Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konwencjonalnych i cyfrowych wyników PAR (ocena wzajemnej oceny) przy użyciu skanera wewnątrzustnego

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: King's College London

Jednoośrodkowe, samokontrolowane badanie porównawcze konwencjonalnej i cyfrowej oceny wzajemnej (PAR) przy użyciu skanera wewnątrzustnego Carestream (CS) 3600 u pacjentów ortodontycznych

W stomatologii ocena wzajemnej oceny (PAR) jest obiektywnym sposobem ilościowego określenia, jak obrzydliwe są zęby pacjenta, poprzez ocenę ortodontycznych modeli badawczych. Można go również wykorzystać do oceny wyników leczenia poprzez porównanie wyników przed i po leczeniu. Tradycyjnie ocena PAR jest wykonywana ręcznie na odlewach gipsowych przez przeszkoloną i skalibrowaną osobę. Odlewy gipsowe zajmują dużo miejsca podczas przechowywania, a proces ręcznego nacinania może być czasochłonny i kosztowny. W ostatnich dziesięcioleciach wzrosła popularność skanerów wewnątrzustnych w stomatologii do tworzenia cyfrowych modeli badawczych. Eliminują one potrzebę fizycznej przestrzeni dyskowej, a oprogramowanie może być używane do wygodniejszego i szybszego obliczania wyników PAR. Przegląd aktualnego piśmiennictwa wykazał, że skaner wewnątrzustny CS 3600 firmy Carestream Dental zapewnia akceptowalną dokładność do użytku klinicznego.

W tym badaniu pacjenci otrzymają zwykłe wyciski, a ich formy zostaną ręcznie ocenione według PAR (zwykła ścieżka opieki). Ponadto otrzymają skany wewnątrzustne za pomocą Carestream 3600, a modele cyfrowe zostaną ocenione przez komputer. Wyniki manualne i cyfrowe zostaną porównane i przeanalizowane pod kątem wszelkich istotnych rozbieżności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Skaner wewnątrzustny CS 3600 jest już licencjonowany do użytku w stomatologii i jest rutynowo używany przez niektórych lekarzy dentystów w celu zastąpienia konwencjonalnych wycisków i modeli gipsowych w diagnostyce i planowaniu leczenia odtwórczego, implantologicznego i ortodontycznego. Skaner ma wymiary 220 x 38 x 58 mm i obsługuje technologię przechwytywania wideo. Nie emituje promieniowania.

Ocena wzajemnej oceny (PAR) to obiektywny sposób ilościowego określenia, jak poważna jest wada zgryzu, poprzez ocenę ortodontycznych modeli badawczych. Może być również wykorzystany do oceny wyników leczenia. Wszyscy świadczeniodawcy ortodontyczni Narodowej Służby Zdrowia (NHS) w Wielkiej Brytanii są umownie zobowiązani do przedstawiania co roku zmian wyniku PAR dla co najmniej 20 leczonych przypadków plus 10% pozostałej liczby spraw. Tradycyjnie ocena PAR jest wykonywana ręcznie na odlewach gipsowych przez przeszkoloną i skalibrowaną osobę. Odlewy gipsowe muszą być przechowywane jako część dokumentacji medycznej pacjenta, a tym samym zajmują znaczną ilość miejsca do przechowywania. Proces ręcznego oceniania jest również czasochłonny. Modele cyfrowe eliminują potrzebę fizycznej przestrzeni dyskowej, a oprogramowanie może być używane do wygodniejszego i szybszego obliczania wyników PAR. Przegląd aktualnego piśmiennictwa wykazał, że skaner wewnątrzustny CS 3600 firmy Carestream Dental zapewnia akceptowalną dokładność do użytku klinicznego. Celem tego badania jest ocena dokładności wyników PAR uzyskanych z modeli cyfrowych z wynikami uzyskanymi ręcznie z modeli konwencjonalnych dla tego samego pacjenta w danym momencie.

Cele: Na tym tle celem tego badania jest porównanie cyfrowej punktacji PAR przy użyciu skanera wewnątrzustnego CS 3600 z konwencjonalną punktacją PAR.

Cele: Celem jest zbadanie, czy punktacja PAR na modelach uzyskanych w drodze bezpośredniej i pośredniej digitalizacji powoduje jakiekolwiek istotne błędy w porównaniu z konwencjonalną punktacją PAR na modelach gipsowych. Badanie będzie również miało na celu zmierzenie czasu spędzonego na fotelu, potrzebnego do wykonania pełnych skanów górnego i dolnego łuku oraz rejestracji zgryzu za pomocą CS 3600 w porównaniu z czasem potrzebnym do wykonania równoważnych wycisków alginianowych i zgryzu woskiem. Ponadto zmierzony zostanie czas potrzebny na punktację cyfrową i porównany z metodą konwencjonalną. Na koniec zbadane zostaną preferencje pacjentów w odniesieniu do skanów wewnątrzustnych w porównaniu z wyciskami.

Metoda: Wielkość próby potwierdzono za pomocą obliczenia mocy. Próba będzie się składać z 66 pacjentów ortodontycznych w Kingston Hospital, z wyłączeniem pacjentów ze stałymi aparatami lub elementami klejonymi. Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno konwencjonalne wyciski, jak i skany wewnątrzustne, służące jako ich własna kontrola. Odlewy gipsowe odlane z wycisków zostaną również zeskanowane w celu stworzenia pośrednich modeli cyfrowych. Ocena PAR zostanie następnie przeprowadzona przez jednego badacza na wszystkich trzech modelach (odlewach gipsowych, bezpośrednich i pośrednich modelach cyfrowych) w celu porównania. Drugi badacz rejestruje czas potrzebny na wykonanie skanów i wycisków, a także czas potrzebny na ukończenie oceny cyfrowej i konwencjonalnej. Bezpośrednio po zabiegu klinicznym pacjenci otrzymają kwestionariusz oceniający ich preferencje.

Analiza danych: Dane z punktacji PAR i kwestionariuszy zostaną zarejestrowane i przeanalizowane za pomocą SPSS po konsultacji z biostatystykiem. Dane zostaną następnie przedstawione graficznie w postaci tabel i wykresów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ortodontycznych w Kingston Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu w Kingston Hospital
  2. Pacjenci, którzy zakończyli leczenie ortodontyczne i zgłaszają się na przegląd aparatu ortodontycznego w Kingston Hospital
  3. wiek 11-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z aparatami stałymi lub klejonymi
  2. wiek <11 lub >50 lat
  3. Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu barier komunikacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ręczny wynik PAR
Pacjent otrzyma wyciski górne i dolne, z których zostanie odlany model gipsowy. Skalibrowana osoba oceni PAR odlewy w tradycyjny sposób (ścieżka regularnej opieki)
Bezpośredni cyfrowy wynik PAR
Pacjent otrzyma górne i dolne skany wewnątrzustne, które zostaną ocenione PAR bezpośrednio przez komputer

Carestream 3600 to skaner wewnątrzustny z oznaczeniem CE wyprodukowany przez firmę Carestream Dental. Jest już licencjonowany do użytku w stomatologii do tworzenia cyfrowych modeli badawczych. Skaner ma wymiary 220 x 38 x 58 mm i działa z wykorzystaniem technologii przechwytywania wideo. Nie emituje promieniowania.

Carestream 3600 jest podłączony do komputera przez port USB, a oprogramowanie komputerowe (CS Model +) przekształca skan w cyfrowe modele badawcze za pomocą obliczeń trygonometrycznych. Oprogramowanie jest następnie wykorzystywane do wykonywania pomiarów na modelach cyfrowych i obliczania wyników PAR

Pośredni cyfrowy wynik PAR
Pacjent otrzyma wyciski górne i dolne, które zostaną odlane w celu wykonania modeli płytkowych (regularna ścieżka opieki). Odlewy zostaną zeskanowane skanerem wewnątrzustnym Carestream 3600 i ocenione cyfrowo przez komputer.

Carestream 3600 to skaner wewnątrzustny z oznaczeniem CE wyprodukowany przez firmę Carestream Dental. Jest już licencjonowany do użytku w stomatologii do tworzenia cyfrowych modeli badawczych. Skaner ma wymiary 220 x 38 x 58 mm i działa z wykorzystaniem technologii przechwytywania wideo. Nie emituje promieniowania.

Carestream 3600 jest podłączony do komputera przez port USB, a oprogramowanie komputerowe (CS Model +) przekształca skan w cyfrowe modele badawcze za pomocą obliczeń trygonometrycznych. Oprogramowanie jest następnie wykorzystywane do wykonywania pomiarów na modelach cyfrowych i obliczania wyników PAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny wzajemnej (PAR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik PAR jest obiektywnym i znormalizowanym sposobem ilościowego określenia, jak bardzo pozycja zębów odbiega od ideału. Oceny cząstkowe są przyznawane w 5 kategoriach oceniających położenie zębów względem sąsiednich zębów w tej samej szczęce, jak również w szczęce przeciwnej. Wyniki cząstkowe są ważone zgodnie z ich ważnością, jak opisali Richmond i in. (1992), a następnie dodano, aby uzyskać łączny wynik. Suma punktów może wahać się od 2 do około 50. Im wyższy wynik, tym większe odchylenie od ideału.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w minutach) potrzebny do uzyskania konwencjonalnych wycisków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas potrzebny do pobrania konwencjonalnych wycisków (od włożenia do ust do wyjęcia z ust) będzie mierzony za pomocą stopera. Czas potrzebny na wykonanie wycisków cyfrowych (od uruchomienia skanera do zakończenia skanowania, w tym wszelkich obszarów wymagających ponownego zeskanowania) będzie również mierzony za pomocą stopera.
6 miesięcy
Czas (w minutach) potrzebny do uzyskania skanów cyfrowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas potrzebny do pobrania konwencjonalnych wycisków (od włożenia do ust do wyjęcia z ust) będzie mierzony za pomocą stopera. Czas potrzebny na wykonanie wycisków cyfrowych (od uruchomienia skanera do zakończenia skanowania, w tym wszelkich obszarów wymagających ponownego zeskanowania) będzie również mierzony za pomocą stopera.
6 miesięcy
Koszt związany z tworzeniem skanów cyfrowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W celu obliczenia kosztu modeli konwencjonalnych obliczona zostanie suma: kosztu masy wyciskowej (odnotowana zostanie ilość użytej masy wyciskowej), kosztu łyżki wyciskowej, kosztu kleju do łyżek, kosztu dezynfekcji, laboratorium i koszt transportu.

W celu wyliczenia kosztu wycisków cyfrowych zostanie obliczona suma: kosztu skanera i oprogramowania, kosztu jednorazowych nakładek na końcówki skanera

6 miesięcy
Koszt związany z tworzeniem konwencjonalnych modeli
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W celu obliczenia kosztu modeli konwencjonalnych obliczona zostanie suma: kosztu masy wyciskowej (odnotowana zostanie ilość użytej masy wyciskowej), kosztu łyżki wyciskowej, kosztu kleju do łyżek, kosztu dezynfekcji, laboratorium i koszt transportu.

W celu wyliczenia kosztu wycisków cyfrowych zostanie obliczona suma: kosztu skanera i oprogramowania, kosztu jednorazowych nakładek na końcówki skanera

6 miesięcy
Czy pacjenci wolą konwencjonalne wyciski czy skany wewnątrzustne?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza składającego się z 3 zweryfikowanych pytań. Pytania mają na celu ustalenie, który z dwóch zabiegów pacjent uznał za 1. bardziej komfortowy, 2. szybszy i 3. który wolałby poddać się ponownie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Martyn Cobourne, BDS MOrth, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 230630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane będą wyłącznie dane spseudonimizowane. Żaden materiał umożliwiający identyfikację pacjenta nie zostanie udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj