- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03412708
A virtuális valósággal támogatott vestibularis rehabilitációs terápia hatásai szédülésben szenvedő idős betegeknél
A virtuális valósággal támogatott vestibularis rehabilitációs terápia hatásai a szédülésre és az egyensúlyra a szédülésben szenvedő idős betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
A szédülés olyan állapot, amely magában foglalja a térbeli tájékozódási és mozgásérzékelési zavar tüneteit, például a forgási illúziót vagy az instabilitás érzését, amelyek befolyásolhatják a tekintet stabilitását, a testtartást és a járást. Ez a probléma a társadalomban élő idősek körülbelül 30%-ánál jelentkezik, és a prevalencia az életkorral növekszik (1). Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében szédülés szerepel, korlátozottak a napi tevékenységeik, fokozott az eséstől való félelem, fokozott a szorongás és a depresszió, romlik az életminőség, és nő az esések kockázata (2,3).
Kimutatták, hogy a vestibularis rehabilitációs programok, beleértve a testtartás-ellenőrzést és az egyensúlygyakorlatokat, valamint az ismétlődő fej-, szem- és törzsmozgásokat, pozitív hatást gyakorolnak az idősek szédülésére, egyensúlyára és elesési kockázatára (4,5).
Az edzésprogramokat gyakran klinikai környezetben vagy otthon végzik, és a valós környezetekben, például utcákban, szupermarketekben, parkokban, munkahelyeken való edzésprogramban való részvétel, ahol elérhető a forgalom, megváltoztathatja a betegek motivációját és a gyakorlatok hatékonyságát. Az interaktív játékok, például a „Nintendo Wii”, a „Balance Rehabilitation Unit” és a táncos videojátékok, amelyekben virtuális valóság technológiát alkalmaznak, pozitív hatásokról számoltak be az idősek sétájára, testtartására, egyensúlyára és mobilitására (6- 10). Nem készült olyan tanulmány, amely a virtuális szemüveg és okostelefon-technológia által létrehozott virtuális valóság hatását vizsgálta volna az idősek egyensúlyára, funkcionális mobilitására, esési kockázatára, szorongására és depressziójára.
A tanulmány célja a virtuális szemüveg technológiával támogatott, virtuális valósággal támogatott vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatok hatásának vizsgálata a szédülésre, a statikus és dinamikus egyensúlyra, a funkcionális mobilitásra, az eséstől való félelemre, a szorongásra és a depresszióra rövid távon (3 hét) idősek szédüléssel.
MÓDSZER:
Kutatási terv:
Egyszeres vak, randomizált, kontrollált, egyközpontú, prospektív, kísérleti vizsgálat 65 éves és idősebb betegeken, akik szédülési panaszokkal és 6 hónapos követési idővel jelentkeztek a fül-orr-gégészeti klinikára.
Célkutatási csoport: 65 éves vagy annál idősebb betegek, akik megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak.
Bevonási kritériumok: 1) Társadalmi élet 2) Képes önállóan felállni és járni, támasztó eszköz nélkül 3) Jelentkezés a fül-orr-gégészeti szakrendelésen szédülési panaszokkal. Az alább felsorolt kizárási kritériumok bármelyikével rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok: 1) Kognitív diszfunkció jelenléte 2) Mozgásszervi vagy szisztémás betegség jelenléte, amely megakadályozza a testmozgást. 3) Edzésprogram az elmúlt 6 hónapban, 4) Az együttműködést és a kognitív funkciókat befolyásoló pszichiátriai vagy neurológiai betegségek jelenléte a kórtörténetükben, 5) Az egyensúlyt befolyásoló neurológiai betegség jelenléte a kórtörténetükben, 6) Pozitív Dix-Hallpike teszt , 7) 30 ng/ml-nél alacsonyabb D-vitamin szinttel rendelkező betegek.
Kezdő szűrés A felmérések a következők: betegség kivizsgálása, lekérdezés a használt gyógyszerekről, cigarettáról és alkoholról, az elesésről.
A következő kérdéseket tették fel a beteg elesésével kapcsolatban, és válaszaikat rögzítettük.
Hányszor esett el az elmúlt 6 hónapban? hova buktál? hogy elestél? Megsérültél? Bekerültél a kórházba?
A kognitív funkciók értékelése mini mentális teszttel:
Először Folstein és barátai jelentették meg. A teszt egy rövid, hasznos és szabványosított eszköz, amely a kognitív szint globális felmérésére használható. A tájékozódás tizenegy elemből áll, amelyek öt fő címsor alá vannak csoportosítva, mint például a rögzítési memória, a figyelem és a számítás, a felidézés és a nyelv, és a teljes pontszám 30 (11) alapján kerül értékelésre. Ebben a tanulmányban a felülvizsgált Mini Mental State Scale-t, amelynek török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatait Keskinoğlu és munkatársai végezték, tanult és iskolázatlan időseknél alkalmazták. A küszöbértéket 24-ben fogadták el a tanult időseknél és 19-et az iskolázatlan időseknél, amint azt a kutatók jelezték (12).
A szemmozgások és a látásélesség értékelése:
Szemmozgások: Arra kérték őket, hogy minden irányban mozgassák a szemüket.
Sima üldöző szemmozgások:
A pácienst arra kérték, hogy szemével figyelje a vizsgáló mutatóujját, amely lassan felfelé vagy lefelé, balra vagy jobbra mozog. A betegnek tisztán kell látnia a mutatóujját, az ujja nem mozoghat 60 foknál nagyobb mértékben egyik oldalról a másikra, és a sebesség nem haladhatja meg a 40 fokot másodpercenként.
Szakadikus szemmozgások:
A pácienst arra kérték, hogy nézze meg a függőleges és vízszintes síkokkal egymástól 30 cm távolságra elválasztott ujjait. Ezalatt az idő alatt figyelmet fordítottak a látenciára, a sebességre, a pontosságra és a szemmozgások párhuzamosságára (konjugációra).
Látásélesség:
Snellen-diagram segítségével értékelték.
Szomatoszenzoros értékelés:
Alsó végtag izomereje Az alsó végtag izomerejét székállás teszttel mértük. Ezt a tesztet Jones et al. és bebizonyosodott, hogy az alsó végtagok proximális izomerejének érvényes és megbízható mérőszáma idős egyéneknél. A kiindulási helyzetben a személy karfa nélküli széken ül, függőleges háttal, karjait keresztbe a mellkasa előtt, lábát a padlón. Az indítási paranccsal a személy teljes álló helyzetben van, és újra leül, a 30 másodperc alatti teljes állások száma adja a pontszámát (13).
Alsó végtag érzékszerve:
Az alsó végtagi szenzoros vizsgálat során a könnyű tapintás érzetét pamuttal, a fájdalomérzetet tűvel, a mély érzést pedig a hüvelykujj helyzetének érzékelésével értékeltük.
Kisagyi felmérés:
Ujj - orr teszt A páciens a vele szemben ülő orvos mutatóujjának megérintése után mutatóujjával érinti meg az orrát. Miközben ezt a mozgást egymás után megismétli, az orvos minden alkalommal megváltoztatja ujja helyzetét. Az eredményeket sikeresnek/sikertelennek minősítették.
Térd-sarok teszt A beteg hátán fekve vizsgálják. Miután a beteg megérintette a térdét a sarkával, leengedi a lábát egy egyenes vonalon a sípcsont mentén. Ezt a mozdulatot többször megismételve ugyanezt teszik a másik lábbal is. Az eredményeket sikeresnek/sikertelennek minősítették.
Váltakozó mozgástesztek A pácienst gyors váltakozó mozgásokra késztetik. A páciens tenyérrel felfelé nyitja a kezét. A másik kéz hátsó része és a tenyeres arc gyors ismétlődő pronációs-supinációs mozdulatokkal érinti a nyitott tenyeret. Az eredményeket sikeresnek/sikertelennek minősítették.
Impulzus:
Vérnyomás:
Ortosztatikus hipotenzió:
Posturális vérnyomásmérés; az első vérnyomást azután mérték, hogy legalább öt percig hanyatt feküdtek, a másodikat, amint felálltak, a harmadikat pedig miután felálltak és három percig várakoztak manométer. A szisztolés vérnyomás fekvéshez viszonyított 20 Hgmm-es esését lábra állás és háromperces állás után szignifikánsnak tekintették ortosztatikus hipotenzió esetén (14).
D-vitamin szint:
A minta méretének kiszámítása:
A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy az egyes karokhoz szükséges minimális alanyok száma 3,73 egységnyi különbség volt a két csoport átlaga között a Berg-mérleg-skálán (1. típusú hiba: 0,05, 2. típusú hiba: 0,20 ) szignifikáns lehet az előző vizsgálat eredményei szerint. A tantárgyak száma minden csoportban minimum 16 (15).
Randomizálás és kezelés:
Azokat a betegeket, akik a kezdeti szűrés után megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, réteges blokk randomizálással két csoportra osztják, és 2 különböző kezelési protokollt alkalmaznak. A betegek bevonását úgy tervezték, hogy minden csoportban legalább 16 beteg legyen.
1. csoport: Felügyelt vestibularis rehabilitációs program klinikai környezetben. 2. csoport: Virtuális valósággal támogatott, felügyelt vesztibuláris rehabilitációs program
Mindkét csoportnak; A kezelés időtartama: 3 hét. Foglalkozások száma: 15 Foglalkozási gyakoriság: heti 5 alkalom. A foglalkozás időtartama: 2 sorozat 15 percben, a sorozatok között 5 perc szünettel, összesen 35 perc.
Azok a betegek, akik nem vesznek részt legalább 3 ülésen ugyanazon a héten, kikerülnek a vizsgálatból.
A 2. csoportba tartozó páciensek a gyakorlatokat virtuális valóság környezetben hajtják végre egy virtuális valóság szemüveg (Samsung Gear VR SM323) és egy okostelefon (Samsung Galaxy S7) segítségével. A virtuális környezetek 2 médiából állnak, amelyeket a 360 fokos kamerával (Samsung Gear 360) készített videók biztosítanak. 1) Egy tér mozgó emberekkel, zajjal és forgalommal és 2) egy szupermarketben, ahol a polcok telve vannak. A puha talajon ülve és állva végzett gyakorlatok az 1. környezetben, a futópadon végzett gyakorlatok pedig a 2. környezetben történnek.
A gyakorlatok során asszisztált ambuláns rendszert (Biodex Free Step SAS) alkalmaznak a beteg biztonsága érdekében és az esések megelőzésére.
Minden beteget először egy orvos 30 percig kioktat, beleértve az esés meghatározását, a megelőzés meghatározását, a kockázati tényezőket, a megelőzésre vonatkozó információkat és az esések megelőzésére vonatkozó ajánlásokat.
Vestibuláris rehabilitációs program
2 sorozat 15 perces; minden készlet a következő gyakorlatokat tartalmazza, összesen 35 perces programban.
Gyakorlatok a szemmozgáshoz
Smooth- Pursuit szemmozgások:
A pácienst arra kérik, hogy először lassan, majd gyorsan mozgassa a szemét vízszintes és függőleges irányban (10-szer). Az 1. héten ülve, a 2. héten állva és a 3. héten puha talajon állva.
Szakadikus szemmozgások:
A pácienst arra kérik, hogy fókuszáljon úgy, hogy a szemét másodpercenként 1 alkalommal 2, egymástól 30 cm-re lévő célpontra mozgassa (10-szer). A mozgás vízszintes és függőleges irányban történik. Az 1. héten ülve, a 2. héten állva, a 3. héten puha talajon állva.
Gyakorlatok a tekintet stabilitására
A vestibulo-ocularis reflex edzése:
- A pácienst arra kérik, hogy először vízszintes, majd függőleges irányban mozgassa a fejét 1 percig, egy rögzített tárgyra fókuszálva. Az 1. héten ülve, a 2. héten állva, a 3. héten puha talajon állva.
- A pácienst arra kérik, hogy először vízszintesen, majd függőlegesen mozgassa a fejét 1 percig, és egy mozgó tárgyra összpontosítson. Az 1. héten ülve, a 2. héten állva, a 3. héten puha talajon állva.
A cervico-ocularis reflex edzése A forgó széken ülő pácienst arra kérik, hogy a törzsét mozgassa jobbra és balra, fejét stabilan tartva egy fix tárgyra fókuszálva (10-szer). Az 1. és 2. héten zajlik.
Testtartási stabilitási gyakorlatok
Állva:
Hét:
Ülés közben hajoljon előre és oldalra, ülő helyzetből álló helyzetbe és vissza ülő helyzetbe (10-szer), különböző pozíciókban állva (láb együtt, tandem pozíció) (15 mp), helyben menetelés (10-szer) kérte.
Hét:
Testük elöl-hátra, illetve oldalra hajlítása (10 elöl és hátul, 10 oldalra) állva, különböző pozíciókban (láb együtt, tandem pozíció) állás (15 mp), helyben menetelés (10-szer) kérhető .
- Hét A 2. héten a gyakorlatokat puha talajon végezzük.
Gyaloglás:
A betegek gyakorlataikat 1,6 km/h-s séta közben végzik a futópadon.
Hét:
Megkérik őket, hogy sétáljanak előre a futópadon (1 perc)
Hét:
Megkérik őket, hogy sétáljanak a futópadon, miközben a fejüket balra-jobbra, előre-hátra mozgatják (1 perc)
- Hét:
Megkérik őket, hogy sétáljanak a futópadon, miközben egy fix tárgyra fókuszálnak, és először vízszintesen, majd függőlegesen mozgatják a fejüket (1 perc).
Értékelési paraméterek
Szédülés értékelése
Vertigo Tünet Skála (rövid forma):
Ez egy 15 tételből álló kérdőív, amely értékeli a szédülés és/vagy egyensúlyhiány gyakoriságát, valamint a kísérő autonóm és szorongásos tüneteket az elmúlt 1 hónapban. Minden elemet 0 és 4 között pontoznak, és az összes elem pontszámát összeadják, hogy megkapják a tünetek súlyossági pontszámát. Az összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok komolyabb problémát jeleznek. A 12 vagy több összpontszám súlyos szédülést jelez. A skála a vertigo-egyensúlyhoz kapcsolódó 8 tételből áll, 0-32 pont között (VSS-V), és 7 tételből, amelyek az autonóm-szorongásos tünetekre vonatkoznak, és 2 skálát 0-28 pont között (VSS-A) (16, 17). A török változat érvényességi és megbízhatósági vizsgálatait Yanık et al. (18).
Szédülés fogyatékossági leltár:
A Dizziness Disability Inventory (DDI), amelyet a szédülésben szenvedő betegek fogyatékosságának mérésére fejlesztettek ki és nyomon követhető, egy 25 kérdésből álló kérdőív, amely a páciens fizikai, funkcionális és érzelmi állapotára vonatkozik. Kilenc tétel határozza meg az érzelmi állapotot és a funkcionális állapotot, hét elem pedig a fizikai funkciót. Ha a kérdésekre "igen" a válasz, akkor négy pontot, "néha" két pontot, a "nem" pedig nulla pontot kap. Az érzelmi és funkcionális alcsoportok maximális pontszáma 36, a fizikai funkciók alcsoportja pedig 28, a maximális pontszám összesen 100. Az összes alcsoport és az összpontszám minimális pontszáma nulla. A magas pontszám több fogyatékosságot jelez (19). A török változat érvényességi és megbízhatósági vizsgálatait Ellialtıoğlu és munkatársai készítették (20).
Egyenlegértékelés
Berg-egyensúly teszt:
A Berg egyensúlyteszt (BBT), amelyet Berg et al. 1989-ben, és 1992-ben érvényesnek és megbízhatónak bizonyult, klinikai egyensúlytesztként használták. Ez a teszt olyan tevékenységeket foglal magában, mint a nem alátámasztott ülés, az ülő helyzetből való felállás, a támaszték nélküli állás, egy tárgy felemelése a padlóról, 360 fokos elfordulás, hátranézés a váll fölött, és az ágyból a székre helyezés. A BBT-ben az egyes tételek képzettségi szintjét nullától négyig pontozzák, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nem tudom megtenni"; a 4 pedig azt jelenti, hogy „önállóan és biztonságosan meg tudja csinálni”. Az összesített maximális pontszám 56, és a magasabb pontszámok jobb mérleget mutatnak (21). Şahin et al. kimutatta, hogy a Berg egyensúlyteszt török változata megbízható és érvényes skála az idős felnőttek egyensúlyának felmérésére (22).
Dinamikus poszturográfia Biodex Balance System (Biodex, Inc., Shirley, New York) segítségével értékelték ki a dinamikus egyensúlyt időseknél (23,24). Kiszámították a testtartási stabilitási teszteket és az esések kockázatát (Általános Stabilitási Index, Medio-lateral Stabilitási Index, Antero-posterior Stabilitási Index, Esési Kockázati Index). Ennek a rendszernek van egy egyensúlyi platformja egy számítógépes szoftverhez képest, amely lehetővé teszi a rendszer mozgatható, kiegyensúlyozott, objektív értékelését, amely 360°-os mozgástartományban 20°-ig dönthető. Az általános stabilitási pontszám az egyén egyensúlyi képességére utal általában, a magas értékek pedig azt jelzik, hogy az egyensúly rossz. A betegeket a 8. szinten lévő platformon tesztelik, nyitott szemmel és mindkét lábukon, miközben a láb meztelen, és a személy a legkényelmesebb helyzetben van, ahol meg tudja tartani az egyensúlyát, térdük a legkisebb hajlításnál (15º). ). Egy 20 másodperces próbateszt után minden személyt három 20 másodperces tesztnek vetettek alá. Az egyes tesztek között 10 másodperces pihenőidőt biztosítottunk, és ennek eredményeként e három teszt átlagát kaptuk.
Funkcionális mobilitás felmérése
RÁNTÁS:
Timed Up&Go (TUG) tesztet használtunk a funkcionális mobilitás felmérésére. Ebben a tesztben az eltelt időt másodpercekben mérik, amíg az egyén feláll az ülő helyzetből, három métert megtett és visszatér. A teszt során a standard karfás széken szalaggal, kúppal vagy más átlátszó jelölővel kell rendelkeznie, amely jelzi a távolság végét, és a személynek olyan járócipőt kell viselnie, amihez hozzászokott, és ha támasztóeszközt, például sétálót vagy mankókat használ. , ezt meg kell jegyezni, és a teszt során is használni kell (25).
Az eséstől való félelem felmérése:
Nemzetközi vízesés hatékonysági skála:
A Yardley et al. 2005-ben 16 kérdésből áll, amelyek felmérik a betegek szorongását az esés lehetőségével kapcsolatban napi tevékenységeik során. Minden kérdést önmagában 0-4 pont között értékelnek (26). Török nyelvű validitási és megbízhatósági vizsgálatot végeztek idős lakosság körében (27).
Szorongás/Depresszió Felmérő Geriátriai Depresszió Skála A depresszió felméréséhez a Yesavage és munkatársai által kifejlesztett Geriatric Depression Scale (GDS) skálát használtuk az idős populáció depressziójának szűrésére. A skála összesen harminc zárt kérdésből áll. A válaszokat minden kérdésre "1" pontként számítják ki, ha depressziós módon válaszolnak, és ezeknek a pontoknak és az összpontszámnak az összegét számítják ki. A magas pontszámok depresszív tulajdonságokat jeleznek. Az összpontszám harminc, a pontszámok azt jelentik, hogy nincs depresszió 0-11 között, lehetséges depresszió 11-14 között, és határozott depresszió 14 év felett (28). A GDS érvényességét és megbízhatóságát Ertan és munkatársai igazolták török nyelvre (29).
Hamilton szorongásértékelési skála:
Ez a Hamilton által kifejlesztett skála megkérdőjelezi a szorongás súlyosságát, a pszichológiai és szomatikus tüneteket. A 14 kérdésben olyan témákat kérdeznek meg, mint szorongó temperamentum, feszültség, félelem, álmatlanság, intellektuális állapot, depresszív temperamentum, testtünetek, szomatikus tünetek, szív- és érrendszeri tünetek, légúti tünetek, gyomor-bélrendszeri tünetek, húgyúti tünetek, vegetatív tünetek és viselkedés az interjú során. . Amikor mind a 14 elemet értékelik, 0-4 pontot adnak (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos), és a betegeket a kapott pontszámok alapján értékelik. az összösszegben. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás. Az összpontszám 0-56 között van, 17 alatt enyhe, 18-24 között közepes és 25-30 között súlyos (30). Törökországban megbízhatósági és validitási vizsgálatokat végeztek Yazıcı és munkatársai (31).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Denizli, Pulyka
- Pamukkale University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalomban élni
- Képes önállóan felállni és járni, anélkül, hogy támasztóeszközre lenne szüksége
- Fül-orr-gégészhez fordulás szédülési panasszal.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció jelenléte
- Mozgásszervi vagy szisztémás betegség jelenléte, amely megakadályozza a testmozgást.
- Edzésprogramja volt az elmúlt 6 hónapban,
- Az együttműködést és a kognitív funkciókat befolyásoló pszichiátriai vagy neurológiai betegségek jelenléte a kórtörténetükben,
- Neurológiai betegség jelenléte, amely befolyásolja az egyensúlyt a kórtörténetükben,
- Pozitív Dix-Hallpike teszt,
- 30 ng/ml-nél alacsonyabb D-vitamin szinttel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vestibuláris rehabilitáció
Vestibularis-rehabilitációs program gyakorlatok szemmozgáshoz: Sima nyomkövető szemmozgások és szakkádikus szemmozgások. Gyakorlatok a tekintet stabilitására: Vestibulo-ocularis reflex és cervico-ocularis reflex edzés Gyakorlatok testtartás stabilitására: Ülő vagy álló helyzetben és járásban A kezelés időtartama: 3 hét. Foglalkozások száma: 15 Foglalkozási gyakoriság: heti 5 alkalom. A foglalkozás időtartama: 2 sorozat 15 percben, a sorozatok között 5 perc szünettel, összesen 35 perc. |
A betegek a felügyelt vesztibuláris gyakorlatokat virtuális valóság környezetben végzik egy virtuális valóság szemüveg (Samsung Gear VR SM323) és egy okostelefon (Samsung Galaxy S7) segítségével.
A virtuális környezetek 2 médiából állnak, amelyeket a 360 fokos kamerával (Samsung Gear 360) készített videók biztosítanak. 1) Egy tér mozgó emberekkel, zajjal és forgalommal és 2) egy szupermarketben, ahol a polcok telve vannak.
|
|
Kísérleti: Vestibuláris rehabilitáció virtuális valósággal támogatott
A gyakorlatokat a páciensek virtuális valóság környezetben, virtuális valóság szemüveg és okostelefon segítségével hajtják végre. A virtuális környezet 2 médiából áll, amelyeket a 360 fokos kamerával készített videók biztosítanak. 1) Egy tér mozgó emberekkel, zajjal és forgalommal és 2) egy szupermarketben, ahol a polcok telve vannak. A puha talajon ülve és állva végzett gyakorlatok az 1. környezetben, a futópadon végzett gyakorlatok pedig a 2. környezetben történnek. Gyakorlatok a szemmozgáshoz: Sima nyomkövető szemmozgások és szakadikus szemmozgások. Gyakorlatok a tekintet stabilitására: A vestibulo-ocularis reflex és a cervico-ocularis reflex edzése. Gyakorlatok a testtartás stabilitására: Ülő vagy álló helyzetben és járásban A kezelés időtartama: 3 hét. Foglalkozások száma: 15 Foglalkozási gyakoriság: heti 5 alkalom. A foglalkozás időtartama: 2 sorozat 15 percben, a sorozatok között 5 perc szünettel, összesen 35 perc. |
A betegek a felügyelt vesztibuláris gyakorlatokat virtuális valóság környezetben végzik egy virtuális valóság szemüveg (Samsung Gear VR SM323) és egy okostelefon (Samsung Galaxy S7) segítségével.
A virtuális környezetek 2 médiából állnak, amelyeket a 360 fokos kamerával (Samsung Gear 360) készített videók biztosítanak. 1) Egy tér mozgó emberekkel, zajjal és forgalommal és 2) egy szupermarketben, ahol a polcok telve vannak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vertigo Tünet Skála (rövid forma)
Időkeret: 3 hét
|
A Vertigo Symptom Scale (rövid forma) egy 15 tételből álló kérdőív, amely értékeli a szédülés és/vagy egyensúlyhiány gyakoriságát, valamint a kísérő autonóm és szorongásos tüneteket az elmúlt 1 hónapban.
|
3 hét
|
|
Szédülés Handicap leltár
Időkeret: 3 hét
|
A Dizziness Handicap Inventory, amelyet a szédülésben szenvedő betegek fogyatékosságának mérésére fejlesztettek ki, és nyomon követhető, egy 25 kérdésből álló kérdőív, amely a páciens fizikai, funkcionális és érzelmi állapotára vonatkozik.
|
3 hét
|
|
Berg egyensúlyteszt
Időkeret: 3 hét
|
A Berg Balance Test olyan tevékenységeket foglal magában, mint a nem alátámasztott ülés, az ülő helyzetből való felállás, a támaszték nélküli állás, egy tárgy felemelése a padlóról, 360 fokos elfordulás, hátranézés a váll fölött, és az ágyból a székre helyezés.
|
3 hét
|
|
Dinamikus poszturográfia
Időkeret: 3 hét
|
A Biodex Balance System (Biodex, Inc., Shirley, New York) segítségével idős személyek dinamikus egyensúlyát értékelték. Testtartási stabilitási tesztek és az esések kockázata (általános stabilitási index, közép-laterális stabilitási index, antero-posterior stabilitási index, esés Kockázati Index) kiszámítása történt.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített Up&Go (TUG) teszt
Időkeret: 3 hét
|
Timed Up&Go (TUG) tesztet használtunk a funkcionális mobilitás felmérésére.
|
3 hét
|
|
International Falls Efficacy Scale
Időkeret: 3 hét
|
Nemzetközi esés-hatékonysági skála: A teszt 16 kérdésből áll, amelyek felmérik a betegek szorongását az esések lehetőségével kapcsolatban napi tevékenységeik során.
|
3 hét
|
|
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: 3 hét
|
A Geriátriai Depresszió Skála összesen harminc zárt kérdésből áll.
A válaszokat minden kérdésre "1" pontként számítják ki, ha depressziós módon válaszolnak, és ezeknek a pontoknak és az összpontszámnak az összegét számítják ki.
|
3 hét
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála
Időkeret: 3 hét
|
A Hamilton Anxiety Assessment Scale megkérdőjelezi a szorongás súlyosságát, a pszichológiai és szomatikus tüneteket.
a szorongás súlyossága
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fernandez L, Breinbauer HA, Delano PH. Vertigo and Dizziness in the Elderly. Front Neurol. 2015 Jun 26;6:144. doi: 10.3389/fneur.2015.00144. eCollection 2015.
- Salles N, Kressig RW, Michel JP. Management of chronic dizziness in elderly people. Z Gerontol Geriatr. 2003 Feb;36(1):10-5. doi: 10.1007/s00391-003-0141-x.
- Lo AX, Harada CN. Geriatric dizziness: evolving diagnostic and therapeutic approaches for the emergency department. Clin Geriatr Med. 2013 Feb;29(1):181-204. doi: 10.1016/j.cger.2012.10.004.
- Yang XJ, Hill K, Moore K, Williams S, Dowson L, Borschmann K, Simpson JA, Dharmage SC. Effectiveness of a targeted exercise intervention in reversing older people's mild balance dysfunction: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):24-37. doi: 10.2522/ptj.20100289. Epub 2011 Oct 6.
- Jung JY, Kim JS, Chung PS, Woo SH, Rhee CK. Effect of vestibular rehabilitation on dizziness in the elderly. Am J Otolaryngol. 2009 Sep-Oct;30(5):295-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.06.013. Epub 2009 Feb 6.
- Duque G, Boersma D, Loza-Diaz G, Hassan S, Suarez H, Geisinger D, Suriyaarachchi P, Sharma A, Demontiero O. Effects of balance training using a virtual-reality system in older fallers. Clin Interv Aging. 2013;8:257-63. doi: 10.2147/CIA.S41453. Epub 2013 Feb 28.
- Toulotte C, Toursel C, Olivier N. Wii Fit(R) training vs. Adapted Physical Activities: which one is the most appropriate to improve the balance of independent senior subjects? A randomized controlled study. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):827-35. doi: 10.1177/0269215511434996. Epub 2012 Feb 9.
- Pichierri G, Murer K, de Bruin ED. A cognitive-motor intervention using a dance video game to enhance foot placement accuracy and gait under dual task conditions in older adults: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2012 Dec 14;12:74. doi: 10.1186/1471-2318-12-74.
- Laver K, George S, Ratcliffe J, Quinn S, Whitehead C, Davies O, Crotty M. Use of an interactive video gaming program compared with conventional physiotherapy for hospitalised older adults: a feasibility trial. Disabil Rehabil. 2012;34(21):1802-8. doi: 10.3109/09638288.2012.662570. Epub 2012 Mar 12.
- Szturm T, Betker AL, Moussavi Z, Desai A, Goodman V. Effects of an interactive computer game exercise regimen on balance impairment in frail community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Oct;91(10):1449-62. doi: 10.2522/ptj.20090205. Epub 2011 Jul 28.
- Keskinoglu P, Ucku R, Yener G, Yaka E, Kurt P, Tunca Z. Reliability and validity of revised Turkish version of Mini Mental State Examination (rMMSE-T) in community-dwelling educated and uneducated elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Nov;24(11):1242-50. doi: 10.1002/gps.2252.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Kaufmann H. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure and multiple system atrophy. Clin Auton Res. 1996 Apr;6(2):125-6. doi: 10.1007/BF02291236. No abstract available.
- Karahan AY, Tok F, Taskin H, Kucuksarac S, Basaran A, Yildirim P. Effects of Exergames on Balance, Functional Mobility, and Quality of Life of Geriatrics Versus Home Exercise Programme: Randomized Controlled Study. Cent Eur J Public Health. 2015 Nov;23 Suppl:S14-8. doi: 10.21101/cejph.a4081.
- Yardley L, Masson E, Verschuur C, Haacke N, Luxon L. Symptoms, anxiety and handicap in dizzy patients: development of the vertigo symptom scale. J Psychosom Res. 1992 Dec;36(8):731-41. doi: 10.1016/0022-3999(92)90131-k.
- Yardley L, Beech S, Zander L, Evans T, Weinman J. A randomized controlled trial of exercise therapy for dizziness and vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 1998 Apr;48(429):1136-40.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
- Ellialtıoğlu A, Karan A, İşsever H, Aksoy C. Validity and reliability of Turkish version of Dizziness Handicap Inventory (DHI). XVIII National Physical Medicine and Rehabilitation Congress, May 12-17, 2001, Antalya, Program and Abstract Book; 2001. p. 131
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Baldwin, S.L., T.W. VanArnam,L.L. Ploutz-Snyder. Reliability of dynamic bilateral postural stability on the Biodex Stability System in older adults. Medicine & Science in Sports & Exercise, 2004(36):30
- Parraca, J.A., Olivares, P.R., Carbonell-Baeza, A., Aparicio, V.A., Adsuar, J.C., Gusi, N. Test-retest reliability of Biodex Balance SD on physically active old people. J Hum Sport Exerc. 2011;6:444-451
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Ertan T, Eker E, Sar V. Geriatrik Depresyon Ölçegi'nin Türk Yaslı Nüfusunda Geçerlilik ve Güvenilirligi. Nöropsikiyatri Arsivi 1997; 34(2): 62-71
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Yazıcı MK, Demir B, Tanrıverdi N, Karaağaoğlu E, Yolaç¸ P. Hamilton Anksiyete Değerlendirme Ölçeği Değerlendiriciler Arası Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi 1998;9:114-7
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pamukkaleU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .