Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi aorta eljárások vérzéscsillapításának kezelése

2018. február 9. frissítette: University of Pecs

Magas vérzési kockázattal járó hasi aorta beavatkozáson áteső betegek vérzéscsillapításának kezelése

Összehasonlító tanulmány a hemosztatikus terápia hatékonyságáról, amelyet standard laboratóriumi véralvadási paraméterek vagy gondozási ponton végzett vizsgálatok vezérelnek érsebészeti beavatkozásokon átesett betegeknél. Megvizsgáljuk a perioperatív vérzések mennyiségét és a felhasznált vérkészítmények számát.

Bevételi kritériumok Elektív és akut nyitott aorta műtétre tervezett, vagy minimálisan invazív technikákkal végzett heveny aorta műtéten átesett betegek, akiket a műtőben és/vagy a perioperatív ellátáshoz kapcsolódó intenzív osztályon kezeltek, legalább 18 évesnek kell lenniük, és írásos beleegyező nyilatkozattal kell rendelkezniük. a betegtől vagy törvényes képviselőjétől szerezték be.

Randomizációs technika A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra mindkét kezelési csoportba, lezárt borítékok használatával. Az 1. csoportban (G1) a hagyományos véralvadási tesztek által vezérelt hemosztázis stratégia, míg a 2. csoportban (G2) pont-of-care (POC) tesztek által vezérelt transzfúziós algoritmusok kerülnek végrehajtásra.

Mintavételi technikák és mérések

A monitorozott paraméterek értékeléséhez a műtét előtt elhelyezett katétertől függően artériás vagy vénás vért kell használni. A fent említett érsebészeti beavatkozások esetén minden beteg rutinszerűen kap artériás kanült, illetve az eljárás kiterjesztésének függvényében adott esetben centrális vénás katétert is behelyezünk. A betegcsoportokban a mintavételt az alábbiak szerint kell elvégezni:

  • a standard laboratóriumi paraméterek pre- és posztoperatív értékelése minden betegnél
  • standard laboratóriumi paraméterek értékelése és artériás Astrup teszt műtét közben és után az 1. csoportban, ha a vérveszteség mennyisége 20 perc alatt eléri az 1,5 ml/kg/perc értéket
  • elektív műtét esetén: thromboelasztometria és artériás Astrup teszt műtét közben és után a 2. csoportban, ha a vérveszteség 20 perc alatt eléri az 1,5 ml/kg/perc értéket.
  • akut műtét esetén: thromboelasztometria és artériás Astrup teszt műtét előtt, alatt és után a 2. csoportban
  • pozitív anamnézis esetén preoperatív thrombocyta aggregációs teszt mindkét csoportban A fenti mintavételek mellett rutin laborvizsgálatok (vérgáz, vérkép, nátrium (Na), kálium (K), vese- és májfunkció paraméterei, véralvadás és gyulladás, tejsav sav, vércukorszint) az intenzív terápia során a szokásos módon minden nap elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a vaszkuláris elváltozások intervenciós terápiája (endovaszkuláris és hibrid eljárások) egyre elterjedtebbé válik, a nagy ereket érintő angioplasztikákat továbbra is sebészeti beavatkozásként kell kezelni, amely rendkívül magas transzfúzióigénnyel jár, ez különösen igaz az aorta akut ruptura esetén. aneurizma, aorta disszekció, aortobifemoralis bypass és bizonyos elektív eljárások, ahol a hagyományos nyitott műtét az egyetlen terápiás lehetőség. A legtöbb érsebészeti betegre jellemző generalizált érelmeszesedés, valamint az érfal sérülékenysége miatt a minimálisan invazív technikákkal végzett elektív műtétek során is jelentős vérveszteséggel kell számolni. Túlzott vérzés esetén szükség lehet nyitott műtétre való átállásra, ezért az intervenciós műtéten átesett betegek felkészítését és perioperatív ellátását ugyanúgy kell végezni, mint ahogy azt a nyitott aortaműtéteknél előírják.

A fenti sebészeti beavatkozásokhoz kapcsolódó vérzésveszélyt növeli, hogy az érintett betegek többsége egyszeri, vagy esetenként kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül, és/vagy hosszan tartó antikoaguláns kezelésben részesül. A kezelések leállítása költséges, és akut műtéti indikáció esetén nem mindig hajtható végre.

Korábbi vérzéses anamnézis, aktuális gyógyszeres kezelés, a véralvadási állapot (protrombin idő, aktivált parciális tromboplasztin idő, trombin idő, fibrinogén) értékelése és a vérkép szűrés hagyományos laboratóriumi vizsgálatokkal a preoperatív előkészületek része. Pozitív anamnézis (öröklött vagy szerzett thrombocytopathia, vérzéses szövődmény anamnesztikus információ, haemophiliára utaló bőrtünetek) esetén mindig indokolt a vérlemezkefunkció ellenőrzése, de nem rutinszerűen végezzük. Az esetleges eltérések műtét előtti normalizálása, valamint a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerek optimalizálása, így a vérzés kockázatának minimálisra csökkentése alapvető fontosságú, azonban erre nem mindig jut időnk. Szív- és érrendszeri sebészetben az aszpirin- és/vagy klopidogrél-terápia megszakítása növeli a trombózis kockázatát; az aszpirin és/vagy klopidogrél terápia folytatása növeli a vérzés kockázatát. Saját gyakorlatunkban az elektív érsebészeti beavatkozások esetén az aszpirin terápia folytatódik, de a műtét előtt 5-7 nappal a clopidogrel leállításra kerül az európai ajánlásoknak megfelelően. Ha a hosszan tartó antikoaguláns kezelésben részesülő betegnél nagy az embólia kockázata, gyógyszerét alacsony molekulatömegű heparinra állítják át. Abban az esetben, ha a műtétet folyamatban lévő thrombocyta-aggregáció gátló kezelés mellett végzik, trombocita-koncentrátum transzfúzióra is szükség lehet.

Az európai irányelvekben javasolt a preoperatív vérzés során a hemosztatikus beavatkozás irányítására előre meghatározott beavatkozási triggereket tartalmazó transzfúziós algoritmusok és protokollok, valamint viszkoelasztikus point-of-care tesztek (POCT) alkalmazása. Utóbbi hiányában a magyar ajánlás a hagyományos monitorozási módszerek alkalmazását javasolja, azonban ezek rossz megítélési képet adnak jelentős időkésleltetéssel, ezért túlzott vérzés esetén nem tekinthetők megfelelőnek.

Először mindenképpen tisztázni kell, hogy a vérveszteséget vérzéscsillapító vagy műtéti eredetű-e. Mindeközben azonban a normotermia fenntartása, az acidózis megelőzése és az ionizált kalciumszint normalizálása fontos. Aktív vérzés esetén a szisztolés vérnyomás célértéke 80-100 Hgmm, a hemoglobin koncentrációé 7-9 g/dl. A restrikciós transzfúziós stratégia célja a szövettranszplantáció egyik formájának tekintett allogén transzfúziók számának a lehető legkisebbre csökkentése.

A vérzéscsillapító rendszer működésének optimális helyreállításának első lépése a fibrinogén koncentrációjának szabályozása a vérplazmában, akár hagyományos laboratóriumi, akár helyszíni vizsgálatokkal. A fibrinogén a májban szintetizálódik, és nem raktározódik; az összes alvadási faktor közül a legmagasabb koncentrációval rendelkezik (3 g/l). A vérveszteség során koncentrációja csökken, és a leggyorsabban eléri a döntő szintet (<2 g/l). Lényeges, hogy az eritrocita (RBC) koncentrátum mellett friss fagyasztott plazmát (FFP) is kellő időben, fix arányban kell beadni (RBC:FFP=2:1). Túlzott vérveszteség és transzfúzió esetén thrombocyta koncentrátum adása is szükséges.

A tanulmány célja Összehasonlító vizsgálat a hemosztatikus terápia hatékonyságáról, standard laboratóriumi paraméterek vagy a gondozási ponton végzett vizsgálatok alapján érsebészeti beavatkozásokon átesett betegeknél.

A vizsgálat felépítése Prospektív randomizált klinikai vizsgálat

Betegek felvételi kritériumai Elektív és akut nyitott aortaműtétre tervezett vagy minimálisan invazív technikákkal végzett heveny aortaműtéten átesett betegek, akiket a műtőben és/vagy a perioperatív ellátáshoz kapcsolódó intenzív osztályon kezeltek, legalább 18 évesnek kell lenniük, és írásban tájékoztatták őket. a beteg vagy törvényes képviselője hozzájárulását kérték.

Randomizációs technika:

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra mindkét kezelési csoportba zárt borítékok felhasználásával:

  • 1. betegcsoport: hagyományos véralvadási tesztek által vezérelt hemosztázis stratégia.
  • 2. betegcsoport: viszkoelasztikus POC tesztek és algoritmusok által vezérelt transzfúziós algoritmus.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • tájékozott beleegyezés nem biztosított
  • veleszületett véralvadási faktor hiány
  • veleszületett thrombocytopathia

A megszüntetés feltételei:

  • beteg halála
  • a beteg vagy hozzátartozója hozzájárulásának visszavonása

Paraméterek értékelése Hagyományos koagulációs laboratóriumi vizsgálatok A laboratóriumon belüli és azon kívüli lépésekből álló preanalitikai fázisban számos olyan befolyásoló tényezővel kell szembenéznünk, amelyek kritikus jelentőséggel bírhatnak a laborvizsgálat eredményét illetően (pl. vérvételi cső minősége, mintavétel módja, megfelelő mintamennyiség, hemolízis, lipaemia). Ezen vizsgálatok időigényessége elsősorban nagymértékű vérzés esetén okozhat gondot. Nem ugyanaz a vér kering a páciens szervezetében, mire megkapjuk az eredményt. További hátránya, hogy a koagulációs kaszkádnak csak néhány lépését vizsgálják. A vizsgálatokat a vér centrifugálásával elválasztott plazma felhasználásával végezzük. Az aktivált vérlemezkék felületén, a fibrin polimerizációjával, a vérrög szilárdságával és a fibrinolízissel kapcsolatos reakciókkal kapcsolatos információk nem szerezhetők be.

Rendszeresen ellenőrzött paraméterek:

  • Protrombin idő (PT) / Nemzetközi normalizált arány (INR): külső koagulációs útvonal és végső közös útvonal.
  • Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT): belső koagulációs útvonal és végső közös útvonal.
  • Trombin idő (TI): a fibrinogén fibrinné való átalakulásának sebességét tükrözi.
  • Fibrinogén: a fibrinogén mennyisége a vérplazmában.
  • Vérkép (thrombocytaszám ) Helyszíni módszerek A teljes vér felhasználásával végzett gondozási pontban végzett vizsgálatok rövid időn belül információt nyújtanak, beleértve a beteg hemosztatikus állapotát. Ezek az előnyök számos előnyös tulajdonsághoz kapcsolódnak, mint például kis helyigény, egyszerű használat, karbantartás nélkül; centrifugálás nem szükséges, a reagensek használatra készek, néhány teszt szobahőmérsékleten tárolható.

Viskoelasztikus tesztek A globális haemostasis vizsgálatokhoz használt viszkoelasztikus tesztek a thromboelasztográfia (TEG) és a rotációs thromboelasztometria (ROTEM). Az eredeti módszert Harter fejlesztette ki 1948-ban Heidelbergben, kezdetben nem alvadásgátló vér elemzésére. A viszkoelasztikus tesztek a primer haemostasisról (thrombocyta adhézió és aggregáció), a trombinképződésről, a trombusképződésről és a fibrinolízisről adnak információt, így a hemosztázis minden lépéséről. A hosszan tartó heparinkezelésben részesülő betegek tájékoztató jellegű elemzése is elvégezhető.

A viszkoelasztikus koagulációs POC tesztek hátrányai közé tartozik a thrombocyta funkcióra vonatkozó indirekt módon nyert információ, továbbá az endotélium szerepének felismerése és a véráramlás jellemzői figyelmen kívül hagyása.

A TEG/ROTEM analízis során egy tűt merítenek egy nem fiziológiás felületű küvettában lévő teljes vérmintába, és aktiválódik a koaguláció. A küvetta és az érzékelő egymáshoz képest mozog. A TEG-ben a mozgás a csészéből indul, a ROTEM-ben a tű oszcillál, és a küvetta rögzített marad. A vér viszkozitásának növelése és a képződő vérrög stabilitásának fokozása a rugalmasság változását idézi elő. Ez a folyamat befolyásolja az érzékelő mozgását, amelyet a fényvisszaverődés változásai érzékelnek. A két módszer egyenértékű, és kölcsönös alternatívának tekinthető.

A vizsgált paraméterek az alvadási folyamat kezdeti idejéről, a vérrögképződésről, a stabilizációról és a minőségről, valamint a fibrinolízisről adnak tájékoztatást.

A viszkoelasztikus POC tesztek hatékonyságát számos klinikai vizsgálat igazolta, elsősorban a szívsebészet, a májátültetés és a traumatológia területén. A publikált adatok szerint az allogén transzfúziók száma és a posztoperatív vérveszteség jelentősen csökkent.

A ROTEM elemzés paraméterei:

  • Alvadási idő (CT): A teszt kezdetétől a véralvadás kezdetéig eltelt idő.
  • Alvadékképződési idő (CFT): A 20 mm-es amplitúdó eléréséig eltelt idő a véralvadás kezdetétől számítva.
  • Maximális vérrög szilárdság (MCF): Információt nyújt a vérrög szilárdságáról.
  • Maximális lízis (ML): Információt nyújt a vérrög szilárdságának elvesztéséről.

A vérlemezke-aggregáció elemzése A vérlemezke-aggregációt gátlók (pl. aszpirin [acetilszalicilsav], tiklopidin, klopidogrél), jelentősen csökkenti a vérlemezkék aggregációs képességét, vagy akár teljesen leállíthatja azt. A vizsgálat során a megfelelően elkészített vérlemezkében gazdag plazmához több thrombocyta-aggregáló szert adunk, és az így kiváltott aggregációt impedancia-aggregométerrel mérjük. A készülék a vérmintába merített két elektróda közötti elektromos ellenállás időbeli változását méri.

Leggyakrabban a thrombocyta-aggregáció elleni terápia beállítására és az anyag hatékonyságának monitorozására alkalmazzák. Alkalmas aszpirin, klopidogrél, prasugrel és IIb/IIIa-receptor antagonisták rendkívül érzékeny kimutatására.

Ma már irodalmi adatok állnak rendelkezésre a koszorúér-stent-trombózis, valamint a vérzés valószínűségének és a szívsebészeti transzfúzió szükségességének előrejelzésének hatékonyságáról is. Ennek ellenére nem ajánlott rutinszerűen használni ezt az eszközt a perioperatív ellátás során minden betegnél. Ugyanakkor a veszélyeztetett betegek esetében (pl. pozitív vérzéses anamnézis, thrombocytaaggregációt gátló gyógyszeres kezelés) képes azonosítani és segíteni diagnosztizálni az esetleges thrombocyta diszfunkciót.

Rutinszerűen ellenőrzött paraméter:

• Görbe alatti terület (AUC): A vérlemezke aktivitás jelzése. A szoftver által számított eredmények a több görbe adatainak középértékei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív és akut nyitott aorta műtétre tervezett, vagy minimálisan invazív technikákkal végzett heveny aortaműtéten átesett betegek, akiket a műtőben és/vagy a perioperatív ellátáshoz kapcsolódó intenzív osztályon kezeltek
  • legalább 18 évesnek kell lenniük
  • a betegtől vagy törvényes képviselőjétől írásos beleegyezést kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • tájékozott beleegyezés nem biztosított
  • veleszületett véralvadási faktor hiány
  • veleszületett thrombocytopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
A hagyományos csoportban (1. csoport) hagyományos véralvadási tesztek által vezérelt hemosztázis-stratégia kerül végrehajtásra.
Más nevek:
  • Hagyományos koagulációs tesztek
  • Gondozási koagulációs tesztek
Aktív összehasonlító: Gondozási csoport
A gondozási csoportban (2. csoport) pont-of-care (POC) tesztek által vezérelt transzfúziós algoritmusok kerülnek alkalmazásra. Viskoelasztikus thromboelasztometriát és impedancia-aggregometriát fogunk alkalmazni.
Más nevek:
  • Hagyományos koagulációs tesztek
  • Gondozási koagulációs tesztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felhasznált vérkészítmények száma
Időkeret: 24 óra
24 óra
A perioperatív vérzés mennyisége
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel