Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van conventionele versus digitale PAR-scores (Peer Assessment Rating) met behulp van een intraorale scanner

28 februari 2019 bijgewerkt door: King's College London

Een zelfgecontroleerde vergelijkende studie op één locatie van conventionele versus digitale beoordeling door collega's (PAR) met behulp van de Carestream (CS) 3600 intraorale scanner bij orthodontische patiënten

In de tandheelkunde is Peer Assessment Rating (PAR) een objectieve manier om te kwantificeren hoe verguisd de tanden van een patiënt zijn door orthodontische studiemodellen te scoren. Het kan ook worden gebruikt om het behandelresultaat te beoordelen door scores voor en na de behandeling te vergelijken. Traditioneel wordt PAR-scoring handmatig uitgevoerd op gipsafgietsels door een getraind en gekalibreerd persoon. De gipsafgietsels nemen veel opslagruimte in beslag en het proces van handmatig scoren kan tijdrovend en duur zijn. De afgelopen decennia is de populariteit van intra-orale scanners in de tandheelkunde toegenomen om digitale studiemodellen te produceren. Hierdoor is er geen fysieke opslagruimte meer nodig en kan software worden gebruikt om PAR-scores gemakkelijker en sneller te berekenen. Een overzicht van de huidige literatuur toonde aan dat de CS 3600 intra-orale scanner van Carestream Dental een acceptabele nauwkeurigheid vertoonde voor klinisch gebruik.

In deze studie krijgen patiënten de gebruikelijke indrukken en worden hun mallen handmatig PAR gescoord (gebruikelijke zorgpad). Daarnaast krijgen ze ook intra-orale scans met Carestream 3600 en worden de digitale modellen gescoord door een computer. Handmatige en digitale scores worden vergeleken en geanalyseerd op significante verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De CS 3600 intra-orale scanner is al goedgekeurd voor gebruik in de tandheelkunde en wordt routinematig gebruikt door sommige tandartsen ter vervanging van conventionele afdrukken en gipsmodellen bij restauratieve, implantaat- en orthodontische diagnose en behandelingsplanning. De scanner is 220 x 38 x 58 mm groot en werkt met video-opnametechnologie. Het zendt geen straling uit.

Peer Assessment Rating (PAR) is een objectieve manier om te kwantificeren hoe ernstig een malocclusie is door orthodontische studiemodellen te scoren. Het kan ook worden gebruikt om het behandelresultaat te beoordelen. Alle orthodontieaanbieders van de National Health Service (NHS) in het Verenigd Koninkrijk zijn contractueel verplicht om elk jaar PAR-scorewijzigingen door te geven voor ten minste 20 van hun behandelde gevallen plus 10% van de rest van hun werklast. Traditioneel wordt PAR-scoring handmatig uitgevoerd op gipsafgietsels door een getraind en gekalibreerd persoon. De gipsafgietsels moeten worden bewaard als onderdeel van het medisch dossier van de patiënt en nemen daardoor veel opslagruimte in beslag. Het proces van handmatig scoren is ook tijdsintensief. Digitale modellen maken fysieke opslagruimte overbodig en software kan worden gebruikt om PAR-scores gemakkelijker en sneller te berekenen. Een overzicht van de huidige literatuur toonde aan dat de CS 3600 intra-orale scanner van Carestream Dental een acceptabele nauwkeurigheid vertoonde voor klinisch gebruik. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te beoordelen van PAR-scores verkregen uit digitale modellen met die handmatig verkregen uit conventionele modellen voor dezelfde patiënt op een bepaald moment.

Doelstellingen: Tegen deze achtergrond is het doel van deze studie om digitale PAR-scores met behulp van de CS 3600 intraorale scanner te vergelijken met conventionele PAR-scores.

Doelstellingen: De doelstellingen zijn om te onderzoeken of PAR-scores op modellen verkregen via directe en indirecte digitalisering significante fouten opleveren in vergelijking met conventionele PAR-scores op gipsmodellen. De studie zal ook proberen de tijd aan de stoel te meten die nodig is om scans van de bovenste en onderste volledige boog en beetregistratie met CS 3600 te maken, versus de tijd die nodig is om equivalente alginaatafdrukken en wasbeet te produceren. Verder zal de tijd die nodig is voor digitaal scoren worden gemeten en vergeleken met de conventionele methode. Ten slotte zal de voorkeur van patiënten met betrekking tot intraorale scans versus afdrukken worden onderzocht.

Methode: De steekproefomvang werd bevestigd met behulp van een powerberekening. De steekproef zal bestaan ​​uit 66 orthodontische patiënten in het Kingston Hospital, exclusief patiënten met vaste apparatuur of gelijmde componenten. Alle patiënten krijgen zowel conventionele afdrukken als intraorale scans, die dienen als hun eigen controles. Gipsafgietsels die van de afdrukken worden gegoten, worden ook gescand om indirecte digitale modellen te produceren. PAR-scores worden vervolgens ter vergelijking uitgevoerd door één onderzoeker op alle drie de modellen (gipsafgietsels, directe en indirecte digitale modellen). Een tweede onderzoeker registreert de tijd die nodig is om scans en afdrukken uit te voeren, evenals de tijd die nodig is om digitale en conventionele scores te voltooien. Onmiddellijk na de klinische procedure krijgen patiënten een vragenlijst waarin hun voorkeur wordt beoordeeld.

Gegevensanalyse: Gegevens van de PAR-scores en vragenlijsten worden vastgelegd en geanalyseerd met behulp van SPSS na overleg met een biostatisticus. De gegevens worden dan grafisch weergegeven in de vorm van tabellen en grafieken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

orthodontische patiënten in het Kingston Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan in het Kingston Hospital
  2. Patiënten die hun orthodontische behandeling hebben voltooid en naar het Kingston Hospital gaan voor retentiebeoordelingen
  3. leeftijd 11-50

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met vaste of gebonden apparaten
  2. leeftijd <11 of >50 jaar
  3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te krijgen vanwege communicatiebarrières

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Handmatige PAR-score
De patiënt krijgt boven- en onderafdrukken, die worden gegoten om gipsmodellen te maken. Een gekalibreerd individu zal de casts op de traditionele manier PAR scoren (regulier zorgpad)
Directe digitale PAR-score
De patiënt krijgt bovenste en onderste intra-orale scans die direct door de computer als PAR worden gescoord

Carestream 3600 is een CE-gemarkeerde intra-orale scanner vervaardigd door Carestream Dental. Er is al een licentie voor gebruik in de tandheelkunde om digitale studiemodellen te maken. De scanner is 220 x 38 x 58 mm groot en werkt met video-opnametechnologie. Het zendt geen straling uit.

Carestream 3600 wordt via een USB-poort aangesloten op een computer en computersoftware (CS Model+) zet de scan om in digitale studiemodellen met behulp van trigonometrische berekeningen. De software wordt vervolgens gebruikt om metingen aan de digitale modellen uit te voeren en PAR-scores te berekenen

Indirecte digitale PAR-score
Patiënt krijgt boven- en onderafdrukken die worden gegoten tot platermodellen (regulier zorgpad). De gipsverbanden worden gescand met de Carestream 3600 intra-orale scanner en digitaal gescoord door de computer.

Carestream 3600 is een CE-gemarkeerde intra-orale scanner vervaardigd door Carestream Dental. Er is al een licentie voor gebruik in de tandheelkunde om digitale studiemodellen te maken. De scanner is 220 x 38 x 58 mm groot en werkt met video-opnametechnologie. Het zendt geen straling uit.

Carestream 3600 wordt via een USB-poort aangesloten op een computer en computersoftware (CS Model+) zet de scan om in digitale studiemodellen met behulp van trigonometrische berekeningen. De software wordt vervolgens gebruikt om metingen aan de digitale modellen uit te voeren en PAR-scores te berekenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peer Assessment Rating (PAR)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
PAR-score is een objectieve en gestandaardiseerde manier om te kwantificeren hoeveel de positie van tanden afwijkt van een ideaal. Er worden subscores gegeven in 5 categorieën die de positie van tanden ten opzichte van aangrenzende tanden in dezelfde kaak en de tegenoverliggende kaak beoordelen. De subscores worden gewogen naar belangrijkheid zoals beschreven door Richmond et al. (1992) en vervolgens opgeteld om een ​​totaalscore te geven. Totaalscores kunnen variëren van 2 tot ongeveer 50. Hoe hoger de score, hoe groter de afwijking van het ideaal.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijdsduur (in minuten) die nodig is om conventionele afdrukken te verkrijgen
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd die nodig is om conventionele afdrukken te maken (van het inbrengen in de mond tot het verwijderen uit de mond) wordt gemeten met een stopwatch. De tijd die nodig is om digitale afdrukken te maken (van het activeren van de scanner tot het voltooien van de scan, inclusief eventuele gebieden die opnieuw moeten worden gescand) wordt ook gemeten met een stopwatch.
6 maanden
De tijdsduur (in minuten) die nodig is om digitale scans te verkrijgen
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd die nodig is om conventionele afdrukken te maken (van het inbrengen in de mond tot het verwijderen uit de mond) wordt gemeten met een stopwatch. De tijd die nodig is om digitale afdrukken te maken (van het activeren van de scanner tot het voltooien van de scan, inclusief eventuele gebieden die opnieuw moeten worden gescand) wordt ook gemeten met een stopwatch.
6 maanden
De kosten voor het maken van digitale scans
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de kosten van conventionele modellen te berekenen, wordt de som berekend van: kosten afdrukmateriaal (de gebruikte hoeveelheid afdrukmateriaal wordt geregistreerd), kosten afdruklepels, kosten lepellijm, kosten desinfectie, laboratorium- en transportkosten.

Om de kosten van digitale afdrukken te berekenen, wordt de som van het volgende berekend: kosten van scanner en software, kosten van wegwerpbare scannertipbeschermers

6 maanden
De kosten die gepaard gaan met het maken van conventionele modellen
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de kosten van conventionele modellen te berekenen, wordt de som berekend van: kosten afdrukmateriaal (de gebruikte hoeveelheid afdrukmateriaal wordt geregistreerd), kosten afdruklepels, kosten lepellijm, kosten desinfectie, laboratorium- en transportkosten.

Om de kosten van digitale afdrukken te berekenen, wordt de som van het volgende berekend: kosten van scanner en software, kosten van wegwerpbare scannertipbeschermers

6 maanden
Geven patiënten de voorkeur aan conventionele afdrukken of intraorale scans?
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst bestaande uit 3 gevalideerde vragen. De vragen zijn bedoeld om vast te stellen welke van de twee ingrepen de patiënt 1. prettiger vond, 2. sneller en 3. welke ze het liefst nog een keer zouden ondergaan.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 230630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen gepseudonimiseerde gegevens worden gedeeld. Er wordt geen patiënt-identificeerbaar materiaal gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carestream 3600 intra-orale scan

Abonneren