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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03405961
Comparaison des scores PAR (évaluation par les pairs) conventionnels et numériques à l'aide d'un scanner intra-oral
Une étude comparative auto-contrôlée sur un seul site de l'évaluation conventionnelle par rapport à l'évaluation numérique par les pairs (PAR) à l'aide du scanner intra-oral Carestream (CS) 3600 chez des patients orthodontiques
En dentisterie, l'évaluation par les pairs (PAR) est un moyen objectif de quantifier le degré de dénigrement des dents d'un patient en notant des modèles d'étude orthodontique. Il peut également être utilisé pour évaluer les résultats du traitement en comparant les scores avant et après le traitement. Traditionnellement, la notation PAR est effectuée manuellement sur des moulages en plâtre par une personne formée et calibrée. Les moulages en plâtre consomment des quantités considérables d'espace de stockage et le processus de marquage manuel peut être long et coûteux. Les dernières décennies ont vu une popularité croissante des scanners intra-oraux en dentisterie pour produire des modèles d'étude numériques. Ceux-ci évitent le besoin d'espace de stockage physique et un logiciel peut être utilisé pour calculer les scores PAR plus facilement et à une vitesse plus rapide. Une revue de la littérature actuelle a montré que le scanner intra-oral CS 3600 de Carestream Dental a démontré une précision acceptable pour une utilisation clinique.
Dans cette étude, les patients recevront les empreintes habituelles et leurs moules seront notés PAR manuellement (chemin de soins habituel). De plus, ils recevront également des scans intra-oraux avec Carestream 3600 et les modèles numériques seront notés par un ordinateur. Les scores manuels et numériques seront comparés et analysés pour tout écart significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le scanner intra-oral CS 3600 est déjà autorisé pour une utilisation en dentisterie et est régulièrement utilisé par certains praticiens dentaires pour remplacer les empreintes et les modèles en plâtre conventionnels dans le diagnostic et la planification du traitement de restauration, d'implant et d'orthodontie. Le scanner mesure 220 x 38 x 58 mm et fonctionne avec la technologie de capture vidéo. Il n'émet aucun rayonnement.
Peer Assessment Rating (PAR) est un moyen objectif de quantifier la gravité d'une malocclusion en évaluant des modèles d'étude orthodontique. Il peut également être utilisé pour évaluer les résultats du traitement. Tous les fournisseurs d'orthodontie du National Health Service (NHS) au Royaume-Uni sont contractuellement tenus de soumettre chaque année des changements de score PAR pour au moins 20 de leurs cas traités plus 10% du reste de leur charge de travail. Traditionnellement, la notation PAR est effectuée manuellement sur des moulages en plâtre par une personne formée et calibrée. Les moulages en plâtre doivent être conservés dans le cadre des dossiers médicaux du patient et consomment donc des quantités considérables d'espace de stockage. Le processus de notation manuelle prend également beaucoup de temps. Les modèles numériques évitent le besoin d'espace de stockage physique et un logiciel peut être utilisé pour calculer les scores PAR plus facilement et plus rapidement. Une revue de la littérature actuelle a montré que le scanner intra-oral CS 3600 de Carestream Dental a démontré une précision acceptable pour une utilisation clinique. Le but de cette étude est d'évaluer la précision des scores PAR obtenus à partir de modèles numériques avec ceux obtenus manuellement à partir de modèles conventionnels pour le même patient à un moment donné.
Objectifs : Dans ce contexte, le but de cette étude est de comparer la notation PAR numérique à l'aide du scanner intra-oral CS 3600 avec la notation PAR conventionnelle.
Objectifs : Les objectifs sont d'étudier si la notation PAR sur des modèles acquis par numérisation directe et indirecte produit des erreurs significatives par rapport à la notation PAR conventionnelle sur des modèles en plâtre. L'étude cherchera également à mesurer le temps au fauteuil nécessaire pour produire des scans de l'arcade complète supérieure et inférieure et l'enregistrement de l'occlusion avec le CS 3600 par rapport au temps nécessaire pour produire des empreintes d'alginate et une occlusion à la cire équivalentes. De plus, le temps nécessaire à la notation numérique sera mesuré et comparé à la méthode conventionnelle. Enfin, la préférence du patient en ce qui concerne les scans intra-oraux par rapport aux empreintes sera étudiée.
Méthode : La taille de l'échantillon a été confirmée à l'aide d'un calcul de puissance. L'échantillon sera composé de 66 patients en orthodontie à l'hôpital de Kingston, à l'exclusion de tous les patients porteurs d'appareils fixes ou de composants collés. Tous les patients recevront des empreintes conventionnelles ainsi que des scans intra-oraux, servant de leurs propres contrôles. Des moulages en plâtre coulés à partir des empreintes seront également scannés pour produire des modèles numériques indirects. La notation PAR sera ensuite effectuée par un enquêteur sur les trois modèles (modèles en plâtre, modèles numériques directs et indirects) à des fins de comparaison. Un deuxième enquêteur enregistrera le temps nécessaire pour effectuer les numérisations et les impressions ainsi que le temps nécessaire pour effectuer la notation numérique et conventionnelle. Immédiatement après la procédure clinique, les patients recevront un questionnaire évaluant leur préférence.
Analyse des données : Les données des scores PAR et des questionnaires seront enregistrées et analysées à l'aide de SPSS après consultation avec un biostatisticien. Les données seront ensuite représentées graphiquement sous forme de tableaux et de graphiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kingston Upon Thames, Royaume-Uni
- Kingston Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un traitement orthodontique à l'hôpital de Kingston
- Patients qui ont terminé leur traitement orthodontique et qui se présentent pour des examens de contention à l'hôpital de Kingston
- 11-50 ans
Critère d'exclusion:
- patients avec des appareils fixes ou collés
- âge <11 ou >50
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé en raison d'obstacles à la communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Score PAR manuel
Le patient recevra des empreintes supérieures et inférieures, qui seront moulées pour produire des modèles en plâtre.
Une personne calibrée évaluera PAR les moulages de manière traditionnelle (cheminement de soins régulier)
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Score PAR numérique direct
Le patient recevra des scans intra-oraux supérieurs et inférieurs qui seront notés PAR directement par l'ordinateur
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Carestream 3600 est un scanner intra-oral marqué CE fabriqué par Carestream Dental. Il est déjà autorisé à être utilisé en dentisterie pour produire des modèles d'étude numériques. Le scanner mesure 220 x 38 x 58 mm et fonctionne à l'aide de la technologie de capture vidéo. Il n'émet aucun rayonnement. Carestream 3600 est connecté à un ordinateur via un port USB et un logiciel informatique (CS Model +) convertit le scan en modèles d'étude numériques à l'aide de calculs trigonométriques. Le logiciel est ensuite utilisé pour prendre des mesures sur les modèles numériques et calculer les scores PAR |
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Score PAR numérique indirect
Le patient recevra des empreintes supérieures et inférieures qui seront moulées pour produire des modèles de plaque (chemin de soins régulier).
Les moulages seront scannés avec le scanner intra-oral Carestream 3600 et marqués numériquement par l'ordinateur.
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Carestream 3600 est un scanner intra-oral marqué CE fabriqué par Carestream Dental. Il est déjà autorisé à être utilisé en dentisterie pour produire des modèles d'étude numériques. Le scanner mesure 220 x 38 x 58 mm et fonctionne à l'aide de la technologie de capture vidéo. Il n'émet aucun rayonnement. Carestream 3600 est connecté à un ordinateur via un port USB et un logiciel informatique (CS Model +) convertit le scan en modèles d'étude numériques à l'aide de calculs trigonométriques. Le logiciel est ensuite utilisé pour prendre des mesures sur les modèles numériques et calculer les scores PAR |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note d'évaluation par les pairs (PAR)
Délai: 6 mois
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Le score PAR est un moyen objectif et standardisé de quantifier à quel point la position des dents s'écarte d'un idéal.
Des sous-scores sont attribués en 5 catégories évaluant la position des dents par rapport aux dents adjacentes de la même mâchoire ainsi que de la mâchoire opposée.
Les sous-scores sont pondérés en fonction de leur importance comme décrit par Richmond et al. (1992) puis additionné pour donner un score total.
Les scores totaux peuvent varier de 2 à environ 50.
Plus le score est élevé, plus l'écart par rapport à l'idéal est grand.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée (en minutes) nécessaire pour obtenir des impressions conventionnelles
Délai: 6 mois
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Le temps nécessaire pour prendre des empreintes conventionnelles (de l'insertion dans la bouche jusqu'au retrait de la bouche) sera mesuré à l'aide d'un chronomètre.
Le temps nécessaire pour créer des empreintes numériques (depuis l'activation du scanner jusqu'à la fin de la numérisation, y compris les zones qui doivent être renumérisées) sera également mesuré à l'aide d'un chronomètre.
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6 mois
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La durée (en minutes) nécessaire pour obtenir des scans numériques
Délai: 6 mois
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Le temps nécessaire pour prendre des empreintes conventionnelles (de l'insertion dans la bouche jusqu'au retrait de la bouche) sera mesuré à l'aide d'un chronomètre.
Le temps nécessaire pour créer des empreintes numériques (depuis l'activation du scanner jusqu'à la fin de la numérisation, y compris les zones qui doivent être renumérisées) sera également mesuré à l'aide d'un chronomètre.
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6 mois
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Le coût impliqué dans la création de scans numériques
Délai: 6 mois
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Afin de calculer le coût des modèles conventionnels, la somme des éléments suivants sera calculée : coût du matériau d'empreinte (la quantité de matériau d'empreinte utilisée sera enregistrée), coût du porte-empreinte, coût de l'adhésif pour porte-empreinte, coût de la désinfection, laboratoire et coût de transport. Afin de calculer le coût des empreintes numériques, la somme des éléments suivants sera calculée : coût du scanner et du logiciel, coût des capuchons jetables du scanner |
6 mois
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Le coût impliqué dans la création de modèles conventionnels
Délai: 6 mois
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Afin de calculer le coût des modèles conventionnels, la somme des éléments suivants sera calculée : coût du matériau d'empreinte (la quantité de matériau d'empreinte utilisée sera enregistrée), coût du porte-empreinte, coût de l'adhésif pour porte-empreinte, coût de la désinfection, laboratoire et coût de transport. Afin de calculer le coût des empreintes numériques, la somme des éléments suivants sera calculée : coût du scanner et du logiciel, coût des capuchons jetables du scanner |
6 mois
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Les patients préfèrent-ils les empreintes conventionnelles ou les scans intra-oraux ?
Délai: 6 mois
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Celle-ci sera évaluée au moyen d'un questionnaire composé de 3 questions validées.
Les questions sont conçues pour déterminer laquelle des deux procédures le patient a trouvée 1. la plus confortable, 2. la plus rapide et 3. celle qu'il préférerait subir à nouveau.
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 230630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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