Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsa-aortan toimenpiteiden hemostaasin hallinta

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of Pecs

Hemostaasin hoito potilailla, joille tehdään vatsa-aorttatoimenpiteet, joihin liittyy korkea verenvuotoriski

Vertaileva tutkimus hemostaattisen hoidon tehosta, jota ohjataan joko laboratoriokoegulaatioparametrien tai hoitopistetestin perusteella potilailla, joille tehdään verisuonikirurgisia toimenpiteitä. Selvitämme perioperatiivisen verenvuodon määrää ja käytettyjen verivalmisteiden määrää.

Osallistumiskriteerit Potilaiden, joille on suunniteltu elektiivinen ja akuutti avoin aorttaleikkaus tai akuutti aorttaleikkaus minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla ja joita hoidettiin leikkaussalissa ja/tai perioperatiivisen hoidon yhteydessä, heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan.

Satunnaistustekniikka Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään suljetuissa kirjekuorissa. Ryhmässä 1 (G1) hemostaasistrategiaa ohjaavat tavanomaiset koagulaatiotestit ja ryhmässä 2 (G2) verensiirtoalgoritmit ohjaavat point-of-care (POC) -testit.

Näytteenottotekniikat ja mittaukset

Tarkkailtujen parametrien arvioimiseen tulee käyttää valtimo- tai laskimoverta riippuen leikkausta edeltävästä katetrista. Edellä mainituissa verisuonikirurgisissa toimenpiteissä kaikki potilaat saavat rutiininomaisesti valtimokanyylin, ja toimenpiteen laajuudesta riippuen tarvittaessa myös keskuslaskimokatetri asetetaan paikalleen. Näytteenotto potilasryhmissä suoritetaan seuraavasti:

  • laboratorioparametrien pre- ja postoperatiivinen arviointi kaikilla potilailla
  • standardilaboratorioparametrien ja valtimoiden Astrup-testin arviointi leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen ryhmässä 1, jos verenhukan tilavuus saavuttaa 1,5 ml/kg/min 20 minuutin aikana
  • elektiivisessä leikkauksessa: tromboelastometria ja valtimoiden Astrup-testi leikkauksen aikana ja sen jälkeen ryhmässä 2, jos verenhukan määrä saavuttaa 1,5 ml/kg/min 20 minuutin aikana
  • akuutin leikkauksen tapauksessa: tromboelastometria ja valtimoiden Astrup-testi ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen ryhmässä 2
  • jos anamneesi on positiivinen, leikkausta edeltävä verihiutaleiden aggregaatiotesti molemmissa ryhmissä Yllä olevien näytteiden lisäksi rutiinilaboratoriotutkimukset (verikaasu, verenkuva, natrium (Na), kalium (K), munuaisten ja maksan toimintaparametrit, hyytyminen ja tulehdus, maitohappo happo, verensokeri) suoritetaan joka päivä tavalliseen tapaan intensiivisen hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että vaskulaaristen leesioiden interventiohoito (endvaskulaariset ja hybriditoimenpiteet) on yleistymässä, suuria verisuonia sisältäviä angioplastioita on edelleen hoidettava kirurgisina toimenpiteinä, jotka liittyvät äärimmäisen suureen verensiirtotarpeeseen, tämä koskee erityisesti aortan akuuttia repeämistä. aneurysma, aortan dissektio, aortobifemoraalinen ohitus ja tietyt valinnaiset toimenpiteet, joissa tavanomainen avoin leikkaus on ainoa hoitovaihtoehto. Useimmille verisuonikirurgisille potilaille tyypillisen yleistyneen ateroskleroosin sekä verisuonten seinämän haavoittuvuuden vuoksi suuri verenhukka on otettava huomioon myös elektiivisten leikkausten aikana minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla. Liiallisen verenvuodon sattuessa voi olla tarpeen siirtyä avoleikkaukseen, minkä vuoksi interventiokirurgisen potilaan valmistelu ja perioperatiivinen hoito on suoritettava samalla tavalla kuin aortan avoleikkauksissa määrätään.

Yllä mainittuihin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvää verenvuotoriskiä lisää se, että suurin osa sairastuneista potilaista saa kerta- tai joissakin tapauksissa kaksinkertaista verihiutaleiden estohoitoa ja/tai pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa. Hoitojen keskeyttäminen on kallista, eikä sitä aina voida suorittaa akuutin leikkauksen aiheessa.

Aiempi verenvuotohistoria, nykyinen lääkehoito, hyytymistilan arviointi (protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, trombiiniaika, fibrinogeeni) ja verenkuvaseulonta tavanomaisilla laboratoriotesteillä ovat osa leikkausta edeltävää valmistelua. Verihiutaleiden toiminnan valvonta on aina aiheellista, jos anamneesi on positiivinen (perinnöllinen tai hankittu trombosytopatia, anamnestiset tiedot verenvuotokomplikaatiosta, hemofiliaan viittaavat iho-oireet), mutta sitä ei tehdä rutiininomaisesti. Mahdollisten poikkeavuuksien normalisointi ennen leikkausta sekä hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden optimointi, joten verenvuotoriskin pienentäminen minimiin on olennaista, mutta meillä ei aina ole siihen tarpeeksi aikaa. Sydän- ja verisuonikirurgiassa aspiriini- ja/tai klopidogreelihoidon lopettaminen lisää tromboosin riskiä; aspiriini- ja/tai klopidogreelihoidon jatkaminen lisää verenvuotoriskiä. Omassa käytännössämme elektiivisten verisuonikirurgisten toimenpiteiden yhteydessä aspiriinihoitoa jatketaan, mutta klopidogreeli lopetetaan 5-7 vrk ennen leikkausta eurooppalaisten suositusten mukaisesti. Kun potilaalla, jolla on pitkäaikainen antikoagulanttihoito, on suuri embolian riski, hänen lääkityksensä vaihdetaan pienimolekyyliseen hepariiniin. Jos leikkaus suoritetaan käynnissä olevan verihiutaleiden vastaisen hoidon aikana, trombosyyttikonsentraatin siirto voi myös olla tarpeen.

Eurooppalaisissa ohjeissa suositellaan verensiirtoalgoritmien ja -protokollien käyttöä, jotka sisältävät ennalta määritellyt interventiolaukaisimet, jotka ohjaavat hemostaattista interventiota leikkausta edeltävän verenvuodon aikana, sekä viskoelastisia hoitopistetestejä (POCT). Viimeksi mainitun puuttuessa Unkarin suositus ehdottaa tavanomaisten seurantamääritysten käyttöä, mutta ne antavat kuitenkin huonon arviointikuvan, johon liittyy merkittävää viivettä, joten niitä on pidettävä riittämättöminä liiallisen verenvuodon tapauksessa.

Aluksi on ehdottomasti selvitettävä, johtuuko verenhukka hemostaattisesta vai kirurgisesta syystä. Sillä välin kuitenkin normotermian ylläpito, asidoosin ehkäisy ja ionisoituneen kalsiumtason normalisointi ovat tärkeitä. Aktiivisen verenvuodon yhteydessä systolisen verenpaineen tavoitearvo on 80-100 mmHg ja hemoglobiinipitoisuuden 7-9 g/dl. Rajoittavalla siirtostrategialla pyritään vähentämään kudossiirron muotona pidettävien allogeenisten verensiirtojen määrää mahdollisimman pieneksi.

Ensimmäinen askel hemostaasijärjestelmän toiminnan optimaaliseen palautumiseen on oltava veriplasman fibrinogeenipitoisuuden säätely joko tavanomaisilla laboratoriotesteillä tai hoitopistetestauksella. Fibrinogeeni syntetisoituu maksassa, eikä sitä varastoidu; sillä on korkein pitoisuus kaikista hyytymistekijöistä (3 g/l). Verenhukan aikana sen pitoisuus laskee ja saavuttaa nopeimmin ratkaisevan tason (<2 g/l). On oleellista, että punasolukonsentraatin (RBC) lisäksi on annettava myös tuoretta pakastettua plasmaa (FFP) (RBC:FFP=2:1) ​​oikea-aikaisesti, kiinteässä suhteessa. Liiallisen verenhukan ja verensiirron sattuessa on myös tarpeen antaa trombosyyttitiivistettä.

Tutkimuksen tarkoitus Vertaileva tutkimus hemostaattisen hoidon tehosta, jota ohjataan joko standardilaboratorioparametreilla tai hoitopistetestauksella potilailla, joille tehdään verisuonikirurgisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Potilaat Mukaanottokriteerit Potilaiden, joille on suunniteltu elektiivinen ja akuutti avoin aorttaleikkaus tai akuutti aorttaleikkaus minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla ja joita hoidettiin leikkaussalissa ja/tai perioperatiivisen hoidon yhteydessä, on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on oltava kirjallinen tieto suostumus on saatu potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan.

Randomisointitekniikka:

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään suljetuissa kirjekuorissa:

  • Potilasryhmä 1: hemostaasistrategia, jota ohjaavat tavanomaiset koagulaatiotestit.
  • Potilasryhmä 2: Viskoelastisten POC-testien ja -algoritmien ohjaama verensiirtoalgoritmi.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • tietoista suostumusta ei ole annettu
  • synnynnäinen hyytymistekijän puutos
  • synnynnäinen trombosytopatia

Lopetuskriteerit:

  • potilaan kuolema
  • potilaan tai hänen sukulaisensa suostumuksen peruuttaminen

Parametrien arviointi Perinteiset koagulaatiolaboratoriokokeet Laboratorion sisä- ja ulkopuolisista vaiheista koostuvassa esianalyyttisessä vaiheessa joudumme kohtaamaan suuren määrän vaikuttavia tekijöitä, jotka voivat olla kriittisiä laboratoriotestin tuloksen kannalta (esim. verinäytteenottoputken laatu, näytteenottomenetelmä, sopiva näytemäärä, hemolyysi, lipemia). Näiden testien aikaa vievä luonne voi aiheuttaa ongelmia ensisijaisesti massiivisen verenvuodon yhteydessä. Se ei ole sama veri, joka kiertää potilaan elimistössä siihen mennessä, kun saamme tuloksen. Toinen haittapuoli on, että vain muutama koagulaatiokaskadi on tutkittu. Testit suoritetaan käyttämällä plasmaa, joka on erotettu sentrifugoimalla verta. Tietoa aktivoituneiden verihiutaleiden pinnalla tapahtuvista reaktioista, fibriinin polymerisaatiosta, hyytymän lujuudesta ja fibrinolyysistä ei saada.

Rutiininomaisesti valvotut parametrit:

  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR): ulkoinen hyytymisreitti ja lopullinen yhteinen reitti.
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT): sisäinen hyytymisreitti ja lopullinen yhteinen reitti.
  • Trombiiniaika (TI): kuvastaa fibrinogeenin muuntumisnopeutta fibriiniksi.
  • Fibrinogeeni: fibrinogeenin määrä veriplasmassa.
  • Verenkuva (verihiutalemäärä) Hoitopistemenetelmät Kokoverta käyttävät hoitopistetutkimukset antavat lyhyessä ajassa tietoa, mukaan lukien potilaan hemostaattisen tilan. Nämä edut liittyvät moniin edullisiin ominaisuuksiin, kuten pieni paikka kysyntä, yksinkertainen käyttö, ei huoltoa; sentrifugointia ei tarvita, reagenssit ovat käyttövalmiita, joitain testejä voidaan säilyttää huoneenlämmössä.

Viskoelastiset testit Globaalin hemostaasin määrityksissä käytetyt viskoelastiset testit ovat tromboelastografia (TEG) ja rotaatiotromboelastometria (ROTEM). Alkuperäisen menetelmän on kehittänyt Harter vuonna 1948 Heidelbergissä, alun perin antikoaguloitumattoman veren analysointiin. Viskoelastiset testit antavat tietoa primaarisesta hemostaasista (verihiutaleiden adheesio ja aggregaatio), trombiinin muodostumisesta, veritulpan muodostumisesta ja fibrinolyysistä, siis jokaisesta hemostaasin vaiheesta. Informatiivinen analyysi voidaan myös suorittaa potilaille, jotka saavat pitkäaikaista hepariinihoitoa.

Viskoelastisen koagulaation POC-testien haittoja ovat epäsuorasti saadut tiedot verihiutaleiden toiminnasta, lisäksi endoteelin roolia ei tunnisteta ja verenkierron ominaisuudet jätetään huomiotta.

TEG/ROTEM-analyysin aikana neula upotetaan kokoverinäytteeseen - annetaan kyvettiin, jonka pinta ei ole fysiologinen - ja koagulaatio aktivoituu. Kyvetti ja anturi liikkuvat suhteessa toisiinsa. TEG:ssä liike aloitetaan kupista, ROTEMissa tappi värähtelee ja kyvetti pysyy kiinteänä. Veren viskositeetin lisääminen ja muodostuvan hyytymän stabiilisuuden lisääminen saavat aikaan muutoksen elastisuudessa. Tämä prosessi vaikuttaa anturin liikkeeseen, joka havaitaan valon heijastuksen muutoksilla. Nämä kaksi menetelmää ovat samanarvoisia ja niitä voidaan pitää keskinäisinä vaihtoehtoina.

Testatut parametrit antavat tietoa hyytymisprosessin alkamisajasta, hyytymän muodostumisesta, stabiloitumisesta ja laadusta sekä fibrinolyysistä.

Viskoelastisten POC-testien tehokkuus on vahvistettu useilla kliinisillä tutkimuksilla, pääasiassa sydänkirurgian, maksansiirron ja traumatologian alalla. Julkaistujen tietojen mukaan allogeenisten verensiirtojen määrä ja leikkauksen jälkeinen verenhukka vähenivät merkittävästi.

ROTEM-analyysin parametrit:

  • Hyytymisaika (CT): Aika, joka on kulunut testin alusta hyytymisen alkamisaikaan.
  • Hyytymän muodostumisaika (CFT): Aika 20 mm:n amplitudin saavuttamiseen hyytymisen alkamisajasta.
  • Suurin hyytymän kiinteys (MCF): Antaa tietoa hyytymän kiinteydestä.
  • Maximum lysis (ML): Antaa tietoa hyytymän kiinteyden menetyksestä.

Verihiutaleiden aggregaation analyysi Verihiutaleiden aggregaation estäjät (esim. aspiriini [asetyylisalisyylihappo], tiklopidiini, klopidogreeli), heikentävät merkittävästi verihiutaleiden aggregaatiokykyä tai voivat jopa lopettaa sen kokonaan. Tutkimuksen aikana useita verihiutaleaggregaatioaineita lisätään asianmukaisesti valmistettuun verihiutalepitoiseen plasmaan ja tällä tavalla indusoitunut aggregaatio mitataan impedanssiaggregometrillä. Laite mittaa sähköisen vastuksen muutosta kahden verinäytteeseen upotetun elektrodin välillä suhteessa aikaan.

Yleisimmin sitä käytetään verihiutaleiden vastaisen hoidon säätämiseen ja aineen tehon seurantaan. Se soveltuu erittäin herkästi aspiriinin, klopidogreelin, prasugreelin ja IIb/IIIa-reseptoriantagonistien havaitsemiseen.

Nyt on kirjallista tietoa myös sen tehokkuudesta ennustaa sepelvaltimostenttitromboosin todennäköisyyttä sekä verenvuotoa ja verensiirron tarvetta sydänkirurgiassa. Tämän laitteen rutiininomaista käyttöä ei kuitenkaan suositella kaikkien potilaiden perioperatiivisessa hoidossa. Samalla kuitenkin riskipotilaiden (esim. positiivinen verenvuotohistoria, hoito verihiutaleiden aggregaatiota estävillä lääkkeillä) se pystyy tunnistamaan ja auttamaan mahdollisen verihiutaleiden toimintahäiriön diagnosoinnissa.

Rutiininomaisesti valvottu parametri:

• Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC): Ilmaisu verihiutaleiden aktiivisuudesta. Ohjelmiston laskemat tulokset ovat useiden käyrien tietojen keskiarvoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille oli varattu elektiivinen ja akuutti avoin aorttaleikkaus tai akuutti aorttaleikkaus minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla ja joita hoidettiin leikkaussalissa ja/tai teho-osastolla perioperatiivisen hoidon yhteydessä
  • heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita
  • kirjallinen tietoinen suostumus on saatu potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • tietoista suostumusta ei ole annettu
  • synnynnäinen hyytymistekijän puutos
  • synnynnäinen trombosytopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Perinteisessä ryhmässä (ryhmä 1) suoritetaan hemostaasistrategia, jota ohjaavat tavanomaiset koagulaatiotestit.
Muut nimet:
  • Perinteiset koagulaatiotestit
  • Hoitopisteen hyytymistestit
Active Comparator: Hoitopisteen ryhmä
Hoitopisteryhmässä (ryhmä 2) sovelletaan verensiirtoalgoritmeja, joita ohjaavat point-of-care (POC) -testit. Käytämme viskoelastista tromboelastometriaa ja impedanssiaggregometriaa.
Muut nimet:
  • Perinteiset koagulaatiotestit
  • Hoitopisteen hyytymistestit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käytettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Perioperatiivisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa