- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03405961
Porównanie konwencjonalnych i cyfrowych wyników PAR (ocena wzajemnej oceny) przy użyciu skanera wewnątrzustnego
Jednoośrodkowe, samokontrolowane badanie porównawcze konwencjonalnej i cyfrowej oceny wzajemnej (PAR) przy użyciu skanera wewnątrzustnego Carestream (CS) 3600 u pacjentów ortodontycznych
W stomatologii ocena wzajemnej oceny (PAR) jest obiektywnym sposobem ilościowego określenia, jak obrzydliwe są zęby pacjenta, poprzez ocenę ortodontycznych modeli badawczych. Można go również wykorzystać do oceny wyników leczenia poprzez porównanie wyników przed i po leczeniu. Tradycyjnie ocena PAR jest wykonywana ręcznie na odlewach gipsowych przez przeszkoloną i skalibrowaną osobę. Odlewy gipsowe zajmują dużo miejsca podczas przechowywania, a proces ręcznego nacinania może być czasochłonny i kosztowny. W ostatnich dziesięcioleciach wzrosła popularność skanerów wewnątrzustnych w stomatologii do tworzenia cyfrowych modeli badawczych. Eliminują one potrzebę fizycznej przestrzeni dyskowej, a oprogramowanie może być używane do wygodniejszego i szybszego obliczania wyników PAR. Przegląd aktualnego piśmiennictwa wykazał, że skaner wewnątrzustny CS 3600 firmy Carestream Dental zapewnia akceptowalną dokładność do użytku klinicznego.
W tym badaniu pacjenci otrzymają zwykłe wyciski, a ich formy zostaną ręcznie ocenione według PAR (zwykła ścieżka opieki). Ponadto otrzymają skany wewnątrzustne za pomocą Carestream 3600, a modele cyfrowe zostaną ocenione przez komputer. Wyniki manualne i cyfrowe zostaną porównane i przeanalizowane pod kątem wszelkich istotnych rozbieżności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skaner wewnątrzustny CS 3600 jest już licencjonowany do użytku w stomatologii i jest rutynowo używany przez niektórych lekarzy dentystów w celu zastąpienia konwencjonalnych wycisków i modeli gipsowych w diagnostyce i planowaniu leczenia odtwórczego, implantologicznego i ortodontycznego. Skaner ma wymiary 220 x 38 x 58 mm i obsługuje technologię przechwytywania wideo. Nie emituje promieniowania.
Ocena wzajemnej oceny (PAR) to obiektywny sposób ilościowego określenia, jak poważna jest wada zgryzu, poprzez ocenę ortodontycznych modeli badawczych. Może być również wykorzystany do oceny wyników leczenia. Wszyscy świadczeniodawcy ortodontyczni Narodowej Służby Zdrowia (NHS) w Wielkiej Brytanii są umownie zobowiązani do przedstawiania co roku zmian wyniku PAR dla co najmniej 20 leczonych przypadków plus 10% pozostałej liczby spraw. Tradycyjnie ocena PAR jest wykonywana ręcznie na odlewach gipsowych przez przeszkoloną i skalibrowaną osobę. Odlewy gipsowe muszą być przechowywane jako część dokumentacji medycznej pacjenta, a tym samym zajmują znaczną ilość miejsca do przechowywania. Proces ręcznego oceniania jest również czasochłonny. Modele cyfrowe eliminują potrzebę fizycznej przestrzeni dyskowej, a oprogramowanie może być używane do wygodniejszego i szybszego obliczania wyników PAR. Przegląd aktualnego piśmiennictwa wykazał, że skaner wewnątrzustny CS 3600 firmy Carestream Dental zapewnia akceptowalną dokładność do użytku klinicznego. Celem tego badania jest ocena dokładności wyników PAR uzyskanych z modeli cyfrowych z wynikami uzyskanymi ręcznie z modeli konwencjonalnych dla tego samego pacjenta w danym momencie.
Cele: Na tym tle celem tego badania jest porównanie cyfrowej punktacji PAR przy użyciu skanera wewnątrzustnego CS 3600 z konwencjonalną punktacją PAR.
Cele: Celem jest zbadanie, czy punktacja PAR na modelach uzyskanych w drodze bezpośredniej i pośredniej digitalizacji powoduje jakiekolwiek istotne błędy w porównaniu z konwencjonalną punktacją PAR na modelach gipsowych. Badanie będzie również miało na celu zmierzenie czasu spędzonego na fotelu, potrzebnego do wykonania pełnych skanów górnego i dolnego łuku oraz rejestracji zgryzu za pomocą CS 3600 w porównaniu z czasem potrzebnym do wykonania równoważnych wycisków alginianowych i zgryzu woskiem. Ponadto zmierzony zostanie czas potrzebny na punktację cyfrową i porównany z metodą konwencjonalną. Na koniec zbadane zostaną preferencje pacjentów w odniesieniu do skanów wewnątrzustnych w porównaniu z wyciskami.
Metoda: Wielkość próby potwierdzono za pomocą obliczenia mocy. Próba będzie się składać z 66 pacjentów ortodontycznych w Kingston Hospital, z wyłączeniem pacjentów ze stałymi aparatami lub elementami klejonymi. Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno konwencjonalne wyciski, jak i skany wewnątrzustne, służące jako ich własna kontrola. Odlewy gipsowe odlane z wycisków zostaną również zeskanowane w celu stworzenia pośrednich modeli cyfrowych. Ocena PAR zostanie następnie przeprowadzona przez jednego badacza na wszystkich trzech modelach (odlewach gipsowych, bezpośrednich i pośrednich modelach cyfrowych) w celu porównania. Drugi badacz rejestruje czas potrzebny na wykonanie skanów i wycisków, a także czas potrzebny na ukończenie oceny cyfrowej i konwencjonalnej. Bezpośrednio po zabiegu klinicznym pacjenci otrzymają kwestionariusz oceniający ich preferencje.
Analiza danych: Dane z punktacji PAR i kwestionariuszy zostaną zarejestrowane i przeanalizowane za pomocą SPSS po konsultacji z biostatystykiem. Dane zostaną następnie przedstawione graficznie w postaci tabel i wykresów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kingston Upon Thames, Zjednoczone Królestwo
- Kingston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu w Kingston Hospital
- Pacjenci, którzy zakończyli leczenie ortodontyczne i zgłaszają się na przegląd aparatu ortodontycznego w Kingston Hospital
- wiek 11-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z aparatami stałymi lub klejonymi
- wiek <11 lub >50 lat
- Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu barier komunikacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ręczny wynik PAR
Pacjent otrzyma wyciski górne i dolne, z których zostanie odlany model gipsowy.
Skalibrowana osoba oceni PAR odlewy w tradycyjny sposób (ścieżka regularnej opieki)
|
|
|
Bezpośredni cyfrowy wynik PAR
Pacjent otrzyma górne i dolne skany wewnątrzustne, które zostaną ocenione PAR bezpośrednio przez komputer
|
Carestream 3600 to skaner wewnątrzustny z oznaczeniem CE wyprodukowany przez firmę Carestream Dental. Jest już licencjonowany do użytku w stomatologii do tworzenia cyfrowych modeli badawczych. Skaner ma wymiary 220 x 38 x 58 mm i działa z wykorzystaniem technologii przechwytywania wideo. Nie emituje promieniowania. Carestream 3600 jest podłączony do komputera przez port USB, a oprogramowanie komputerowe (CS Model +) przekształca skan w cyfrowe modele badawcze za pomocą obliczeń trygonometrycznych. Oprogramowanie jest następnie wykorzystywane do wykonywania pomiarów na modelach cyfrowych i obliczania wyników PAR |
|
Pośredni cyfrowy wynik PAR
Pacjent otrzyma wyciski górne i dolne, które zostaną odlane w celu wykonania modeli płytkowych (regularna ścieżka opieki).
Odlewy zostaną zeskanowane skanerem wewnątrzustnym Carestream 3600 i ocenione cyfrowo przez komputer.
|
Carestream 3600 to skaner wewnątrzustny z oznaczeniem CE wyprodukowany przez firmę Carestream Dental. Jest już licencjonowany do użytku w stomatologii do tworzenia cyfrowych modeli badawczych. Skaner ma wymiary 220 x 38 x 58 mm i działa z wykorzystaniem technologii przechwytywania wideo. Nie emituje promieniowania. Carestream 3600 jest podłączony do komputera przez port USB, a oprogramowanie komputerowe (CS Model +) przekształca skan w cyfrowe modele badawcze za pomocą obliczeń trygonometrycznych. Oprogramowanie jest następnie wykorzystywane do wykonywania pomiarów na modelach cyfrowych i obliczania wyników PAR |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik oceny wzajemnej (PAR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik PAR jest obiektywnym i znormalizowanym sposobem ilościowego określenia, jak bardzo pozycja zębów odbiega od ideału.
Oceny cząstkowe są przyznawane w 5 kategoriach oceniających położenie zębów względem sąsiednich zębów w tej samej szczęce, jak również w szczęce przeciwnej.
Wyniki cząstkowe są ważone zgodnie z ich ważnością, jak opisali Richmond i in. (1992), a następnie dodano, aby uzyskać łączny wynik.
Suma punktów może wahać się od 2 do około 50.
Im wyższy wynik, tym większe odchylenie od ideału.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (w minutach) potrzebny do uzyskania konwencjonalnych wycisków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas potrzebny do pobrania konwencjonalnych wycisków (od włożenia do ust do wyjęcia z ust) będzie mierzony za pomocą stopera.
Czas potrzebny na wykonanie wycisków cyfrowych (od uruchomienia skanera do zakończenia skanowania, w tym wszelkich obszarów wymagających ponownego zeskanowania) będzie również mierzony za pomocą stopera.
|
6 miesięcy
|
|
Czas (w minutach) potrzebny do uzyskania skanów cyfrowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas potrzebny do pobrania konwencjonalnych wycisków (od włożenia do ust do wyjęcia z ust) będzie mierzony za pomocą stopera.
Czas potrzebny na wykonanie wycisków cyfrowych (od uruchomienia skanera do zakończenia skanowania, w tym wszelkich obszarów wymagających ponownego zeskanowania) będzie również mierzony za pomocą stopera.
|
6 miesięcy
|
|
Koszt związany z tworzeniem skanów cyfrowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W celu obliczenia kosztu modeli konwencjonalnych obliczona zostanie suma: kosztu masy wyciskowej (odnotowana zostanie ilość użytej masy wyciskowej), kosztu łyżki wyciskowej, kosztu kleju do łyżek, kosztu dezynfekcji, laboratorium i koszt transportu. W celu wyliczenia kosztu wycisków cyfrowych zostanie obliczona suma: kosztu skanera i oprogramowania, kosztu jednorazowych nakładek na końcówki skanera |
6 miesięcy
|
|
Koszt związany z tworzeniem konwencjonalnych modeli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W celu obliczenia kosztu modeli konwencjonalnych obliczona zostanie suma: kosztu masy wyciskowej (odnotowana zostanie ilość użytej masy wyciskowej), kosztu łyżki wyciskowej, kosztu kleju do łyżek, kosztu dezynfekcji, laboratorium i koszt transportu. W celu wyliczenia kosztu wycisków cyfrowych zostanie obliczona suma: kosztu skanera i oprogramowania, kosztu jednorazowych nakładek na końcówki skanera |
6 miesięcy
|
|
Czy pacjenci wolą konwencjonalne wyciski czy skany wewnątrzustne?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza składającego się z 3 zweryfikowanych pytań.
Pytania mają na celu ustalenie, który z dwóch zabiegów pacjent uznał za 1. bardziej komfortowy, 2. szybszy i 3. który wolałby poddać się ponownie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 230630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .