Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen avoin tutkimus 1064 nm:n Nd:YAG:sta nonablatiivista ihon nuorentamista varten

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cutera excel V Laser Genesis -menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, jossa käytetään 1064nm Nd:YAG-laseria ihon nuorentumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, avoin kontrolloimaton tutkimus 15:llä 35–55-vuotiaalla mies- tai naispotilaalla, jotka haluavat ei-ablatiivista laserhoitoa kasvojen valonuorentamiseksi, erityisesti rytidien, lentigiinien, punoituksen, telangiektasian ja ihon parantamiseksi. rakenne. Koehenkilöt saavat jopa kuusi laserhoitoa 2–4 ​​viikon välein ja suorittavat kaksi seurantakäyntiä; yksi 4 viikon kuluttua ja yksi 12 viikon kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen tai mies, 35-55-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Fitzpatrick Skin Type I - IV (Liite 4).
  3. Haluaa ihon ikääntymisen ei-invasiivista ja ei-ablatiivista hoitoa tai ihon valonuorentamista.
  4. Sinulla on merkkejä kohtalaisesta ihon ikääntymisestä, mukaan lukien lievä tai kohtalainen rytmihäiriö silmien ja ylähuulen ympärillä, useita linssiä, diffuusi eryteema tai telangiektasia ja pisteet 4–7 (mukaan lukien) Fitzpatrickin ryppyjen luokitusasteikolla (liite 3).
  5. Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  6. Hänen tulee haluta ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
  7. Haluaa olla hyvin rajoitettu auringossa ja käyttää hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 30 tai korkeampi hoitoalueella joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
  8. Haluan ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
  9. Sitoudu olemaan tekemättä mitään muita ihon nuorentamistoimenpiteitä tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemiallinen kuorinta, laser- ja valopohjainen laitehoito ja kotikäyttöön tarkoitettu laitehoito.
  10. Hyväksy, ettet anna botuliinitoksiinia, kollageenia, hyaluronihappotäyteainetta tai muuta ihotäyteainetta tutkimuksen aikana.

  11. Postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttäen vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, eikä aio tulla raskaaksi tai synnyttää lasta tutkimuksen aikana.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
  2. Kaikenlainen aiempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten laser- tai valopohjaiset toimenpiteet tai leikkaus.
  3. Ennen pistoksena kasvoille botuliinitoksiinia, kollageenia, hyaluronihappotäyteainetta tai muuta ihon täyteainetta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tapauksen mukaan.
  4. Retinoidien, kuten isotretinoiinin tai kortikosteroidin systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  5. Paikallisten lääkkeiden, kuten antibioottien, bentsoyyliperoksidin, retinoidien (isotretinoiinin), kortikosteroidien, hydrokinonin tai dihydroksiasetonia tai alfahydroksia sisältävien tuotteiden käyttö kasvoilla, pitoisuus > 8 %, 1 kuukauden sisällä osallistumisesta.
  6. Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
  7. Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. viiltohaavat, naarmut, haavat, arvet, suuret luomat.
  8. Raskaana oleva ja/tai imettävä.
  9. Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma.
  10. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti.
  11. Kärsitkö hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä, jotka voivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tutkijan harkinnan mukaan.
  12. Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  13. Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
  14. Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis.
  15. Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
  16. Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
  17. Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
  18. Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa ole suoritettu ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
  19. Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
  20. Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
  21. Koska tahansa elämässä, olet käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatologiseen sairauteen tai lupukseen.
  22. Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  23. Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

  24. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Excel V laser
Excel V Laser Genesis -menetelmä, jossa käytetään 1064 nm:n laseria
Laite: Excel V Laser
Excel V Laser Genesis -menetelmä, jossa käytetään 1064 nm:n laseria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisaste 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Hoidon jälkeisissä valokuvissa 12 viikon kohdalla havaittu parannus lähtötilanteeseen verrattuna riippumattomien sokettujen arvioijien arvioimana käyttämällä lääkärin maailmanlaajuista paranemisasteikkoa (GAIS). Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia

  • 4=Erittäin merkittävä parannus
  • 3 = Merkittävä parannus
  • 2 = Kohtalainen parannus
  • 1=Lievä parannus 0=Ei muutosta(
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusarviointi: Aikajärjestys
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Jokaisen valokuvaparin ajallisen järjestyksen oikea tunnistaminen (perustaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen) riippumattomien sokettujen arvioijien määrittämänä.
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-16-EV10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon pigmentti

Kliiniset tutkimukset Excel V Laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa