Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обычных и цифровых оценок PAR (оценка коллег) с использованием внутриротового сканера

28 февраля 2019 г. обновлено: King's College London

Одноцентровое самоконтролируемое сравнительное исследование обычного и цифрового рейтинга коллегиальной оценки (PAR) с использованием интраорального сканера Carestream (CS) 3600 у ортодонтических пациентов

В стоматологии рейтинг коллег (PAR) — это объективный способ количественной оценки степени злокачественности зубов пациента путем оценки моделей ортодонтического исследования. Его также можно использовать для оценки результатов лечения путем сравнения показателей до и после лечения. Традиционно оценка PAR выполняется вручную на гипсовых слепках обученным и откалиброванным лицом. Гипсовые слепки занимают много места для хранения, а процесс ручного подсчета очков может быть трудоемким и дорогостоящим. В последние десятилетия наблюдается рост популярности внутриротовых сканеров в стоматологии для создания цифровых моделей исследования. Это устраняет необходимость в физическом пространстве для хранения, а программное обеспечение может использоваться для более удобного и быстрого расчета показателей PAR. Обзор современной литературы показал, что внутриротовой сканер CS 3600 от Carestream Dental продемонстрировал приемлемую точность для клинического использования.

В этом исследовании пациенты будут получать обычные оттиски, а их слепки будут оцениваться по PAR вручную (обычный способ лечения). Кроме того, они также получат внутриротовое сканирование с помощью Carestream 3600, а цифровые модели будут оценены компьютером. Ручные и цифровые оценки будут сравниваться и анализироваться на наличие существенных расхождений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Интраоральный сканер CS 3600 уже лицензирован для использования в стоматологии и регулярно используется некоторыми практикующими стоматологами для замены обычных оттисков и гипсовых моделей при реставрационной, имплантационной и ортодонтической диагностике и планировании лечения. Сканер имеет размеры 220 х 38 х 58 мм и работает с технологией видеозахвата. Он не излучает радиацию.

Рейтинг экспертной оценки (PAR) — это объективный способ количественной оценки степени серьезности неправильного прикуса путем подсчета очков ортодонтических моделей исследования. Его также можно использовать для оценки результатов лечения. Все поставщики ортодонтических услуг Национальной службы здравоохранения (NHS) в Соединенном Королевстве по контракту обязаны ежегодно представлять изменения в баллах PAR по крайней мере для 20 пролеченных случаев плюс 10% оставшейся части их нагрузки. Традиционно оценка PAR выполняется вручную на гипсовых слепках обученным и откалиброванным лицом. Гипсовые слепки должны храниться как часть медицинской карты пациента и, следовательно, занимают много места для хранения. Процесс ручного подсчета очков также занимает много времени. Цифровые модели устраняют необходимость в физическом пространстве для хранения, а программное обеспечение можно использовать для более удобного и быстрого расчета показателей PAR. Обзор современной литературы показал, что внутриротовой сканер CS 3600 от Carestream Dental продемонстрировал приемлемую точность для клинического использования. Целью данного исследования является оценка точности показателей PAR, полученных с помощью цифровых моделей, по сравнению с показателями, полученными вручную с помощью обычных моделей для одного и того же пациента в определенный момент времени.

Цели: На этом фоне целью данного исследования является сравнение цифровой оценки PAR с использованием внутриротового сканера CS 3600 с обычной оценкой PAR.

Цели: Цель состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли оценка PAR на моделях, полученных путем прямой и косвенной оцифровки, к каким-либо значительным ошибкам по сравнению с обычной оценкой PAR на гипсовых моделях. В исследовании также будет предпринята попытка измерить время, затрачиваемое в кресле для получения полного сканирования верхней и нижней челюсти и регистрации прикуса с помощью CS 3600, по сравнению со временем, затрачиваемым на изготовление эквивалентных альгинатных оттисков и воскового прикуса. Кроме того, время, необходимое для цифровой оценки, будет измеряться и сравниваться с обычным методом. Наконец, будут исследованы предпочтения пациента в отношении внутриротовых сканирований по сравнению со слепками.

Метод: Размер выборки был подтвержден с помощью расчета мощности. Выборка будет состоять из 66 ортодонтических пациентов в Кингстонской больнице, за исключением пациентов с несъемными аппаратами или склеиваемыми компонентами. Все пациенты получат обычные оттиски, а также внутриротовые сканы, которые послужат их собственным контролем. Гипсовые слепки, отлитые из оттисков, также будут сканироваться для создания непрямых цифровых моделей. Затем один исследователь будет проводить оценку PAR на всех трех моделях (гипсовые слепки, прямые и непрямые цифровые модели) для сравнения. Второй исследователь будет записывать время, затраченное на сканирование и оттиски, а также время, затраченное на завершение цифровой и обычной оценки. Сразу после клинической процедуры пациентам будет выдана анкета, оценивающая их предпочтения.

Анализ данных: данные из оценок PAR и анкет будут записаны и проанализированы с использованием SPSS после консультации со специалистом по биостатистике. Затем данные будут графически представлены в виде таблиц и диаграмм.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ортодонтические пациенты в больнице Кингстон

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение в больнице Кингстон
  2. Пациенты, завершившие ортодонтическое лечение и посещающие клинику Кингстон для осмотра ретейнеров.
  3. возраст 11-50 лет

Критерий исключения:

  1. пациенты с несъемными или несъемными аппаратами
  2. возраст <11 или >50 лет
  3. Невозможность получить информированное согласие из-за коммуникативных барьеров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ручная оценка PAR
Пациент получит верхние и нижние оттиски, по которым будут отлиты гипсовые модели. Калиброванный человек будет оценивать PAR традиционным способом (обычный путь ухода).
Прямая цифровая оценка PAR
Пациент получит верхние и нижние внутриротовые сканы, которые будут оценены PAR непосредственно компьютером.

Carestream 3600 — это интраоральный сканер с маркировкой CE, производимый компанией Carestream Dental. Он уже лицензирован для использования в стоматологии для создания цифровых моделей для исследований. Сканер имеет размеры 220 x 38 x 58 мм и работает с использованием технологии захвата видео. Он не излучает радиацию.

Carestream 3600 подключается к компьютеру через USB-порт, и компьютерное программное обеспечение (CS Model +) преобразует сканирование в цифровые исследовательские модели с использованием тригонометрических расчетов. Затем программное обеспечение используется для измерения цифровых моделей и расчета показателей PAR.

Косвенная цифровая оценка PAR
Пациент получит верхние и нижние оттиски, которые будут отлиты для изготовления пластиночных моделей (обычный путь ухода). Слепки будут сканироваться с помощью внутриротового сканера Carestream 3600 и оцениваться в цифровом виде с помощью компьютера.

Carestream 3600 — это интраоральный сканер с маркировкой CE, производимый компанией Carestream Dental. Он уже лицензирован для использования в стоматологии для создания цифровых моделей для исследований. Сканер имеет размеры 220 x 38 x 58 мм и работает с использованием технологии захвата видео. Он не излучает радиацию.

Carestream 3600 подключается к компьютеру через USB-порт, и компьютерное программное обеспечение (CS Model +) преобразует сканирование в цифровые исследовательские модели с использованием тригонометрических расчетов. Затем программное обеспечение используется для измерения цифровых моделей и расчета показателей PAR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка коллегиальной оценки (PAR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка PAR — это объективный и стандартизированный способ количественной оценки того, насколько положение зубов отклоняется от идеального. Подбаллы даны в 5 категориях, оценивающих положение зубов по отношению к соседним зубам на той же челюсти, а также на противоположной челюсти. Подбаллы взвешиваются в соответствии с их важностью, как описано Richmond et al. (1992), а затем добавили, чтобы получить общий балл. Сумма баллов может варьироваться от 2 до примерно 50. Чем выше балл, тем больше отклонение от идеала.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (в минутах), необходимое для получения обычных оттисков
Временное ограничение: 6 месяцев
Время, необходимое для получения обычных оттисков (от введения в рот до извлечения изо рта), будет измеряться с помощью секундомера. Время, необходимое для создания цифровых оттисков (от активации сканера до завершения сканирования, включая любые области, которые необходимо повторно отсканировать), также будет измеряться с помощью секундомера.
6 месяцев
Время (в минутах), необходимое для получения цифровых сканов
Временное ограничение: 6 месяцев
Время, необходимое для получения обычных оттисков (от введения в рот до извлечения изо рта), будет измеряться с помощью секундомера. Время, необходимое для создания цифровых оттисков (от активации сканера до завершения сканирования, включая любые области, которые необходимо повторно отсканировать), также будет измеряться с помощью секундомера.
6 месяцев
Стоимость создания цифровых сканов
Временное ограничение: 6 месяцев

Чтобы рассчитать стоимость обычных моделей, будет рассчитана сумма следующего: стоимость оттискного материала (количество использованного оттискного материала будет записано), стоимость оттискной ложки, стоимость клея для ложки, стоимость дезинфекции, лаборатории и стоимость проезда.

Для расчета стоимости цифровых оттисков будет рассчитана сумма следующих показателей: стоимость сканера и программного обеспечения, стоимость одноразовых чехлов для наконечников сканера.

6 месяцев
Стоимость создания обычных моделей
Временное ограничение: 6 месяцев

Чтобы рассчитать стоимость обычных моделей, будет рассчитана сумма следующего: стоимость оттискного материала (количество использованного оттискного материала будет записано), стоимость оттискной ложки, стоимость клея для ложки, стоимость дезинфекции, лаборатории и стоимость проезда.

Для расчета стоимости цифровых оттисков будет рассчитана сумма следующих показателей: стоимость сканера и программного обеспечения, стоимость одноразовых чехлов для наконечников сканера.

6 месяцев
Пациенты предпочитают обычные оттиски или внутриротовое сканирование?
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с помощью анкеты, состоящей из 3 проверенных вопросов. Вопросы предназначены для того, чтобы установить, какую из двух процедур пациент считает 1. более удобной, 2. более быстрой и 3. которую он предпочел бы пройти еще раз.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 230630

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут переданы только псевдонимизированные данные. Никакие материалы, позволяющие идентифицировать пациента, не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться