Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostasebehandling af abdominale aortaprocedurer

9. februar 2018 opdateret af: University of Pecs

Hæmostasebehandling af patienter, der gennemgår abdominale aortaprocedurer forbundet med høj blødningsrisiko

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​hæmostatisk behandling styret enten af ​​standard laboratoriekoagulationsparametre eller point-of-care test hos patienter, der gennemgår vaskulære kirurgiske procedurer. Vi undersøger mængden af ​​perioperativ blødning og antallet af anvendte blodprodukter.

Inklusionskriterier Patienter, der er planlagt til elektiv og akut åben aorta-kirurgi eller skal gennemgå akut aorta-kirurgi med minimalt invasive teknikker og fik behandling på operationsstuen og/eller intensivafdelingen tilknyttet perioperativ behandling, de skal være mindst 18 år gamle og skriftligt informeret samtykke er indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Randomiseringsteknik Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til hver af to behandlingsgrupper ved hjælp af forseglede kuverter. I gruppe 1 (G1) vil hæmostasestrategi styret af konventionelle koagulationstests, mens der i gruppe 2 (G2) vil blive udført transfusionsalgoritmer styret af point-of-care (POC) test.

Prøvetagningsteknikker og målinger

Til vurdering af overvågede parametre skal der anvendes arterielt eller venøst ​​blod afhængigt af kateteret placeret præoperativt. I tilfælde af ovennævnte karkirurgiske indgreb vil alle patienter rutinemæssigt modtage arteriel kanyle, og afhængigt af procedurens forlængelse vil der også blive indsat et centralt venekateter. Prøveudtagning i patientgrupperne skal udføres som følger:

  • præ- og postoperativ evaluering af standard laboratorieparametre hos alle patienter
  • evaluering af standard laboratorieparametre og arteriel Astrup-test under og efter operation i gruppe 1, hvis blodtabsvolumenet når 1,5 ml/kg/minut i løbet af 20 minutter
  • ved elektiv operation: tromboelastometri og arteriel Astrup-test under og efter operation i gruppe 2, hvis blodtabsvolumenet når 1,5 ml/kg/minut i løbet af 20 minutter
  • ved akut operation: tromboelastometri og arteriel Astrup-test før, under og efter operation i gruppe 2
  • i tilfælde af positiv anamnese, præoperativ blodpladeaggregationstest i begge grupper Udover ovenstående prøvetagninger, rutinemæssige laboratorietests (blodgas, blodtal, natrium (Na), kalium (K), parametre for nyre- og leverfunktion, koagulering og inflammation, mælkesyre syre, blodsukker) vil blive udført hver dag som normalt under intensiv behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af at interventionel terapi af vaskulære læsioner (endovaskulær og hybrid procedurer) bliver mere og mere almindelig, skal angioplastier, der involverer større kar, stadig håndteres som kirurgiske procedurer forbundet med ekstrem høj efterspørgsel efter transfusion, dette gælder især ved akut ruptur af aorta aneurisme, aortadissektion, aortobifemoral bypass og visse elektive procedurer, hvor konventionel åben kirurgi er den eneste terapeutiske mulighed. På grund af den generaliserede åreforkalkning, der er typisk for de fleste vaskulære kirurgiske patienter, samt sårbarheden af ​​karvæggen, skal der tages højde for større blodtab selv under elektive operationer med minimalt invasive teknikker. I tilfælde af at overdreven blødning ville opstå, kan overgang til åben operation være nødvendig, af denne grund skal forberedelsen og den perioperative pleje af patienter, der gennemgår interventionel kirurgi, udføres på samme måde, som det er foreskrevet for åbne aorta-operationer.

Blødningsrisikoen forbundet med ovennævnte kirurgiske indgreb øges af, at størstedelen af ​​de berørte patienter er i enkelt- eller i nogle tilfælde dobbelt blodpladehæmmende behandling og/eller får forlænget antikoagulationsbehandling. Seponering af behandlingerne er dyrt og kan i tilfælde af indikation for akut operation ikke altid gennemføres.

Tidligere blødningsanamnese, nuværende lægemiddelbehandling, evaluering af koagulationsstatus (protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, trombintid, fibrinogen) og blodtællingsscreening ved hjælp af konventionelle laboratorietest er en del af præoperative forberedelser. Kontrol af trombocytfunktionen er altid indiceret ved positiv anamnese (arvelig eller erhvervet trombocytopati, anamnestisk information om blødningskomplikation, hudsymptomer, der tyder på hæmofili), men udføres ikke rutinemæssigt. Præoperativ normalisering af mulige abnormiteter samt optimering af lægemidler, der påvirker hæmostasen, så reduktion af blødningsrisiko til et minimum er af væsentlig betydning, men vi har ikke altid tid nok til det. Ved kardiovaskulær kirurgi øger seponering af aspirin- og/eller clopidogrel-behandling risikoen for trombose; Fortsættelse af aspirin- og/eller clopidogrelbehandling øger risikoen for blødning. I vores egen praksis vil aspirinbehandlingen fortsættes ved elektive karkirurgiske indgreb, men clopidogrel stoppes 5-7 dage før operationen i henhold til de europæiske anbefalinger. Når en patient med langvarig antikoagulantbehandling har høj risiko for emboli, vil hans medicin blive skiftet til lavmolekylært heparin. I tilfælde af at operationen udføres under igangværende trombocythæmmende behandling, kan transfusion af trombocytkoncentrat også være nødvendig.

I de europæiske retningslinjer anbefales anvendelse af transfusionsalgoritmer og protokoller, der inkorporerer foruddefinerede interventionstriggere til at vejlede hæmostatisk intervention under præoperativ blødning, samt viskoelastiske point-of-care tests (POCT). I mangel af sidstnævnte foreslår den ungarske anbefaling anvendelse af konventionelle monitoreringsassays, men de giver et dårligt vurderingsbillede med forbundet med betydelig tidsforsinkelse, og skal derfor anses for utilstrækkelige i tilfælde af overdreven blødning.

I første omgang skal det endeligt afklares, om blodtabet er forårsaget af hæmostatisk eller kirurgisk kilde. I mellemtiden er opretholdelse af normothermi, forebyggelse af acidose og normalisering af ioniseret calciumniveau dog af væsentlig betydning. I tilfælde af aktiv blødning er målværdien for systolisk blodtryk 80-100 mmHg, den for hæmoglobinkoncentrationen 7-9 g/dl. Den restriktive transfusionsstrategi har til formål at reducere antallet af allogene transfusioner, der betragtes som en form for vævstransplantation, til et minimum.

Det første trin til optimal genoprettelse af funktionen af ​​hæmostasesystemet skal være reguleringen af ​​koncentrationen af ​​fibrinogen i blodplasmaet ved at bruge enten konventionelle laboratorietests eller point-of-care test. Fibrinogen syntetiseres i leveren og vil ikke blive opbevaret; det har den højeste koncentration blandt alle koagulationsfaktorer (3 g/l). Under blodtab falder dets koncentration og når det afgørende niveau (<2 g/l) hurtigst. Det er vigtigt, at der udover erytrocytkoncentrat (RBC) også skal gives frisk frosset plasma (FFP) (RBC:FFP=2:1) ​​rettidigt i et fast forhold. I tilfælde af for stort blodtab og transfusion er administration af trombocytkoncentrat også nødvendig.

Formålet med undersøgelsen Komparativ undersøgelse af effektiviteten af ​​hæmostatisk behandling styret enten af ​​standard laboratorieparametre eller point-of-care test hos patienter, der gennemgår vaskulære kirurgiske procedurer.

Studiedesign Prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Patienter Inklusionskriterier Patienter, der er planlagt til elektiv og akut åben aortaoperation eller skal gennemgå akut aortakirurgi med minimalt invasive teknikker og fik behandling på operationsstuen og/eller intensivafdelingen tilknyttet perioperativ behandling, de skal være mindst 18 år gamle og skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Randomiseringsteknik:

Patienter vil blive tilfældigt tildelt hver af to behandlingsgrupper ved hjælp af forseglede kuverter:

  • Patientgruppe 1: Hæmostasestrategi styret af konventionelle koagulationstest.
  • Patientgruppe 2: transfusionsalgoritme styret af viskoelastiske POC-tests og algoritmer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • informeret samtykke ikke givet
  • medfødt koagulationsfaktor mangel
  • medfødt trombocytopati

Afbrydelseskriterier:

  • patientens død
  • tilbagetrækning af samtykke fra patienten eller dennes pårørende

Vurdering af parametre Konventionelle koagulationslaboratorietests I den præanalytiske fase, der består af trin i og uden for laboratoriet, står vi over for en lang række påvirkningsfaktorer, som kan være af afgørende betydning for resultatet af laboratorietesten (f.eks. kvalitet af blodprøverør, prøveudtagningsmetode, passende mængde prøve, hæmolyse, lipæmi). Den tidskrævende karakter af disse tests kan forårsage problemer primært i tilfælde af massiv blødning. Det er ikke det samme blod, der cirkulerer i patientens organisme, når vi modtager resultatet. En anden ulempe er, at kun få trin af koagulationskaskaden undersøges. Testene udføres ved hjælp af plasmaet adskilt ved centrifugering af blod. Information om reaktioner på overfladen af ​​aktiverede blodplader, fibrinpolymerisation, koagelfasthed og fibrinolyse kan ikke opnås.

Rutinemæssigt overvågede parametre:

  • Protrombintid (PT)/ International normaliseret ratio (INR): ydre koagulationsvej og endelig fælles vej.
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT): indre koagulationsvej og endelig fælles vej.
  • Trombintid (TI): afspejler hastigheden af ​​omdannelsen af ​​fibrinogen til fibrin.
  • Fibrinogen: mængden af ​​fibrinogen i blodplasmaet.
  • Blodtal (trombocyttal ) Point-of-care-metoder Point-of-care-test med fuldblod giver information inden for kort tid, herunder patientens hæmostatiske status. Disse fordele er forbundet med mange fordelagtige funktioner såsom lille efterspørgsel efter plads, simpel brug, intet behov for vedligeholdelse; centrifugering er ikke påkrævet, reagenserne er klar til brug, nogle tests kan opbevares ved stuetemperatur.

Viskoelastiske tests Viskoelastiske test, der bruges til globale hæmostaseassays, er tromboelastografi (TEG) og rotationstromboelastometri (ROTEM). Den originale metode er udviklet af Harter i 1948 i Heidelberg, oprindeligt til analyse af ikke-antikoaguleret blod. Viskoelastiske tests giver information om primær hæmostase (blodpladeadhæsion og -aggregering), thrombindannelse, trombedannelse og fibrinolyse, således om alle trin i hæmostasen. Informativ analyse i tilfælde af patienter, der er i langvarig heparinbehandling, kan også udføres.

Ulemper ved viskoelastisk koagulation POC-tests omfatter indirekte opnået information om blodpladefunktionen, desuden er endotelets rolle ikke anerkendt, og blodgennemstrømningens egenskaber ses bort fra.

Under TEG/ROTEM-analysen dyppes en stift i en prøve af fuldblod - der skal gives i en kuvette uden fysiologisk overflade - og koagulationen aktiveres. Kuvette og sensor bevæger sig i forhold til hinanden. I TEG startes bevægelsen fra koppen, i ROTEM oscilleres stiften og kuvetten forbliver fast. Øget viskositet af blod og øget stabilitet af koagel, der dannes, inducerer en ændring af elasticiteten. Denne proces påvirker sensorens bevægelse, som detekteres af lysreflektionsændringer. De to metoder er ækvivalente og kan betragtes som gensidige alternativer.

De testede parametre giver information om starttidspunktet for koaguleringsprocessen, koageldannelsen, stabilisering og kvalitet samt fibrinolyse.

Effekten af ​​viskoelastiske POC-tests er blevet bekræftet af adskillige kliniske undersøgelser, primært inden for hjertekirurgi, levertransplantation og traumatologi. Ifølge de offentliggjorte data faldt antallet af allogene transfusioner og postoperativt blodtab signifikant.

Parametre for ROTEM-analyse:

  • Koagulationstid (CT): Tid, der er gået fra begyndelsen af ​​testen til starttidspunktet for koagulering.
  • Koagulationstid (CFT): Tid til at nå 20 mm amplitude fra starttidspunktet for koagulering.
  • Maksimal koagelfasthed (MCF): Giver information om koagelfastheden.
  • Maksimal lysis (ML): Giver information om tab af koagelfasthed.

Analyse af blodpladeaggregation Blodpladeaggregationshæmmere (f.eks. aspirin [acetylsalicylsyre], ticlopidin, clopidogrel), reducerer blodpladernes aggregeringsevne betydeligt eller kan endda helt afslutte den. Under undersøgelsen vil adskillige trombocytaggregationsmidler blive tilsat til det passende tilberedte blodpladerige plasma, og aggregeringen induceret på denne måde vil blive målt ved hjælp af et impedansaggregometer. Enheden måler ændringen af ​​den elektriske modstand mellem de to elektroder dyppet i blodprøven i forhold til tiden.

Oftest anvendes det til justering af trombocythæmmende behandling og overvågning af stoffets effektivitet. Det er velegnet til meget følsom påvisning af aspirin, clopidogrel, prasugrel og IIb/IIIa-receptorantagonister.

Nu er der også litterære data med hensyn til dets effektivitet med hensyn til at forudsige sandsynligheden for koronar stent-trombose, såvel som for blødning og behovet for transfusion ved hjertekirurgi. Alligevel anbefales det ikke rutinemæssigt at bruge denne enhed i den perioperative pleje af enhver og alle patienter. På samme tid, men i tilfælde af patienter i risiko (f.eks. positiv blødningsanamnese, behandling med trombocytaggregationshæmmende lægemidler) er det i stand til at identificere og hjælpe med at diagnosticere en mulig blodpladedisfunktion.

Rutinemæssigt overvåget parameter:

• Area Under the Curve (AUC): Indikation af blodpladeaktivitet. Resultaterne beregnet af softwaren er middelværdierne af data for de forskellige kurver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der var planlagt til elektiv og akut åben aortakirurgi eller undergår akut aortakirurgi med minimalt invasive teknikker og fik behandling på operationsstuen og/eller intensivafdelingen tilknyttet perioperativ behandling
  • de skal være mindst 18 år
  • skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • informeret samtykke ikke givet
  • medfødt koagulationsfaktor mangel
  • medfødt trombocytopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
I den konventionelle gruppe (gruppe 1) vil hæmostasestrategi styret af konventionelle koagulationstest blive udført.
Andre navne:
  • Konventionelle koagulationstest
  • Point of care koagulationstest
Aktiv komparator: Point of care gruppe
I point-of-care-gruppen (gruppe 2) vil transfusionsalgoritmer styret af point-of-care-tests (POC) blive anvendt. Vi vil bruge viskoelastisk tromboelastometri og impedansaggregometri.
Andre navne:
  • Konventionelle koagulationstest
  • Point of care koagulationstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af anvendte blodprodukter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Mængden af ​​perioperativ blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperative/postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Koagulationstest

3
Abonner