- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03426839
Behandling av hemostase av abdominale aorta-prosedyrer
Behandling av hemostase hos pasienter som gjennomgår abdominale aorta-prosedyrer assosiert med høy blødningsrisiko
Sammenlignende studie om effektiviteten av hemostatisk terapi veiledet enten av standard laboratoriekoagulasjonsparametere eller punkt-of-care testing hos pasienter som gjennomgår vaskulære kirurgiske prosedyrer. Vi undersøker mengden perioperativ blødning og antall blodprodukter som brukes.
Inklusjonskriterier Pasienter som er planlagt for elektiv og akutt åpen aortakirurgi eller gjennomgår akutt aortakirurgi med minimalt invasive teknikker og ble gitt behandling på operasjonsstuen og/eller intensivavdelingen knyttet til perioperativ behandling, de må være minst 18 år gamle og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant.
Randomiseringsteknikk Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til hver av to behandlingsgrupper ved bruk av forseglede konvolutter. I gruppe 1 (G1) vil hemostasestrategi veiledet av konvensjonelle koagulasjonstester, mens i gruppe 2 (G2) vil det bli utført transfusjonsalgoritmer veiledet av point-of-care (POC) tester.
Prøvetakingsteknikker og målinger
For vurdering av overvåkede parametre skal det brukes arterielt eller venøst blod avhengig av kateteret plassert preoperativt. Ved de ovennevnte vaskulære kirurgiske prosedyrene vil alle pasienter motta en arteriell kanyle rutinemessig, og, avhengig av forlengelsen av prosedyren, vil et sentralt venekateter også bli satt inn. Prøvetaking i pasientgruppene skal utføres som følger:
- pre- og postoperativ evaluering av standard laboratorieparametre hos alle pasienter
- evaluering av standard laboratorieparametre og arteriell Astrup-test under og etter operasjon i gruppe 1, dersom blodtapsvolumet når 1,5 ml/kg/minutt i løpet av 20 minutter
- ved elektiv kirurgi: tromboelastometri og arteriell Astrup-test under og etter operasjon i gruppe 2 dersom blodtapsvolumet når 1,5 ml/kg/minutt i løpet av 20 minutter
- ved akutt kirurgi: tromboelastometri og arteriell Astrup-test før, under og etter operasjon i gruppe 2
- ved positiv anamnese, preoperativ blodplateaggregasjonstest i begge grupper I tillegg til de ovennevnte prøvetakingene, rutinemessige laboratorietester (blodgass, blodtelling, natrium (Na), kalium (K), parametere for nyre- og leverfunksjon, koagulering og betennelse, melkesyre syre, blodsukker) vil bli utført hver dag som vanlig under intensiv behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at intervensjonsbehandling av vaskulære lesjoner (endovaskulær og hybridprosedyre) blir mer og mer vanlig, må angioplastikk som involverer store kar fortsatt behandles som kirurgiske prosedyrer forbundet med ekstremt høy etterspørsel etter transfusjon, dette gjelder spesielt ved akutt ruptur av aorta aneurisme, aortadisseksjon, aortobifemoral bypass og visse elektive prosedyrer der konvensjonell åpen kirurgi er det eneste terapeutiske alternativet. På grunn av den generaliserte aterosklerosen som er typisk for de fleste vaskulære kirurgiske pasienter, samt sårbarheten til karveggen, må stort blodtap tas i betraktning selv under elektive operasjoner med minimalt invasive teknikker. I tilfelle overdreven blødning vil oppstå, kan overgang til åpen kirurgi være nødvendig, av denne grunn må forberedelse og perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår intervensjonskirurgi utføres på samme måte som det er foreskrevet for åpne aorta-operasjoner.
Blødningsrisikoen forbundet med de ovennevnte kirurgiske prosedyrene økes ved at flertallet av pasientene som rammes er på en enkelt eller i noen tilfeller på dobbel antiplatebehandling, og/eller får langvarig antikoagulasjonsbehandling. Seponering av behandlingene er kostbart og ved indikasjon for akutt kirurgi kan det ikke alltid gjennomføres.
Tidligere blødningsanamnese, nåværende medikamentell behandling, evaluering av koagulasjonsstatus (protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid, trombintid, fibrinogen) og blodtellingsscreening ved bruk av konvensjonelle laboratorietester er en del av preoperative forberedelser. Kontroll av blodplatefunksjonen er alltid indisert ved positiv anamnese (arvet eller ervervet trombocytopati, anamnestisk informasjon om blødningskomplikasjoner, hudsymptomer som tyder på hemofili), men utføres ikke rutinemessig. Preoperativ normalisering av mulige abnormiteter samt optimalisering av legemidler som påvirker hemostase, så reduksjon av blødningsrisiko til et minimum er av vesentlig betydning, men vi har ikke alltid nok tid til det. Ved kardiovaskulær kirurgi øker seponering av aspirin- og/eller klopidogrel-behandling risikoen for trombose; fortsettelse av aspirin- og/eller klopidogrelbehandling øker risikoen for blødning. I vår egen praksis, ved elektive karkirurgiske prosedyrer, vil aspirinbehandlingen fortsette, men klopidogrel stoppes 5-7 dager før operasjon, i henhold til de europeiske anbefalingene. Når en pasient med langvarig antikoagulantbehandling har høy risiko for emboli, vil medisinen hans bli byttet til lavmolekylært heparin. I tilfelle operasjonen utføres under pågående blodplatehemmende terapi, kan transfusjon av trombocyttkonsentrat også være nødvendig.
I de europeiske retningslinjene anbefales bruk av transfusjonsalgoritmer og protokoller som inkluderer forhåndsdefinerte intervensjonstriggere for å veilede hemostatisk intervensjon under preoperativ blødning, samt viskoelastiske point-of-care tester (POCT). I mangel av sistnevnte, foreslår den ungarske anbefalingen bruk av konvensjonelle overvåkingsanalyser, men de gir et dårlig vurderingsbilde med assosiert med betydelig tidsforsinkelse, og må derfor anses som utilstrekkelige ved overdreven blødning.
Først må det definitivt avklares om blodtapet er forårsaket av hemostatisk eller kirurgisk kilde. I mellomtiden er imidlertid vedlikehold av normotermi, forebygging av acidose og normalisering av ionisert kalsiumnivå av betydelig betydning. Ved aktiv blødning er målverdien for systolisk blodtrykk 80-100 mmHg, den for hemoglobinkonsentrasjon 7-9 g/dl. Den restriktive transfusjonsstrategien tar sikte på å redusere antallet allogene transfusjoner som anses som en form for vevstransplantasjon til et minimum.
Det første trinnet for optimal gjenoppretting av funksjonen til hemostasesystemet må være regulering av konsentrasjonen av fibrinogen i blodplasmaet, enten ved bruk av konvensjonelle laboratorietester eller punkt-of-care testing. Fibrinogen syntetiseres i leveren og vil ikke bli lagret; den har den høyeste konsentrasjonen blant alle koagulasjonsfaktorer (3 g/l). Under blodtap synker konsentrasjonen og når det avgjørende nivået (<2 g/l) raskest. Det er viktig at i tillegg til erytrocyttkonsentrat (RBC) også må fersk frossen plasma (FFP) gis (RBC:FFP=2:1) i tide, i en fast andel. Ved for stort blodtap og transfusjon er administrasjon av trombocyttkonsentrat også nødvendig.
Formålet med studien Sammenlignende studie om effektiviteten av hemostatisk terapi veiledet enten av standard laboratorieparametre eller behandlingspunkttesting hos pasienter som gjennomgår vaskulære kirurgiske prosedyrer.
Studiedesign Prospektiv randomisert klinisk studie
Pasienter Inklusjonskriterier Pasienter som er planlagt for elektiv og akutt åpen aortakirurgi eller gjennomgår akutt aortakirurgi med minimalt invasive teknikker og ble gitt behandling på operasjonsstuen og/eller intensivavdelingen knyttet til perioperativ behandling, de må være minst 18 år gamle og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant.
Randomiseringsteknikk:
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt hver av to behandlingsgrupper ved å bruke forseglede konvolutter:
- Pasientgruppe 1: hemostasestrategi veiledet av konvensjonelle koagulasjonstester.
- Pasientgruppe 2: transfusjonsalgoritme ledet av viskoelastiske POC-tester og algoritmer.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- informert samtykke ikke gitt
- medfødt koagulasjonsfaktormangel
- medfødt trombocytopati
Seponeringskriterier:
- pasientens død
- tilbaketrekking av samtykke fra pasienten eller hans/hennes pårørende
Vurdering av parametere Konvensjonelle koagulasjonslaboratorietester I den preanalytiske fasen som består av trinn i og utenfor laboratoriet må vi møte en lang rekke påvirkningsfaktorer som kan være av avgjørende betydning for resultatet av laboratorietester (f. kvaliteten på blodprøverøret, prøvetakingsmetode, passende prøvemengde, hemolyse, lipemi). Den tidkrevende karakteren til disse testene kan forårsake problemer først og fremst ved massiv blødning. Det er ikke det samme blodet som sirkulerer i pasientens organisme når vi mottar resultatet. En annen ulempe er at bare noen få trinn av koagulasjonskaskaden undersøkes. Testene utføres ved bruk av plasma separert ved sentrifugering av blod. Informasjon om reaksjoner på overflaten av aktiverte blodplater, fibrinpolymerisering, koagelfasthet og fibrinolyse kan ikke oppnås.
Rutinemessig overvåkede parametere:
- Protrombintid (PT)/ International normalized ratio (INR): ekstrinsisk koagulasjonsvei og endelig felles vei.
- Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT): indre koagulasjonsvei og endelig felles vei.
- Trombintid (TI): gjenspeiler hastigheten på omdannelsen av fibrinogen til fibrin.
- Fibrinogen: mengde fibrinogen i blodplasmaet.
- Blodtelling (blodplateantall ) Point-of-care-metoder Point-of-care-tester med fullblod gir informasjon innen kort tid, inkludert pasientens hemostatiske status. Disse fordelene er forbundet med mange fordelaktige funksjoner som liten etterspørsel etter plass, ganske enkelt bruk, ingen behov for vedlikehold; sentrifugering er ikke nødvendig, reagensene er klare til bruk, noen tester kan oppbevares ved romtemperatur.
Viskoelastiske tester Viskoelastiske tester som brukes til globale hemostaseanalyser er tromboelastografi (TEG) og rotasjonstromboelastometri (ROTEM). Den opprinnelige metoden ble utviklet av Harter i 1948 i Heidelberg, opprinnelig for analyse av ikke antikoagulert blod. Viskoelastiske tester gir informasjon om primær hemostase (blodplateadhesjon og aggregering), trombingenerering, trombedannelse og fibrinolyse, og dermed på alle trinn i hemostase. Informativ analyse i tilfelle pasienter som er på langvarig heparinbehandling kan også utføres.
Ulemper med viskoelastisk koagulasjon POC-tester inkluderer indirekte innhentet informasjon om blodplatefunksjonen, dessuten blir ikke endotelets rolle gjenkjent og karakteristikkene til blodstrømmen blir ignorert.
Under TEG/ROTEM-analyse dyppes en pinne i en prøve av fullblod - som skal gis i en kyvette uten fysiologisk overflate - og koagulasjonen blir aktivert. Kyvette og sensor beveger seg i forhold til hverandre. I TEG initieres bevegelsen fra koppen, i ROTEM svinges pinnen og kyvetten forblir fast. Økende viskositet av blod og økt stabilitet av koagel som dannes induserer en endring av elastisitet. Denne prosessen påvirker bevegelsen til sensoren som oppdages av lysrefleksjonsendringer. De to metodene er likeverdige og kan betraktes som gjensidige alternativer.
De testede parametrene gir informasjon om starttidspunkt for koagulasjonsprosessen, koageldannelse, stabilisering og kvalitet samt fibrinolyse.
Effekten av viskoelastiske POC-tester er bekreftet av flere kliniske studier, først og fremst innen hjertekirurgi, levertransplantasjon og traumatologi. I henhold til de publiserte dataene, reduserte antallet allogene transfusjoner og postoperativt blodtap betydelig.
Parametre for ROTEM-analyse:
- Koaguleringstid (CT): Tid som gikk fra begynnelsen av testen til starttidspunktet for koagulering.
- Koageldannelsestid (CFT): Tid for å nå 20 mm amplitude fra starttidspunktet for koagulering.
- Maksimal koagelfasthet (MCF): Gir informasjon om koagelens fasthet.
- Maksimal lysis (ML): Gir informasjon om tap av koagelfasthet.
Analyse av blodplateaggregering Blodplateaggregasjonshemmere (f.eks. aspirin [acetylsalisylsyre], tiklopidin, klopidogrel), reduserer aggregeringsevnen til blodplater betydelig eller kan til og med avslutte den fullstendig. Under undersøkelsen vil flere blodplateaggregeringsmidler tilsettes til det blodplaterike plasmaet tilberedt på riktig måte, og aggregeringen som induseres på denne måten vil bli målt ved hjelp av et impedansagregometer. Enheten måler endringen av elektrisk motstand mellom de to elektrodene dyppet i blodprøven i forhold til tid.
Oftest brukes det for justering av blodplatehemmende terapi og overvåking av stoffets effekt. Den er egnet for svært sensitiv påvisning av aspirin, klopidogrel, prasugrel og IIb/IIIa-reseptorantagonister.
Nå er det litterære data også med hensyn til dens effektivitet med hensyn til å forutsi sannsynligheten for koronar stenttrombose, så vel som for blødning og behovet for transfusjon ved hjertekirurgi. Det anbefales likevel ikke å bruke denne enheten rutinemessig i den perioperative behandlingen av alle pasienter. På samme tid, men i tilfelle pasienter i faresonen (f.eks. positiv blødningsanamnese, behandling med blodplateaggregasjonshemmende medisiner) den er i stand til å identifisere og hjelpe til med å diagnostisere en mulig blodplateforstyrrelse.
Rutinemessig overvåket parameter:
• Area Under the Curve (AUC): Indikasjon på blodplateaktivitet. Resultatene beregnet av programvaren er gjennomsnittsverdiene av data for de forskjellige kurvene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for elektiv og akutt åpen aortakirurgi eller gjennomgår akutt aortakirurgi med minimalt invasive teknikker og ble gitt behandling i operasjonssalen og/eller intensivavdelingen knyttet til perioperativ behandling
- de må være minst 18 år gamle
- skriftlig informert samtykke ble innhentet fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- informert samtykke ikke gitt
- medfødt koagulasjonsfaktormangel
- medfødt trombocytopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
I den konvensjonelle gruppen (gruppe 1) vil hemostasestrategi veiledet av konvensjonelle koagulasjonstester bli utført.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Point of care gruppe
I behandlingspunktgruppen (gruppe 2) vil transfusjonsalgoritmer veiledet av behandlingspunkt-tester (POC) bli brukt.
Vi vil bruke viskoelastisk tromboelastometri og impedansaggregometri.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall blodprodukter som brukes
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Mengde perioperativ blødning
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Upecs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peroperative/postoperative komplikasjoner
-
Medical University of GrazFullførtLivskvalitet | Tilfredshet, pasient | Komplikasjoner, Postoperativ/PerioperativØsterrike
-
Stanford UniversityFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypnose | Perioperativ omsorg | Kneartroplastikk, totaltForente stater
-
University of TennesseeRegional One HealthRekrutteringLevering med keisersnitt | Postoperativ smertekontroll | Perioperativ smertebehandling | Kompleks fødselskirurgiForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHospital Clinic of Barcelona; Hospital del Mar; Hospital Vall d'Hebron; Hospital...RekrutteringPostoperativ rekonvalesens hos eldre pasienter | Kvaliteten på rekonvalesens etter planlagt operasjon | Resultater av perioperativ pleie hos eldre voksneSpania
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Perioperativ kroppstemperaturTyrkia
-
National Taiwan University HospitalFullførtPerioperativ omsorg | Kronisk postoperativ smerteTaiwan
-
Kyoto UniversityRekrutteringPerioperativ omsorg | AntiblodplatemidlerJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgi | Perioperativ medisinFrankrike
-
Konya City HospitalRekrutteringPerioperativ respirasjonsmekanikkTyrkia (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekruttering
Kliniske studier på Koagulasjonstester
-
nContact Surgical Inc.AvsluttetAtrieflimmerForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Almaviva SanteHar ikke rekruttert ennåFremre korsbåndskader | Ruptur av fremre korsbåndFrankrike
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Coloplast A/SFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjoner | Seksuell atferdTyrkia (Türkiye)
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå