- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03412708
Efekty terapii rehabilitacyjnej przedsionkowej wspomaganej wirtualną rzeczywistością u starszych pacjentów z zawrotami głowy
Wpływ terapii rehabilitacyjnej układu przedsionkowego wspomaganej wirtualną rzeczywistością na zawroty głowy i równowagę u starszych pacjentów z zawrotami głowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZANIE:
Zawroty głowy to stan, który obejmuje objawy zaburzeń orientacji przestrzennej i percepcji ruchu, takie jak złudzenie obracania się lub uczucie niestabilności, które mogą wpływać na stabilność spojrzenia, postawę i chodzenie. Problem ten dotyczy około 30% osób starszych żyjących w społeczeństwie, a rozpowszechnienie wzrasta wraz z wiekiem (1). Pacjenci z zawrotami głowy w wywiadzie mają ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności, zwiększony lęk przed upadkiem, zwiększony niepokój i depresję, obniżoną jakość życia i zwiększone ryzyko upadków (2,3).
Wykazano, że programy rehabilitacji przedsionkowej obejmujące kontrolę postawy i ćwiczenia równowagi, a także powtarzające się ruchy głowy, oczu i tułowia mają pozytywny wpływ na zawroty głowy, równowagę i ryzyko upadków u osób starszych (4,5).
Programy ćwiczeń są często realizowane w warunkach klinicznych lub w domu, a udział w programie ćwiczeń w rzeczywistych środowiskach, takich jak ulica, supermarket, park, miejsce pracy, gdzie jest ruch uliczny, może mieć wpływ na motywację pacjentów i skuteczność ćwiczeń. Pozytywny wpływ na chodzenie, kontrolę postawy, równowagę i mobilność osób starszych odnotowano w przypadku ćwiczeń w formie gier interaktywnych, takich jak „Nintendo Wii”, „Balance Rehabilitation Unit”, tanecznych gier wideo, w których wykorzystuje się technologie rzeczywistości wirtualnej (6- 10). Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ wirtualnej rzeczywistości stworzonej przez wirtualne okulary i technologię smartfonów na równowagę, mobilność funkcjonalną, ryzyko upadków, lęk i depresję u osób starszych.
Celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego wspieranych rzeczywistością wirtualną z wykorzystaniem technologii okularów wirtualnych na zawroty głowy, równowagę statyczną i dynamiczną, ruchomość funkcjonalną, lęk przed upadkiem, lęk i depresję w krótkim okresie (3 tygodnie) w w podeszłym wieku z zawrotami głowy.
METODA:
Projekt badawczy:
Pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, prospektywne, eksperymentalne badanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy zgłosili się do poradni otorynolaryngologicznej z powodu zawrotów głowy i 6-miesięcznej obserwacji.
Docelowa grupa badawcza: Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, którzy spełniają poniższe kryteria włączenia.
Kryteria włączenia: 1) Życie w społeczeństwie 2) Możliwość samodzielnego wstawania i chodzenia bez pomocy urządzenia podtrzymującego 3) Zgłoszenie się do poradni otorynolaryngologicznej z powodu zawrotów głowy. Pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej zostaną wykluczeni z badania.
Kryteria wykluczenia: 1) Obecność dysfunkcji poznawczych 2) Obecność choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub ogólnoustrojowej, która uniemożliwia ćwiczenia. 3) Posiadanie programu ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 4) Obecność w wywiadzie chorób psychicznych lub neurologicznych wpływających na współpracę i funkcje poznawcze, 5) Obecność w wywiadzie chorób neurologicznych zaburzających równowagę, 6) Pozytywny wynik testu Dix-Hallpike'a , 7) Pacjenci z poziomem wit. D niższym niż 30 ng/ml.
Początkowe oceny przesiewowe to wywiad chorobowy, wywiad o przyjmowanych lekach, papierosach i alkoholu, historia upadków.
Zadano następujące pytania dotyczące upadku pacjenta i zapisywano ich odpowiedzi.
Ile razy upadasz w ciągu ostatnich 6 miesięcy? Gdzie upadłeś? Jak upadłeś? Czy byłeś ranny? Czy zostałeś przyjęty do szpitala?
Ocena funkcji poznawczych za pomocą minitestu psychicznego:
Po raz pierwszy został opublikowany przez Folsteina i jego przyjaciół. Test jest krótkim, użytecznym i wystandaryzowanym narzędziem, które można wykorzystać do globalnej oceny poziomu poznawczego. Orientacja składa się z jedenastu pozycji zgrupowanych w pięciu głównych kategoriach, takich jak pamięć zapisu, uwaga i kalkulacja, przypominanie sobie i język, i jest oceniana na podstawie łącznej punktacji 30 (11). W tym badaniu u wykształconych i niewykształconych osób starszych wykorzystano zrewidowaną Mini Skalę Stanu Psychicznego, której tureckie badania trafności i rzetelności zostały przeprowadzone przez Keskinoğlu i wsp. Wartość odcięcia przyjęto jako 24 dla osób starszych wykształconych i 19 dla osób starszych niewykształconych, na co wskazują badacze (12).
Ocena ruchów gałek ocznych i ostrości wzroku:
Ruchy gałek ocznych: Zostali poproszeni o wykonanie ruchów gałek ocznych we wszystkich kierunkach.
Płynne ruchy gałek ocznych:
Pacjent został poproszony o obserwowanie, jak palec wskazujący badającego powoli porusza się okiem w górę lub w dół, w lewo lub w prawo. Pacjent musi wyraźnie widzieć palec wskazujący, palec nie powinien poruszać się o więcej niż 60 stopni z jednej strony na drugą, a prędkość nie powinna przekraczać 40 stopni na sekundę.
Ruchy sakadyczne gałek ocznych:
Pacjentka została poproszona o spojrzenie na palce oddzielone od siebie płaszczyznami pionową i poziomą w odległości 30 cm. W tym czasie zwrócono uwagę na opóźnienie, szybkość, dokładność i równoległość (koniugację) w ruchu oczu.
Ostrość widzenia:
Oceniane za pomocą tablicy Snellena.
Ocena somatosensoryczna:
Siła mięśni kończyn dolnych Siłę mięśni kończyn dolnych oceniono za pomocą testu Chair Stand. Ten test został przeprowadzony przez Jonesa i in. i wykazano, że jest ważną i wiarygodną miarą siły mięśni proksymalnych kończyn dolnych u osób starszych. W pozycji wyjściowej osoba siedzi na krześle bez podłokietników, z wyprostowanymi plecami, rękami skrzyżowanymi na piersi i stopami opartymi o podłogę. Na komendę start osoba staje w pełnej pozycji stojącej i ponownie siada, łączna liczba pełnych pozycji stojących w ciągu 30 sekund stanowi jej wynik (13).
Zmysł kończyn dolnych:
W badaniu sensorycznym kończyn dolnych czucie lekkiego dotyku oceniano za pomocą waty, czucie bólu za pomocą igły, a czucie głębokie za pomocą czucia położenia kciuka.
Ocena móżdżku:
Badanie Palec - Nos Pacjent dotyka swojego nosa palcem wskazującym po dotknięciu palca wskazującego lekarza siedzącego naprzeciw niego. Powtarzając ten ruch po kolei, lekarz za każdym razem zmienia położenie palca. Wyniki oceniano jako pomyślne/nieudane.
Test kolanowo-piętowy Badanie wykonywane jest w pozycji leżącej na plecach. Po dotknięciu kolana piętą pacjent opuszcza stopę w linii prostej wzdłuż kości piszczelowej. Po kilkukrotnym powtórzeniu tego ruchu, robią to samo z drugą stopą. Wyniki oceniano jako pomyślne/nieudane.
Testy ruchu naprzemiennego Pacjent jest zmuszany do wykonywania szybkich ruchów naprzemiennych. Pacjent otwiera dłoń dłonią do góry. Grzbiet drugiej dłoni i twarz dłoniowa dotykają otwartej dłoni szybkimi, powtarzalnymi ruchami pronacji-supinacji. Wyniki oceniano jako pomyślne/nieudane.
Puls:
Ciśnienie krwi:
Niedociśnienie ortostatyczne:
Pomiar ciśnienia krwi w pozycji posturalnej; pierwsze ciśnienie krwi mierzono po leżeniu na plecach przez co najmniej pięć minut, drugie ciśnienie krwi mierzono zaraz po wstaniu, a trzecie ciśnienie krwi mierzono po staniu na nogach i odczekaniu trzech minut z manometr. Spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg w stosunku do pozycji leżącej po staniu na nogach i po 3 minutach stania uznano za istotny dla hipotonii ortostatycznej (14).
Poziom wit D:
Obliczanie wielkości próbki:
Liczebność próby obliczono jako minimalną liczbę badanych wymaganą dla każdej z ramion, tak aby różnica 3,73 jednostki między dwiema średnimi grupami w Skali Równowagi Berga (błąd typu 1: 0,05, błąd typu 2: 0,20 ) może być istotna zgodnie z wynikami poprzedniego badania. Liczba przedmiotów w każdej grupie będzie wynosić co najmniej 16 (15).
Randomizacja i leczenie:
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia po wstępnym badaniu przesiewowym i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną podzieleni na dwie grupy za pomocą warstwowej randomizacji blokowej i zastosowane zostaną 2 różne protokoły leczenia. Planowano włączyć pacjentów tak, aby w każdej grupie było co najmniej 16 pacjentów.
Grupa 1: Nadzorowany program rehabilitacji układu przedsionkowego w warunkach klinicznych. Grupa 2: Nadzorowany program rehabilitacji układu przedsionkowego wspierany wirtualną rzeczywistością
Dla obu grup; Czas trwania leczenia: 3 tygodnie. Ilość sesji: 15 Częstotliwość sesji: 5 razy w tygodniu. Czas trwania sesji: 2 serie po 15 minut, z 5 minutową przerwą między seriami, w sumie 35 minut.
Pacjenci, którzy nie wezmą udziału w co najmniej 3 sesjach w tym samym tygodniu, zostaną usunięci z badania.
Pacjenci z grupy 2 będą wykonywać ćwiczenia w środowisku wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem gogli wirtualnej rzeczywistości (Samsung Gear VR SM323) oraz smartfona (Samsung Galaxy S7). Wirtualne środowiska składają się z 2 multimediów dostarczanych przez filmy wykonane kamerą 360 (Samsung Gear 360). 1) Plac z poruszającymi się ludźmi, hałasem i ruchem ulicznym oraz 2) Supermarket z pełnymi półkami. Ćwiczenia wykonywane w pozycji siedzącej i stojącej na miękkim podłożu będą odbywać się w środowisku 1, a ćwiczenia na bieżni w środowisku 2.
Podczas ćwiczeń wykorzystany zostanie system wspomagania poruszania się (Biodex Free Step SAS), który zapewni bezpieczeństwo pacjentowi i zapobiegnie upadkom.
Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie przeszkoleni przez lekarza przez 30 minut, w tym definicję upadku, definicję zapobiegania, czynniki ryzyka, informacje na temat profilaktyki i zalecenia dotyczące zapobiegania upadkom.
Program rehabilitacji układu przedsionkowego
2 zestawy po 15 minut; każdy zestaw będzie zawierał następujące ćwiczenia w sumie 35-minutowy program.
Ćwiczenia na ruchy gałek ocznych
Płynne ruchy oczu w pościgu:
Pacjent jest proszony o poruszanie gałkami ocznymi najpierw powoli, a następnie szybko w kierunku poziomym i pionowym (10 razy). W 1. tygodniu na siedząco, w 2. na stojąco, w 3. na miękkim podłożu.
Ruchy sakadyczne gałek ocznych:
Pacjent jest proszony o skupienie się, przesuwając oczy 1 raz na sekundę na 2 cele oddalone od siebie o 30 cm (10 razy). Ruch jest stosowany w kierunkach poziomych i pionowych. Podczas siedzenia w 1. tygodniu, stania w 2. tygodniu i stania na miękkim podłożu przez 3. tydzień.
Ćwiczenia na stabilność spojrzenia
Trening odruchu przedsionkowo-ocznego:
- Pacjent jest proszony o poruszanie głową najpierw w kierunku poziomym, a następnie pionowym przez 1 minutę, skupiając się na nieruchomym obiekcie. Podczas siedzenia w 1. tygodniu, stania w 2. tygodniu i stania na miękkim podłożu przez 3. tydzień.
- Pacjent jest proszony o poruszanie głową najpierw w kierunku poziomym, a następnie pionowym przez 1 minutę, skupiając się na poruszającym się obiekcie. Podczas siedzenia w 1. tygodniu, stania w 2. tygodniu i stania na miękkim podłożu przez 3. tydzień.
Trening odruchu szyjno-ocznego Pacjent siedzący na krześle obrotowym jest proszony o poruszanie tułowiem w prawo iw lewo, utrzymując głowę nieruchomo poprzez skupienie się na nieruchomym przedmiocie (10 razy). Przeprowadzany jest w 1. i 2. tygodniu.
Ćwiczenia na stabilność posturalną
Wstawanie:
Tydzień:
Pochylanie się do przodu i na boki podczas siedzenia, przechodzenie z pozycji siedzącej do stojącej iz powrotem do pozycji siedzącej (10 razy), stanie w różnych pozycjach (stopy razem, pozycja tandemowa) (15 s), marsz w miejscu (10 razy) to wymagany.
Tydzień:
Wymagane jest zgięcie ciała do przodu i do tyłu oraz na boki (10 do przodu i do tyłu, 10 na boki) stojąc, stojąc w różnych pozycjach (stopy razem, pozycja tandemowa) (15 s), maszerując w miejscu (10 razy) .
- Tydzień Ćwiczenia w drugim tygodniu prowadzone są na miękkim podłożu.
Pieszy:
Pacjenci wykonują ćwiczenia podczas marszu na bieżni z prędkością 1,6 km/h.
Tydzień:
Są proszeni o chodzenie do przodu na bieżni (1 min)
Tydzień:
Są proszeni o chodzenie po bieżni, poruszając głową lewo-prawo, przód-tył (1 min)
- Tydzień:
Prosi się ich, aby chodzili po bieżni, skupiając się na nieruchomym obiekcie i poruszając głowami najpierw w poziomie, a następnie w pionie (1 min)
Parametry oceny
Ocena zawrotów głowy
Skala objawów zawrotów głowy (wersja skrócona):
Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji oceniający częstość występowania zawrotów głowy i/lub zaburzeń równowagi oraz towarzyszących objawów autonomicznych i lękowych w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana w zakresie 0-4, a wyniki wszystkich pozycji są sumowane w celu uzyskania oceny nasilenia objawów. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 60, wyższe wyniki wskazują na poważniejszy problem. Łączny wynik 12 lub więcej wskazuje na silne zawroty głowy. Skala składa się z 8 pozycji odnoszących się do zawrotów głowy-równowagi, ocenianych w przedziale 0-32 punktów (VSS-V), oraz 7 pozycji odnoszących się do objawów autonomiczno-lękowych i 2 skal ocenianych w przedziale 0-28 punktów (VSS-A) (16, 17). Badania ważności i wiarygodności wersji tureckiej przeprowadzili Yanık i in. (18).
Zawroty głowy Inwentarz niepełnosprawności:
Dizziness Disability Inventory (DDI), opracowany w celu pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z zawrotami głowy i dostępny do obserwacji, to kwestionariusz składający się z 25 pytań dotyczących stanu fizycznego, funkcjonalnego i emocjonalnego pacjenta. Istnieje dziewięć pozycji, z których każda określa stan emocjonalny i status funkcjonalny oraz siedem pozycji, które określają funkcję fizyczną. Jeśli odpowiedzi na pytania brzmią „tak”, są one oceniane jako cztery punkty, „czasami” jako dwa punkty, a „nie” jako zero punktów. Maksymalny wynik dla podgrupy emocjonalnej i funkcjonalnej wynosi 36, a dla podgrupy funkcji fizycznej maksymalny wynik to 28, z maksymalnym wynikiem łącznie 100. Minimalny wynik dla wszystkich podgrup i wynik całkowity wynosi zero. Wysoki wynik wskazuje na większą niepełnosprawność (19). Badania ważności i wiarygodności wersji tureckiej zostały przeprowadzone przez Ellialtıoğlu i ich współpracowników (20).
Ocena równowagi
Test równowagi Berga:
Test równowagi Berga (BBT), który został opracowany przez Berga i in. w 1989 roku i okazał się ważny i wiarygodny w 1992 roku, był używany jako test równowagi klinicznej. Ten test obejmuje takie czynności, jak siedzenie bez podparcia, wstawanie z pozycji siedzącej, stanie bez podparcia, podnoszenie przedmiotu z podłogi, obracanie się o 360 stopni, oglądanie się przez ramię i przenoszenie się z łóżka na krzesło. W BBT poziom kwalifikacji dla każdej pozycji jest oceniany od zera do czterech, gdzie 0 oznacza „nie da się tego zrobić”; a 4 oznacza „może to zrobić samodzielnie i bezpiecznie”. Całkowity maksymalny wynik to 56, a wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę (21). Sahin i in. wykazali, że turecka wersja testu równowagi Berga jest wiarygodną i ważną skalą do oceny równowagi u osób starszych (22).
Dynamiczna posturografia Biodex Balance System (Biodex, Inc., Shirley, Nowy Jork) została wykorzystana do oceny dynamicznej równowagi u osób w podeszłym wieku (23,24). Obliczono testy stabilności posturalnej oraz ryzyko upadków (Ogólny Wskaźnik Stabilności, Wskaźnik Stabilności Przyśrodkowo-Bocznej, Wskaźnik Stabilności Przednio-tylnej, Wskaźnik Ryzyka Upadku). Istnieje platforma balansowa tego systemu w odniesieniu do oprogramowania komputerowego, które umożliwia ruchową, zrównoważoną, obiektywną ocenę systemu, który można przechylić do 20° w zakresie ruchu 360°. Ogólny wynik stabilności odnosi się do ogólnej zdolności zachowania równowagi przez osobę, a wysokie wartości wskazują, że równowaga jest zła. Pacjenci są badani na platformie na poziomie 8, z otwartymi oczami i na obu stopach, podczas gdy stopy są nagie, a osoba znajduje się w najwygodniejszej pozycji, w której może utrzymać równowagę, jej kolana są w najmniejszym zgięciu (15º ). Po 20-sekundowym teście próbnym każda osoba została poddana trzem 20-sekundowym testom. Pomiędzy każdym testem zapewniono 10-sekundowy okres odpoczynku, w wyniku czego uzyskano średnie z tych trzech testów.
Ocena mobilności funkcjonalnej
HOLOWNIK:
Do oceny mobilności funkcjonalnej wykorzystano test Timed Up&Go (TUG). W tym teście czas, jaki upłynął, jest mierzony w sekundach, aby osoba wstała z pozycji siedzącej, przeszła trzy metry i wróciła. Podczas testu standardowe krzesło z podłokietnikami powinno mieć taśmę, stożek lub inny wyraźny znacznik wskazujący koniec dystansu, a osoba powinna mieć na sobie buty do chodzenia, do których jest przyzwyczajona i jeśli korzysta z urządzenia podtrzymującego, takiego jak chodzik lub kule , należy to odnotować i wykorzystać podczas badania (25).
Ocena lęku przed upadkiem:
Międzynarodowa skala skuteczności upadków:
Test opisany przez Yardley i in. w 2005 roku składa się z 16 pytań, które oceniają niepokój pacjentów przed możliwością upadków podczas wykonywania codziennych czynności. Każde pytanie samo w sobie jest punktowane od 0 do 4 (26). Przeprowadzono badanie ważności i rzetelności w języku tureckim dla populacji osób starszych (27).
Ocena lęku/depresji Geriatryczna Skala Depresji Aby ocenić depresję, wykorzystaliśmy Geriatryczną Skalę Depresji (GDS) opracowaną przez Yesavage i współpracowników do badania przesiewowego depresji w populacji osób starszych. Skala składa się łącznie z trzydziestu pytań zamkniętych. Odpowiedzi są obliczane jako „1” punkt za każde pytanie, jeśli udzielono odpowiedzi w sposób przygnębiony, a suma tych punktów i całkowity wynik są obliczane. Wysokie wyniki wskazują na cechy depresyjne. Całkowity wynik wynosi trzydzieści, przy czym wyniki oznaczają brak depresji między 0-11, możliwą depresję między 11-14 i definitywną depresję dla 14 i więcej (28). Ważność i wiarygodność GDS została udowodniona poprzez przetłumaczenie go na język turecki przez Ertana i jego współpracowników (29).
Skala oceny lęku Hamiltona:
Skala ta, opracowana przez Hamiltona, kwestionuje nasilenie lęku, objawy psychologiczne i somatyczne. W 14 pytaniach kwestionowane są takie tematy jak temperament lękowy, napięcie, lęk, bezsenność, stan intelektualny, temperament depresyjny, objawy cielesne, objawy somatyczne, objawy sercowo-naczyniowe, objawy oddechowe, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy moczowo-płciowe, objawy autonomiczne oraz zachowania podczas wywiadu . Kiedy ocenia się każdą z 14 pozycji, przyznaje się ocenę 0-4 (0=brak, 1=łagodne, 2=średnie, 3=ciężkie, 4=bardzo poważne), a pacjenci są oceniani na podstawie otrzymanych punktów w ogólnej sumie. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie lęku. Całkowity wynik wynosi od 0 do 56, poniżej 17 punktów jest łagodny, od 18 do 24 punktów umiarkowany, a 25-30 ciężki (30). Badania rzetelności i trafności w Turcji zostały przeprowadzone przez Yazıcı i jego współpracowników (31).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk
- Pamukkale University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Życie w społeczeństwie
- Możliwość samodzielnego wstawania i chodzenia, bez potrzeby korzystania z urządzenia podtrzymującego
- Konsultacja otolaryngologa ze skargą na zawroty głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dysfunkcji poznawczych
- Obecność choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub ogólnoustrojowej, która uniemożliwia ćwiczenia.
- Posiadanie programu ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Obecność w swoim wywiadzie chorób psychicznych lub neurologicznych wpływających na współpracę i funkcje poznawcze,
- Obecność choroby neurologicznej, która zaburza równowagę w ich historii,
- pozytywny test Dixa-Hallpike'a,
- Pacjenci z poziomem witaminy D niższym niż 30 ng/ml.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja przedsionkowa
Program rehabilitacji układu przedsionkowego Ćwiczenia na ruchy gałek ocznych: Płynne pościgowe ruchy gałek ocznych i sakkadowe ruchy gałek ocznych Ćwiczenia na stabilność spojrzenia: Trening odruchu przedsionkowo-ocznego i szyjno-ocznego Ćwiczenia na stabilność postawy: W pozycji siedzącej lub stojącej i chodzeniu Czas trwania leczenia: 3 tygodnie. Ilość sesji: 15 Częstotliwość sesji: 5 razy w tygodniu. Czas trwania sesji: 2 serie po 15 minut, z 5 minutową przerwą między seriami, w sumie 35 minut. |
Pacjenci będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia przedsionkowe w środowisku wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem gogli wirtualnej rzeczywistości (Samsung Gear VR SM323) oraz smartfona (Samsung Galaxy S7).
Wirtualne środowiska składają się z 2 multimediów dostarczanych przez filmy wykonane kamerą 360 (Samsung Gear 360). 1) Plac z poruszającymi się ludźmi, hałasem i ruchem ulicznym oraz 2) Supermarket z pełnymi półkami.
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja przedsionkowa wspomagana wirtualną rzeczywistością
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia w środowisku wirtualnej rzeczywistości za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości oraz smartfona. Wirtualne środowiska składają się z 2 nośników, które udostępniają filmy nagrane kamerą 360 stopni. 1) Plac z poruszającymi się ludźmi, hałasem i ruchem ulicznym oraz 2) Supermarket z pełnymi półkami. Ćwiczenia wykonywane w pozycji siedzącej i stojącej na miękkim podłożu będą odbywać się w środowisku 1, a ćwiczenia na bieżni w środowisku 2. Ćwiczenia na ruchy gałek ocznych: Płynne pościgowe ruchy gałek ocznych i sakkadowe ruchy gałek ocznych Ćwiczenia na stabilność spojrzenia: Trening odruchu przedsionkowo-ocznego i szyjno-ocznego Ćwiczenia na stabilność postawy: W pozycji siedzącej lub stojącej i chodzeniu Czas trwania leczenia: 3 tygodnie. Ilość sesji: 15 Częstotliwość sesji: 5 razy w tygodniu. Czas trwania sesji: 2 serie po 15 minut, z 5 minutową przerwą między seriami, w sumie 35 minut. |
Pacjenci będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia przedsionkowe w środowisku wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem gogli wirtualnej rzeczywistości (Samsung Gear VR SM323) oraz smartfona (Samsung Galaxy S7).
Wirtualne środowiska składają się z 2 multimediów dostarczanych przez filmy wykonane kamerą 360 (Samsung Gear 360). 1) Plac z poruszającymi się ludźmi, hałasem i ruchem ulicznym oraz 2) Supermarket z pełnymi półkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów zawrotów głowy (wersja skrócona)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala objawów zawrotów głowy (wersja skrócona) jest kwestionariuszem składającym się z 15 pozycji oceniających częstość występowania zawrotów głowy i/lub zaburzeń równowagi oraz towarzyszących im objawów autonomicznych i lękowych w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
|
3 tygodnie
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zawroty głowy Inwentarz Handicap, opracowany w celu pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z zawrotami głowy i dostępny do obserwacji, to kwestionariusz składający się z 25 pytań dotyczących stanu fizycznego, funkcjonalnego i emocjonalnego pacjenta.
|
3 tygodnie
|
|
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Berg Balance Test obejmuje takie czynności, jak siedzenie bez podparcia, wstawanie z pozycji siedzącej, stanie bez podparcia, podnoszenie przedmiotu z podłogi, obrót o 360 stopni, oglądanie się przez ramię i przenoszenie się z łóżka na krzesło.
|
3 tygodnie
|
|
Posturografia dynamiczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Biodex Balance System (Biodex, Inc., Shirley, New York) został wykorzystany do oceny dynamicznej równowagi u osób w podeszłym wieku Testy stabilności posturalnej i ryzyka upadków Indeks Ryzyka).
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up&Go (TUG).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Do oceny mobilności funkcjonalnej wykorzystano test Timed Up&Go (TUG).
|
3 tygodnie
|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków: Test składa się z 16 pytań, które oceniają lęk pacjentów przed możliwością upadków podczas ich codziennych czynności.
|
3 tygodnie
|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Geriatryczna Skala Depresji składa się łącznie z trzydziestu pytań zamkniętych.
Odpowiedzi są obliczane jako „1” punkt za każde pytanie, jeśli udzielono odpowiedzi w sposób przygnębiony, a suma tych punktów i całkowity wynik są obliczane.
|
3 tygodnie
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona kwestionuje nasilenie lęku, objawy psychologiczne i somatyczne.
nasilenie niepokoju
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fernandez L, Breinbauer HA, Delano PH. Vertigo and Dizziness in the Elderly. Front Neurol. 2015 Jun 26;6:144. doi: 10.3389/fneur.2015.00144. eCollection 2015.
- Salles N, Kressig RW, Michel JP. Management of chronic dizziness in elderly people. Z Gerontol Geriatr. 2003 Feb;36(1):10-5. doi: 10.1007/s00391-003-0141-x.
- Lo AX, Harada CN. Geriatric dizziness: evolving diagnostic and therapeutic approaches for the emergency department. Clin Geriatr Med. 2013 Feb;29(1):181-204. doi: 10.1016/j.cger.2012.10.004.
- Yang XJ, Hill K, Moore K, Williams S, Dowson L, Borschmann K, Simpson JA, Dharmage SC. Effectiveness of a targeted exercise intervention in reversing older people's mild balance dysfunction: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):24-37. doi: 10.2522/ptj.20100289. Epub 2011 Oct 6.
- Jung JY, Kim JS, Chung PS, Woo SH, Rhee CK. Effect of vestibular rehabilitation on dizziness in the elderly. Am J Otolaryngol. 2009 Sep-Oct;30(5):295-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.06.013. Epub 2009 Feb 6.
- Duque G, Boersma D, Loza-Diaz G, Hassan S, Suarez H, Geisinger D, Suriyaarachchi P, Sharma A, Demontiero O. Effects of balance training using a virtual-reality system in older fallers. Clin Interv Aging. 2013;8:257-63. doi: 10.2147/CIA.S41453. Epub 2013 Feb 28.
- Toulotte C, Toursel C, Olivier N. Wii Fit(R) training vs. Adapted Physical Activities: which one is the most appropriate to improve the balance of independent senior subjects? A randomized controlled study. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):827-35. doi: 10.1177/0269215511434996. Epub 2012 Feb 9.
- Pichierri G, Murer K, de Bruin ED. A cognitive-motor intervention using a dance video game to enhance foot placement accuracy and gait under dual task conditions in older adults: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2012 Dec 14;12:74. doi: 10.1186/1471-2318-12-74.
- Laver K, George S, Ratcliffe J, Quinn S, Whitehead C, Davies O, Crotty M. Use of an interactive video gaming program compared with conventional physiotherapy for hospitalised older adults: a feasibility trial. Disabil Rehabil. 2012;34(21):1802-8. doi: 10.3109/09638288.2012.662570. Epub 2012 Mar 12.
- Szturm T, Betker AL, Moussavi Z, Desai A, Goodman V. Effects of an interactive computer game exercise regimen on balance impairment in frail community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Oct;91(10):1449-62. doi: 10.2522/ptj.20090205. Epub 2011 Jul 28.
- Keskinoglu P, Ucku R, Yener G, Yaka E, Kurt P, Tunca Z. Reliability and validity of revised Turkish version of Mini Mental State Examination (rMMSE-T) in community-dwelling educated and uneducated elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Nov;24(11):1242-50. doi: 10.1002/gps.2252.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Kaufmann H. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure and multiple system atrophy. Clin Auton Res. 1996 Apr;6(2):125-6. doi: 10.1007/BF02291236. No abstract available.
- Karahan AY, Tok F, Taskin H, Kucuksarac S, Basaran A, Yildirim P. Effects of Exergames on Balance, Functional Mobility, and Quality of Life of Geriatrics Versus Home Exercise Programme: Randomized Controlled Study. Cent Eur J Public Health. 2015 Nov;23 Suppl:S14-8. doi: 10.21101/cejph.a4081.
- Yardley L, Masson E, Verschuur C, Haacke N, Luxon L. Symptoms, anxiety and handicap in dizzy patients: development of the vertigo symptom scale. J Psychosom Res. 1992 Dec;36(8):731-41. doi: 10.1016/0022-3999(92)90131-k.
- Yardley L, Beech S, Zander L, Evans T, Weinman J. A randomized controlled trial of exercise therapy for dizziness and vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 1998 Apr;48(429):1136-40.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
- Ellialtıoğlu A, Karan A, İşsever H, Aksoy C. Validity and reliability of Turkish version of Dizziness Handicap Inventory (DHI). XVIII National Physical Medicine and Rehabilitation Congress, May 12-17, 2001, Antalya, Program and Abstract Book; 2001. p. 131
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Baldwin, S.L., T.W. VanArnam,L.L. Ploutz-Snyder. Reliability of dynamic bilateral postural stability on the Biodex Stability System in older adults. Medicine & Science in Sports & Exercise, 2004(36):30
- Parraca, J.A., Olivares, P.R., Carbonell-Baeza, A., Aparicio, V.A., Adsuar, J.C., Gusi, N. Test-retest reliability of Biodex Balance SD on physically active old people. J Hum Sport Exerc. 2011;6:444-451
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Ertan T, Eker E, Sar V. Geriatrik Depresyon Ölçegi'nin Türk Yaslı Nüfusunda Geçerlilik ve Güvenilirligi. Nöropsikiyatri Arsivi 1997; 34(2): 62-71
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Yazıcı MK, Demir B, Tanrıverdi N, Karaağaoğlu E, Yolaç¸ P. Hamilton Anksiyete Değerlendirme Ölçeği Değerlendiriciler Arası Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi 1998;9:114-7
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pamukkaleU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .