- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03412708
De effecten van vestibulaire revalidatietherapie ondersteund met virtual reality bij oudere patiënten met duizeligheid
De effecten van vestibulaire revalidatietherapie ondersteund met virtual reality op duizeligheid en evenwicht bij oudere patiënten met duizeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
Duizeligheid is een aandoening die symptomen van ruimtelijke oriëntatie en bewegingswaarnemingsstoornissen omvat, zoals draaiillusie of een gevoel van instabiliteit, wat de stabiliteit van de blik, houding en lopen kan beïnvloeden. Dit probleem doet zich voor bij ongeveer 30% van de ouderen die in de samenleving leven en de prevalentie neemt toe met de leeftijd (1). Patiënten met een voorgeschiedenis van duizeligheid hebben beperkingen in dagelijkse activiteiten, verhoogde angst om te vallen, verhoogde angst en depressie, verminderde kwaliteit van leven en verhoogd risico op vallen (2,3).
Het is aangetoond dat vestibulaire revalidatieprogramma's, waaronder houdingscontrole en evenwichtsoefeningen, evenals terugkerende hoofd-, oog- en rompbewegingen, een positief effect hebben op duizeligheid, het evenwicht en het risico op vallen bij ouderen (4,5).
Oefenprogramma's worden vaak uitgevoerd in de klinische setting of thuis, en deelname aan het oefenprogramma van real-life omgevingen zoals een straat, supermarkt, park, werkplek, waar verkeer beschikbaar is, kan een verschil maken in de motivatie van de patiënt en de effectiviteit van de oefening. Positieve effecten op lopen, houdingscontrole, balans en mobiliteit bij ouderen zijn gemeld bij oefeningen in de vorm van interactieve games zoals "Nintendo Wii", "Balance Rehabilitation Unit", dansvideogames waarbij virtual reality-technologieën worden gebruikt (6- 10). Er was geen onderzoek naar de effecten van virtual reality gecreëerd door virtuele brillen en smartphonetechnologie op balans, functionele mobiliteit, valrisico, angst en depressie bij ouderen.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van vestibulaire revalidatieoefeningen ondersteund met virtual reality met behulp van virtuele briltechnologie op duizeligheid, statisch en dynamisch evenwicht, functionele mobiliteit, valangst, angst en depressie op korte termijn (3 weken) in de ouderen met duizeligheid.
METHODE:
Onderzoeksopzet:
Enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center, prospectieve, experimentele studie bij patiënten van 65 jaar en ouder die zich bij de KNO-kliniek meldden met duizeligheid en een follow-upperiode van 6 maanden.
Target Research Group: Patiënten van 65 jaar of ouder die voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria.
Inclusiecriteria: 1) Meeleven in de samenleving 2) Zelf kunnen opstaan en lopen, zonder dat er een hulpmiddel nodig is 3) Aanmelden bij de KNO-kliniek met duizeligheidsklachten. Patiënten met een van de onderstaande uitsluitingscriteria worden uitgesloten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: 1) Aanwezigheid van cognitieve disfunctie 2) Aanwezigheid van musculoskeletale of systemische ziekte die inspanning verhindert. 3) Een oefenprogramma hebben gehad in de afgelopen 6 maanden, 4) Aanwezigheid van psychiatrische of neurologische aandoeningen die de samenwerking en cognitieve functies in hun geschiedenis beïnvloeden, 5) Aanwezigheid van neurologische aandoeningen die het evenwicht in hun geschiedenis beïnvloeden, 6) Positieve Dix-Hallpike-test , 7) Patiënten met een vit D-waarde lager dan 30 ng/ml.
Beginnende screeningsbeoordelingen zijn: ziekteonderzoek, navraag over gebruikte medicatie, sigaretten en alcohol, geschiedenis van vallen.
De volgende vragen werden gesteld over de val van de patiënt en hun antwoorden werden genoteerd.
Hoe vaak bent u gevallen in de afgelopen 6 maanden? Waar ben je gevallen? Hoe ben je gevallen? Ben je gewond geraakt? Bent u opgenomen in het ziekenhuis?
Beoordeling van de cognitieve functie door middel van een mini-mentale test:
Het werd voor het eerst gepubliceerd door Folstein en zijn vrienden. De test is een korte, handige en gestandaardiseerde tool die kan worden gebruikt bij het globaal beoordelen van het cognitieve niveau. De oriëntatie bestaat uit elf items die zijn gegroepeerd onder vijf hoofdrubrieken als het vastleggen van geheugen, aandacht en rekenen, herinneren en taal, en wordt beoordeeld op de totaalscore van 30 (11). In deze studie werd de herziene Mini Mental State Scale, waarvan de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies werden uitgevoerd door Keskinoğlu et al., gebruikt bij geschoolde en ongeschoolde ouderen. Afkapwaarde werd geaccepteerd als 24 voor geschoolde en 19 voor ongeschoolde ouderen, zoals aangegeven door de onderzoekers (12).
Oogbewegingen en gezichtsscherpte beoordelen:
Oogbewegingen: Hen werd gevraagd om oogbewegingen in alle richtingen te maken.
Soepele achtervolgingsoogbewegingen:
De patiënt werd gevraagd om met zijn oog naar de wijsvinger van de onderzoeker te kijken die langzaam omhoog of omlaag, naar links of naar rechts bewoog. De patiënt moet de wijsvinger duidelijk kunnen zien, de vinger mag niet meer dan 60 graden van de ene naar de andere kant bewegen en de snelheid mag niet meer zijn dan 40 graden per seconde.
Saccadische oogbewegingen:
De patiënt werd gevraagd naar de vingers te kijken die van elkaar gescheiden waren door verticale en horizontale vlakken op een afstand van 30 cm. Gedurende deze tijd werd aandacht besteed aan latentie, snelheid, nauwkeurigheid en parallelliteit (conjugatie) in de beweging van de ogen.
Gezichtsscherpte:
Beoordeeld met behulp van een Snellen-kaart.
Somatosensoriële beoordeling:
Spierkracht onderste extremiteit De spierkracht van de onderste extremiteit werd bepaald met de Chair Stand Test. Deze test is uitgevoerd door Jones et al. en is aangetoond dat het een geldige en betrouwbare maat is voor de proximale spierkracht van de onderste ledematen bij oudere personen. In de uitgangspositie zit de persoon op een stoel zonder armleuningen en met de rug rechtop, de armen gekruist voor de borst en de voeten op de grond. Met het startcommando doet de persoon een volledige staande positie en gaat weer zitten, het totale aantal volledige standen in 30 seconden vormt zijn score (13).
Betekenis onderste extremiteit:
Bij het sensorisch onderzoek van de onderste extremiteit werd de lichte aanrakingssensatie beoordeeld met een wattenstaafje, de pijnsensatie met een naald en de diepe sensatie met de sensatie van de duimpositie.
Cerebellaire beoordeling:
Vinger - Neus Test De patiënt raakt zijn neus aan met zijn wijsvinger nadat hij de wijsvinger van de tegenover hem zittende arts heeft aangeraakt. Terwijl hij deze beweging achtereenvolgens herhaalt, verandert de arts telkens de positie van zijn vinger. De resultaten werden gescoord als geslaagd/niet succesvol.
Knie - Hieltest Het wordt onderzocht terwijl de patiënt op zijn rug ligt. Nadat de patiënt zijn knie met zijn hiel heeft aangeraakt, laat hij de voet in een rechte lijn langs het scheenbeen zakken. Nadat ze deze beweging meerdere keren hebben herhaald, doen ze hetzelfde met de andere voet. De resultaten werden gescoord als geslaagd/niet succesvol.
Afwisselende bewegingstests De patiënt wordt gemaakt om snelle afwisselende bewegingen uit te voeren. De patiënt opent een hand met de handpalm omhoog. De rug van de andere hand en het handpalmvlak raken de open handpalm met snelle repetitieve pronatie-supinatiebewegingen. De resultaten werden gescoord als geslaagd/niet succesvol.
Pols:
Bloeddruk:
Orthostatische hypotensie:
Posturale bloeddrukmeting; de eerste bloeddruk werd gemeten nadat ze minimaal vijf minuten op hun rug hadden gelegen, de tweede bloeddruk werd gemeten zodra ze opstonden en de derde bloeddruk werd gemeten nadat ze op hun voeten hadden gestaan en drie minuten hadden gewacht met een manometer. Een daling van 20 mmHg ten opzichte van de liggende positie van de systolische bloeddruk na opstaan en na drie minuten staan werd als significant beschouwd voor orthostatische hypotensie (14).
Vit D-niveau:
Berekening van de steekproefomvang:
De steekproefomvang werd berekend als het minimale aantal proefpersonen dat nodig is voor elk van de armen, zodat een verschil van 3,73 eenheden tussen de twee groepsgemiddelden in de Berg Balance Scale (type 1 fout: 0,05, type 2 fout: 0,20 ) zou significant kunnen zijn volgens de resultaten van de vorige studie. Het aantal proefpersonen in elke groep is minimaal 16(15).
Randomisatie en behandeling:
Patiënten die na de initiële screening aan de inclusiecriteria voldoen en geen exclusiecriteria hebben, worden door gelaagde blokrandomisatie in twee groepen verdeeld en er worden 2 verschillende behandelprotocollen toegepast. Het was de bedoeling dat patiënten zouden worden opgenomen, zodat er ten minste 16 patiënten in elke groep zouden zitten.
Groep 1: Begeleid vestibulair revalidatieprogramma in klinische setting. Groep 2: Begeleid vestibulair revalidatieprogramma ondersteund met virtual reality
Voor beide groepen; Duur van de behandeling: 3 weken. Aantal sessies: 15 Sessiefrequentie: 5 keer per week. Sessieduur: 2 sets van 15 minuten, met 5 minuten pauze tussen de sets, in totaal 35 minuten.
Patiënten die niet ten minste 3 sessies in dezelfde week bijwonen, worden uit het onderzoek geschrapt.
Patiënten in groep 2 voeren de oefeningen uit in een virtual reality-omgeving met behulp van een virtual reality-bril (Samsung Gear VR SM323) en een smartphone (Samsung Galaxy S7). De virtuele omgevingen bestaan uit 2 media die worden geleverd door de video's die zijn gemaakt met een 360-camera (Samsung Gear 360). 1) Een plein met bewegende mensen, lawaai en verkeer en 2) Een supermarkt waar de schappen vol liggen. Oefeningen die zittend en staand op een zachte ondergrond worden uitgevoerd, vinden plaats in de 1e omgeving en die op de loopband in de 2e omgeving.
Tijdens de oefeningen wordt een geassisteerd loopsysteem (Biodex Free Step SAS) gebruikt om de veiligheid van de patiënt te waarborgen en vallen te voorkomen.
Alle patiënten krijgen in eerste instantie een training van 30 minuten door een arts, inclusief een definitie van vallen, definitie van preventie, risicofactoren, informatie over preventie en aanbevelingen om vallen te voorkomen.
Vestibulair revalidatieprogramma
2 sets van 15 minuten; elke set bevat de volgende oefeningen voor een totaal programma van 35 minuten.
Oefeningen voor oogbewegingen
Smooth-achtervolging oogbewegingen:
De patiënt wordt gevraagd de ogen eerst langzaam en daarna snel in horizontale en verticale richting te bewegen (10 keer). In de 1e week zittend, in de 2e week staand en in de 3e week staand op een zachte ondergrond.
Saccadische oogbewegingen:
De patiënt wordt gevraagd zich te concentreren door zijn ogen 1 keer per seconde te bewegen naar 2 doelen op 30 cm afstand van elkaar (10 keer). Beweging wordt toegepast in horizontale en verticale richtingen. Zittend op de 1e week, staand op de 2e week en staand op zachte grond voor de 3e week.
Oefeningen voor blikstabiliteit
Training van Vestibulo-oculaire reflex:
- De patiënt wordt gevraagd om zijn hoofd eerst in horizontale en vervolgens in verticale richting te bewegen gedurende 1 minuut, met de focus op een vast object. Zittend op de 1e week, staand op de 2e week en staand op zachte grond voor de 3e week.
- De patiënt wordt gevraagd om zijn hoofd eerst in horizontale en vervolgens in verticale richting te bewegen gedurende 1 minuut, waarbij hij zich concentreert op een bewegend object. Zittend op de 1e week, staand op de 2e week en staand op zachte grond voor de 3e week.
Trainen van de cervico-oculaire reflex De patiënt die op een roterende stoel zit, wordt gevraagd zijn romp naar rechts en links te bewegen en zijn hoofd stil te houden door te focussen op een vast object (10 keer). Het wordt uitgevoerd in de 1e en 2e week.
Oefeningen voor houdingsstabiliteit
Opstaan:
Week:
Buig voorover en zij aan zij terwijl u zit, ga van zittende positie naar staande positie en weer terug naar zittende positie (10 keer), staand in verschillende posities (voeten tegen elkaar, tandempositie) (15 sec), op de plaats marcheren (10 keer) is aangevraagd.
Week:
Het lichaam naar voren en naar achteren en naar de zijkanten buigen (10 voor en achter, 10 naar de zijkanten) terwijl ze staan, in verschillende posities staan (voeten tegen elkaar, tandempositie) (15 sec), op hun plaats marcheren (10 keer) is vereist .
- Week De oefeningen in de 2e week worden uitgevoerd op zachte grond.
Lopen:
Patiënten voeren hun oefeningen uit terwijl ze met een snelheid van 1,6 km/u op de loopband lopen.
Week:
Ze worden gevraagd om vooruit te lopen op de loopband (1 min)
Week:
Ze worden gevraagd om op de loopband te lopen terwijl ze hun hoofd van links naar rechts, van voren naar achteren bewegen (1 min.)
- Week:
Ze worden gevraagd om op de loopband te lopen terwijl ze zich concentreren op een vast object en hun hoofd eerst horizontaal en dan verticaal bewegen (1 min.)
Beoordelingsparameters
Beoordeling duizeligheid
Vertigo Symptoomschaal (verkorte vorm):
Het is een vragenlijst bestaande uit 15 items die de frequentie van duizeligheid en/of onbalans en bijbehorende autonome en angstsymptomen in de afgelopen 1 maand evalueren. Elk item wordt gescoord tussen 0-4 en de scores van alle items worden opgeteld om de symptoomernstscore te verkrijgen. De totaalscore ligt tussen 0 en 60, hogere scores duiden op een ernstiger probleem. Een totaalscore van 12 of meer duidt op ernstige duizeligheid. De schaal bestaat uit 8 items gerelateerd aan duizeligheid-evenwicht, gescoord tussen 0-32 punten (VSS-V), en 7 items gerelateerd aan autonome-angstsymptomen en 2 schalen gescoord tussen 0-28 punten (VSS-A) (16, 17). De validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van de Turkse versie zijn gemaakt door Yanık et al. (18).
Duizeligheid Handicap Inventaris:
De Dizziness Disability Inventory (DDI), ontwikkeld om invaliditeit te meten bij patiënten met duizeligheid en beschikbaar voor follow-up, is een vragenlijst die bestaat uit 25 vragen over de fysieke, functionele en emotionele toestand van de patiënt. Er zijn elk negen items die de emotionele toestand en functionele status bepalen en zeven items die de fysieke functie bepalen. Als de antwoorden op de vragen "ja" zijn, worden ze gescoord als vier punten, "soms" als twee punten en "nee" als nul punten. De maximale score voor de emotionele en functionele subgroepen is 36 en voor de subgroep fysiek functioneren is de maximale score 28, met een maximale score van 100 in totaal. De minimumscore voor alle subgroepen en de totale score is nul. Hoge score duidt op meer handicap (19). De validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van de Turkse versie zijn gemaakt door Ellialtıoğlu en hun collega's (20).
Evenwichtsbeoordeling
Berg Evenwichtstest:
De Berg-balanstest (BBT), ontwikkeld door Berg et al. in 1989 en valide en betrouwbaar bleek in 1992, werd gebruikt als klinische evenwichtstest. Deze test omvat activiteiten zoals vrij zitten, staan vanuit een zittende positie, staan zonder steun, iets van de vloer oppakken, 360 graden draaien, over de schouder kijken en van het bed naar de stoel gaan. In BBT wordt het kwalificatieniveau voor elk item gescoord van nul tot vier, waarbij 0 betekent "kan het niet"; en 4 betekent "kan het zelfstandig en veilig doen". De totale maximale score is 56 en de hogere scores laten een betere balans zien (21). Sahin et al. toonde aan dat de Turkse versie van de Berg-balanstest een betrouwbare en valide schaal was voor het beoordelen van het evenwicht bij oudere volwassenen (22).
Dynamische posturografie Biodex Balance System (Biodex, Inc., Shirley, New York) werd gebruikt om de dynamische balans bij oudere proefpersonen te evalueren (23,24). Houdingsstabiliteitstests en het risico op vallen (Algemene Stabiliteitsindex, Medio-laterale Stabiliteitsindex, Antero-posterieure Stabiliteitsindex, Valrisico-index) werden berekend. Er is een balansplatform van dit systeem in relatie tot computersoftware die een bewegende, gebalanceerde, objectieve evaluatie van het systeem mogelijk maakt, die tot 20 ° kan worden gekanteld bij een bewegingsbereik van 360 °. De algehele stabiliteitsscore verwijst naar het evenwichtsvermogen van de persoon in het algemeen en hoge waarden geven aan dat het evenwicht slecht is. Patiënten worden getest op het platform op het 8e niveau, met de ogen open en op beide voeten, terwijl de voeten bloot zijn en de persoon zich in de meest comfortabele positie bevindt waar ze hun evenwicht kunnen bewaren, hun knieën zijn bij de minste buiging (15º ). Na een proeftest van 20 seconden werd elke persoon onderworpen aan drie tests van 20 seconden. Tussen elke test was er een rustperiode van 10 seconden en als resultaat werden gemiddelden van deze drie tests verkregen.
Functionele mobiliteitsbeoordeling
SLEEPBOOT:
De Timed Up&Go (TUG)-test werd gebruikt om functionele mobiliteit te beoordelen. In deze test wordt de verstreken tijd gemeten in seconden voor het individu om op te staan vanuit de zittende positie, een afstand van drie meter te lopen en terug te keren. Tijdens de test moet de standaardstoel met armleuningen een tape, kegel of andere duidelijke markering hebben die het einde van de afstand aangeeft en de persoon moet wandelschoenen dragen die ze gewend zijn en als ze een ondersteunend apparaat gebruiken, zoals een rollator of krukken moet dit worden genoteerd en ook worden gebruikt tijdens de test (25).
Beoordeling van angst om te vallen:
Internationale schaal voor werkzaamheid bij vallen:
De test beschreven door Yardley et al. in 2005 bestaat uit 16 vragen die de angst van patiënten over de mogelijkheid van vallen tijdens hun dagelijkse activiteiten peilen. Elke vraag wordt op zichzelf gescoord tussen 0-4 (26). Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in het Turks voor ouderen werd uitgevoerd (27).
Beoordeling van angst/depressie Geriatrische depressieschaal Om depressie te beoordelen, gebruikten we de Geriatrische Depressieschaal (GDS), ontwikkeld door Yesavage en collega's, om te screenen op depressie bij ouderen. De schaal bestaat uit in totaal dertig gesloten vragen. De antwoorden worden berekend als "1" punt voor elke vraag als ze op een depressieve manier worden beantwoord, en de som van deze punten en de totale score worden berekend. De hoge scores wijzen op depressieve kenmerken. De totale score is dertig, waarbij de scores betekenen geen depressie tussen 0-11, mogelijke depressie tussen 11-14 en duidelijke depressie voor 14 jaar en ouder (28). De validiteit en betrouwbaarheid van de GDS is bewezen door deze in het Turks te vertalen door Ertan en zijn collega's (29).
Hamilton angstbeoordelingsschaal:
Deze schaal, ontwikkeld door Hamilton, stelt de ernst van angst, psychologische en somatische symptomen in vraag. In de 14 vragen worden onderwerpen als angstig temperament, spanning, angst, slapeloosheid, intellectuele status, depressief temperament, lichaamssymptomen, somatische symptomen, cardiovasculaire symptomen, ademhalingssymptomen, gastro-intestinale symptomen, urogenitale symptomen, autonome symptomen en gedrag tijdens het interview in twijfel getrokken . Wanneer elk van de 14 items wordt beoordeeld, wordt een score van 0-4 gegeven (0=geen, 1=mild, 2=gemiddeld, 3=ernstig, 4=zeer ernstig) en worden de patiënten geëvalueerd op basis van de scores die ze krijgen in het totale totaal. Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van de angst. De totale score ligt tussen 0-56, onder de 17 is mild, tussen 18-24 is matig en 25-30 is ernstig (30). Betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoeken in Turkije zijn uitgevoerd door Yazıcı en zijn collega's (31).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen
- Pamukkale University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leven in de samenleving
- Zelf kunnen opstaan en lopen, zonder een hulpmiddel nodig te hebben
- KNO-arts raadplegen met de klacht van duizeligheid.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cognitieve disfunctie
- Aanwezigheid van musculoskeletale of systemische ziekte die lichaamsbeweging verhindert.
- Een oefenprogramma hebben gehad in de afgelopen 6 maanden,
- Aanwezigheid van psychiatrische of neurologische aandoeningen die de samenwerking en cognitieve functies in hun geschiedenis beïnvloeden,
- Aanwezigheid van neurologische ziekte die het evenwicht in hun geschiedenis beïnvloedt,
- Positieve Dix-Hallpike-test,
- Patiënten met een vit D-waarde lager dan 30 ng/ml.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vestibulaire revalidatie
Vestibulair revalidatieprogramma Oefeningen voor oogbewegingen: soepele oogbewegingen en saccadische oogbewegingen Oefeningen voor blikstabiliteit: training van vestibulo-oculaire reflex en cervico-oculaire reflex Oefeningen voor houdingsstabiliteit: in zittende of staande positie en lopen Duur van de behandeling: 3 weken. Aantal sessies: 15 Sessiefrequentie: 5 keer per week. Sessieduur: 2 sets van 15 minuten, met 5 minuten pauze tussen de sets, in totaal 35 minuten. |
Patiënten zullen de vestibulaire oefeningen onder toezicht uitvoeren in een virtual reality-omgeving met behulp van een virtual reality-bril (Samsung Gear VR SM323) en een smartphone (Samsung Galaxy S7).
De virtuele omgevingen bestaan uit 2 media die worden geleverd door de video's die zijn gemaakt met een 360-camera (Samsung Gear 360). 1) Een plein met bewegende mensen, lawaai en verkeer en 2) Een supermarkt waar de schappen vol liggen.
|
Experimenteel: Vestibulaire revalidatie ondersteund met Virtual Reality
Patiënten voeren de oefeningen uit in een virtual reality-omgeving met behulp van een virtual reality-bril en een smartphone. De virtuele omgevingen bestaan uit 2 media die worden geleverd door de video's die zijn gemaakt met een 360-camera. 1) Een plein met bewegende mensen, lawaai en verkeer en 2) Een supermarkt waar de schappen vol liggen. Oefeningen die zittend en staand op een zachte ondergrond worden uitgevoerd, vinden plaats in de 1e omgeving en die op de loopband in de 2e omgeving. Oefeningen voor oogbewegingen: soepele achtervolgingsoogbewegingen en saccadische oogbewegingen Oefeningen voor blikstabiliteit: training van vestibulo-oculaire reflex en cervico-oculaire reflex Oefeningen voor houdingsstabiliteit: in zittende of staande positie en lopen Duur van de behandeling: 3 weken. Aantal sessies: 15 Sessiefrequentie: 5 keer per week. Sessieduur: 2 sets van 15 minuten, met 5 minuten pauze tussen de sets, in totaal 35 minuten. |
Patiënten zullen de vestibulaire oefeningen onder toezicht uitvoeren in een virtual reality-omgeving met behulp van een virtual reality-bril (Samsung Gear VR SM323) en een smartphone (Samsung Galaxy S7).
De virtuele omgevingen bestaan uit 2 media die worden geleverd door de video's die zijn gemaakt met een 360-camera (Samsung Gear 360). 1) Een plein met bewegende mensen, lawaai en verkeer en 2) Een supermarkt waar de schappen vol liggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vertigo Symptoomschaal (verkorte vorm)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vertigo Symptom Scale (korte vorm) is een vragenlijst die bestaat uit 15 items die de frequentie van duizeligheid en/of onbalans en bijbehorende autonome en angstsymptomen in de afgelopen 1 maand evalueren.
|
3 weken
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Dizziness Handicap Inventory, ontwikkeld om invaliditeit te meten bij patiënten met duizeligheid en beschikbaar voor follow-up, is een vragenlijst die bestaat uit 25 vragen over de fysieke, functionele en emotionele toestand van de patiënt.
|
3 weken
|
Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Berg Evenwichtstest omvat activiteiten zoals vrij zitten, staan vanuit een zithouding, staan zonder steun, iets van de vloer oppakken, 360 graden draaien, over de schouder kijken en van het bed naar de stoel gaan.
|
3 weken
|
Dynamische posturografie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Biodex Balance System (Biodex, Inc., Shirley, New York) werd gebruikt om de dynamische balans bij oudere proefpersonen te evalueren Posturale stabiliteitstests en het risico op vallen (General Stability Index, Medio-lateral Stability Index, Antero-posterior Stability Index, Falling risico-index) werden berekend.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Timed Up&Go (TUG)-test
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Timed Up&Go (TUG)-test werd gebruikt om functionele mobiliteit te beoordelen.
|
3 weken
|
Internationale schaal voor werkzaamheid bij vallen
Tijdsspanne: 3 weken
|
International Falls Efficacy Scale: De test bestaat uit 16 vragen die de angst van patiënten over de mogelijkheid van vallen tijdens hun dagelijkse activiteiten beoordelen.
|
3 weken
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Geriatrische Depressieschaal bestaat uit in totaal dertig gesloten vragen.
De antwoorden worden berekend als "1" punt voor elke vraag als ze op een depressieve manier worden beantwoord, en de som van deze punten en de totale score worden berekend.
|
3 weken
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
Hamilton Anxiety Assessment Scale bevraagt de ernst van de angst, psychologische en somatische symptomen.
hevigheid van angst
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fernandez L, Breinbauer HA, Delano PH. Vertigo and Dizziness in the Elderly. Front Neurol. 2015 Jun 26;6:144. doi: 10.3389/fneur.2015.00144. eCollection 2015.
- Salles N, Kressig RW, Michel JP. Management of chronic dizziness in elderly people. Z Gerontol Geriatr. 2003 Feb;36(1):10-5. doi: 10.1007/s00391-003-0141-x.
- Lo AX, Harada CN. Geriatric dizziness: evolving diagnostic and therapeutic approaches for the emergency department. Clin Geriatr Med. 2013 Feb;29(1):181-204. doi: 10.1016/j.cger.2012.10.004.
- Yang XJ, Hill K, Moore K, Williams S, Dowson L, Borschmann K, Simpson JA, Dharmage SC. Effectiveness of a targeted exercise intervention in reversing older people's mild balance dysfunction: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):24-37. doi: 10.2522/ptj.20100289. Epub 2011 Oct 6.
- Jung JY, Kim JS, Chung PS, Woo SH, Rhee CK. Effect of vestibular rehabilitation on dizziness in the elderly. Am J Otolaryngol. 2009 Sep-Oct;30(5):295-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.06.013. Epub 2009 Feb 6.
- Duque G, Boersma D, Loza-Diaz G, Hassan S, Suarez H, Geisinger D, Suriyaarachchi P, Sharma A, Demontiero O. Effects of balance training using a virtual-reality system in older fallers. Clin Interv Aging. 2013;8:257-63. doi: 10.2147/CIA.S41453. Epub 2013 Feb 28.
- Toulotte C, Toursel C, Olivier N. Wii Fit(R) training vs. Adapted Physical Activities: which one is the most appropriate to improve the balance of independent senior subjects? A randomized controlled study. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):827-35. doi: 10.1177/0269215511434996. Epub 2012 Feb 9.
- Pichierri G, Murer K, de Bruin ED. A cognitive-motor intervention using a dance video game to enhance foot placement accuracy and gait under dual task conditions in older adults: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2012 Dec 14;12:74. doi: 10.1186/1471-2318-12-74.
- Laver K, George S, Ratcliffe J, Quinn S, Whitehead C, Davies O, Crotty M. Use of an interactive video gaming program compared with conventional physiotherapy for hospitalised older adults: a feasibility trial. Disabil Rehabil. 2012;34(21):1802-8. doi: 10.3109/09638288.2012.662570. Epub 2012 Mar 12.
- Szturm T, Betker AL, Moussavi Z, Desai A, Goodman V. Effects of an interactive computer game exercise regimen on balance impairment in frail community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Oct;91(10):1449-62. doi: 10.2522/ptj.20090205. Epub 2011 Jul 28.
- Keskinoglu P, Ucku R, Yener G, Yaka E, Kurt P, Tunca Z. Reliability and validity of revised Turkish version of Mini Mental State Examination (rMMSE-T) in community-dwelling educated and uneducated elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Nov;24(11):1242-50. doi: 10.1002/gps.2252.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Kaufmann H. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure and multiple system atrophy. Clin Auton Res. 1996 Apr;6(2):125-6. doi: 10.1007/BF02291236. No abstract available.
- Karahan AY, Tok F, Taskin H, Kucuksarac S, Basaran A, Yildirim P. Effects of Exergames on Balance, Functional Mobility, and Quality of Life of Geriatrics Versus Home Exercise Programme: Randomized Controlled Study. Cent Eur J Public Health. 2015 Nov;23 Suppl:S14-8. doi: 10.21101/cejph.a4081.
- Yardley L, Masson E, Verschuur C, Haacke N, Luxon L. Symptoms, anxiety and handicap in dizzy patients: development of the vertigo symptom scale. J Psychosom Res. 1992 Dec;36(8):731-41. doi: 10.1016/0022-3999(92)90131-k.
- Yardley L, Beech S, Zander L, Evans T, Weinman J. A randomized controlled trial of exercise therapy for dizziness and vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 1998 Apr;48(429):1136-40.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
- Ellialtıoğlu A, Karan A, İşsever H, Aksoy C. Validity and reliability of Turkish version of Dizziness Handicap Inventory (DHI). XVIII National Physical Medicine and Rehabilitation Congress, May 12-17, 2001, Antalya, Program and Abstract Book; 2001. p. 131
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Baldwin, S.L., T.W. VanArnam,L.L. Ploutz-Snyder. Reliability of dynamic bilateral postural stability on the Biodex Stability System in older adults. Medicine & Science in Sports & Exercise, 2004(36):30
- Parraca, J.A., Olivares, P.R., Carbonell-Baeza, A., Aparicio, V.A., Adsuar, J.C., Gusi, N. Test-retest reliability of Biodex Balance SD on physically active old people. J Hum Sport Exerc. 2011;6:444-451
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Ertan T, Eker E, Sar V. Geriatrik Depresyon Ölçegi'nin Türk Yaslı Nüfusunda Geçerlilik ve Güvenilirligi. Nöropsikiyatri Arsivi 1997; 34(2): 62-71
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Yazıcı MK, Demir B, Tanrıverdi N, Karaağaoğlu E, Yolaç¸ P. Hamilton Anksiyete Değerlendirme Ölçeği Değerlendiriciler Arası Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi 1998;9:114-7
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pamukkaleU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vestibulaire revalidatie ondersteund met Virtual Reality
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; Thresholds Inc.; SIMmersion...VoltooidDepressieve stoornis | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Bipolaire stoornisVerenigde Staten
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië