reste de leur charge de travail. Traditionnellement, la notation PAR est effectuée manuellement sur des moulages en plâtre par une personne formée et calibrée. Les moulages en plâtre doivent être conservés dans le cadre des dossiers médicaux du patient et consomment donc des quantités considérables d'espace de stockage. Le processus de notation manuelle prend également beaucoup de temps. Les modèles numériques évitent le besoin d'espace de stockage physique et un logiciel peut être utilisé pour calculer les scores PAR plus facilement et plus rapidement. Une revue de la littérature actuelle a montré que le scanner intra-oral CS 3600 de Carestream Dental a démontré une précision acceptable pour une utilisation clinique. Le but de cette étude est d'évaluer la précision des scores PAR obtenus à partir de modèles numériques avec ceux obtenus manuellement à partir de modèles conventionnels pour le même patient à un moment donné.

Objectifs : Dans ce contexte, le but de cette étude est de comparer la notation PAR numérique à l'aide du scanner intra-oral CS 3600 avec la notation PAR conventionnelle.

Objectifs : Les objectifs sont d'étudier si la notation PAR sur des modèles acquis par numérisation directe et indirecte produit des erreurs significatives par rapport à la notation PAR conventionnelle sur des modèles en plâtre. L'étude cherchera également à mesurer le temps au fauteuil nécessaire pour produire des scans de l'arcade complète supérieure et inférieure et l'enregistrement de l'occlusion avec le CS 3600 par rapport au temps nécessaire pour produire des empreintes d'alginate et une occlusion à la cire équivalentes. De plus, le temps nécessaire à la notation numérique sera mesuré et comparé à la méthode conventionnelle. Enfin, la préférence du patient en ce qui concerne les scans intra-oraux par rapport aux empreintes sera étudiée.

Méthode : La taille de l'échantillon a été confirmée à l'aide d'un calcul de puissance. L'échantillon sera composé de 66 patients en orthodontie à l'hôpital de Kingston, à l'exclusion de tous les patients porteurs d'appareils fixes ou de composants collés. Tous les patients recevront des empreintes conventionnelles ainsi que des scans intra-oraux, servant de leurs propres contrôles. Des moulages en plâtre coulés à partir des empreintes seront également scannés pour produire des modèles numériques indirects. La notation PAR sera ensuite effectuée par un enquêteur sur les trois modèles (modèles en plâtre, modèles numériques directs et indirects) à des fins de comparaison. Un deuxième enquêteur enregistrera le temps nécessaire pour effectuer les numérisations et les impressions ainsi que le temps nécessaire pour effectuer la notation numérique et conventionnelle. Immédiatement après la procédure clinique, les patients recevront un questionnaire évaluant leur préférence.

Analyse des données : Les données des scores PAR et des questionnaires seront enregistrées et analysées à l'aide de SPSS après consultation avec un biostatisticien. Les données seront ensuite représentées graphiquement sous forme de tableaux et de graphiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kingston Upon Thames, Royaume-Uni
        • Kingston Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients en orthodontie à l'hôpital de Kingston

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant un traitement orthodontique à l'hôpital de Kingston
  2. Patients qui ont terminé leur traitement orthodontique et qui se présentent pour des examens de contention à l'hôpital de Kingston
  3. 11-50 ans

Critère d'exclusion:

  1. patients avec des appareils fixes ou collés
  2. âge <11 ou >50
  3. Incapacité d'obtenir un consentement éclairé en raison d'obstacles à la communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Score PAR manuel
Le patient recevra des empreintes supérieures et inférieures, qui seront moulées pour produire des modèles en plâtre. Une personne calibrée évaluera PAR les moulages de manière traditionnelle (cheminement de soins régulier)
Score PAR numérique direct
Le patient recevra des scans intra-oraux supérieurs et inférieurs qui seront notés PAR directement par l'ordinateur

Carestream 3600 est un scanner intra-oral marqué CE fabriqué par Carestream Dental. Il est déjà autorisé à être utilisé en dentisterie pour produire des modèles d'étude numériques. Le scanner mesure 220 x 38 x 58 mm et fonctionne à l'aide de la technologie de capture vidéo. Il n'émet aucun rayonnement.

Carestream 3600 est connecté à un ordinateur via un port USB et un logiciel informatique (CS Model +) convertit le scan en modèles d'étude numériques à l'aide de calculs trigonométriques. Le logiciel est ensuite utilisé pour prendre des mesures sur les modèles numériques et calculer les scores PAR

Score PAR numérique indirect
Le patient recevra des empreintes supérieures et inférieures qui seront moulées pour produire des modèles de plaque (chemin de soins régulier). Les moulages seront scannés avec le scanner intra-oral Carestream 3600 et marqués numériquement par l'ordinateur.

Carestream 3600 est un scanner intra-oral marqué CE fabriqué par Carestream Dental. Il est déjà autorisé à être utilisé en dentisterie pour produire des modèles d'étude numériques. Le scanner mesure 220 x 38 x 58 mm et fonctionne à l'aide de la technologie de capture vidéo. Il n'émet aucun rayonnement.

Carestream 3600 est connecté à un ordinateur via un port USB et un logiciel informatique (CS Model +) convertit le scan en modèles d'étude numériques à l'aide de calculs trigonométriques. Le logiciel est ensuite utilisé pour prendre des mesures sur les modèles numériques et calculer les scores PAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note d'évaluation par les pairs (PAR)
Délai: 6 mois
Le score PAR est un moyen objectif et standardisé de quantifier à quel point la position des dents s'écarte d'un idéal. Des sous-scores sont attribués en 5 catégories évaluant la position des dents par rapport aux dents adjacentes de la même mâchoire ainsi que de la mâchoire opposée. Les sous-scores sont pondérés en fonction de leur importance comme décrit par Richmond et al. (1992) puis additionné pour donner un score total. Les scores totaux peuvent varier de 2 à environ 50. Plus le score est élevé, plus l'écart par rapport à l'idéal est grand.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée (en minutes) nécessaire pour obtenir des impressions conventionnelles
Délai: 6 mois
Le temps nécessaire pour prendre des empreintes conventionnelles (de l'insertion dans la bouche jusqu'au retrait de la bouche) sera mesuré à l'aide d'un chronomètre. Le temps nécessaire pour créer des empreintes numériques (depuis l'activation du scanner jusqu'à la fin de la numérisation, y compris les zones qui doivent être renumérisées) sera également mesuré à l'aide d'un chronomètre.
6 mois
La durée (en minutes) nécessaire pour obtenir des scans numériques
Délai: 6 mois
Le temps nécessaire pour prendre des empreintes conventionnelles (de l'insertion dans la bouche jusqu'au retrait de la bouche) sera mesuré à l'aide d'un chronomètre. Le temps nécessaire pour créer des empreintes numériques (depuis l'activation du scanner jusqu'à la fin de la numérisation, y compris les zones qui doivent être renumérisées) sera également mesuré à l'aide d'un chronomètre.
6 mois
Le coût impliqué dans la création de scans numériques
Délai: 6 mois

Afin de calculer le coût des modèles conventionnels, la somme des éléments suivants sera calculée : coût du matériau d'empreinte (la quantité de matériau d'empreinte utilisée sera enregistrée), coût du porte-empreinte, coût de l'adhésif pour porte-empreinte, coût de la désinfection, laboratoire et coût de transport.

Afin de calculer le coût des empreintes numériques, la somme des éléments suivants sera calculée : coût du scanner et du logiciel, coût des capuchons jetables du scanner

6 mois
Le coût impliqué dans la création de modèles conventionnels
Délai: 6 mois

Afin de calculer le coût des modèles conventionnels, la somme des éléments suivants sera calculée : coût du matériau d'empreinte (la quantité de matériau d'empreinte utilisée sera enregistrée), coût du porte-empreinte, coût de l'adhésif pour porte-empreinte, coût de la désinfection, laboratoire et coût de transport.

Afin de calculer le coût des empreintes numériques, la somme des éléments suivants sera calculée : coût du scanner et du logiciel, coût des capuchons jetables du scanner

6 mois
Les patients préfèrent-ils les empreintes conventionnelles ou les scans intra-oraux ?
Délai: 6 mois
Celle-ci sera évaluée au moyen d'un questionnaire composé de 3 questions validées. Les questions sont conçues pour déterminer laquelle des deux procédures le patient a trouvée 1. la plus confortable, 2. la plus rapide et 3. celle qu'il préférerait subir à nouveau.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 230630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données pseudonymisées seront partagées. Aucun matériel identifiable du patient ne sera partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Scanner intra-oral Carestream 3600

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