- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03405961
En sammenligning af konventionelle versus digitale PAR-resultater (Peer Assessment Rating) ved hjælp af en intraoral scanner
En enkeltsteds selvkontrolleret sammenlignende undersøgelse af konventionel versus digital peer-vurdering (PAR) ved brug af Carestream (CS) 3600 Intraoral Scanner hos ortodontiske patienter
I tandplejen er Peer Assessment Rating (PAR) en objektiv måde at kvantificere, hvor maligne en patients tænder er ved at score ortodontiske undersøgelsesmodeller. Det kan også bruges til at vurdere behandlingsresultater ved at sammenligne præ- og efterbehandlingsscore. Traditionelt udføres PAR-scoring manuelt på gipsafstøbninger af en trænet og kalibreret person. Gipsafstøbningerne bruger betydelige mængder lagerplads, og processen med manuel scoring kan være tidskrævende og dyr. De seneste årtier har set en stigning i populariteten af intra-orale scannere i tandplejen til at producere digitale undersøgelsesmodeller. Disse fjerner behovet for fysisk lagerplads, og en software kan bruges til at beregne PAR-score mere bekvemt og med en hurtigere hastighed. En gennemgang af den aktuelle litteratur viste, at CS 3600 intraoral scanner fra Carestream Dental viste acceptabel nøjagtighed til klinisk brug.
I denne undersøgelse vil patienter modtage de sædvanlige aftryk, og deres skimmelsvampe vil blive PAR-scoret manuelt (sædvanlig plejeforløb). Derudover vil de også modtage intra orale scanninger med Carestream 3600, og de digitale modeller vil blive bedømt af en computer. Manuelle og digitale scoringer vil blive sammenlignet og analyseret for eventuelle væsentlige uoverensstemmelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CS 3600 intraoral scanner er allerede licenseret til brug i tandpleje og bruges rutinemæssigt af nogle tandlæger til at erstatte konventionelle aftryk og gipsmodeller i genoprettende, implantat- og ortodontiske diagnoser og behandlingsplanlægning. Scanneren er 220 x 38 x 58 mm i størrelse og fungerer med videooptagelsesteknologi. Det udsender ingen stråling.
Peer Assessment Rating (PAR) er en objektiv måde at kvantificere, hvor alvorlig en malocclusion er ved at score ortodontiske undersøgelsesmodeller. Det kan også bruges til at vurdere behandlingsresultatet. Alle ortodontiske udbydere fra National Health Service (NHS) i Det Forenede Kongerige er kontraktligt forpligtet til at indsende ændringer i PAR-score for mindst 20 af deres behandlede tilfælde plus 10 % af resten af deres sagsmængde hvert år. Traditionelt udføres PAR-scoring manuelt på gipsafstøbninger af en trænet og kalibreret person. Gipsafstøbningerne skal opbevares som en del af patientens journal og optager derfor betydelige mængder lagerplads. Processen med manuel scoring er også tidskrævende. Digitale modeller undgår behovet for fysisk lagerplads, og en software kan bruges til at beregne PAR-score mere bekvemt og med en hurtigere hastighed. En gennemgang af den aktuelle litteratur viste, at CS 3600 intraoral scanner fra Carestream Dental viste acceptabel nøjagtighed til klinisk brug. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af PAR-score opnået fra digitale modeller med dem opnået manuelt fra konventionelle modeller for den samme patient på et givet tidspunkt.
Mål: På denne baggrund er formålet med denne undersøgelse at sammenligne digital PAR-scoring ved hjælp af CS 3600 intraoral scanner med konventionel PAR-scoring.
Formål: Formålet er at undersøge, om PAR-scoring på modeller erhvervet gennem direkte og indirekte digitalisering giver væsentlige fejl sammenlignet med konventionel PAR-scoring på gipsmodeller. Undersøgelsen vil også søge at måle den tid det tager at producere øvre og nedre helbuescanninger og bidregistrering med CS 3600 i forhold til den tid det tager at producere tilsvarende alginataftryk og voksbid. Ydermere vil den tid det tager for digital scoring blive målt og sammenlignet med den konventionelle metode. Til sidst vil patientens præference med hensyn til intraorale scanninger versus aftryk blive undersøgt.
Metode: Prøvestørrelsen blev bekræftet ved hjælp af en effektberegning. Prøven vil bestå af 66 ortodontiske patienter på Kingston Hospital, eksklusive patienter med faste apparater eller bundne komponenter. Alle patienter vil modtage konventionelle aftryk såvel som intraorale scanninger, der fungerer som deres egne kontroller. Gipsafstøbninger hældt fra aftrykkene vil også blive scannet for at producere indirekte digitale modeller. PAR-scoring vil derefter blive udført af én investigator på alle tre modeller (gipsafstøbninger, direkte og indirekte digitale modeller) til sammenligning. En anden investigator vil registrere den tid, det tager at udføre scanninger og aftryk, samt den tid, det tager at fuldføre digital og konventionel scoring. Umiddelbart efter den kliniske procedure vil patienter få udleveret et spørgeskema, der vurderer deres præferencer.
Dataanalyse: Data fra PAR-scoringer og spørgeskemaer vil blive registreret og analyseret ved hjælp af SPSS efter konsultation med en biostatistiker. Dataene vil derefter blive repræsenteret grafisk i form af tabeller og diagrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kingston Upon Thames, Det Forenede Kongerige
- Kingston Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår tandregulering på Kingston Hospital
- Patienter, der har afsluttet deres ortodontiske behandling og er tilstede til retainer-gennemgang på Kingston Hospital
- alder 11-50
Ekskluderingskriterier:
- patienter med faste eller bundne apparater
- alder <11 eller >50
- Manglende evne til at opnå informeret samtykke på grund af kommunikationsbarrierer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Manuel PAR-score
Patienten vil modtage over- og underaftryk, som bliver støbt til gipsmodeller.
En kalibreret person vil PAR-score afstøbningen på den traditionelle måde (almindelig plejeforløb)
|
|
|
Direkte digital PAR-score
Patienten vil modtage øvre og nedre intraorale scanninger, som vil blive PAR scoret direkte af computeren
|
Carestream 3600 er CE-mærket intraoral scanner fremstillet af Carestream Dental. Det er allerede licenseret til brug i tandpleje til at producere digitale undersøgelsesmodeller. Scanneren er 220 x 38 x 58 mm stor og fungerer ved hjælp af videooptagelsesteknologi. Det udsender ingen stråling. Carestream 3600 er forbundet til en computer via en USB-port, og en computersoftware (CS Model +) konverterer scanningen til digitale undersøgelsesmodeller ved hjælp af trigonometriske beregninger. Softwaren bruges derefter til at tage målinger på de digitale modeller og beregne PAR-score |
|
Indirekte digital PAR-score
Patienten vil modtage øvre og nedre aftryk, som vil blive støbt til at producere pladermodeller (almindelig behandlingsvej).
Afstøbningen vil blive scannet med Carestream 3600 intraoral scanner og scoret digitalt af computeren.
|
Carestream 3600 er CE-mærket intraoral scanner fremstillet af Carestream Dental. Det er allerede licenseret til brug i tandpleje til at producere digitale undersøgelsesmodeller. Scanneren er 220 x 38 x 58 mm stor og fungerer ved hjælp af videooptagelsesteknologi. Det udsender ingen stråling. Carestream 3600 er forbundet til en computer via en USB-port, og en computersoftware (CS Model +) konverterer scanningen til digitale undersøgelsesmodeller ved hjælp af trigonometriske beregninger. Softwaren bruges derefter til at tage målinger på de digitale modeller og beregne PAR-score |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peer Assessment Rating (PAR) score
Tidsramme: 6 måneder
|
PAR-score er en objektiv og standardiseret måde at kvantificere, hvor meget tændernes position afviger fra et ideal.
Underscore gives i 5 kategorier, der vurderer tændernes placering til tilstødende tænder i samme kæbe såvel som den modstående kæbe.
Underscorerne er vægtet efter deres betydning som beskrevet af Richmond et al. (1992) og derefter tilføjet for at give en samlet score.
Samlet score kan variere fra 2 til cirka 50.
Jo højere score, jo større afvigelse fra ideal.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tid (i minutter), det tager at opnå konventionelle aftryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Den tid, det tager at tage konventionelle aftryk (fra indføring i munden til fjernelse fra munden) vil blive målt ved hjælp af et stopur.
Den tid, det tager at skabe digitale aftryk (fra aktivering af scanneren til fuldførelse af scanningen, inklusive eventuelle områder, der skal genscannes) vil også blive målt ved hjælp af et stopur.
|
6 måneder
|
|
Den tid (i minutter), det tager at opnå digitale scanninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Den tid, det tager at tage konventionelle aftryk (fra indføring i munden til fjernelse fra munden) vil blive målt ved hjælp af et stopur.
Den tid, det tager at skabe digitale aftryk (fra aktivering af scanneren til fuldførelse af scanningen, inklusive eventuelle områder, der skal genscannes) vil også blive målt ved hjælp af et stopur.
|
6 måneder
|
|
Omkostningerne ved oprettelse af digitale scanninger
Tidsramme: 6 måneder
|
For at beregne omkostningerne ved konventionelle modeller vil summen af følgende blive beregnet: pris for aftryksmateriale (mængden af anvendt aftryksmateriale vil blive registreret), pris for aftryksbakke, pris for bakkeklæber, desinfektionsomkostninger, laboratorie- og transportomkostninger. For at beregne omkostningerne til digitale aftryk beregnes summen af følgende: omkostninger til scanner og software, omkostninger til engangs scannerspidsdæksler |
6 måneder
|
|
Omkostningerne forbundet med at skabe konventionelle modeller
Tidsramme: 6 måneder
|
For at beregne omkostningerne ved konventionelle modeller vil summen af følgende blive beregnet: pris for aftryksmateriale (mængden af anvendt aftryksmateriale vil blive registreret), pris for aftryksbakke, pris for bakkeklæber, desinfektionsomkostninger, laboratorie- og transportomkostninger. For at beregne omkostningerne til digitale aftryk beregnes summen af følgende: omkostninger til scanner og software, omkostninger til engangs scannerspidsdæksler |
6 måneder
|
|
Foretrækker patienter konventionelle aftryk eller intraorale scanninger?
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema bestående af 3 validerede spørgsmål.
Spørgsmålene er designet til at fastslå, hvilken af de to procedurer patienten fandt 1. mere behagelig, 2. hurtigere og 3. som de foretrækker at gennemgå igen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 230630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringOrtodontisk tandbevægelse | Klasse I malocclusion | Maxillær PrognathismeEgypten
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Carestream 3600 intra oral scanning
-
HivihVenn Life SciencesAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanIkke rekrutterer endnuZirconia kroner | Proximale kontakterPakistan
-
Cairo UniversityUkendt
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Ikke rekrutterer endnuCentrisk relationsregistrering
-
Cairo UniversityRekrutteringFuldstændig EdentulismeEgypten
-
Paolone GaetanoAfsluttetFarvedetektering af øvre centrale fortænderItalien
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityAfsluttet