- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03412708
Virtuaalitodellisuudella tuetun Vestibulaarisen kuntoutushoidon vaikutukset huimausta kärsivillä iäkkäillä potilailla
Virtuaalitodellisuudella tuetun Vestibulaarisen kuntoutushoidon vaikutukset huimaukseen ja tasapainoon iäkkäillä huimausta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Huimaus on tila, joka sisältää avaruudellisen suuntautumisen ja liikkeen havaitsemishäiriön oireita, kuten kääntöilluusio tai epävakauden tunne, joka voi vaikuttaa katseen vakauteen, asentoon ja kävelyyn. Tämä ongelma havaitaan noin 30 prosentilla yhteiskunnassa elävistä iäkkäistä ihmisistä, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä (1). Potilailla, joilla on ollut huimausta, on rajoituksia päivittäisessä toiminnassa, lisääntynyt kaatumisen pelko, lisääntynyt ahdistus ja masennus, heikentynyt elämänlaatu ja lisääntynyt kaatumisriski (2,3).
On osoitettu, että vestibulaarikuntoutusohjelmat, mukaan lukien asennonhallinta- ja tasapainoharjoitukset sekä toistuvat pään, silmien ja vartalon liikkeet, vaikuttavat positiivisesti vanhusten huimaukseen, tasapainoon ja kaatumisriskiin (4,5).
Harjoitusohjelmat suoritetaan usein kliinisessä ympäristössä tai kotona, ja osallistuminen harjoitusohjelmaan tosielämän ympäristöissä, kuten kadulla, supermarketissa, puistossa, työpaikalla, jossa liikennettä on saatavilla, voi vaikuttaa potilaan motivaatioon ja harjoituksen tehokkuuteen. Interaktiivisten pelien, kuten "Nintendo Wii", "Balance Rehabilitation Unit" ja tanssivideopelien, joissa käytetään virtuaalitodellisuusteknologiaa, on raportoitu vaikuttaneen positiivisiin vaikutuksiin vanhusten kävelyyn, asennonhallintaan, tasapainoon ja liikkuvuuteen (6- 10). Mitään tutkimusta ei ole tutkittu virtuaalilasien ja älypuhelinteknologian luoman virtuaalitodellisuuden vaikutuksia tasapainoon, toiminnalliseen liikkuvuuteen, kaatumisriskiin, ahdistuneisuuteen ja masennukseen vanhuksilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtuaalilasiteknologialla virtuaalitodellisuudella tuettujen vestibulaarikuntoutusharjoitusten vaikutusta huimaukseen, staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon, toiminnalliseen liikkuvuuteen, putoamisen pelkoon, ahdistukseen ja masennukseen lyhyellä aikavälillä (3 viikkoa) vanhukset, joilla on huimausta.
MENETELMÄ:
Tutkimus suunnittelu:
Yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen, prospektiivinen, kokeellinen tutkimus 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka hakeutuivat korva- ja kurkkutautiklinikalle huimausvalituksen kanssa ja 6 kuukauden seurantajaksolla.
Kohdetutkimusryhmä: 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka täyttävät alla mainitut kriteerit.
Osallistumiskriteerit: 1) Eläminen yhteiskunnassa 2) Pystyy seisomaan ja kävelemään itse, ilman tukilaitetta 3) Hakeutuminen korva- ja kurkkutautien klinikalle huimausvalituksen kanssa. Potilaat, joilla on jokin alla luetelluista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit: 1) Kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen 2) Liikuntaa estävän tuki- ja liikuntaelimistön tai systeemisen sairauden olemassaolo. 3) harjoitteluohjelma viimeisen 6 kuukauden aikana, 4) psykiatristen tai neurologisten sairauksien esiintyminen, jotka vaikuttavat yhteistyöhön ja kognitiivisiin toimintoihin historiassa, 5) neurologinen sairaus, joka vaikuttaa tasapainoon heidän historiassaan, 6) positiivinen Dix-Hallpike-testi , 7) Potilaat, joiden D-vitamiinitaso on alle 30 ng/ml.
Aloitusseulonta-arvioinnit ovat,sairauskysely, tiedustelu käytetyistä lääkkeistä, tupakasta ja alkoholista, kaatumishistoriasta.
Seuraavat kysymykset esitettiin potilaan kaatumisesta ja heidän vastauksensa kirjattiin.
Kuinka monta kertaa olet kaatunut viimeisen 6 kuukauden aikana? Mihin putosit? Miten putosit? Olitko loukkaantunut? Pääsitkö sairaalaan?
Kognitiivisen toiminnan arviointi minimentaalitestillä:
Sen julkaisivat ensimmäisenä Folstein ja hänen ystävänsä. Testi on lyhyt, hyödyllinen ja standardoitu työkalu, jota voidaan käyttää arvioitaessa kognitiivista tasoa maailmanlaajuisesti. Orientaatio koostuu yhdestätoista kohdasta, jotka on ryhmitelty viiden pääotsikon alle, kuten tallennusmuisti, huomio ja laskeminen, muistaminen ja kieli, ja se arvioidaan kokonaispistemäärällä 30 (11). Tässä tutkimuksessa käytettiin koulutetuilla ja kouluttamattomilla vanhuksilla uudistettua Mini Mental State Scalea, jonka turkkilaiset validiteetti- ja luotettavuustutkimukset Keskinoğlu ym. tekivät. Raja-arvoksi hyväksyttiin 24 koulutetuille ja 19 kouluttamattomille vanhuksille, kuten tutkijat ovat osoittaneet (12).
Silmien liikkeiden ja näöntarkkuuden arviointi:
Silmien liikkeet: Heitä pyydettiin tekemään silmän liikkeitä kaikkiin suuntiin.
Silmän pehmeät liikkeet:
Potilasta pyydettiin katsomaan silmällään tutkijan etusormea, joka liikkui hitaasti ylös tai alas, vasemmalle tai oikealle. Potilaan on voitava nähdä etusormi selvästi, sormi ei saa liikkua enempää kuin 60 astetta puolelta toiselle ja nopeus saa olla enintään 40 astetta sekunnissa.
Sakkadiset silmien liikkeet:
Potilasta pyydettiin katsomaan sormia, jotka erotettiin toisistaan pysty- ja vaakatasoilla 30 cm:n etäisyydellä. Tänä aikana huomiota kiinnitettiin silmän liikkeen latenssiin, nopeuteen, tarkkuuteen ja rinnakkaisuuteen (konjugaatioon).
Näöntarkkuus:
Arvioitu Snellen-kaavion avulla.
Somatosensoraalinen arviointi:
Alaraajojen lihasvoima Alaraajan lihasvoimaa arvioitiin tuolinseisontatestillä. Tämän testin suorittivat Jones et ai. ja sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava mitta iäkkäiden ihmisten alaraajojen proksimaalisesta lihasvoimasta. Lähtöasennossa henkilö istuu tuolilla ilman käsinojia ja selkä pystyssä, kädet ristissä rintakehän edessä ja jalat lattialla. Käynnistyskomennolla henkilö tekee täysseisoma-asennon ja istuu uudelleen, kokonaisseisomien kokonaismäärä 30 sekunnissa muodostaa hänen pistemääränsä (13).
Alaraajojen aisti:
Alaraajan aistinvaraisessa tutkimuksessa kevyen kosketuksen tunnetta arvioitiin puuvillalla, kiputuntemusta neulalla ja syvää peukalon asennon tuntemuksella.
Pikkuaivojen arviointi:
Sormi - nenätesti Potilas koskettaa nenään etusormellaan kosketettuaan häntä vastapäätä istuvan lääkärin etusormea. Toistaessaan tätä liikettä peräkkäin, lääkäri muuttaa sormensa asentoa joka kerta. Tulokset pisteytettiin onnistuneiksi / epäonnistuneiksi.
Polvi - kantapäätesti Tutkitaan potilaan ollessa selällään. Kun potilas koskettaa polveaan kantapäällään, hän laskee jalkansa suoraan sääriluun pitkin. Toistettuaan tämän liikkeen useita kertoja, he tekevät saman toisella jalalla. Tulokset pisteytettiin onnistuneiksi / epäonnistuneiksi.
Vuorottelutestit Potilas saatetaan tekemään nopeita vuorottelevia liikkeitä. Potilas avaa kätensä kämmen ylöspäin. Toisen käden takaosa ja kämmenkasvot koskettavat avointa kämmentä nopeilla toistuvilla pronaatio-supinaatioliikkeillä. Tulokset pisteytettiin onnistuneiksi / epäonnistuneiksi.
Pulssi:
Verenpaine:
Ortostaattinen hypotensio:
Posturaalinen verenpaineen mittaus; ensimmäinen verenpaine mitattiin sen jälkeen, kun he olivat olleet selällään vähintään viisi minuuttia, toinen verenpaine mitattiin heti, kun he nousivat seisomaan ja kolmas verenpaine mitattiin sen jälkeen, kun he olivat seisoneet jaloillaan ja odottaneet kolme minuuttia. painemittari. Systolisen verenpaineen laskua 20 mmHg suhteessa makuuasentoon sen jälkeen, kun he seisoivat jaloillaan ja kolmen minuutin seisomisen jälkeen, pidettiin merkittävänä ortostaattisen hypotension kannalta (14).
D-vitamiinitaso:
Näytteen koon laskeminen:
Otoskoko laskettiin kunkin haaran vaatiman koehenkilöiden vähimmäismääränä siten, että 3,73 yksikön ero kahden ryhmän välillä on Berg-tasapainoasteikon keskiarvo (Tyypin 1 virhe: 0,05, tyypin 2 virhe: 0,20 ) voi olla merkittävä edellisen tutkimuksen tulosten mukaan. Kussakin ryhmässä on vähintään 16 (15) oppiainetta.
Satunnaistaminen ja hoito:
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit alkuseulonnan jälkeen ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, jaetaan kahteen ryhmään kerroksellisella lohkosatunnaistuksella ja sovelletaan kahta erilaista hoitokäytäntöä. Potilaat suunniteltiin mukaan niin, että jokaisessa ryhmässä olisi vähintään 16 potilasta.
Ryhmä 1: Valvottu vestibulaarikuntoutusohjelma kliinisissä olosuhteissa. Ryhmä 2: Virtuaalitodellisuudella tuettu ohjattu vestibulaarikuntoutusohjelma
Molemmille ryhmille; Hoidon kesto: 3 viikkoa. Istuntojen lukumäärä: 15 Istuntotiheys: 5 kertaa viikossa. Jakson kesto: 2 sarjaa 15 minuuttia, 5 minuutin tauko sarjojen välillä, yhteensä 35 minuuttia.
Potilaat, jotka eivät osallistu vähintään kolmeen hoitokertaan samalla viikolla, poistetaan tutkimuksesta.
Ryhmän 2 potilaat suorittavat harjoitukset virtuaalitodellisuusympäristössä käyttämällä virtuaalitodellisuuslaseja (Samsung Gear VR SM323) ja älypuhelinta (Samsung Galaxy S7). Virtuaaliympäristöt koostuvat kahdesta mediasta, jotka ovat peräisin 360 asteen kameralla (Samsung Gear 360) otetuista videoista. 1) aukio, jossa ihmisiä liikkuu, melua ja liikennettä ja 2) supermarket, jossa hyllyt ovat täynnä. Pehmeällä alustalla istuen ja seisten suoritettavat harjoitukset tapahtuvat 1. ympäristössä ja juoksumatolla 2. ympäristössä.
Harjoituksissa käytetään avustettua ambulaatiojärjestelmää (Biodex Free Step SAS) potilaan turvallisuuden varmistamiseksi ja putoamisen estämiseksi.
Lääkäri kouluttaa kaikkia potilaita aluksi 30 minuutin ajan, joka sisältää kaatumisen määritelmän, ennaltaehkäisyn määritelmän, riskitekijät, tiedot ennaltaehkäisystä ja suosituksia kaatumisen ehkäisemiseksi.
Vestibulaarisen kuntoutusohjelma
2 sarjaa 15 minuuttia; jokainen sarja sisältää seuraavat harjoitukset yhteensä 35 minuutin ohjelmalle.
Harjoitukset silmien liikkeille
Smooth Pursuit -silmien liikkeet:
Potilasta pyydetään liikuttamaan silmiään ensin hitaasti ja sitten nopeasti vaaka- ja pystysuunnassa (10 kertaa). 1. viikolla istuen, 2. viikolla seisten ja 3. viikolla pehmeällä alustalla.
Sakkadiset silmien liikkeet:
Potilasta pyydetään keskittymään siirtämällä silmiään kerran sekunnissa kahteen kohteeseen 30 cm:n päässä toisistaan (10 kertaa). Liikettä käytetään vaaka- ja pystysuunnassa. Istuen 1. viikolla, seisten 2. viikolla ja seisoen pehmeällä alustalla 3. viikolla.
Harjoitukset katseen vakauttamiseksi
Vestibulo-okulaarisen refleksin harjoittelu:
- Potilasta pyydetään liikuttamaan päätään ensin vaakasuunnassa ja sitten pystysuunnassa 1 minuutin ajan keskittyen kiinteään esineeseen. Istuen 1. viikolla, seisten 2. viikolla ja seisoen pehmeällä alustalla 3. viikolla.
- Potilasta pyydetään liikuttamaan päätään ensin vaakasuunnassa ja sitten pystysuunnassa 1 minuutin ajan keskittyen liikkuvaan kohteeseen. Istuen 1. viikolla, seisten 2. viikolla ja seisoen pehmeällä alustalla 3. viikolla.
Kohdunkaulan-silmärefleksin harjoittelu Pyörivällä tuolilla istuvaa potilasta pyydetään liikuttamaan vartaloaan oikealle ja vasemmalle pitäen päänsä vakaana keskittymällä kiinteään esineeseen (10 kertaa). Se suoritetaan 1. ja 2. viikolla.
Harjoitukset asennon vakauttamiseksi
Seisten:
Viikko:
Taivuta eteen ja sivulle istuessa, siirry istuma-asennosta seisoma-asentoon ja takaisin istuma-asentoon (10 kertaa), seiso eri asennoissa (jalat yhdessä, tandem-asento) (15 s), marssi paikallaan (10 kertaa) pyydetty.
Viikko:
Kehon taivutus eteen ja taakse sekä sivuille (10 eteen ja taakse, 10 sivuille) seisten, eri asennoissa seisominen (jalat yhdessä, tandem-asento) (15 s), paikallaan marssiminen (10 kertaa) pyydetään. .
- Viikko Toisen viikon harjoitukset tehdään pehmeällä alustalla.
Kävely:
Potilaat suorittavat harjoituksensa kävellessään 1,6 km/h vauhtia juoksumatolla.
Viikko:
Heitä pyydetään kävelemään eteenpäin juoksumatolla (1 min)
Viikko:
Heitä pyydetään kävelemään juoksumatolla samalla, kun he siirtävät päätään vasemmalle-oikealle, edestä taakse (1 min)
- Viikko:
Heitä pyydetään kävelemään juoksumatolla keskittyen kiinteään kohteeseen ja liikuttamaan päätään ensin vaaka- ja sitten pystysuunnassa (1 min)
Arviointiparametrit
Huimauksen arviointi
Vertigo-oireiden asteikko (lyhyt muoto):
Se on kyselylomake, joka koostuu 15 kohdasta, joissa arvioidaan huimauksen ja/tai epätasapainon esiintymistiheyttä sekä niihin liittyviä autonomisia ja ahdistuneisuusoireita viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohta pisteytetään välillä 0-4, ja kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan oireiden vakavuuspisteet. Kokonaispistemäärä on 0–60, korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ongelmaan. Kokonaispistemäärä 12 tai enemmän tarkoittaa vakavaa huimausta. Asteikko koostuu 8 asteikosta, jotka liittyvät huimaus-tasapainoon, arvosanat välillä 0-32 pistettä (VSS-V) ja 7 kohtaa, jotka liittyvät autonomisen ahdistuneisuuden oireisiin ja 2 asteikosta 0-28 pistettä (VSS-A) (16, 17). Turkinkielisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimukset ovat tehneet Yanık et al. (18).
Huimausvammaluettelo:
Dizziness Disability Inventory (DDI), joka on kehitetty mittaamaan huimausta kärsivien potilaiden vammaisuutta ja joka on käytettävissä seurantaan, on kyselylomake, joka koostuu 25 kysymyksestä potilaan fyysistä, toiminnallista ja emotionaalista tilaa koskevista kysymyksistä. Tunnelman ja toiminnallisen tilan määrittäviä asioita on yhdeksän ja fyysistä toimintaa seitsemän. Jos vastaukset kysymyksiin ovat "kyllä", ne saa neljä pistettä, "joskus" kaksi pistettä ja "ei" nolla pistettä. Emotionaalisten ja toiminnallisten alaryhmien maksimipistemäärä on 36 ja fyysisen toiminnan alaryhmän maksimipistemäärä on 28, yhteensä maksimipistemäärä 100. Kaikkien alaryhmien vähimmäispistemäärä ja kokonaispistemäärä on nolla. Korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta (19). Ellialtıoğlu ja heidän kollegansa tekivät turkinkielisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimukset (20).
Tasapainon arviointi
Bergin tasapainotesti:
Bergin tasapainotesti (BBT), jonka ovat kehittäneet Berg et al. vuonna 1989 ja osoittautui päteväksi ja luotettavaksi vuonna 1992, käytettiin kliinisenä tasapainotestinä. Tämä testi sisältää toimintoja, kuten tukematon istuminen, istuma-asennosta seisominen, seisominen ilman tukea, esineen nostaminen lattialta, 360 astetta kääntyminen, taaksepäin katsominen olkapään yli ja sängyltä tuoliin siirtyminen. BBT:ssä kunkin kohteen kelpoisuustaso pisteytetään nollasta neljään, missä 0 tarkoittaa "ei voi tehdä sitä"; ja 4 tarkoittaa "voi tehdä sen itsenäisesti ja turvallisesti". Maksimipistemäärä on yhteensä 56 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa saldoa (21). Şahin et ai. osoitti, että Bergin tasapainotestin turkkilainen versio oli luotettava ja pätevä asteikko iäkkäiden aikuisten tasapainon arvioimiseksi (22).
Dynamic Posturography Biodex Balance System (Biodex, Inc., Shirley, New York) käytettiin arvioimaan dynaamista tasapainoa vanhuksilla (23,24). Asennon vakaustestit ja kaatumisriskit (yleinen vakausindeksi, keskisivuvakausindeksi, antero-posteriorinen vakausindeksi, putoamisriskiindeksi) laskettiin. Tässä järjestelmässä on tasapainoalusta suhteessa tietokoneohjelmistoon, joka mahdollistaa liikkuvan, tasapainoisen, objektiivisen arvioinnin järjestelmästä, jota voidaan kallistaa jopa 20° 360° liikealueella. Kokonaisstabiilisuuspisteet viittaavat henkilön tasapainokykyyn yleisesti ja korkeat arvot osoittavat, että tasapaino on huono. Potilaat testataan alustalla 8. tasolla, silmät auki ja molemmilla jaloilla, jalat ovat alasti ja henkilö on mukavimmassa asennossa, jossa hän voi säilyttää tasapainonsa, polvet ovat pienimmässäkin taipuessa (15º). ). 20 sekunnin koetestin jälkeen jokaiselle henkilölle tehtiin kolme 20 sekunnin testiä. Jokaisen testin välillä annettiin 10 sekunnin lepoaika, ja tuloksena saatiin näiden kolmen testin keskiarvot.
Toiminnallisen liikkuvuuden arviointi
HINAAJA:
Toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnissa käytettiin Timed Up&Go (TUG) -testiä. Tässä testissä mitataan sekunteina aikaa, joka on kulunut henkilön nousemiseen istuma-asennosta, kävelemään kolmen metrin matkan ja palaamiseen. Testin aikana tavallisessa käsinojilla varustetussa tuolissa tulee olla teippi, kartio tai muu selkeä merkki, joka osoittaa matkan päättymisen ja henkilöllä tulee olla jalassa, joihin hän on tottunut ja jos hän käyttää tukilaitetta, kuten kävelijää tai kainalosauvoja. , tämä tulee huomioida ja käyttää myös testin aikana (25).
Arvio putoamisen pelosta:
Kansainvälinen Fallsin tehokkuusasteikko:
Yardley et ai. vuonna 2005 koostuu 16 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaiden ahdistusta kaatumisen mahdollisuudesta päivittäisten toimien aikana. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-4 (26). Turkinkielinen validiteetti- ja luotettavuustutkimus iäkkäälle väestölle tehtiin (27).
Ahdistus/masennusarviointi Geriatric Depression Scale Masennuksen arvioimiseksi käytimme Yesavagen ja kollegoiden kehittämää Geriatric Depression Scalea (GDS) masennuksen seulomiseen vanhuksilla. Asteikko koostuu yhteensä kolmestakymmenestä suljetusta kysymyksestä. Vastaukset lasketaan "1" pisteellä jokaisesta kysymyksestä, jos niihin vastataan masentuneesti, ja näiden pisteiden summa ja kokonaispistemäärä lasketaan. Korkeat pisteet osoittavat masennuksen ominaisuuksia. Kokonaispistemäärä on kolmekymmentä, ja pisteet tarkoittavat ei masennusta välillä 0-11, mahdollinen masennus välillä 11-14 ja selvä masennus 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille (28). Ertan ja hänen kollegansa ovat osoittaneet GDS:n pätevyyden ja luotettavuuden kääntämällä sen turkkiksi (29).
Hamiltonin ahdistuneisuuden arviointiasteikko:
Tämä Hamiltonin kehittämä asteikko kyseenalaistaa ahdistuksen vakavuuden, psykologiset ja somaattiset oireet. 14 kysymyksessä kyseenalaistetaan aiheita, kuten ahdistunut luonne, jännitys, pelko, unettomuus, älyllinen tila, masennus, kehon oireet, somaattiset oireet, sydän- ja verisuonioireet, hengitystieoireet, ruoansulatuskanavan oireet, virtsaelinten oireet, autonomiset oireet ja käyttäytyminen haastattelun aikana. . Kun jokainen 14 kohdasta arvioidaan, annetaan arvosana 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskitaso, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea) ja potilaat arvioidaan heidän saamiensa pisteiden perusteella. kokonaissummassa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ahdistuksen vakavuus. Kokonaispistemäärä on välillä 0-56, alle 17 on lievä, välillä 18-24 on kohtalainen ja 25-30 on vaikea (30). Yazıcı ja hänen kollegansa tekivät luotettavuus- ja validiteettitutkimukset Turkissa (31).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki
- Pamukkale University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eläminen yhteiskunnassa
- Pystyy seisomaan ja kävelemään yksin ilman tukilaitetta
- Otolaryngologin konsultointi huimausvalituksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai systeemisen sairauden esiintyminen, joka estää harjoituksen.
- sinulla on harjoitusohjelma viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Yhteistyöhön ja kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavien psykiatristen tai neurologisten sairauksien esiintyminen historiassa,
- Neurologisen sairauden esiintyminen, joka vaikuttaa tasapainoon heidän historiassaan,
- Positiivinen Dix-Hallpike testi,
- Potilaat, joiden D-vitamiinitaso on alle 30 ng/ml.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vestibulaarisen kuntoutus
Vestibulaarisen kuntoutusohjelman harjoitukset silmien liikkeille: Silmän tasaiset liikkeet ja sakkadiset silmäliikkeet Harjoitukset katseen vakautta varten: Vestibulo-okulaarisen refleksin ja kohdunkaulan ja silmän refleksin harjoitukset Asennon vakautta parantavat harjoitukset: Istuva- tai seisoma-asennossa ja kävelyssä Hoidon kesto: 3 viikkoa. Istuntojen lukumäärä: 15 Istuntotiheys: 5 kertaa viikossa. Jakson kesto: 2 sarjaa 15 minuuttia, 5 minuutin tauko sarjojen välillä, yhteensä 35 minuuttia. |
Potilaat suorittavat ohjatut vestibulaariharjoitukset virtuaalitodellisuusympäristössä virtuaalitodellisuuslaseilla (Samsung Gear VR SM323) ja älypuhelimella (Samsung Galaxy S7).
Virtuaaliympäristöt koostuvat kahdesta mediasta, jotka ovat peräisin 360 asteen kameralla (Samsung Gear 360) otetuista videoista. 1) aukio, jossa ihmisiä liikkuu, melua ja liikennettä ja 2) supermarket, jossa hyllyt ovat täynnä.
|
|
Kokeellinen: Vestibulaarinen kuntoutus tuettu virtuaalitodellisuudella
Potilaat suorittavat harjoitukset virtuaalitodellisuusympäristössä virtuaalitodellisuuslaseilla ja älypuhelimella. Virtuaaliympäristöt koostuvat kahdesta 360 asteen kameralla otettujen videoiden tarjoamasta mediasta. 1) aukio, jossa ihmisiä liikkuu, melua ja liikennettä ja 2) supermarket, jossa hyllyt ovat täynnä. Pehmeällä alustalla istuen ja seisten suoritettavat harjoitukset tapahtuvat 1. ympäristössä ja juoksumatolla 2. ympäristössä. Harjoitukset silmän liikkeitä varten: Silmän tasaiset liikkeet ja sakkadiset silmäliikkeet Harjoitukset katseen vakautta varten: Vestibulo-okulaarisen refleksin ja kohdunkaulan-silmärefleksin harjoitukset Asennon vakautta parantavat harjoitukset: Istuva- tai seisoma-asennossa ja kävelyssä Hoidon kesto: 3 viikkoa. Istuntojen lukumäärä: 15 Istuntotiheys: 5 kertaa viikossa. Jakson kesto: 2 sarjaa 15 minuuttia, 5 minuutin tauko sarjojen välillä, yhteensä 35 minuuttia. |
Potilaat suorittavat ohjatut vestibulaariharjoitukset virtuaalitodellisuusympäristössä virtuaalitodellisuuslaseilla (Samsung Gear VR SM323) ja älypuhelimella (Samsung Galaxy S7).
Virtuaaliympäristöt koostuvat kahdesta mediasta, jotka ovat peräisin 360 asteen kameralla (Samsung Gear 360) otetuista videoista. 1) aukio, jossa ihmisiä liikkuu, melua ja liikennettä ja 2) supermarket, jossa hyllyt ovat täynnä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertigo-oireiden asteikko (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertigo Symptom Scale (lyhytmuoto) on kyselylomake, joka koostuu 15 kohdasta, jotka arvioivat huimauksen ja/tai epätasapainon esiintymistiheyttä sekä niihin liittyviä autonomisia ja ahdistuneisuusoireita viimeisen kuukauden aikana.
|
3 viikkoa
|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
The Dizziness Handicap Inventory, joka on kehitetty mittaamaan vammaisuutta potilailla, joilla on huimausta ja joka on käytettävissä seurantaan, on kyselylomake, joka koostuu 25 kysymyksestä potilaan fyysistä, toiminnallista ja emotionaalista tilaa koskevista kysymyksistä.
|
3 viikkoa
|
|
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Berg Balance Test sisältää toimintoja, kuten tukematon istuminen, istuma-asennosta seisominen, seisominen ilman tukea, esineen nostaminen lattialta, 360 astetta kääntyminen, taaksepäin katsominen olkapään yli ja siirtyminen sängystä tuoliin.
|
3 viikkoa
|
|
Dynaaminen posturografia
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Biodex Balance System -järjestelmää (Biodex, Inc., Shirley, New York) käytettiin dynaamisen tasapainon arvioimiseen iäkkäillä koehenkilöillä. Asennon vakaustestejä ja kaatumisriskiä (yleinen vakausindeksi, keskisivuvakausindeksi, antero-posteriorinen vakausindeksi, putoaminen) Riskiindeksi) laskettiin.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu Up&Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnissa käytettiin Timed Up&Go (TUG) -testiä.
|
3 viikkoa
|
|
Kansainvälinen Fallsin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kansainvälinen putoamistehokkuusasteikko: Testi koostuu 16 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaiden ahdistusta kaatumisen mahdollisuudesta päivittäisten toimien aikana.
|
3 viikkoa
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Geriatric Depression Scale koostuu yhteensä kolmestakymmenestä suljetusta kysymyksestä.
Vastaukset lasketaan "1" pisteellä jokaisesta kysymyksestä, jos niihin vastataan masentuneesti, ja näiden pisteiden summa ja kokonaispistemäärä lasketaan.
|
3 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Hamilton Anxiety Assessment Scale kyseenalaistaa ahdistuksen vakavuuden, psykologiset ja somaattiset oireet.
ahdistuksen vakavuus
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fernandez L, Breinbauer HA, Delano PH. Vertigo and Dizziness in the Elderly. Front Neurol. 2015 Jun 26;6:144. doi: 10.3389/fneur.2015.00144. eCollection 2015.
- Salles N, Kressig RW, Michel JP. Management of chronic dizziness in elderly people. Z Gerontol Geriatr. 2003 Feb;36(1):10-5. doi: 10.1007/s00391-003-0141-x.
- Lo AX, Harada CN. Geriatric dizziness: evolving diagnostic and therapeutic approaches for the emergency department. Clin Geriatr Med. 2013 Feb;29(1):181-204. doi: 10.1016/j.cger.2012.10.004.
- Yang XJ, Hill K, Moore K, Williams S, Dowson L, Borschmann K, Simpson JA, Dharmage SC. Effectiveness of a targeted exercise intervention in reversing older people's mild balance dysfunction: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):24-37. doi: 10.2522/ptj.20100289. Epub 2011 Oct 6.
- Jung JY, Kim JS, Chung PS, Woo SH, Rhee CK. Effect of vestibular rehabilitation on dizziness in the elderly. Am J Otolaryngol. 2009 Sep-Oct;30(5):295-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.06.013. Epub 2009 Feb 6.
- Duque G, Boersma D, Loza-Diaz G, Hassan S, Suarez H, Geisinger D, Suriyaarachchi P, Sharma A, Demontiero O. Effects of balance training using a virtual-reality system in older fallers. Clin Interv Aging. 2013;8:257-63. doi: 10.2147/CIA.S41453. Epub 2013 Feb 28.
- Toulotte C, Toursel C, Olivier N. Wii Fit(R) training vs. Adapted Physical Activities: which one is the most appropriate to improve the balance of independent senior subjects? A randomized controlled study. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):827-35. doi: 10.1177/0269215511434996. Epub 2012 Feb 9.
- Pichierri G, Murer K, de Bruin ED. A cognitive-motor intervention using a dance video game to enhance foot placement accuracy and gait under dual task conditions in older adults: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2012 Dec 14;12:74. doi: 10.1186/1471-2318-12-74.
- Laver K, George S, Ratcliffe J, Quinn S, Whitehead C, Davies O, Crotty M. Use of an interactive video gaming program compared with conventional physiotherapy for hospitalised older adults: a feasibility trial. Disabil Rehabil. 2012;34(21):1802-8. doi: 10.3109/09638288.2012.662570. Epub 2012 Mar 12.
- Szturm T, Betker AL, Moussavi Z, Desai A, Goodman V. Effects of an interactive computer game exercise regimen on balance impairment in frail community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Oct;91(10):1449-62. doi: 10.2522/ptj.20090205. Epub 2011 Jul 28.
- Keskinoglu P, Ucku R, Yener G, Yaka E, Kurt P, Tunca Z. Reliability and validity of revised Turkish version of Mini Mental State Examination (rMMSE-T) in community-dwelling educated and uneducated elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Nov;24(11):1242-50. doi: 10.1002/gps.2252.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Kaufmann H. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure and multiple system atrophy. Clin Auton Res. 1996 Apr;6(2):125-6. doi: 10.1007/BF02291236. No abstract available.
- Karahan AY, Tok F, Taskin H, Kucuksarac S, Basaran A, Yildirim P. Effects of Exergames on Balance, Functional Mobility, and Quality of Life of Geriatrics Versus Home Exercise Programme: Randomized Controlled Study. Cent Eur J Public Health. 2015 Nov;23 Suppl:S14-8. doi: 10.21101/cejph.a4081.
- Yardley L, Masson E, Verschuur C, Haacke N, Luxon L. Symptoms, anxiety and handicap in dizzy patients: development of the vertigo symptom scale. J Psychosom Res. 1992 Dec;36(8):731-41. doi: 10.1016/0022-3999(92)90131-k.
- Yardley L, Beech S, Zander L, Evans T, Weinman J. A randomized controlled trial of exercise therapy for dizziness and vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 1998 Apr;48(429):1136-40.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
- Ellialtıoğlu A, Karan A, İşsever H, Aksoy C. Validity and reliability of Turkish version of Dizziness Handicap Inventory (DHI). XVIII National Physical Medicine and Rehabilitation Congress, May 12-17, 2001, Antalya, Program and Abstract Book; 2001. p. 131
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Baldwin, S.L., T.W. VanArnam,L.L. Ploutz-Snyder. Reliability of dynamic bilateral postural stability on the Biodex Stability System in older adults. Medicine & Science in Sports & Exercise, 2004(36):30
- Parraca, J.A., Olivares, P.R., Carbonell-Baeza, A., Aparicio, V.A., Adsuar, J.C., Gusi, N. Test-retest reliability of Biodex Balance SD on physically active old people. J Hum Sport Exerc. 2011;6:444-451
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Ertan T, Eker E, Sar V. Geriatrik Depresyon Ölçegi'nin Türk Yaslı Nüfusunda Geçerlilik ve Güvenilirligi. Nöropsikiyatri Arsivi 1997; 34(2): 62-71
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Yazıcı MK, Demir B, Tanrıverdi N, Karaağaoğlu E, Yolaç¸ P. Hamilton Anksiyete Değerlendirme Ölçeği Değerlendiriciler Arası Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi 1998;9:114-7
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pamukkaleU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vestibulaarinen kuntoutus tuettu virtuaalitodellisuudella
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninenBrasilia