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Uma comparação de pontuações PAR convencionais versus digitais (avaliação de avaliação por pares) usando um scanner intraoral

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: King's College London

Um estudo comparativo autocontrolado de local único da classificação de avaliação por pares (PAR) convencional versus digital usando o scanner intraoral Carestream (CS) 3600 em pacientes ortodônticos

Na odontologia, o Peer Assessment Rating (PAR) é uma forma objetiva de quantificar o grau de malignidade dos dentes de um paciente, pontuando modelos de estudo ortodôntico. Também pode ser usado para avaliar o resultado do tratamento comparando os escores pré e pós-tratamento. Tradicionalmente, a pontuação PAR é realizada manualmente em modelos de gesso por um indivíduo treinado e calibrado. Os moldes de gesso consomem uma quantidade considerável de espaço de armazenamento e o processo de pontuação manual pode ser demorado e caro. Nas últimas décadas, houve um aumento na popularidade dos scanners intraorais na odontologia para produzir modelos de estudo digital. Isso evita a necessidade de espaço de armazenamento físico e um software pode ser usado para calcular as pontuações PAR de forma mais conveniente e em uma velocidade mais rápida. Uma revisão da literatura atual mostrou que o scanner intraoral CS 3600 da Carestream Dental demonstrou precisão aceitável para uso clínico.

Neste estudo, os pacientes receberão as impressões usuais e seus moldes serão pontuados PAR manualmente (via de cuidado usual). Além disso, eles também receberão escaneamentos intraorais com o Carestream 3600 e os modelos digitais serão pontuados por um computador. Pontuações manuais e digitais serão comparadas e analisadas para quaisquer discrepâncias significativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O scanner intraoral CS 3600 já está licenciado para uso em odontologia e é usado rotineiramente por alguns dentistas para substituir impressões convencionais e modelos de gesso em restaurações, implantes e diagnóstico ortodôntico e planejamento de tratamento. O scanner tem tamanho de 220 x 38 x 58 mm e opera com tecnologia de captura de vídeo. Não emite radiação.

O Peer Assessment Rating (PAR) é uma forma objetiva de quantificar a gravidade de uma má oclusão por meio da pontuação de modelos de estudo ortodôntico. Também pode ser usado para avaliar o resultado do tratamento. Todos os provedores ortodônticos do Serviço Nacional de Saúde (NHS) no Reino Unido são contratualmente obrigados a enviar alterações de pontuação PAR para pelo menos 20 de seus casos tratados mais 10% do restante de sua carga de casos a cada ano. Tradicionalmente, a pontuação PAR é realizada manualmente em modelos de gesso por um indivíduo treinado e calibrado. Os moldes de gesso devem ser mantidos como parte dos registros médicos do paciente e, portanto, consomem uma quantidade considerável de espaço de armazenamento. O processo de pontuação manual também é demorado. Os modelos digitais evitam a necessidade de espaço de armazenamento físico e um software pode ser usado para calcular as pontuações PAR de forma mais conveniente e em uma velocidade mais rápida. Uma revisão da literatura atual mostrou que o scanner intraoral CS 3600 da Carestream Dental demonstrou precisão aceitável para uso clínico. O objetivo deste estudo é avaliar a precisão dos escores PAR obtidos a partir de modelos digitais com aqueles obtidos manualmente a partir de modelos convencionais para o mesmo paciente em um determinado momento.

Objetivos: Neste contexto, o objetivo deste estudo é comparar a pontuação PAR digital usando o scanner intraoral CS 3600 com a pontuação PAR convencional.

Objetivos: Os objetivos são investigar se a pontuação PAR em modelos adquiridos por digitalização direta e indireta produz erros significativos quando comparada com a pontuação PAR convencional em modelos de gesso. O estudo também buscará medir o tempo gasto na cadeira para produzir escaneamentos completos do arco superior e inferior e registro de mordida com CS 3600 versus o tempo necessário para produzir impressões equivalentes de alginato e mordida de cera. Além disso, o tempo gasto para pontuação digital será medido e comparado com o método convencional. Finalmente, será investigada a preferência do paciente em relação a escaneamentos intraorais versus impressões.

Método: O tamanho da amostra foi confirmado por meio de um cálculo de poder. A amostra consistirá de 66 pacientes ortodônticos no Kingston Hospital, excluindo quaisquer pacientes com aparelhos fixos ou componentes colados. Todos os pacientes receberão impressões convencionais, bem como escaneamentos intraorais, servindo como seus próprios controles. Moldes de gesso vazados das impressões também serão escaneados para produzir modelos digitais indiretos. A pontuação PAR será então realizada por um investigador em todos os três modelos (moldes de gesso, modelos digitais diretos e indiretos) para comparação. Um segundo investigador registrará o tempo necessário para realizar varreduras e impressões, bem como o tempo necessário para concluir a pontuação digital e convencional. Imediatamente após o procedimento clínico, os pacientes receberão um questionário avaliando sua preferência.

Análise de dados: Os dados das pontuações e questionários do PAR serão registrados e analisados ​​usando o SPSS após consulta com um bioestatístico. Os dados serão então representados graficamente na forma de tabelas e gráficos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kingston Upon Thames, Reino Unido
        • Kingston Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes ortodônticos no Kingston Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes em tratamento ortodôntico no Kingston Hospital
  2. Pacientes que concluíram o tratamento ortodôntico e estão fazendo revisões de contenções no Kingston Hospital
  3. idade 11-50

Critério de exclusão:

  1. pacientes com aparelhos fixos ou colados
  2. idade <11 ou >50
  3. Incapacidade de obter consentimento informado devido a barreiras de comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pontuação PAR manual
O paciente receberá impressões superiores e inferiores, que serão fundidas para produzir modelos de gesso. Um indivíduo calibrado irá pontuar os gessos da maneira tradicional (via de cuidado regular)
Pontuação PAR digital direta
O paciente receberá escaneamentos intra-orais superiores e inferiores, que serão pontuados PAR diretamente pelo computador

O Carestream 3600 é um scanner intraoral com marcação CE fabricado pela Carestream Dental. Já está licenciado para uso em odontologia para produzir modelos de estudo digital. O scanner tem 220 x 38 x 58 mm de largura e opera com tecnologia de captura de vídeo. Não emite radiação.

O Carestream 3600 é conectado a um computador por meio de uma porta USB e um software de computador (CS Model +) converte a varredura em modelos de estudo digital usando cálculos trigonométricos. O software é então usado para fazer medições nos modelos digitais e calcular as pontuações PAR

Pontuação PAR digital indireta
O paciente receberá impressões superiores e inferiores que serão fundidas para produzir modelos de plater (via de cuidados regulares). Os moldes serão escaneados com scanner intraoral Carestream 3600 e marcados digitalmente pelo computador.

O Carestream 3600 é um scanner intraoral com marcação CE fabricado pela Carestream Dental. Já está licenciado para uso em odontologia para produzir modelos de estudo digital. O scanner tem 220 x 38 x 58 mm de largura e opera com tecnologia de captura de vídeo. Não emite radiação.

O Carestream 3600 é conectado a um computador por meio de uma porta USB e um software de computador (CS Model +) converte a varredura em modelos de estudo digital usando cálculos trigonométricos. O software é então usado para fazer medições nos modelos digitais e calcular as pontuações PAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de avaliação de pares (PAR)
Prazo: 6 meses
O escore PAR é uma forma objetiva e padronizada de quantificar o quanto a posição dos dentes se desvia de um ideal. Sub-pontuações são dadas em 5 categorias avaliando a posição dos dentes aos dentes adjacentes na mesma mandíbula, bem como na mandíbula oposta. As subpontuações são ponderadas de acordo com sua importância conforme descrito por Richmond et al. (1992) e depois adicionados para dar uma pontuação total. A pontuação total pode variar de 2 a aproximadamente 50. Quanto maior a pontuação, maior o desvio do ideal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo (em minutos) necessário para obter impressões convencionais
Prazo: 6 meses
O tempo necessário para obter impressões convencionais (desde a inserção na boca até a remoção da boca) será medido usando um cronômetro. O tempo necessário para criar impressões digitais (desde a ativação do scanner até a conclusão da digitalização, incluindo todas as áreas que precisam ser digitalizadas novamente) também será medido usando um cronômetro.
6 meses
O tempo (em minutos) necessário para obter varreduras digitais
Prazo: 6 meses
O tempo necessário para obter impressões convencionais (desde a inserção na boca até a remoção da boca) será medido usando um cronômetro. O tempo necessário para criar impressões digitais (desde a ativação do scanner até a conclusão da digitalização, incluindo todas as áreas que precisam ser digitalizadas novamente) também será medido usando um cronômetro.
6 meses
O custo envolvido na criação de digitalizações digitais
Prazo: 6 meses

Para calcular o custo dos modelos convencionais, será calculada a soma do seguinte: custo do material de impressão (será registrada a quantidade de material de impressão utilizada), custo da moldeira, custo do adesivo da moldeira, custo da desinfecção, laboratório e custo de transporte.

Para calcular o custo das impressões digitais, será calculada a soma do seguinte: custo do scanner e software, custo das tampas de ponta do scanner descartáveis

6 meses
O custo envolvido na criação de modelos convencionais
Prazo: 6 meses

Para calcular o custo dos modelos convencionais, será calculada a soma do seguinte: custo do material de impressão (será registrada a quantidade de material de impressão utilizada), custo da moldeira, custo do adesivo da moldeira, custo da desinfecção, laboratório e custo de transporte.

Para calcular o custo das impressões digitais, será calculada a soma do seguinte: custo do scanner e software, custo das tampas de ponta do scanner descartáveis

6 meses
Os pacientes preferem impressões convencionais ou escaneamentos intraorais?
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado por meio de um questionário composto por 3 perguntas validadas. As perguntas são elaboradas para estabelecer qual dos dois procedimentos o paciente achou 1. mais confortável, 2. mais rápido e 3. qual ele preferiria se submeter novamente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 230630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas dados pseudonimizados serão compartilhados. Nenhum material de identificação do paciente será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escaneamento intraoral Carestream 3600

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