- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03412708
Gli effetti della terapia di riabilitazione vestibolare supportata dalla realtà virtuale nei pazienti anziani con vertigini
Gli effetti della terapia di riabilitazione vestibolare supportata dalla realtà virtuale su vertigini ed equilibrio nei pazienti anziani con vertigini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
Vertigini, è una condizione che include l'orientamento spaziale e i sintomi del disturbo della percezione del movimento come l'illusione della rotazione o la sensazione di instabilità, che possono influenzare la stabilità dello sguardo, la postura e la deambulazione. Questo problema si riscontra in circa il 30% degli anziani che vivono in società e la prevalenza aumenta con l'età (1). I pazienti con storia di vertigini hanno limitazioni nelle attività quotidiane, aumento della paura di cadere, aumento dell'ansia e della depressione, riduzione della qualità della vita e aumento del rischio di cadute (2,3).
È stato dimostrato che i programmi di riabilitazione vestibolare che includono il controllo posturale e gli esercizi di equilibrio così come i movimenti ricorrenti della testa, degli occhi e del tronco hanno effetti positivi su vertigini, equilibrio e rischio di cadute negli anziani (4,5).
I programmi di esercizio vengono spesso eseguiti in ambito clinico o a casa e la partecipazione al programma di esercizio in ambienti di vita reale come strade, supermercati, parchi, luoghi di lavoro, dove il traffico è disponibile può fare la differenza nella motivazione del paziente e nell'efficacia dell'esercizio. Effetti positivi sulla deambulazione, sul controllo posturale, sull'equilibrio e sulla mobilità negli anziani sono stati riportati con esercizi sotto forma di giochi interattivi come "Nintendo Wii", "Balance Rehabilitation Unit", videogiochi di danza in cui vengono utilizzate tecnologie di realtà virtuale (6- 10). Non c'era nessuno studio che indagasse gli effetti della realtà virtuale creata dagli occhiali virtuali e dalla tecnologia degli smartphone, su equilibrio, mobilità funzionale, rischio di caduta, ansia e depressione negli anziani.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto degli esercizi di riabilitazione vestibolare supportati dalla realtà virtuale utilizzando la tecnologia degli occhiali virtuali su vertigini, equilibrio statico e dinamico, mobilità funzionale, paura di cadere, ansia e depressione a breve termine (3 settimane) nel anziani con vertigini.
METODO:
Progetto di ricerca:
Studio in singolo cieco, randomizzato, controllato, monocentrico, prospettico, sperimentale in pazienti di età pari o superiore a 65 anni che si sono rivolti alla clinica di otorinolaringoiatria con denuncia di vertigini e periodo di follow-up di 6 mesi.
Gruppo di ricerca target: pazienti di età pari o superiore a 65 anni che soddisfano i criteri di inclusione di seguito.
Criteri di inclusione: 1) Vivere in società 2) Essere in grado di alzarsi e camminare da soli, senza bisogno di un dispositivo di supporto 3) Rivolgersi alla clinica otorinolaringoiatrica con denuncia di vertigini. I pazienti con uno qualsiasi dei criteri di esclusione elencati di seguito saranno esclusi dallo studio.
Criteri di esclusione: 1) Presenza di disfunzione cognitiva 2) Presenza di malattia muscoloscheletrica o sistemica che impedisce l'esercizio. 3) Avere un programma di esercizi negli ultimi 6 mesi, 4) Presenza di malattie psichiatriche o neurologiche che influenzano la cooperazione e le funzioni cognitive nella loro storia, 5) Presenza di malattie neurologiche che influenzano l'equilibrio nella loro storia, 6) Test Dix-Hallpike positivo , 7) Pazienti con un livello di Vit D inferiore a 30 ng/ml.
Le valutazioni di screening iniziali sono, indagine sulla malattia, informazioni su farmaci usati, sigarette e alcol, storia di cadute.
Sono state poste le seguenti domande sulla caduta del paziente e le loro risposte sono state registrate.
Quante volte sei caduto negli ultimi 6 mesi? Dove sei caduto? Come sei caduto? Sei stato ferito? Sei stato ricoverato in ospedale?
Valutazione della funzione cognitiva mediante Mini Mental Test:
È stato pubblicato per la prima volta da Folstein e dai suoi amici. Il test è uno strumento breve, utile e standardizzato che può essere utilizzato per valutare il livello cognitivo a livello globale. L'orientamento è composto da undici item raggruppati sotto cinque voci principali come memoria di registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio, ed è valutato sul punteggio totale di 30 (11). In questo studio, la Mini Mental State Scale rivista, i cui studi di validità e affidabilità turchi sono stati condotti da Keskinoğlu et al., è stata utilizzata in anziani istruiti e non istruiti. Il valore di cut-off è stato accettato come 24 per gli anziani istruiti e 19 per gli anziani non istruiti, come indicato dai ricercatori (12).
Valutazione dei movimenti oculari e dell'acuità visiva:
Movimenti oculari: è stato chiesto loro di eseguire movimenti oculari in tutte le direzioni.
Movimenti oculari di inseguimento:
Al paziente è stato chiesto di guardare il dito indice dell'esaminatore che si muoveva lentamente verso l'alto o verso il basso, a sinistra oa destra, con l'occhio. Il paziente deve essere in grado di vedere chiaramente il dito indice, il dito non deve spostarsi di più di 60 gradi da un lato all'altro e la velocità non deve essere superiore a 40 gradi al secondo.
Movimenti oculari saccadici:
Al paziente è stato chiesto di guardare le dita separate l'una dall'altra da piani verticali e orizzontali a una distanza di 30 cm. Durante questo periodo, è stata prestata attenzione alla latenza, alla velocità, all'accuratezza e al parallelismo (coniugazione) nel movimento degli occhi.
Acuità visiva:
Valutato utilizzando un diagramma di Snellen.
Valutazione somatosensoriale:
Forza muscolare degli arti inferiori La forza muscolare degli arti inferiori è stata valutata con il Chair Stand Test. Questo test è stato eseguito da Jones et al. e ha dimostrato di essere una misura valida e affidabile della forza muscolare prossimale degli arti inferiori negli individui anziani. Nella posizione di partenza la persona è seduta su una sedia senza braccioli e con la schiena eretta, le braccia incrociate davanti al petto ei piedi appoggiati a terra. Con il comando di partenza, la persona esegue una posizione eretta completa e si siede di nuovo, il numero totale di alzate complete in 30 secondi costituisce il suo punteggio (13).
Senso degli arti inferiori:
All'esame sensoriale dell'arto inferiore, la sensazione di tocco leggero è stata valutata dal cotone, la sensazione di dolore da un ago e la sensazione profonda dalla sensazione della posizione del pollice.
Valutazione cerebellare:
Test Dito - Naso Il paziente si tocca il naso con l'indice dopo aver toccato l'indice del medico seduto di fronte a lui. Mentre ripete questo movimento in successione, il medico cambia ogni volta la posizione del dito. I risultati sono stati valutati come riusciti/non riusciti.
Ginocchio - Tallone Test Viene esaminato con il paziente disteso sulla schiena. Dopo che il paziente ha toccato il ginocchio con il tallone, abbassa il piede lungo una linea retta lungo l'osso della tibia. Dopo aver ripetuto più volte questo movimento, fanno lo stesso con l'altro piede. I risultati sono stati valutati come riusciti/non riusciti.
Test di movimento alternato Il paziente viene sottoposto a rapidi movimenti alternati. Il paziente apre una mano con il palmo rivolto verso l'alto. Il dorso dell'altra mano e la faccia palmare toccano il palmo aperto con rapidi movimenti ripetuti di pronazione-supinazione. I risultati sono stati valutati come riusciti/non riusciti.
Polso:
Pressione sanguigna:
Ipotensione ortostatica:
Misurazione posturale della pressione arteriosa; la prima pressione sanguigna è stata misurata dopo che erano rimasti sdraiati sulla schiena per almeno cinque minuti, la seconda pressione sanguigna è stata misurata non appena si sono alzati e la terza pressione sanguigna è stata misurata dopo essersi alzati in piedi e aver atteso tre minuti con un manometro. Una caduta di 20 mmHg rispetto alla posizione sdraiata nella pressione arteriosa sistolica dopo essersi alzati in piedi e dopo essere stati in piedi per tre minuti è stata considerata significativa per l'ipotensione ortostatica (14).
Livello di vitamina D:
Calcolo della dimensione del campione:
La dimensione del campione è stata calcolata come il numero minimo di soggetti richiesti per ciascuna delle braccia in modo che una differenza di 3,73 unità tra le medie dei due gruppi nella Berg Balance Scale (errore di tipo 1: 0,05, errore di tipo 2: 0,20 ) potrebbe essere significativo secondo i risultati dello studio precedente. Il numero di soggetti in ogni gruppo sarà un minimo di 16 (15).
Randomizzazione e trattamento:
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dopo lo screening iniziale e non hanno criteri di esclusione saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione a blocchi a più livelli e verranno applicati 2 diversi protocolli di trattamento. I pazienti dovevano essere inclusi in modo che almeno 16 pazienti fossero in ciascun gruppo.
Gruppo 1: programma di riabilitazione vestibolare supervisionato in ambito clinico. Gruppo 2: programma di riabilitazione vestibolare supervisionato supportato dalla realtà virtuale
Per entrambi i gruppi; Durata del trattamento: 3 settimane. Numero di sessioni: 15 Frequenza delle sessioni: 5 volte a settimana. Durata della sessione: 2 serie da 15 minuti, con una pausa di 5 minuti tra le serie, per un totale di 35 minuti.
I pazienti che non parteciperanno ad almeno 3 sessioni nella stessa settimana verranno esclusi dallo studio.
I pazienti del Gruppo 2 eseguiranno gli esercizi in un ambiente di realtà virtuale utilizzando un visore per realtà virtuale (Samsung Gear VR SM323) e uno smartphone (Samsung Galaxy S7). Gli ambienti virtuali sono costituiti da 2 media forniti dai video ripresi con una telecamera 360 (Samsung Gear 360). 1) Una piazza con gente in movimento, rumore e traffico e 2) Un supermercato dove gli scaffali sono pieni. Gli esercizi svolti stando seduti e in piedi su un terreno soffice avverranno nel 1° ambiente, mentre quelli sul tapis roulant avverranno nel 2° ambiente.
Durante le esercitazioni verrà utilizzato il sistema di deambulazione assistita (Biodex Free Step SAS) per garantire la sicurezza del paziente e prevenire le cadute.
Tutti i pazienti saranno addestrati inizialmente da un medico per 30 minuti, inclusa una definizione di caduta, definizione di prevenzione, fattori di rischio, informazioni sulla prevenzione e raccomandazioni per prevenire le cadute.
Programma di riabilitazione vestibolare
2 serie da 15 minuti; ogni set includerà i seguenti esercizi per un totale di 35 minuti di programma.
Esercizi per i movimenti oculari
Movimenti oculari di inseguimento:
Al paziente viene chiesto di muovere gli occhi dapprima lentamente e poi rapidamente in direzione orizzontale e verticale (10 volte). Nella 1a settimana da seduti, nella 2a settimana in piedi e nella 3a settimana in piedi su un terreno soffice.
Movimenti oculari saccadici:
Al paziente viene chiesto di mettere a fuoco spostando gli occhi 1 volta al secondo su 2 bersagli a 30 cm di distanza l'uno dall'altro (10 volte). Il movimento viene applicato in direzione orizzontale e verticale. Mentre sei seduto la 1a settimana, in piedi la 2a settimana e in piedi su un terreno soffice per la 3a settimana.
Esercizi per la stabilità dello sguardo
Allenamento del riflesso vestibolo-oculare:
- Al paziente viene chiesto di muovere la testa prima in direzione orizzontale, poi in direzione verticale per 1 minuto, concentrandosi su un oggetto fisso. Mentre sei seduto la 1a settimana, in piedi la 2a settimana e in piedi su un terreno soffice per la 3a settimana.
- Al paziente viene chiesto di muovere la testa prima in orizzontale, poi in verticale per 1 minuto, concentrandosi su un oggetto in movimento. Mentre sei seduto la 1a settimana, in piedi la 2a settimana e in piedi su un terreno soffice per la 3a settimana.
Allenamento del riflesso cervico-oculare Al paziente seduto su una sedia rotante viene chiesto di muovere il busto a destra ea sinistra, mantenendo ferma la testa mettendo a fuoco un oggetto fisso (10 volte). È condotto nella 1a e 2a settimana.
Esercizi per la stabilità posturale
Alzarsi:
Settimana:
Piegati in avanti e lateralmente mentre sei seduto, passa dalla posizione seduta alla posizione eretta e di nuovo alla posizione seduta (10 volte), in piedi in varie posizioni (piedi uniti, posizione tandem) (15 sec), marcia sul posto (10 volte) è richiesto.
Settimana:
Piegare il corpo davanti e dietro e sui fianchi (10 davanti e dietro, 10 di lato) stando in piedi, in piedi in varie posizioni (piedi uniti, posizione tandem) (15 sec), marcia sul posto (10 volte) è richiesto .
- Settimana Gli esercizi della 2a settimana si svolgono su terreno soffice.
A passeggio:
I pazienti eseguono i loro esercizi mentre camminano a un ritmo di 1,6 km/h sul tapis roulant.
Settimana:
Viene chiesto loro di camminare in avanti sul tapis roulant (1 min)
Settimana:
Viene chiesto loro di camminare sul tapis roulant muovendo la testa da sinistra a destra, avanti e indietro (1 min)
- Settimana:
Viene chiesto loro di camminare sul tapis roulant concentrandosi su un oggetto fisso e muovendo la testa prima orizzontalmente e poi verticalmente (1 min)
Parametri di valutazione
Valutazione del capogiro
Scala dei sintomi delle vertigini (forma breve):
Si tratta di un questionario composto da 15 item che valutano la frequenza di vertigini e/o squilibrio e accompagnano i sintomi autonomici e ansiosi nell'ultimo mese. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 e i punteggi di tutti gli item vengono sommati per ottenere il punteggio di gravità dei sintomi. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 60, punteggi più alti indicano un problema più serio. Un punteggio totale di 12 o più indica forti capogiri. La scala è composta da 8 item relativi all'equilibrio delle vertigini, con punteggio compreso tra 0 e 32 punti (VSS-V), e 7 item relativi ai sintomi di ansia autonomica e 2 scale con punteggio compreso tra 0 e 28 punti (VSS-A) (16, 17). Gli studi di validità e affidabilità della versione turca sono stati realizzati da Yanık et al. (18).
Inventario disabilità vertigini:
Il Dizziness Disability Inventory (DDI), sviluppato per misurare la disabilità nei pazienti con vertigini e disponibile per il follow-up, è un questionario composto da 25 domande sullo stato fisico, funzionale ed emotivo del paziente. Ci sono nove elementi ciascuno che determinano lo stato emotivo e lo stato funzionale e sette elementi che determinano la funzione fisica. Se le risposte alle domande sono "sì", vengono assegnate quattro punti, "a volte" due punti e "no" zero punti. Il punteggio massimo per i sottogruppi emotivi e funzionali è 36, e per il sottogruppo della funzione fisica il punteggio massimo è 28, con un punteggio massimo di 100 in totale. Il punteggio minimo per tutti i sottogruppi e il punteggio totale è pari a zero. Un punteggio alto indica più disabilità (19). Gli studi di validità e affidabilità della versione turca sono stati realizzati da Ellialtıoğlu e dai loro colleghi (20).
Valutazione dell'equilibrio
Test dell'equilibrio di Berg:
Il Berg Balance Test (BBT), sviluppato da Berg et al. nel 1989 e dimostratosi valido e affidabile nel 1992, è stato utilizzato come test di equilibrio clinico. Questo test include attività come sedersi senza supporto, alzarsi da una posizione seduta, stare in piedi senza supporto, raccogliere un oggetto dal pavimento, girarsi di 360 gradi, guardare indietro sopra la spalla e trasferirsi dal letto alla sedia. In BBT, il livello di qualificazione per ogni item è valutato da zero a quattro, dove 0 significa "non ce la faccio"; e 4 significa "può farlo in modo indipendente e sicuro". Il punteggio massimo totale è 56 ei punteggi più alti mostrano un migliore equilibrio (21). Sahin et al. ha mostrato che la versione turca del test dell'equilibrio di Berg era una scala affidabile e valida per valutare l'equilibrio negli adulti anziani (22).
Posturografia dinamica Biodex Balance System (Biodex, Inc., Shirley, New York) è stato utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico nei soggetti anziani (23,24). Sono stati calcolati i test di stabilità posturale e di rischio di cadute (General Stability Index, Medio-lateral Stability Index, Antero-posterior Stability Index, Falling Risk Index). Esiste una piattaforma di equilibrio di questo sistema in relazione a un software per computer che consente una valutazione mobile, equilibrata e obiettiva del sistema, che può essere inclinato fino a 20 ° con un raggio di movimento di 360 °. Il punteggio di stabilità complessiva si riferisce alla capacità di equilibrio della persona in generale e valori elevati indicano che l'equilibrio è cattivo. I pazienti vengono testati sulla pedana all'8° livello, con gli occhi aperti e su entrambi i piedi, mentre i piedi sono nudi e la persona è nella posizione più comoda per mantenere l'equilibrio, le ginocchia sono alla minima flessione (15º ). Dopo un test di prova di 20 secondi, ogni persona è stata sottoposta a tre test di 20 secondi. Tra ogni test è stato previsto un periodo di riposo di 10 secondi e, di conseguenza, sono state ottenute le medie di questi tre test.
Valutazione della mobilità funzionale
TIRARE:
Il test Timed Up&Go (TUG) è stato utilizzato per valutare la mobilità funzionale. In questo test il tempo trascorso viene misurato in secondi affinché l'individuo si alzi dalla posizione seduta, cammini per una distanza di tre metri e ritorni. Durante il test, la sedia standard con braccioli dovrebbe avere un nastro, un cono o un altro indicatore chiaro che indichi la fine della distanza e la persona dovrebbe indossare scarpe da passeggio a cui è abituata e se usa un dispositivo di supporto come un deambulatore o stampelle , questo dovrebbe essere annotato e utilizzato anche durante il test (25).
Valutazione della paura di cadere:
Scala internazionale di efficacia delle cadute:
Il test descritto da Yardley et al. nel 2005 consiste in 16 domande che valutano l'ansia dei pazienti riguardo alla possibilità di cadute durante le loro attività quotidiane. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 4 (26). È stato condotto lo studio di validità e affidabilità in turco per la popolazione anziana (27).
Valutazione dell'ansia/depressione Geriatric Depression Scale Per valutare la depressione, abbiamo utilizzato la Geriatric Depression Scale (GDS) sviluppata da Yesavage e colleghi per lo screening della depressione nella popolazione anziana. La scala consiste in un totale di trenta domande a risposta chiusa. Le risposte vengono calcolate come "1" punto per ogni domanda se si risponde in modo depresso, e viene calcolata la somma di questi punti e il punteggio totale. I punteggi più alti indicano caratteristiche depressive. Il punteggio totale è trenta, con i punteggi che indicano assenza di depressione tra 0 e 11, possibile depressione tra 11 e 14 e depressione definita da 14 in su (28). La validità e l'affidabilità del GDS è stata dimostrata traducendolo in turco da Ertan e dai suoi colleghi (29).
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton:
Questa scala, sviluppata da Hamilton, mette in discussione la gravità dell'ansia, i sintomi psicologici e somatici. Nelle 14 domande vengono interrogati argomenti come temperamento ansioso, tensione, paura, insonnia, stato intellettivo, temperamento depressivo, sintomi corporei, sintomi somatici, sintomi cardiovascolari, sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali, sintomi genito-urinari, sintomi autonomici e comportamenti durante il colloquio . Quando vengono valutati ciascuno dei 14 elementi, viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 (0=nessuno, 1=lieve, 2=medio, 3=grave, 4=molto grave) e i pazienti vengono valutati in base ai punteggi che ricevono nel totale complessivo. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell'ansia. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 56, inferiore a 17 è lieve, tra 18 e 24 è moderato e tra 25 e 30 è grave (30). Gli studi di affidabilità e validità in Turchia sono stati realizzati da Yazıcı e dai suoi colleghi (31).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino
- Pamukkale University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in società
- Essere in grado di alzarsi e camminare da soli, senza bisogno di un dispositivo di supporto
- Consultare un otorinolaringoiatra con la denuncia di vertigini.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disfunzione cognitiva
- Presenza di malattie muscoloscheletriche o sistemiche che impediscono l'esercizio.
- Avere un programma di esercizi negli ultimi 6 mesi,
- Presenza di malattie psichiatriche o neurologiche che influenzano la cooperazione e le funzioni cognitive nella loro storia,
- Presenza di malattie neurologiche che compromettono l'equilibrio nella loro storia,
- Test Dix-Hallpike positivo,
- Pazienti con un livello di Vit D inferiore a 30 ng/ml.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione vestibolare
Programma di riabilitazione vestibolare Esercizi per i movimenti oculari: movimenti oculari lisci-inseguimento e movimenti oculari saccadici Esercizi per la stabilità dello sguardo: allenamento del riflesso vestibolo-oculare e del riflesso cervico-oculare Esercizi per la stabilità posturale: in posizione seduta o in piedi e nel cammino Durata del trattamento: 3 settimane. Numero di sessioni: 15 Frequenza delle sessioni: 5 volte a settimana. Durata della sessione: 2 serie da 15 minuti, con una pausa di 5 minuti tra le serie, per un totale di 35 minuti. |
I pazienti eseguiranno gli esercizi vestibolari supervisionati in un ambiente di realtà virtuale utilizzando un occhialino per realtà virtuale (Samsung Gear VR SM323) e uno smartphone (Samsung Galaxy S7).
Gli ambienti virtuali sono costituiti da 2 media forniti dai video ripresi con una telecamera 360 (Samsung Gear 360). 1) Una piazza con gente in movimento, rumore e traffico e 2) Un supermercato dove gli scaffali sono pieni.
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Sperimentale: Riabilitazione vestibolare supportata dalla Realtà Virtuale
I pazienti eseguiranno gli esercizi in un ambiente di realtà virtuale utilizzando un visore per realtà virtuale e uno smartphone. Gli ambienti virtuali sono costituiti da 2 supporti forniti dai video ripresi con una telecamera 360. 1) Una piazza con gente in movimento, rumore e traffico e 2) Un supermercato dove gli scaffali sono pieni. Gli esercizi svolti stando seduti e in piedi su un terreno soffice avverranno nel 1° ambiente, mentre quelli sul tapis roulant avverranno nel 2° ambiente. Esercizi per i movimenti oculari: movimenti oculari lisci-inseguimento e movimenti oculari saccadici Esercizi per la stabilità dello sguardo: allenamento del riflesso vestibolo-oculare e del riflesso cervico-oculare Esercizi per la stabilità posturale: in posizione seduta o in piedi e camminata Durata del trattamento: 3 settimane. Numero di sessioni: 15 Frequenza delle sessioni: 5 volte a settimana. Durata della sessione: 2 serie da 15 minuti, con una pausa di 5 minuti tra le serie, per un totale di 35 minuti. |
I pazienti eseguiranno gli esercizi vestibolari supervisionati in un ambiente di realtà virtuale utilizzando un occhialino per realtà virtuale (Samsung Gear VR SM323) e uno smartphone (Samsung Galaxy S7).
Gli ambienti virtuali sono costituiti da 2 media forniti dai video ripresi con una telecamera 360 (Samsung Gear 360). 1) Una piazza con gente in movimento, rumore e traffico e 2) Un supermercato dove gli scaffali sono pieni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi delle vertigini (forma breve)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Vertigo Symptom Scale (Forma breve) è un questionario composto da 15 elementi che valutano la frequenza di vertigini e/o squilibrio e accompagnano i sintomi autonomici e di ansia nell'ultimo mese.
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3 settimane
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Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il Dizziness Handicap Inventory, sviluppato per misurare la disabilità nei pazienti con vertigini e disponibile per il follow-up, è un questionario composto da 25 domande sullo stato fisico, funzionale ed emotivo del paziente.
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3 settimane
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Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 3 settimane
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Berg Balance Test include attività come sedersi senza supporto, alzarsi da una posizione seduta, stare in piedi senza supporto, raccogliere un oggetto dal pavimento, girarsi di 360 gradi, guardare indietro sopra la spalla e trasferirsi dal letto alla sedia.
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3 settimane
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Posturografia Dinamica
Lasso di tempo: 3 settimane
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Biodex Balance System (Biodex, Inc., Shirley, New York) è stato utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico nei soggetti anziani Test di stabilità posturale e rischio di cadute (General Stability Index, Medio-lateral Stability Index, Antero-posterior Stability Index, Falling Indice di rischio) sono stati calcolati.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Timed Up&Go (TUG).
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il test Timed Up&Go (TUG) è stato utilizzato per valutare la mobilità funzionale.
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3 settimane
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Scala internazionale di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 3 settimane
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International Falls Efficacy Scale: il test consiste in 16 domande che valutano l'ansia dei pazienti riguardo alla possibilità di cadute durante le loro attività quotidiane.
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3 settimane
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 3 settimane
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La scala della depressione geriatrica consiste in un totale di trenta domande a risposta chiusa.
Le risposte vengono calcolate come "1" punto per ogni domanda se si risponde in modo depresso, e viene calcolata la somma di questi punti e il punteggio totale.
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3 settimane
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 3 settimane
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Hamilton Anxiety Assessment Scale mette in discussione la gravità dell'ansia, i sintomi psicologici e somatici.
gravità dell'ansia
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fernandez L, Breinbauer HA, Delano PH. Vertigo and Dizziness in the Elderly. Front Neurol. 2015 Jun 26;6:144. doi: 10.3389/fneur.2015.00144. eCollection 2015.
- Salles N, Kressig RW, Michel JP. Management of chronic dizziness in elderly people. Z Gerontol Geriatr. 2003 Feb;36(1):10-5. doi: 10.1007/s00391-003-0141-x.
- Lo AX, Harada CN. Geriatric dizziness: evolving diagnostic and therapeutic approaches for the emergency department. Clin Geriatr Med. 2013 Feb;29(1):181-204. doi: 10.1016/j.cger.2012.10.004.
- Yang XJ, Hill K, Moore K, Williams S, Dowson L, Borschmann K, Simpson JA, Dharmage SC. Effectiveness of a targeted exercise intervention in reversing older people's mild balance dysfunction: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):24-37. doi: 10.2522/ptj.20100289. Epub 2011 Oct 6.
- Jung JY, Kim JS, Chung PS, Woo SH, Rhee CK. Effect of vestibular rehabilitation on dizziness in the elderly. Am J Otolaryngol. 2009 Sep-Oct;30(5):295-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.06.013. Epub 2009 Feb 6.
- Duque G, Boersma D, Loza-Diaz G, Hassan S, Suarez H, Geisinger D, Suriyaarachchi P, Sharma A, Demontiero O. Effects of balance training using a virtual-reality system in older fallers. Clin Interv Aging. 2013;8:257-63. doi: 10.2147/CIA.S41453. Epub 2013 Feb 28.
- Toulotte C, Toursel C, Olivier N. Wii Fit(R) training vs. Adapted Physical Activities: which one is the most appropriate to improve the balance of independent senior subjects? A randomized controlled study. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):827-35. doi: 10.1177/0269215511434996. Epub 2012 Feb 9.
- Pichierri G, Murer K, de Bruin ED. A cognitive-motor intervention using a dance video game to enhance foot placement accuracy and gait under dual task conditions in older adults: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2012 Dec 14;12:74. doi: 10.1186/1471-2318-12-74.
- Laver K, George S, Ratcliffe J, Quinn S, Whitehead C, Davies O, Crotty M. Use of an interactive video gaming program compared with conventional physiotherapy for hospitalised older adults: a feasibility trial. Disabil Rehabil. 2012;34(21):1802-8. doi: 10.3109/09638288.2012.662570. Epub 2012 Mar 12.
- Szturm T, Betker AL, Moussavi Z, Desai A, Goodman V. Effects of an interactive computer game exercise regimen on balance impairment in frail community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Oct;91(10):1449-62. doi: 10.2522/ptj.20090205. Epub 2011 Jul 28.
- Keskinoglu P, Ucku R, Yener G, Yaka E, Kurt P, Tunca Z. Reliability and validity of revised Turkish version of Mini Mental State Examination (rMMSE-T) in community-dwelling educated and uneducated elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Nov;24(11):1242-50. doi: 10.1002/gps.2252.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Kaufmann H. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure and multiple system atrophy. Clin Auton Res. 1996 Apr;6(2):125-6. doi: 10.1007/BF02291236. No abstract available.
- Karahan AY, Tok F, Taskin H, Kucuksarac S, Basaran A, Yildirim P. Effects of Exergames on Balance, Functional Mobility, and Quality of Life of Geriatrics Versus Home Exercise Programme: Randomized Controlled Study. Cent Eur J Public Health. 2015 Nov;23 Suppl:S14-8. doi: 10.21101/cejph.a4081.
- Yardley L, Masson E, Verschuur C, Haacke N, Luxon L. Symptoms, anxiety and handicap in dizzy patients: development of the vertigo symptom scale. J Psychosom Res. 1992 Dec;36(8):731-41. doi: 10.1016/0022-3999(92)90131-k.
- Yardley L, Beech S, Zander L, Evans T, Weinman J. A randomized controlled trial of exercise therapy for dizziness and vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 1998 Apr;48(429):1136-40.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
- Ellialtıoğlu A, Karan A, İşsever H, Aksoy C. Validity and reliability of Turkish version of Dizziness Handicap Inventory (DHI). XVIII National Physical Medicine and Rehabilitation Congress, May 12-17, 2001, Antalya, Program and Abstract Book; 2001. p. 131
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Baldwin, S.L., T.W. VanArnam,L.L. Ploutz-Snyder. Reliability of dynamic bilateral postural stability on the Biodex Stability System in older adults. Medicine & Science in Sports & Exercise, 2004(36):30
- Parraca, J.A., Olivares, P.R., Carbonell-Baeza, A., Aparicio, V.A., Adsuar, J.C., Gusi, N. Test-retest reliability of Biodex Balance SD on physically active old people. J Hum Sport Exerc. 2011;6:444-451
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Ertan T, Eker E, Sar V. Geriatrik Depresyon Ölçegi'nin Türk Yaslı Nüfusunda Geçerlilik ve Güvenilirligi. Nöropsikiyatri Arsivi 1997; 34(2): 62-71
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Yazıcı MK, Demir B, Tanrıverdi N, Karaağaoğlu E, Yolaç¸ P. Hamilton Anksiyete Değerlendirme Ölçeği Değerlendiriciler Arası Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi 1998;9:114-7
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