Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af konventionelle versus digitale PAR-resultater (Peer Assessment Rating) ved hjælp af en intraoral scanner

28. februar 2019 opdateret af: King's College London

En enkeltsteds selvkontrolleret sammenlignende undersøgelse af konventionel versus digital peer-vurdering (PAR) ved brug af Carestream (CS) 3600 Intraoral Scanner hos ortodontiske patienter

I tandplejen er Peer Assessment Rating (PAR) en objektiv måde at kvantificere, hvor maligne en patients tænder er ved at score ortodontiske undersøgelsesmodeller. Det kan også bruges til at vurdere behandlingsresultater ved at sammenligne præ- og efterbehandlingsscore. Traditionelt udføres PAR-scoring manuelt på gipsafstøbninger af en trænet og kalibreret person. Gipsafstøbningerne bruger betydelige mængder lagerplads, og processen med manuel scoring kan være tidskrævende og dyr. De seneste årtier har set en stigning i populariteten af ​​intra-orale scannere i tandplejen til at producere digitale undersøgelsesmodeller. Disse fjerner behovet for fysisk lagerplads, og en software kan bruges til at beregne PAR-score mere bekvemt og med en hurtigere hastighed. En gennemgang af den aktuelle litteratur viste, at CS 3600 intraoral scanner fra Carestream Dental viste acceptabel nøjagtighed til klinisk brug.

I denne undersøgelse vil patienter modtage de sædvanlige aftryk, og deres skimmelsvampe vil blive PAR-scoret manuelt (sædvanlig plejeforløb). Derudover vil de også modtage intra orale scanninger med Carestream 3600, og de digitale modeller vil blive bedømt af en computer. Manuelle og digitale scoringer vil blive sammenlignet og analyseret for eventuelle væsentlige uoverensstemmelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CS 3600 intraoral scanner er allerede licenseret til brug i tandpleje og bruges rutinemæssigt af nogle tandlæger til at erstatte konventionelle aftryk og gipsmodeller i genoprettende, implantat- og ortodontiske diagnoser og behandlingsplanlægning. Scanneren er 220 x 38 x 58 mm i størrelse og fungerer med videooptagelsesteknologi. Det udsender ingen stråling.

Peer Assessment Rating (PAR) er en objektiv måde at kvantificere, hvor alvorlig en malocclusion er ved at score ortodontiske undersøgelsesmodeller. Det kan også bruges til at vurdere behandlingsresultatet. Alle ortodontiske udbydere fra National Health Service (NHS) i Det Forenede Kongerige er kontraktligt forpligtet til at indsende ændringer i PAR-score for mindst 20 af deres behandlede tilfælde plus 10 % af resten af ​​deres sagsmængde hvert år. Traditionelt udføres PAR-scoring manuelt på gipsafstøbninger af en trænet og kalibreret person. Gipsafstøbningerne skal opbevares som en del af patientens journal og optager derfor betydelige mængder lagerplads. Processen med manuel scoring er også tidskrævende. Digitale modeller undgår behovet for fysisk lagerplads, og en software kan bruges til at beregne PAR-score mere bekvemt og med en hurtigere hastighed. En gennemgang af den aktuelle litteratur viste, at CS 3600 intraoral scanner fra Carestream Dental viste acceptabel nøjagtighed til klinisk brug. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​PAR-score opnået fra digitale modeller med dem opnået manuelt fra konventionelle modeller for den samme patient på et givet tidspunkt.

Mål: På denne baggrund er formålet med denne undersøgelse at sammenligne digital PAR-scoring ved hjælp af CS 3600 intraoral scanner med konventionel PAR-scoring.

Formål: Formålet er at undersøge, om PAR-scoring på modeller erhvervet gennem direkte og indirekte digitalisering giver væsentlige fejl sammenlignet med konventionel PAR-scoring på gipsmodeller. Undersøgelsen vil også søge at måle den tid det tager at producere øvre og nedre helbuescanninger og bidregistrering med CS 3600 i forhold til den tid det tager at producere tilsvarende alginataftryk og voksbid. Ydermere vil den tid det tager for digital scoring blive målt og sammenlignet med den konventionelle metode. Til sidst vil patientens præference med hensyn til intraorale scanninger versus aftryk blive undersøgt.

Metode: Prøvestørrelsen blev bekræftet ved hjælp af en effektberegning. Prøven vil bestå af 66 ortodontiske patienter på Kingston Hospital, eksklusive patienter med faste apparater eller bundne komponenter. Alle patienter vil modtage konventionelle aftryk såvel som intraorale scanninger, der fungerer som deres egne kontroller. Gipsafstøbninger hældt fra aftrykkene vil også blive scannet for at producere indirekte digitale modeller. PAR-scoring vil derefter blive udført af én investigator på alle tre modeller (gipsafstøbninger, direkte og indirekte digitale modeller) til sammenligning. En anden investigator vil registrere den tid, det tager at udføre scanninger og aftryk, samt den tid, det tager at fuldføre digital og konventionel scoring. Umiddelbart efter den kliniske procedure vil patienter få udleveret et spørgeskema, der vurderer deres præferencer.

Dataanalyse: Data fra PAR-scoringer og spørgeskemaer vil blive registreret og analyseret ved hjælp af SPSS efter konsultation med en biostatistiker. Dataene vil derefter blive repræsenteret grafisk i form af tabeller og diagrammer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ortodontiske patienter på Kingston Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår tandregulering på Kingston Hospital
  2. Patienter, der har afsluttet deres ortodontiske behandling og er tilstede til retainer-gennemgang på Kingston Hospital
  3. alder 11-50

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med faste eller bundne apparater
  2. alder <11 eller >50
  3. Manglende evne til at opnå informeret samtykke på grund af kommunikationsbarrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Manuel PAR-score
Patienten vil modtage over- og underaftryk, som bliver støbt til gipsmodeller. En kalibreret person vil PAR-score afstøbningen på den traditionelle måde (almindelig plejeforløb)
Direkte digital PAR-score
Patienten vil modtage øvre og nedre intraorale scanninger, som vil blive PAR scoret direkte af computeren

Carestream 3600 er CE-mærket intraoral scanner fremstillet af Carestream Dental. Det er allerede licenseret til brug i tandpleje til at producere digitale undersøgelsesmodeller. Scanneren er 220 x 38 x 58 mm stor og fungerer ved hjælp af videooptagelsesteknologi. Det udsender ingen stråling.

Carestream 3600 er forbundet til en computer via en USB-port, og en computersoftware (CS Model +) konverterer scanningen til digitale undersøgelsesmodeller ved hjælp af trigonometriske beregninger. Softwaren bruges derefter til at tage målinger på de digitale modeller og beregne PAR-score

Indirekte digital PAR-score
Patienten vil modtage øvre og nedre aftryk, som vil blive støbt til at producere pladermodeller (almindelig behandlingsvej). Afstøbningen vil blive scannet med Carestream 3600 intraoral scanner og scoret digitalt af computeren.

Carestream 3600 er CE-mærket intraoral scanner fremstillet af Carestream Dental. Det er allerede licenseret til brug i tandpleje til at producere digitale undersøgelsesmodeller. Scanneren er 220 x 38 x 58 mm stor og fungerer ved hjælp af videooptagelsesteknologi. Det udsender ingen stråling.

Carestream 3600 er forbundet til en computer via en USB-port, og en computersoftware (CS Model +) konverterer scanningen til digitale undersøgelsesmodeller ved hjælp af trigonometriske beregninger. Softwaren bruges derefter til at tage målinger på de digitale modeller og beregne PAR-score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peer Assessment Rating (PAR) score
Tidsramme: 6 måneder
PAR-score er en objektiv og standardiseret måde at kvantificere, hvor meget tændernes position afviger fra et ideal. Underscore gives i 5 kategorier, der vurderer tændernes placering til tilstødende tænder i samme kæbe såvel som den modstående kæbe. Underscorerne er vægtet efter deres betydning som beskrevet af Richmond et al. (1992) og derefter tilføjet for at give en samlet score. Samlet score kan variere fra 2 til cirka 50. Jo højere score, jo større afvigelse fra ideal.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid (i minutter), det tager at opnå konventionelle aftryk
Tidsramme: 6 måneder
Den tid, det tager at tage konventionelle aftryk (fra indføring i munden til fjernelse fra munden) vil blive målt ved hjælp af et stopur. Den tid, det tager at skabe digitale aftryk (fra aktivering af scanneren til fuldførelse af scanningen, inklusive eventuelle områder, der skal genscannes) vil også blive målt ved hjælp af et stopur.
6 måneder
Den tid (i minutter), det tager at opnå digitale scanninger
Tidsramme: 6 måneder
Den tid, det tager at tage konventionelle aftryk (fra indføring i munden til fjernelse fra munden) vil blive målt ved hjælp af et stopur. Den tid, det tager at skabe digitale aftryk (fra aktivering af scanneren til fuldførelse af scanningen, inklusive eventuelle områder, der skal genscannes) vil også blive målt ved hjælp af et stopur.
6 måneder
Omkostningerne ved oprettelse af digitale scanninger
Tidsramme: 6 måneder

For at beregne omkostningerne ved konventionelle modeller vil summen af ​​følgende blive beregnet: pris for aftryksmateriale (mængden af ​​anvendt aftryksmateriale vil blive registreret), pris for aftryksbakke, pris for bakkeklæber, desinfektionsomkostninger, laboratorie- og transportomkostninger.

For at beregne omkostningerne til digitale aftryk beregnes summen af ​​følgende: omkostninger til scanner og software, omkostninger til engangs scannerspidsdæksler

6 måneder
Omkostningerne forbundet med at skabe konventionelle modeller
Tidsramme: 6 måneder

For at beregne omkostningerne ved konventionelle modeller vil summen af ​​følgende blive beregnet: pris for aftryksmateriale (mængden af ​​anvendt aftryksmateriale vil blive registreret), pris for aftryksbakke, pris for bakkeklæber, desinfektionsomkostninger, laboratorie- og transportomkostninger.

For at beregne omkostningerne til digitale aftryk beregnes summen af ​​følgende: omkostninger til scanner og software, omkostninger til engangs scannerspidsdæksler

6 måneder
Foretrækker patienter konventionelle aftryk eller intraorale scanninger?
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema bestående af 3 validerede spørgsmål. Spørgsmålene er designet til at fastslå, hvilken af ​​de to procedurer patienten fandt 1. mere behagelig, 2. hurtigere og 3. som de foretrækker at gennemgå igen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 230630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun pseudonymiserede data vil blive delt. Intet patientidentificerbart materiale vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Carestream 3600 intra oral scanning

Abonner