- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03405961
Uma comparação de pontuações PAR convencionais versus digitais (avaliação de avaliação por pares) usando um scanner intraoral
Um estudo comparativo autocontrolado de local único da classificação de avaliação por pares (PAR) convencional versus digital usando o scanner intraoral Carestream (CS) 3600 em pacientes ortodônticos
Na odontologia, o Peer Assessment Rating (PAR) é uma forma objetiva de quantificar o grau de malignidade dos dentes de um paciente, pontuando modelos de estudo ortodôntico. Também pode ser usado para avaliar o resultado do tratamento comparando os escores pré e pós-tratamento. Tradicionalmente, a pontuação PAR é realizada manualmente em modelos de gesso por um indivíduo treinado e calibrado. Os moldes de gesso consomem uma quantidade considerável de espaço de armazenamento e o processo de pontuação manual pode ser demorado e caro. Nas últimas décadas, houve um aumento na popularidade dos scanners intraorais na odontologia para produzir modelos de estudo digital. Isso evita a necessidade de espaço de armazenamento físico e um software pode ser usado para calcular as pontuações PAR de forma mais conveniente e em uma velocidade mais rápida. Uma revisão da literatura atual mostrou que o scanner intraoral CS 3600 da Carestream Dental demonstrou precisão aceitável para uso clínico.
Neste estudo, os pacientes receberão as impressões usuais e seus moldes serão pontuados PAR manualmente (via de cuidado usual). Além disso, eles também receberão escaneamentos intraorais com o Carestream 3600 e os modelos digitais serão pontuados por um computador. Pontuações manuais e digitais serão comparadas e analisadas para quaisquer discrepâncias significativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O scanner intraoral CS 3600 já está licenciado para uso em odontologia e é usado rotineiramente por alguns dentistas para substituir impressões convencionais e modelos de gesso em restaurações, implantes e diagnóstico ortodôntico e planejamento de tratamento. O scanner tem tamanho de 220 x 38 x 58 mm e opera com tecnologia de captura de vídeo. Não emite radiação.
O Peer Assessment Rating (PAR) é uma forma objetiva de quantificar a gravidade de uma má oclusão por meio da pontuação de modelos de estudo ortodôntico. Também pode ser usado para avaliar o resultado do tratamento. Todos os provedores ortodônticos do Serviço Nacional de Saúde (NHS) no Reino Unido são contratualmente obrigados a enviar alterações de pontuação PAR para pelo menos 20 de seus casos tratados mais 10% do restante de sua carga de casos a cada ano. Tradicionalmente, a pontuação PAR é realizada manualmente em modelos de gesso por um indivíduo treinado e calibrado. Os moldes de gesso devem ser mantidos como parte dos registros médicos do paciente e, portanto, consomem uma quantidade considerável de espaço de armazenamento. O processo de pontuação manual também é demorado. Os modelos digitais evitam a necessidade de espaço de armazenamento físico e um software pode ser usado para calcular as pontuações PAR de forma mais conveniente e em uma velocidade mais rápida. Uma revisão da literatura atual mostrou que o scanner intraoral CS 3600 da Carestream Dental demonstrou precisão aceitável para uso clínico. O objetivo deste estudo é avaliar a precisão dos escores PAR obtidos a partir de modelos digitais com aqueles obtidos manualmente a partir de modelos convencionais para o mesmo paciente em um determinado momento.
Objetivos: Neste contexto, o objetivo deste estudo é comparar a pontuação PAR digital usando o scanner intraoral CS 3600 com a pontuação PAR convencional.
Objetivos: Os objetivos são investigar se a pontuação PAR em modelos adquiridos por digitalização direta e indireta produz erros significativos quando comparada com a pontuação PAR convencional em modelos de gesso. O estudo também buscará medir o tempo gasto na cadeira para produzir escaneamentos completos do arco superior e inferior e registro de mordida com CS 3600 versus o tempo necessário para produzir impressões equivalentes de alginato e mordida de cera. Além disso, o tempo gasto para pontuação digital será medido e comparado com o método convencional. Finalmente, será investigada a preferência do paciente em relação a escaneamentos intraorais versus impressões.
Método: O tamanho da amostra foi confirmado por meio de um cálculo de poder. A amostra consistirá de 66 pacientes ortodônticos no Kingston Hospital, excluindo quaisquer pacientes com aparelhos fixos ou componentes colados. Todos os pacientes receberão impressões convencionais, bem como escaneamentos intraorais, servindo como seus próprios controles. Moldes de gesso vazados das impressões também serão escaneados para produzir modelos digitais indiretos. A pontuação PAR será então realizada por um investigador em todos os três modelos (moldes de gesso, modelos digitais diretos e indiretos) para comparação. Um segundo investigador registrará o tempo necessário para realizar varreduras e impressões, bem como o tempo necessário para concluir a pontuação digital e convencional. Imediatamente após o procedimento clínico, os pacientes receberão um questionário avaliando sua preferência.
Análise de dados: Os dados das pontuações e questionários do PAR serão registrados e analisados usando o SPSS após consulta com um bioestatístico. Os dados serão então representados graficamente na forma de tabelas e gráficos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kingston Upon Thames, Reino Unido
- Kingston Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento ortodôntico no Kingston Hospital
- Pacientes que concluíram o tratamento ortodôntico e estão fazendo revisões de contenções no Kingston Hospital
- idade 11-50
Critério de exclusão:
- pacientes com aparelhos fixos ou colados
- idade <11 ou >50
- Incapacidade de obter consentimento informado devido a barreiras de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pontuação PAR manual
O paciente receberá impressões superiores e inferiores, que serão fundidas para produzir modelos de gesso.
Um indivíduo calibrado irá pontuar os gessos da maneira tradicional (via de cuidado regular)
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Pontuação PAR digital direta
O paciente receberá escaneamentos intra-orais superiores e inferiores, que serão pontuados PAR diretamente pelo computador
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O Carestream 3600 é um scanner intraoral com marcação CE fabricado pela Carestream Dental. Já está licenciado para uso em odontologia para produzir modelos de estudo digital. O scanner tem 220 x 38 x 58 mm de largura e opera com tecnologia de captura de vídeo. Não emite radiação. O Carestream 3600 é conectado a um computador por meio de uma porta USB e um software de computador (CS Model +) converte a varredura em modelos de estudo digital usando cálculos trigonométricos. O software é então usado para fazer medições nos modelos digitais e calcular as pontuações PAR |
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Pontuação PAR digital indireta
O paciente receberá impressões superiores e inferiores que serão fundidas para produzir modelos de plater (via de cuidados regulares).
Os moldes serão escaneados com scanner intraoral Carestream 3600 e marcados digitalmente pelo computador.
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O Carestream 3600 é um scanner intraoral com marcação CE fabricado pela Carestream Dental. Já está licenciado para uso em odontologia para produzir modelos de estudo digital. O scanner tem 220 x 38 x 58 mm de largura e opera com tecnologia de captura de vídeo. Não emite radiação. O Carestream 3600 é conectado a um computador por meio de uma porta USB e um software de computador (CS Model +) converte a varredura em modelos de estudo digital usando cálculos trigonométricos. O software é então usado para fazer medições nos modelos digitais e calcular as pontuações PAR |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de avaliação de pares (PAR)
Prazo: 6 meses
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O escore PAR é uma forma objetiva e padronizada de quantificar o quanto a posição dos dentes se desvia de um ideal.
Sub-pontuações são dadas em 5 categorias avaliando a posição dos dentes aos dentes adjacentes na mesma mandíbula, bem como na mandíbula oposta.
As subpontuações são ponderadas de acordo com sua importância conforme descrito por Richmond et al. (1992) e depois adicionados para dar uma pontuação total.
A pontuação total pode variar de 2 a aproximadamente 50.
Quanto maior a pontuação, maior o desvio do ideal.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo (em minutos) necessário para obter impressões convencionais
Prazo: 6 meses
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O tempo necessário para obter impressões convencionais (desde a inserção na boca até a remoção da boca) será medido usando um cronômetro.
O tempo necessário para criar impressões digitais (desde a ativação do scanner até a conclusão da digitalização, incluindo todas as áreas que precisam ser digitalizadas novamente) também será medido usando um cronômetro.
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6 meses
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O tempo (em minutos) necessário para obter varreduras digitais
Prazo: 6 meses
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O tempo necessário para obter impressões convencionais (desde a inserção na boca até a remoção da boca) será medido usando um cronômetro.
O tempo necessário para criar impressões digitais (desde a ativação do scanner até a conclusão da digitalização, incluindo todas as áreas que precisam ser digitalizadas novamente) também será medido usando um cronômetro.
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6 meses
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O custo envolvido na criação de digitalizações digitais
Prazo: 6 meses
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Para calcular o custo dos modelos convencionais, será calculada a soma do seguinte: custo do material de impressão (será registrada a quantidade de material de impressão utilizada), custo da moldeira, custo do adesivo da moldeira, custo da desinfecção, laboratório e custo de transporte. Para calcular o custo das impressões digitais, será calculada a soma do seguinte: custo do scanner e software, custo das tampas de ponta do scanner descartáveis |
6 meses
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O custo envolvido na criação de modelos convencionais
Prazo: 6 meses
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Para calcular o custo dos modelos convencionais, será calculada a soma do seguinte: custo do material de impressão (será registrada a quantidade de material de impressão utilizada), custo da moldeira, custo do adesivo da moldeira, custo da desinfecção, laboratório e custo de transporte. Para calcular o custo das impressões digitais, será calculada a soma do seguinte: custo do scanner e software, custo das tampas de ponta do scanner descartáveis |
6 meses
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Os pacientes preferem impressões convencionais ou escaneamentos intraorais?
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado por meio de um questionário composto por 3 perguntas validadas.
As perguntas são elaboradas para estabelecer qual dos dois procedimentos o paciente achou 1. mais confortável, 2. mais rápido e 3. qual ele preferiria se submeter novamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 230630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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