Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление гемостазом при операциях на брюшной аорте

9 февраля 2018 г. обновлено: University of Pecs

Управление гемостазом у пациентов, перенесших операции на брюшной аорте, связанные с высоким риском кровотечения

Сравнительное исследование эффективности гемостатической терапии, основанной либо на стандартных лабораторных показателях свертывания крови, либо на месте лечения у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на сосудах. Мы исследуем объем периоперационного кровотечения и количество использованных препаратов крови.

Критерии включения Пациенты, которым назначена плановая и острая открытая операция на аорте или перенесенная острая операция на аорте с использованием минимально инвазивных методов, и которым проводилось лечение в операционной и/или отделении интенсивной терапии в периоперационном периоде, они должны быть не моложе 18 лет и иметь письменное информированное согласие. была получена от пациента или его законного представителя.

Техника рандомизации Пациенты будут случайным образом распределены в каждую из двух групп лечения с использованием запечатанных конвертов. В группе 1 (G1) будет проводиться стратегия гемостаза, основанная на обычных тестах на коагуляцию, тогда как в группе 2 (G2) будут выполняться алгоритмы переливания, основанные на тестах по месту оказания медицинской помощи (POC).

Методы отбора проб и измерения

Для оценки контролируемых параметров используют артериальную или венозную кровь в зависимости от предоперационно установленного катетера. В случае вышеупомянутых хирургических вмешательств на сосудах всем пациентам в плановом порядке будет вводиться артериальная канюля, и, в зависимости от продолжительности процедуры, при необходимости также будет вставлен центральный венозный катетер. Отбор проб в группах пациентов проводят следующим образом:

  • пред- и послеоперационная оценка стандартных лабораторных показателей у всех пациентов
  • оценка стандартных лабораторных показателей и артериальной пробы Аструпа во время и после операции в 1-й группе, если объем кровопотери достигает 1,5 мл/кг/мин в течение 20 минут
  • при плановой операции: тромбоэластометрия и артериальная проба Аструпа во время и после операции во 2-й группе, если объем кровопотери достигает 1,5 мл/кг/мин в течение 20 минут
  • при неотложной операции: тромбоэластометрия и артериальная проба Аструпа до, во время и после операции во 2-й группе
  • при положительном анамнезе предоперационный тест на агрегацию тромбоцитов в обеих группах. кислоты, сахара в крови) будет проводиться каждый день в обычном режиме во время интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на то, что интервенционная терапия сосудистых поражений (эндоваскулярные и гибридные процедуры) становится все более распространенной, ангиопластики с вовлечением крупных сосудов по-прежнему приходится проводить как хирургические вмешательства, связанные с чрезвычайно высокой потребностью в переливании крови, особенно при остром разрыве аорты. аневризма, расслоение аорты, аорто-бедренное шунтирование и некоторые плановые процедуры, при которых традиционная открытая хирургия является единственным терапевтическим вариантом. В связи с генерализованным атеросклерозом, характерным для большинства сосудистых хирургических больных, а также ранимостью сосудистой стенки приходится учитывать большую кровопотерю даже при плановых операциях малоинвазивными методами. В случае чрезмерного кровотечения может потребоваться переход к открытой операции, по этой причине подготовка и периоперационный уход за пациентами, перенесшими интервенционную операцию, должны проводиться так же, как это предписано для операций на открытой аорте.

Риск кровотечения, связанный с вышеперечисленными хирургическими вмешательствами, увеличивается из-за того, что большинство пострадавших пациентов получают однократную или, в некоторых случаях, двойную антитромбоцитарную терапию и/или получают длительную антикоагулянтную терапию. Прекращение лечения является дорогостоящим и, в случае показаний к неотложной хирургии, не всегда может быть выполнено.

Предыдущие кровотечения в анамнезе, текущая медикаментозная терапия, оценка статуса коагуляции (протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время, тромбиновое время, фибриноген) и скрининг анализа крови с использованием обычных лабораторных тестов являются частью предоперационной подготовки. Контроль функции тромбоцитов всегда показан при положительном анамнезе (наследственная или приобретенная тромбоцитопатия, анамнестические данные об осложнении кровотечением, кожных симптомах, предполагающих гемофилию), но не проводится рутинно. Предоперационная нормализация возможных отклонений, а также оптимизация препаратов, влияющих на гемостаз, поэтому снижение риска кровотечения до минимума имеют существенное значение, однако не всегда на это хватает времени. В сердечно-сосудистой хирургии отмена терапии аспирином и/или клопидогрелом увеличивает риск тромбоза; продолжение терапии аспирином и/или клопидогрелом увеличивает риск кровотечения. В нашей собственной практике при плановых хирургических вмешательствах на сосудах терапию аспирином продолжают, а клопидогрель отменяют за 5-7 дней до операции в соответствии с европейскими рекомендациями. Когда пациент с длительной антикоагулянтной терапией подвергается высокому риску эмболии, его лечение будет переведено на низкомолекулярный гепарин. В случае проведения операции на фоне проводимой антитромбоцитарной терапии также может потребоваться переливание концентрата тромбоцитов.

В европейских руководствах рекомендуется применение алгоритмов и протоколов переливания крови, включающих предопределенные триггеры вмешательства для руководства гемостатическим вмешательством во время предоперационного кровотечения, а также вязкоупругие тесты по месту оказания медицинской помощи (POCT). В отсутствие последнего венгерская рекомендация предлагает применение обычных тестов для мониторинга, однако они дают плохую оценочную картину, связанную со значительной задержкой во времени, поэтому их следует считать неадекватными в случае чрезмерного кровотечения.

Сначала необходимо точно выяснить, вызвана ли кровопотеря гемостатическим или хирургическим источником. При этом, однако, большое значение имеют поддержание нормотермии, профилактика ацидоза и нормализация уровня ионизированного кальция. При активном кровотечении целевое значение систолического артериального давления составляет 80-100 мм рт.ст., концентрация гемоглобина 7-9 г/дл. Ограничительная трансфузионная стратегия направлена ​​на сокращение до возможного минимума количества аллогенных трансфузий, которые рассматриваются как форма трансплантации тканей.

Первым шагом для оптимального восстановления функции системы гемостаза должна быть регуляция концентрации фибриногена в плазме крови с помощью либо общепринятых лабораторных тестов, либо тестирования в месте оказания медицинской помощи. Фибриноген синтезируется в печени и не откладывается; имеет самую высокую концентрацию среди всех факторов свертывания крови (3 г/л). При кровопотере его концентрация снижается и быстрее всего достигает критического уровня (<2 г/л). Важно, чтобы кроме концентрата эритроцитов (эритроцитов) своевременно вводилась свежезамороженная плазма (СЗП) (эритроциты:СЗП=2:1) ​​в фиксированной пропорции. При избыточной кровопотере и переливании также необходимо введение концентрата тромбоцитов.

Цель исследования Сравнительное исследование эффективности гемостатической терапии, основанной либо на стандартных лабораторных параметрах, либо на месте лечения у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на сосудах.

Дизайн исследования Проспективное рандомизированное клиническое исследование

Пациенты Критерии включения Пациенты, которым назначена плановая и неотложная операция на открытом аорте или перенесена острая операция на аорте с использованием минимально инвазивных методов, и которым проводилось лечение в операционной и/или отделении интенсивной терапии в отделении периоперационного ухода, они должны быть не моложе 18 лет и письменно проинформированы. получено согласие пациента или его законного представителя.

Техника рандомизации:

Пациенты будут случайным образом распределены в каждую из двух групп лечения с использованием запечатанных конвертов:

  • Группа пациентов 1: стратегия гемостаза, управляемая обычными тестами на коагуляцию.
  • Группа пациентов 2: алгоритм переливания, основанный на вязкоупругих тестах и ​​алгоритмах POC.

Критерий исключения:

  • пациенты до 18 лет
  • информированное согласие не дано
  • врожденный дефицит фактора свертывания крови
  • врожденная тромбоцитопатия

Критерии прекращения:

  • смерть пациента
  • отзыв согласия пациентом или его родственником

Оценка параметров Обычные лабораторные тесты на коагуляцию На преаналитическом этапе, состоящем из этапов внутри и вне лаборатории, нам приходится сталкиваться с большим количеством факторов влияния, которые могут иметь решающее значение для результата лабораторного теста (например, качество пробирки для забора крови, метод отбора пробы, соответствующее количество пробы, гемолиз, липемия). Длительный характер этих тестов может вызвать проблемы, прежде всего, в случае массивного кровотечения. Это уже не та кровь, которая циркулирует в организме пациента к моменту получения результата. Другим недостатком является то, что исследуются только несколько ступеней каскада коагуляции. Тесты проводят с использованием плазмы, выделенной центрифугированием крови. Невозможно получить информацию о реакциях на поверхности активированных тромбоцитов, полимеризации фибрина, прочности сгустка и фибринолизе.

Постоянно контролируемые параметры:

  • Протромбиновое время (ПВ)/Международное нормализованное отношение (МНО): внешний путь свертывания крови и конечный общий путь.
  • Активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ): внутренний путь коагуляции и конечный общий путь.
  • Тромбиновое время (TI): отражает скорость превращения фибриногена в фибрин.
  • Фибриноген: количество фибриногена в плазме крови.
  • Анализ крови (количество тромбоцитов) Методы по месту оказания медицинской помощи Анализы по месту оказания медицинской помощи с использованием цельной крови позволяют получить информацию в течение короткого времени, в том числе о гемостатическом статусе пациента. Эти преимущества связаны со многими преимуществами, такими как небольшая потребность в площади, простота использования, отсутствие необходимости обслуживания; центрифугирование не требуется, реагенты готовы к использованию, некоторые тесты можно хранить при комнатной температуре.

Вязкоупругие тесты. Вязкоупругие тесты, используемые для анализа общего гемостаза, включают тромбоэластографию (ТЭГ) и ротационную тромбоэластометрию (РОТЭМ). Оригинальный метод был разработан Хартером в 1948 г. в Гейдельберге, первоначально для анализа неантикоагулированной крови. Вязкоупругие тесты предоставляют информацию о первичном гемостазе (адгезия и агрегация тромбоцитов), образовании тромбина, образовании тромба и фибринолизе, таким образом, о каждом этапе гемостаза. Также может быть проведен информативный анализ в случае пациентов, находящихся на длительной терапии гепарином.

Недостатки вязкоупругой коагуляции POC-тестов включают косвенную информацию о функции тромбоцитов, кроме того, не признается роль эндотелия и игнорируются характеристики кровотока.

Во время ТЭГ/РОТЕМ-анализа в образец цельной крови погружают булавку, которая вводится в кювету с нефизиологической поверхностью, и активируется коагуляция. Кювета и датчик перемещаются относительно друг друга. В ТЭГ движение инициируется чашкой, в РОТЭМ штифт колеблется, а кювета остается неподвижной. Повышение вязкости крови и повышение устойчивости образующегося сгустка вызывают изменение эластичности. Этот процесс влияет на движение датчика, которое обнаруживается по изменению отражения света. Эти два метода эквивалентны и могут рассматриваться как взаимные альтернативы.

Тестируемые параметры предоставляют информацию о времени начала процесса свертывания крови, образовании, стабилизации и качестве сгустка, а также о фибринолизе.

Эффективность вязкоупругих тестов POC была подтверждена несколькими клиническими исследованиями, прежде всего в области кардиохирургии, трансплантации печени и травматологии. По опубликованным данным значительно уменьшилось количество аллогенных трансфузий и послеоперационная кровопотеря.

Параметры РОТЭМ-анализа:

  • Время свертывания крови (CT): время, прошедшее с начала теста до момента начала свертывания крови.
  • Время образования сгустка (CFT): время для достижения амплитуды 20 мм с момента начала свертывания.
  • Максимальная плотность сгустка (MCF): Предоставляет информацию о плотности сгустка.
  • Максимальный лизис (ML): Предоставляет информацию о потере плотности сгустка.

Анализ агрегации тромбоцитов Ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, аспирин [ацетилсалициловая кислота], тиклопидин, клопидогрел) значительно снижают агрегационную способность тромбоцитов или даже полностью ее прекращают. Во время обследования к богатой тромбоцитами плазме, подготовленной соответствующим образом, добавляют несколько агентов, вызывающих агрегацию тромбоцитов, и агрегацию, вызванную таким образом, измеряют с помощью агрегометра импеданса. Устройство измеряет изменение электрического сопротивления между двумя электродами, погруженными в образец крови, в зависимости от времени.

Чаще всего его применяют для корректировки антиагрегантной терапии и контроля эффективности вещества. Он подходит для высокочувствительного обнаружения аспирина, клопидогреля, прасугрела и антагонистов IIb/IIIa-рецепторов.

В настоящее время имеются литературные данные и в отношении его эффективности в отношении прогнозирования вероятности тромбоза коронарного стента, а также кровотечения и необходимости трансфузии в кардиохирургии. Тем не менее, не рекомендуется рутинно использовать это устройство в периоперационном уходе за всеми без исключения пациентами. В то же время, однако, у пациентов из группы риска (т.е. положительный анамнез кровотечений, лечение препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов) позволяет выявить и помочь диагностировать возможную дисфункцию тромбоцитов.

Регулярно контролируемый параметр:

• Площадь под кривой (AUC): показатель активности тромбоцитов. Результаты, рассчитанные программой, представляют собой средние значения данных нескольких кривых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым назначены плановые и неотложные операции на открытой аорте или перенесшие неотложные операции на аорте с использованием минимально инвазивных методов, которым проводилось лечение в операционной и/или отделении интенсивной терапии в периоперационном периоде
  • им должно быть не менее 18 лет
  • получено письменное информированное согласие пациента или его законного представителя.

Критерий исключения:

  • пациенты до 18 лет
  • информированное согласие не дано
  • врожденный дефицит фактора свертывания крови
  • врожденная тромбоцитопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная группа
В традиционной группе (группа 1) будет осуществляться стратегия гемостаза, основанная на обычных тестах на коагуляцию.
Другие имена:
  • Обычные тесты на коагуляцию
  • Тесты на коагуляцию в месте оказания медицинской помощи
Активный компаратор: Группа оказания медицинской помощи
В группе по месту оказания медицинской помощи (группа 2) будут применяться алгоритмы переливания, основанные на тестах по месту оказания помощи (POC). Мы будем использовать вязкоупругую тромбоэластометрию и импедансную агрегометрию.
Другие имена:
  • Обычные тесты на коагуляцию
  • Тесты на коагуляцию в месте оказания медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество используемых продуктов крови
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество периоперационного кровотечения
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться