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복부 대동맥 시술의 지혈 관리

2018년 2월 9일 업데이트: University of Pecs

고출혈 위험과 관련된 복부 대동맥 시술을 받는 환자의 지혈 관리

혈관 수술을 받는 환자에서 표준 실험실 응고 매개변수 또는 현장 검사 테스트에 의해 안내되는 지혈 요법의 효능에 대한 비교 연구. 수술 전후 출혈량과 사용된 혈액 제제의 수를 조사합니다.

포함 기준 선택 및 급성 개방 대동맥 수술이 예정되어 있거나 최소 침습 기술로 급성 대동맥 수술을 받고 수술실 및/또는 수술 전후 관리에 연결된 ICU에서 치료를 받은 환자는 18세 이상이어야 하며 사전 서면 동의를 받아야 합니다. 환자 또는 그 법정대리인으로부터 얻은 정보입니다.

무작위화 기술 봉인된 봉투를 사용하여 환자를 두 치료 그룹 각각에 무작위로 배정합니다. 그룹 1(G1)에서는 기존의 응고 테스트에 따른 지혈 전략이, 그룹 2(G2)에서는 현장 진료(POC) 테스트에 따른 수혈 알고리즘이 수행됩니다.

샘플링 기술 및 측정

모니터링되는 매개변수의 평가를 위해 수술 전에 배치된 카테터에 따라 동맥혈 또는 정맥혈을 사용해야 합니다. 위에서 언급한 혈관 수술의 경우, 모든 환자는 일상적으로 동맥 캐뉼라를 받게 되며, 절차의 연장에 따라 적절하게 중심정맥 카테터도 삽입됩니다. 환자 그룹의 샘플링은 다음과 같이 수행되어야 합니다.

  • 모든 환자의 표준 실험실 매개변수에 대한 수술 전 및 수술 후 평가
  • 혈액 손실량이 20분 동안 1.5ml/kg/분에 도달하면 그룹 1의 수술 중 및 수술 후 표준 실험실 매개변수 및 동맥 Astrup 테스트 평가
  • 선택적 수술의 경우: 20분 동안 실혈량이 1,5 ml/kg/분에 도달하면 2군에서 수술 중 및 수술 후 혈전탄성측정법 및 동맥 Astrup 검사
  • 급성 수술의 경우: 2군 수술 전, 수술 중, 수술 후 혈전탄성측정법 및 동맥 Astrup 검사
  • 기왕력이 양성인 경우 두 군 모두 수술 전 혈소판응집 검사 위의 검체 외에 일상적인 실험실 검사(혈액 가스, 혈구 수, 나트륨(Na), 칼륨(K), 신장 및 간 기능 매개 변수, 응고 및 염증, 젖산 산, 혈당)은 집중 치료 동안 평소와 같이 매일 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

혈관 병변에 대한 중재적 치료(혈관 내 및 하이브리드 시술)가 점점 보편화되고 있음에도 불구하고, 주요 혈관을 포함하는 혈관성형술은 여전히 ​​수혈 수요가 극도로 높은 외과적 시술로 관리되어야 하며, 이는 특히 대동맥의 급성 파열에 적용됩니다. 동맥류, 대동맥 박리, 대동맥-대퇴 우회로 및 기존 개복 수술이 유일한 치료 옵션인 특정 선택 절차. 혈관벽의 취약성뿐만 아니라 대부분의 혈관 수술 환자에게 전형적인 일반화된 죽상동맥경화증으로 인해 최소 침습 기술로 선택적 수술 중에도 주요 혈액 손실을 고려해야 합니다. 과도한 출혈이 발생할 경우 개복수술로의 전환이 필요할 수 있으므로 중재적 수술을 받는 환자의 준비 및 수술 전후 관리는 대동맥개방술과 동일하게 시행되어야 한다.

상기 수술 절차와 관련된 출혈 위험은 영향을 받는 환자의 대다수가 단일 항혈소판제 요법을 받거나 경우에 따라 이중 항혈소판 요법을 받고/하거나 장기간 항응고 치료를 받는다는 사실로 인해 증가합니다. 치료 중단은 비용이 많이 들고 급성 수술 적응증의 경우 항상 수행되지 않을 수 있습니다.

이전 출혈 병력, 현재 약물 요법, 응고 상태 평가(프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 트롬빈 ​​시간, 피브리노겐) 및 기존의 실험실 검사를 사용한 혈구 수 스크리닝은 수술 전 준비의 일부입니다. 혈소판 기능 조절은 기억상실 양성(선천성 또는 후천성 혈소판증, 출혈 합병증에 대한 기억상실 정보, 혈우병을 암시하는 피부 증상)의 경우 항상 지시되지만 일상적으로 시행되지는 않습니다. 지혈에 영향을 미치는 약물의 최적화뿐만 아니라 가능한 이상에 대한 수술 전 정상화를 통해 출혈 위험을 최소화하는 것이 매우 중요하지만 항상 충분한 시간이 있는 것은 아닙니다. 심혈관 수술에서 아스피린 및/또는 클로피도그렐 요법을 중단하면 혈전증의 위험이 증가합니다. 아스피린 및/또는 클로피도그렐 요법을 계속하면 출혈 위험이 증가합니다. 우리 병원에서는 선택적 혈관 수술의 경우 아스피린 요법을 계속하지만, 클로피도그렐은 유럽 권고에 따라 수술 5-7일 전에 중단합니다. 장기간 항응고제 치료를 받는 환자가 색전증 위험이 높으면 그의 약물은 저분자량 헤파린으로 전환됩니다. 항혈소판제 요법을 진행하면서 수술을 시행하는 경우에는 혈소판 농축액의 수혈도 필요할 수 있습니다.

유럽 ​​지침에서는 점탄성 현장 진료 검사(POCT)뿐만 아니라 수술 전 출혈 중 지혈 개입을 안내하기 위해 사전 정의된 개입 트리거를 포함하는 수혈 알고리즘 및 프로토콜의 적용이 권장됩니다. 후자의 부족으로 헝가리 권장 사항은 기존 모니터링 분석법의 적용을 제안하지만 상당한 시간 지연과 관련하여 불량한 평가 그림을 제공하므로 과도한 출혈의 경우 부적절하다고 간주되어야 합니다.

처음에는 혈액 손실이 지혈에 의한 것인지 수술에 의한 것인지 확실히 밝혀야 합니다. 그러나 그 동안 정상 체온 유지, 산증 예방 및 이온화 칼슘 수치의 정상화는 매우 중요합니다. 활성 출혈의 경우 수축기 혈압의 목표 값은 80-100mmHg이고 헤모글로빈 농도의 목표 값은 7-9g/dl입니다. 제한적 수혈 전략은 조직 이식의 한 형태로 간주되는 동종 수혈의 수를 가능한 최소한으로 줄이는 것을 목표로 합니다.

지혈 시스템 기능의 최적 회복을 위한 첫 번째 단계는 기존의 실험실 검사 또는 현장 검사를 사용하여 혈장 내 피브리노겐 농도를 조절하는 것입니다. 피브리노겐은 간에서 합성되며 저장되지 않습니다. 모든 응고인자 중 농도가 가장 높습니다(3g/l). 혈액이 손실되는 동안 농도가 감소하고 가장 빠르게 중요한 수준(<2g/l)에 도달합니다. 적혈구(RBC) 외에 농축 신선 동결 혈장(FFP)도 적시에 고정된 비율로 투여(RBC:FFP=2:1)해야 합니다. 과도한 실혈 및 수혈의 경우에는 혈소판 농축액의 투여도 필요합니다.

연구의 목적 표준 실험실 매개변수 또는 혈관 수술을 받는 환자의 현장 검사에 의해 안내되는 지혈 요법의 효능에 대한 비교 연구.

연구 설계 전향적 무작위 임상 시험

환자 포함 기준 선택 및 급성 개방 대동맥 수술이 예정되어 있거나 최소 침습 기술로 급성 대동맥 수술을 받고 수술실 및/또는 수술 전후 관리에 연결된 ICU에서 치료를 받은 환자는 18세 이상이어야 하며 서면으로 통보를 받아야 합니다. 환자 본인 또는 법정대리인의 동의를 얻은 경우

무작위화 기술:

환자는 봉인된 봉투를 사용하여 두 치료 그룹 각각에 무작위로 배정됩니다.

  • 환자 그룹 1: 기존의 응고 검사에 따른 지혈 전략.
  • 환자 그룹 2: 점탄성 POC 테스트 및 알고리즘에 의해 안내되는 수혈 알고리즘.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
  • 선천성 응고 인자 결핍
  • 선천성 혈소판 병증

중단 기준:

  • 환자의 죽음
  • 환자 또는 그 친족의 동의 철회

매개변수 평가 기존의 응고 실험실 테스트 실험실 내외의 단계로 구성된 분석 전 단계에서 우리는 실험실 테스트 결과와 관련하여 매우 중요할 수 있는 많은 영향 요인(예: 채혈관의 질, 채취방법, 적정량, 용혈, 지방혈증). 이러한 검사의 시간 소모적 특성은 주로 대량 출혈의 경우 문제를 일으킬 수 있습니다. 우리가 결과를 받을 때까지 환자의 몸에서 순환하는 혈액은 같은 혈액이 아닙니다. 또 다른 단점은 응고 캐스케이드의 몇 단계만 조사된다는 것입니다. 검사는 혈액을 원심분리하여 분리한 혈장을 이용하여 시행합니다. 활성화된 혈소판 표면의 반응, 섬유소 중합, 응괴 견고성 및 섬유소 분해에 관한 정보를 얻을 수 없습니다.

일상적으로 모니터링되는 매개변수:

  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR): 외인성 응고 경로 및 최종 공통 경로.
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): 고유 응고 경로 및 최종 공통 경로.
  • 트롬빈 시간(TI): 피브리노겐이 피브린으로 전환되는 속도를 반영합니다.
  • 피브리노겐: 혈장에 있는 피브리노겐의 양.
  • 혈구 수(혈소판 수) 현장 진료 방법 전혈을 사용하는 현장 진료 검사는 환자의 지혈 상태를 포함하여 짧은 시간 내에 정보를 제공합니다. 이러한 이점은 작은 장소 수요, 간단한 사용, 유지 관리 필요 없음과 같은 많은 유리한 기능과 관련이 있습니다. 원심 분리가 필요하지 않고 시약을 사용할 준비가 되어 있으며 일부 테스트는 실온에서 보관할 수 있습니다.

점탄성 검사 전체 지혈 검사에 사용되는 점탄성 검사는 혈전탄성측정법(TEG)과 회전혈전탄성측정법(ROTEM)입니다. 원래의 방법은 1948년 하이델베르크에서 Harter에 의해 개발되었으며 처음에는 항응고되지 않은 혈액을 분석하기 위해 개발되었습니다. 점탄성 검사는 지혈의 모든 단계에서 1차 지혈(혈소판 부착 및 응집), 트롬빈 ​​생성, 혈전 형성 및 섬유소 용해에 대한 정보를 제공합니다. 장기간 헤파린 치료를 받고 있는 환자의 경우 유익한 분석도 수행할 수 있습니다.

점탄성 응고 POC 검사의 단점은 혈소판 기능에 대한 정보를 간접적으로 얻을 수 있다는 점과 내피의 역할을 인식하지 못하고 혈류의 특성을 무시한다는 점이다.

TEG/ROTEM 분석 중에 핀을 전혈 샘플에 담그고(생리학적 표면이 아닌 큐벳에 제공) 응고가 활성화됩니다. 큐벳과 센서는 서로 상대적으로 움직입니다. TEG에서 이동은 컵에서 시작되고 ROTEM에서는 핀이 진동하고 큐벳은 고정된 상태로 유지됩니다. 혈액의 점도를 높이고 형성되는 혈전의 안정성을 높여 탄성의 변화를 유도합니다. 이 프로세스는 빛 반사 변화에 의해 감지되는 센서의 움직임에 영향을 미칩니다. 두 방법은 동등하며 상호 대안으로 간주될 수 있습니다.

테스트된 매개변수는 응고 과정의 시작 시간, 응고 형성, 안정화 및 품질뿐만 아니라 섬유소 용해에 대한 정보를 제공합니다.

점탄성 POC 테스트의 효능은 주로 심장 수술, 간 이식 및 외상학 분야의 여러 임상 연구에서 확인되었습니다. 발표된 데이터에 따르면 동종 수혈 횟수와 수술 후 실혈량이 크게 감소했습니다.

ROTEM 분석의 매개변수:

  • 응고 시간(CT): 검사 시작부터 응고 시작 시간까지 경과된 시간.
  • 응고 형성 시간(CFT): 응고 시작 시점부터 진폭 20mm에 도달하는 시간.
  • 최대 혈전 견고성(MCF): 혈전의 단단함에 대한 정보를 제공합니다.
  • 최대 용해(ML): 혈전 견고성 손실에 대한 정보를 제공합니다.

혈소판 응집 분석 혈소판 응집 억제제(예: 아스피린[아세틸살리실산], 티클로피딘, 클로피도그렐)은 혈소판의 응집 능력을 현저하게 감소시키거나 심지어 완전히 종결시킬 수도 있습니다. 검사하는 동안 적절하게 준비된 혈소판 풍부 혈장에 여러 혈소판 응집제를 첨가하고 이렇게 유도된 응집을 임피던스 응집계를 사용하여 측정합니다. 이 장치는 시간에 따라 혈액 샘플에 담근 두 전극 사이의 전기 저항 변화를 측정합니다.

가장 일반적으로 항혈소판 요법의 조정 및 물질의 효능 모니터링에 적용됩니다. 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 및 IIb/IIIa-수용체 길항제의 고감도 검출에 적합합니다.

이제 관상동맥 스텐트 혈전증의 가능성을 예측하고 심장 수술에서 출혈과 수혈의 필요성을 예측하는 효능에 관한 문학적 데이터도 있습니다. 그러나 모든 환자의 수술 전후 관리에 이 장치를 일상적으로 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 그러나 동시에 위험에 처한 환자(예: 양성 출혈 기왕증, 혈소판 응집 억제 약물 치료) 가능한 혈소판 기능 장애를 확인하고 진단하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

일상적으로 모니터링되는 매개변수:

• AUC(Area Under the Curve): 혈소판 활동 표시. 소프트웨어에 의해 계산된 결과는 여러 곡선 데이터의 평균값입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 및 급성 개방 대동맥 수술이 예정되어 있거나 최소 침습 기술로 급성 대동맥 수술을 받고 수술실 및/또는 수술 전후 관리에 연결된 ICU에서 치료를 받은 환자
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자 또는 그의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
  • 선천성 응고 인자 결핍
  • 선천성 혈소판 병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 그룹
종래의 그룹(그룹 1)에서는 종래의 응고 테스트에 의해 안내되는 지혈 전략이 수행될 것이다.
다른 이름들:
  • 기존의 응고 검사
  • 현장응고검사
활성 비교기: 케어 그룹의 포인트
현장 진료 그룹(그룹 2)에서는 현장 진료(POC) 테스트에 의해 안내되는 수혈 알고리즘이 적용될 것입니다. 우리는 점탄성 혈전 탄성 측정법과 임피던스 응집 측정법을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 기존의 응고 검사
  • 현장응고검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사용된 혈액 제제의 수
기간: 24 시간
24 시간
수술 전후 출혈량
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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수술 전후 합병증에 대한 임상 시험

응고 검사에 대한 임상 시험

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