- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03405961
Een vergelijking van conventionele versus digitale PAR-scores (Peer Assessment Rating) met behulp van een intraorale scanner
Een zelfgecontroleerde vergelijkende studie op één locatie van conventionele versus digitale beoordeling door collega's (PAR) met behulp van de Carestream (CS) 3600 intraorale scanner bij orthodontische patiënten
In de tandheelkunde is Peer Assessment Rating (PAR) een objectieve manier om te kwantificeren hoe verguisd de tanden van een patiënt zijn door orthodontische studiemodellen te scoren. Het kan ook worden gebruikt om het behandelresultaat te beoordelen door scores voor en na de behandeling te vergelijken. Traditioneel wordt PAR-scoring handmatig uitgevoerd op gipsafgietsels door een getraind en gekalibreerd persoon. De gipsafgietsels nemen veel opslagruimte in beslag en het proces van handmatig scoren kan tijdrovend en duur zijn. De afgelopen decennia is de populariteit van intra-orale scanners in de tandheelkunde toegenomen om digitale studiemodellen te produceren. Hierdoor is er geen fysieke opslagruimte meer nodig en kan software worden gebruikt om PAR-scores gemakkelijker en sneller te berekenen. Een overzicht van de huidige literatuur toonde aan dat de CS 3600 intra-orale scanner van Carestream Dental een acceptabele nauwkeurigheid vertoonde voor klinisch gebruik.
In deze studie krijgen patiënten de gebruikelijke indrukken en worden hun mallen handmatig PAR gescoord (gebruikelijke zorgpad). Daarnaast krijgen ze ook intra-orale scans met Carestream 3600 en worden de digitale modellen gescoord door een computer. Handmatige en digitale scores worden vergeleken en geanalyseerd op significante verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CS 3600 intra-orale scanner is al goedgekeurd voor gebruik in de tandheelkunde en wordt routinematig gebruikt door sommige tandartsen ter vervanging van conventionele afdrukken en gipsmodellen bij restauratieve, implantaat- en orthodontische diagnose en behandelingsplanning. De scanner is 220 x 38 x 58 mm groot en werkt met video-opnametechnologie. Het zendt geen straling uit.
Peer Assessment Rating (PAR) is een objectieve manier om te kwantificeren hoe ernstig een malocclusie is door orthodontische studiemodellen te scoren. Het kan ook worden gebruikt om het behandelresultaat te beoordelen. Alle orthodontieaanbieders van de National Health Service (NHS) in het Verenigd Koninkrijk zijn contractueel verplicht om elk jaar PAR-scorewijzigingen door te geven voor ten minste 20 van hun behandelde gevallen plus 10% van de rest van hun werklast. Traditioneel wordt PAR-scoring handmatig uitgevoerd op gipsafgietsels door een getraind en gekalibreerd persoon. De gipsafgietsels moeten worden bewaard als onderdeel van het medisch dossier van de patiënt en nemen daardoor veel opslagruimte in beslag. Het proces van handmatig scoren is ook tijdsintensief. Digitale modellen maken fysieke opslagruimte overbodig en software kan worden gebruikt om PAR-scores gemakkelijker en sneller te berekenen. Een overzicht van de huidige literatuur toonde aan dat de CS 3600 intra-orale scanner van Carestream Dental een acceptabele nauwkeurigheid vertoonde voor klinisch gebruik. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te beoordelen van PAR-scores verkregen uit digitale modellen met die handmatig verkregen uit conventionele modellen voor dezelfde patiënt op een bepaald moment.
Doelstellingen: Tegen deze achtergrond is het doel van deze studie om digitale PAR-scores met behulp van de CS 3600 intraorale scanner te vergelijken met conventionele PAR-scores.
Doelstellingen: De doelstellingen zijn om te onderzoeken of PAR-scores op modellen verkregen via directe en indirecte digitalisering significante fouten opleveren in vergelijking met conventionele PAR-scores op gipsmodellen. De studie zal ook proberen de tijd aan de stoel te meten die nodig is om scans van de bovenste en onderste volledige boog en beetregistratie met CS 3600 te maken, versus de tijd die nodig is om equivalente alginaatafdrukken en wasbeet te produceren. Verder zal de tijd die nodig is voor digitaal scoren worden gemeten en vergeleken met de conventionele methode. Ten slotte zal de voorkeur van patiënten met betrekking tot intraorale scans versus afdrukken worden onderzocht.
Methode: De steekproefomvang werd bevestigd met behulp van een powerberekening. De steekproef zal bestaan uit 66 orthodontische patiënten in het Kingston Hospital, exclusief patiënten met vaste apparatuur of gelijmde componenten. Alle patiënten krijgen zowel conventionele afdrukken als intraorale scans, die dienen als hun eigen controles. Gipsafgietsels die van de afdrukken worden gegoten, worden ook gescand om indirecte digitale modellen te produceren. PAR-scores worden vervolgens ter vergelijking uitgevoerd door één onderzoeker op alle drie de modellen (gipsafgietsels, directe en indirecte digitale modellen). Een tweede onderzoeker registreert de tijd die nodig is om scans en afdrukken uit te voeren, evenals de tijd die nodig is om digitale en conventionele scores te voltooien. Onmiddellijk na de klinische procedure krijgen patiënten een vragenlijst waarin hun voorkeur wordt beoordeeld.
Gegevensanalyse: Gegevens van de PAR-scores en vragenlijsten worden vastgelegd en geanalyseerd met behulp van SPSS na overleg met een biostatisticus. De gegevens worden dan grafisch weergegeven in de vorm van tabellen en grafieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kingston Upon Thames, Verenigd Koninkrijk
- Kingston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan in het Kingston Hospital
- Patiënten die hun orthodontische behandeling hebben voltooid en naar het Kingston Hospital gaan voor retentiebeoordelingen
- leeftijd 11-50
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met vaste of gebonden apparaten
- leeftijd <11 of >50 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te krijgen vanwege communicatiebarrières
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Handmatige PAR-score
De patiënt krijgt boven- en onderafdrukken, die worden gegoten om gipsmodellen te maken.
Een gekalibreerd individu zal de casts op de traditionele manier PAR scoren (regulier zorgpad)
|
|
|
Directe digitale PAR-score
De patiënt krijgt bovenste en onderste intra-orale scans die direct door de computer als PAR worden gescoord
|
Carestream 3600 is een CE-gemarkeerde intra-orale scanner vervaardigd door Carestream Dental. Er is al een licentie voor gebruik in de tandheelkunde om digitale studiemodellen te maken. De scanner is 220 x 38 x 58 mm groot en werkt met video-opnametechnologie. Het zendt geen straling uit. Carestream 3600 wordt via een USB-poort aangesloten op een computer en computersoftware (CS Model+) zet de scan om in digitale studiemodellen met behulp van trigonometrische berekeningen. De software wordt vervolgens gebruikt om metingen aan de digitale modellen uit te voeren en PAR-scores te berekenen |
|
Indirecte digitale PAR-score
Patiënt krijgt boven- en onderafdrukken die worden gegoten tot platermodellen (regulier zorgpad).
De gipsverbanden worden gescand met de Carestream 3600 intra-orale scanner en digitaal gescoord door de computer.
|
Carestream 3600 is een CE-gemarkeerde intra-orale scanner vervaardigd door Carestream Dental. Er is al een licentie voor gebruik in de tandheelkunde om digitale studiemodellen te maken. De scanner is 220 x 38 x 58 mm groot en werkt met video-opnametechnologie. Het zendt geen straling uit. Carestream 3600 wordt via een USB-poort aangesloten op een computer en computersoftware (CS Model+) zet de scan om in digitale studiemodellen met behulp van trigonometrische berekeningen. De software wordt vervolgens gebruikt om metingen aan de digitale modellen uit te voeren en PAR-scores te berekenen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peer Assessment Rating (PAR)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PAR-score is een objectieve en gestandaardiseerde manier om te kwantificeren hoeveel de positie van tanden afwijkt van een ideaal.
Er worden subscores gegeven in 5 categorieën die de positie van tanden ten opzichte van aangrenzende tanden in dezelfde kaak en de tegenoverliggende kaak beoordelen.
De subscores worden gewogen naar belangrijkheid zoals beschreven door Richmond et al. (1992) en vervolgens opgeteld om een totaalscore te geven.
Totaalscores kunnen variëren van 2 tot ongeveer 50.
Hoe hoger de score, hoe groter de afwijking van het ideaal.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdsduur (in minuten) die nodig is om conventionele afdrukken te verkrijgen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd die nodig is om conventionele afdrukken te maken (van het inbrengen in de mond tot het verwijderen uit de mond) wordt gemeten met een stopwatch.
De tijd die nodig is om digitale afdrukken te maken (van het activeren van de scanner tot het voltooien van de scan, inclusief eventuele gebieden die opnieuw moeten worden gescand) wordt ook gemeten met een stopwatch.
|
6 maanden
|
|
De tijdsduur (in minuten) die nodig is om digitale scans te verkrijgen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd die nodig is om conventionele afdrukken te maken (van het inbrengen in de mond tot het verwijderen uit de mond) wordt gemeten met een stopwatch.
De tijd die nodig is om digitale afdrukken te maken (van het activeren van de scanner tot het voltooien van de scan, inclusief eventuele gebieden die opnieuw moeten worden gescand) wordt ook gemeten met een stopwatch.
|
6 maanden
|
|
De kosten voor het maken van digitale scans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de kosten van conventionele modellen te berekenen, wordt de som berekend van: kosten afdrukmateriaal (de gebruikte hoeveelheid afdrukmateriaal wordt geregistreerd), kosten afdruklepels, kosten lepellijm, kosten desinfectie, laboratorium- en transportkosten. Om de kosten van digitale afdrukken te berekenen, wordt de som van het volgende berekend: kosten van scanner en software, kosten van wegwerpbare scannertipbeschermers |
6 maanden
|
|
De kosten die gepaard gaan met het maken van conventionele modellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de kosten van conventionele modellen te berekenen, wordt de som berekend van: kosten afdrukmateriaal (de gebruikte hoeveelheid afdrukmateriaal wordt geregistreerd), kosten afdruklepels, kosten lepellijm, kosten desinfectie, laboratorium- en transportkosten. Om de kosten van digitale afdrukken te berekenen, wordt de som van het volgende berekend: kosten van scanner en software, kosten van wegwerpbare scannertipbeschermers |
6 maanden
|
|
Geven patiënten de voorkeur aan conventionele afdrukken of intraorale scans?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst bestaande uit 3 gevalideerde vragen.
De vragen zijn bedoeld om vast te stellen welke van de twee ingrepen de patiënt 1. prettiger vond, 2. sneller en 3. welke ze het liefst nog een keer zouden ondergaan.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 230630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carestream 3600 intra-orale scan
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanNog niet aan het wervenZirconia kronen | Proximale contactenPakistan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleWerving
-
CHU de ReimsVoltooidParodontitis | GingivitisFrankrijk
-
Erasmus Medical CenterVoltooidKwaadaardige hersentumorenNederland
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBoston Scientific CorporationWervingStadium I niercelkanker | Stadium II niercelkankerVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV leverkanker | Stadium IVA Leverkanker | Stadium IVB Leverkanker | Gemetastaseerd levercarcinoomVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsIngetrokkenRefractair plasmacelmyeloom | Recidiverend plasmacelmyeloom | HLA-A*0201 Positieve cellen aanwezig | NY-ESO-1 positieve tumorcellen aanwezigVerenigde Staten
-
Aalborg University HospitalWervingType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetische neuropathie perifeer | Botziekte | Autonome neuropathie, diabetesDenemarken
-
Mayo ClinicWervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8Verenigde Staten