- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03426839
Manejo de hemostasia de procedimientos aórticos abdominales
Manejo de la hemostasia de pacientes sometidos a procedimientos aórticos abdominales asociados con alto riesgo de hemorragia
Estudio comparativo sobre la eficacia de la terapia hemostática guiada por parámetros de coagulación de laboratorio estándar o pruebas en el punto de atención en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos vasculares. Investigamos la cantidad de sangrado perioperatorio y la cantidad de hemoderivados utilizados.
Criterios de inclusión Pacientes programados para cirugía de aorta abierta electiva y aguda o sometidos a cirugía de aorta aguda con técnicas mínimamente invasivas y que recibieron tratamiento en quirófano y/o UCI anexa a cuidados perioperatorios, deben tener al menos 18 años de edad y consentimiento informado por escrito se obtuvo del paciente o de su representante legal.
Técnica de asignación al azar Los pacientes serán asignados al azar a cada uno de los dos grupos de tratamiento utilizando sobres cerrados. En el grupo 1 (G1) se realizará una estrategia de hemostasia guiada por pruebas de coagulación convencionales, mientras que en el grupo 2 (G2) se realizarán algoritmos de transfusión guiados por pruebas en el punto de atención (POC).
Técnicas de muestreo y medidas
Para la evaluación de los parámetros monitorizados se utilizará sangre arterial o venosa dependiendo del catéter colocado en el preoperatorio. En el caso de los procedimientos quirúrgicos vasculares antes mencionados, todos los pacientes recibirán una cánula arterial de forma rutinaria y, según la extensión del procedimiento, según corresponda, también se colocará un catéter venoso central. El muestreo en los grupos de pacientes se realizará de la siguiente manera:
- evaluación pre y postoperatoria de los parámetros de laboratorio estándar en todos los pacientes
- evaluación de parámetros de laboratorio estándar y prueba de Astrup arterial durante y después de la cirugía en el grupo 1, si el volumen de pérdida de sangre alcanza 1,5 ml/kg/minuto durante 20 minutos
- en caso de cirugía electiva: tromboelastometría y prueba de Astrup arterial durante y después de la cirugía en el grupo 2 si el volumen de sangre perdido alcanza 1,5 ml/kg/minuto durante 20 minutos
- en caso de cirugía aguda: tromboelastometría y test de Astrup arterial antes, durante y después de la cirugía en el grupo 2
- en caso de anamnesis positiva, prueba de agregación plaquetaria preoperatoria en ambos grupos Además de las tomas anteriores, exámenes de laboratorio de rutina (gasometría, hemograma, sodio (Na), potasio (K), parámetros de función renal y hepática, coagulación e inflamación, láctico ácido, azúcar en la sangre) se realizará todos los días como de costumbre durante la terapia intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que la terapia intervencionista de las lesiones vasculares (procedimientos endovasculares e híbridos) se está volviendo cada vez más común, las angioplastias que involucran a los vasos principales aún deben manejarse como procedimientos quirúrgicos asociados con una demanda extremadamente alta de transfusión, esto se aplica especialmente a la ruptura aguda de la aorta. aneurisma, disección aórtica, bypass aortobifemoral y ciertos procedimientos electivos donde la cirugía abierta convencional es la única opción terapéutica. Debido a la aterosclerosis generalizada típica de la mayoría de los pacientes quirúrgicos vasculares, así como a la vulnerabilidad de la pared del vaso, se debe tener en cuenta la pérdida importante de sangre incluso durante las cirugías electivas con técnicas mínimamente invasivas. En el caso de que se produjera un sangrado excesivo, puede ser necesaria la conversión a cirugía abierta, por lo que la preparación y el cuidado perioperatorio de los pacientes sometidos a cirugía intervencionista deben realizarse de la misma manera que se prescribe para las operaciones de aorta abierta.
El riesgo de hemorragia asociado con los procedimientos quirúrgicos anteriores se ve incrementado por el hecho de que la mayoría de los pacientes afectados reciben una terapia antiplaquetaria única o, en algunos casos, doble, y/o reciben un tratamiento anticoagulante prolongado. La suspensión de los tratamientos es costosa y, en caso de indicación de cirugía aguda, no siempre puede llevarse a cabo.
Los antecedentes de hemorragias anteriores, el tratamiento farmacológico actual, la evaluación del estado de la coagulación (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de trombina, fibrinógeno) y el cribado del hemograma mediante pruebas de laboratorio convencionales forman parte de los preparativos preoperatorios. El control de la función plaquetaria siempre está indicado en caso de anamnesis positiva (trombocitopatía hereditaria o adquirida, información anamnésica sobre complicación hemorrágica, síntomas cutáneos sugestivos de hemofilia), pero no se realiza de forma rutinaria. La normalización preoperatoria de las posibles anomalías así como la optimización de los fármacos que afectan a la hemostasia, por lo que la reducción del riesgo de sangrado al mínimo son de fundamental importancia, sin embargo, no siempre disponemos del tiempo suficiente para ello. En cirugía cardiovascular, la suspensión de la terapia con aspirina y/o clopidogrel aumenta el riesgo de trombosis; la continuación del tratamiento con aspirina y/o clopidogrel aumenta el riesgo de hemorragia. En nuestra práctica, en caso de procedimientos quirúrgicos vasculares electivos, se continuará la terapia con aspirina, pero se suspenderá el clopidogrel 5-7 días antes de la cirugía, de acuerdo con las recomendaciones europeas. Cuando un paciente con terapia anticoagulante prolongada tiene un alto riesgo de embolia, su medicación se cambiará a heparina de bajo peso molecular. En caso de que la cirugía se realice bajo tratamiento antiplaquetario en curso, también puede ser necesaria la transfusión de concentrado de trombocitos.
En las guías europeas se recomienda la aplicación de algoritmos y protocolos de transfusión que incorporen disparadores de intervención predefinidos para guiar la intervención hemostática durante el sangrado preoperatorio, así como pruebas viscoelásticas en el punto de atención (POCT). A falta de esto último, la recomendación húngara sugiere la aplicación de ensayos de seguimiento convencionales, sin embargo, dan una mala imagen de evaluación asociada con un retraso de tiempo significativo, por lo que deben considerarse inadecuados en caso de sangrado excesivo.
Al principio, debe aclararse definitivamente si la pérdida de sangre es causada por una fuente hemostática o quirúrgica. Mientras tanto, sin embargo, el mantenimiento de la normotermia, la prevención de la acidosis y la normalización del nivel de calcio ionizado son de gran importancia. En caso de sangrado activo, el valor objetivo de la presión arterial sistólica es de 80-100 mmHg, el de la concentración de hemoglobina de 7-9 g/dl. La estrategia de transfusión restrictiva tiene como objetivo disminuir al mínimo posible el número de transfusiones alogénicas que se consideran una forma de trasplante de tejido.
El primer paso para la restauración óptima de la función del sistema de hemostasia tiene que ser la regulación de la concentración de fibrinógeno en el plasma sanguíneo, utilizando pruebas de laboratorio convencionales o pruebas en el lugar de atención. El fibrinógeno se sintetiza en el hígado y no se almacenará; tiene la concentración más alta entre todos los factores de coagulación (3 g/l). Durante la pérdida de sangre, su concentración disminuye y alcanza el nivel crucial (<2 g/l) más rápidamente. Es esencial que, además de concentrado de eritrocitos (RBC), también se administre plasma fresco congelado (FFP) (RBC:FFP=2:1) de manera oportuna, en una proporción fija. En caso de pérdida excesiva de sangre y transfusión, también es necesaria la administración de concentrado de trombocitos.
Objetivo del estudio Estudio comparativo sobre la eficacia de la terapia hemostática guiada por parámetros de laboratorio estándar o pruebas en el punto de atención en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos vasculares.
Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Pacientes Criterios de inclusión Pacientes programados para cirugía de aorta abierta electiva y aguda o sometidos a cirugía de aorta aguda con técnicas mínimamente invasivas y que recibieron tratamiento en quirófano y/o UCI adjunta a cuidados perioperatorios, deben tener al menos 18 años de edad e informados por escrito se obtuvo el consentimiento del paciente o de su representante legal.
Técnica de aleatorización:
Los pacientes serán asignados al azar a cada uno de los dos grupos de tratamiento utilizando sobres cerrados:
- Grupo de pacientes 1: estrategia de hemostasia guiada por pruebas de coagulación convencionales.
- Grupo de pacientes 2: algoritmo de transfusión guiado por pruebas y algoritmos viscoelásticos POC.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- consentimiento informado no proporcionado
- deficiencia congénita del factor de coagulación
- trombocitopatía congénita
Criterios de discontinuación:
- muerte del paciente
- retirada del consentimiento por parte del paciente o de su familiar
Evaluación de parámetros Pruebas de laboratorio de coagulación convencionales En la fase preanalítica que consiste en pasos dentro y fuera del laboratorio, tenemos que enfrentarnos a una gran cantidad de factores de influencia que pueden ser de importancia crítica en el resultado de la prueba de laboratorio (p. calidad del tubo de muestreo de sangre, método de muestreo, cantidad adecuada de muestra, hemólisis, lipemia). La naturaleza lenta de estas pruebas puede causar problemas principalmente en caso de sangrado masivo. No es la misma sangre la que circula en el organismo del paciente cuando recibimos el resultado. Otra desventaja es que solo se investigan unos pocos pasos de la cascada de coagulación. Las pruebas se realizan utilizando el plasma separado por centrifugación de sangre. No se puede obtener información sobre las reacciones en la superficie de las plaquetas activadas, la polimerización de la fibrina, la firmeza del coágulo y la fibrinólisis.
Parámetros monitoreados rutinariamente:
- Tiempo de protrombina (PT)/Índice internacional normalizado (INR): vía de coagulación extrínseca y vía final común.
- Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa): vía de coagulación intrínseca y vía final común.
- Tiempo de trombina (TI): refleja la velocidad de conversión de fibrinógeno en fibrina.
- Fibrinógeno: cantidad de fibrinógeno en el plasma sanguíneo.
- Hemograma (número de plaquetas) Métodos en el lugar de atención Las pruebas en el lugar de atención que utilizan sangre total brindan información en poco tiempo, incluido el estado hemostático del paciente. Estos beneficios están asociados con muchas características ventajosas, como la demanda de espacio pequeño, uso simple, sin necesidad de mantenimiento; no se requiere centrifugación, los reactivos están listos para usar, algunas pruebas se pueden almacenar a temperatura ambiente.
Pruebas viscoelásticas Las pruebas viscoelásticas utilizadas para los ensayos de hemostasia global son la tromboelastografía (TEG) y la tromboelastometría rotacional (ROTEM). El método original fue desarrollado por Harter en 1948 en Heidelberg, inicialmente para análisis de sangre no anticoagulada. Las pruebas viscoelásticas proporcionan información sobre la hemostasia primaria (adherencia y agregación de plaquetas), generación de trombina, formación de trombos y fibrinólisis, por lo tanto, en cada paso de la hemostasia. También se puede realizar un análisis informativo en el caso de pacientes que están en terapia prolongada con heparina.
Las desventajas de las pruebas POC de coagulación viscoelástica incluyen información obtenida indirectamente sobre la función plaquetaria, además, no se reconoce el papel del endotelio y se ignoran las características del flujo sanguíneo.
Durante el análisis TEG/ROTEM, se sumerge un alfiler en una muestra de sangre completa, que se administrará en una cubeta de superficie no fisiológica, y se activa la coagulación. La cubeta y el sensor se mueven uno respecto al otro. En TEG, el movimiento se inicia desde la copa, en ROTEM se oscila el pin y la cubeta permanece fija. El aumento de la viscosidad de la sangre y la mejora de la estabilidad del coágulo que se está formando inducen un cambio de elasticidad. Este proceso afecta el movimiento del sensor que es detectado por los cambios de reflexión de la luz. Los dos métodos son equivalentes y pueden considerarse como alternativas mutuas.
Los parámetros probados proporcionan información sobre el tiempo de inicio del proceso de coagulación, la formación, estabilización y calidad del coágulo, así como la fibrinólisis.
La eficacia de las pruebas POC viscoelásticas ha sido confirmada por varios estudios clínicos, principalmente en el campo de la cirugía cardíaca, el trasplante hepático y la traumatología. Según los datos publicados, el número de transfusiones alogénicas y la pérdida de sangre postoperatoria disminuyó significativamente.
Parámetros del análisis ROTEM:
- Tiempo de coagulación (CT): Tiempo transcurrido desde el comienzo de la prueba hasta el momento de inicio de la coagulación.
- Tiempo de formación del coágulo (CFT): tiempo para alcanzar una amplitud de 20 mm desde el momento de inicio de la coagulación.
- Firmeza máxima del coágulo (MCF): proporciona información sobre la firmeza del coágulo.
- Máxima lisis (ML): Proporciona información sobre la pérdida de firmeza del coágulo.
Análisis de la agregación plaquetaria Inhibidores de la agregación plaquetaria (p. aspirina [ácido acetilsalicílico], ticlopidina, clopidogrel), disminuyen significativamente la capacidad de agregación de las plaquetas o incluso pueden eliminarla por completo. Durante el examen, se agregarán varios agentes de agregación de plaquetas al plasma rico en plaquetas preparado adecuadamente y la agregación inducida de esta manera se medirá utilizando un agregómetro de impedancia. El dispositivo mide el cambio de resistencia eléctrica entre los dos electrodos sumergidos en la muestra de sangre en relación con el tiempo.
Más comúnmente se aplica para el ajuste de la terapia antiplaquetaria y el seguimiento de la eficacia de la sustancia. Es adecuado para la detección altamente sensible de aspirina, clopidogrel, prasugrel y antagonistas de los receptores IIb/IIIa.
Ahora también hay datos literarios respecto a su eficacia respecto a predecir la probabilidad de trombosis del stent coronario, así como la de sangrado y la necesidad de transfusión en cirugía cardiaca. Aún así, no se recomienda el uso rutinario de este dispositivo en el cuidado perioperatorio de todos y cada uno de los pacientes. Sin embargo, al mismo tiempo, en el caso de pacientes de riesgo (p. anamnesis hemorrágica positiva, tratamiento con fármacos inhibidores de la agregación plaquetaria) es capaz de identificar y ayudar a diagnosticar una posible disfunción plaquetaria.
Parámetro supervisado de forma rutinaria:
• Área bajo la curva (AUC): Indicación de actividad plaquetaria. Los resultados calculados por el software son los valores medios de los datos de varias curvas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para cirugía de aorta abierta electiva y aguda o sometidos a cirugía de aorta aguda con técnicas mínimamente invasivas y que recibieron tratamiento en quirófano y/o UCI adjunta a cuidados perioperatorios
- deben tener al menos 18 años de edad
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- consentimiento informado no proporcionado
- deficiencia congénita del factor de coagulación
- trombocitopatía congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo convencional
En el grupo convencional (grupo 1) se realizará una estrategia de hemostasia guiada por pruebas de coagulación convencionales.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de punto de atención
En el grupo point of care (grupo 2) se aplicarán algoritmos de transfusión guiados por pruebas point of care (POC).
Utilizaremos tromboelastometría viscoelástica y agregometría de impedancia.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de hemoderivados utilizados.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Cantidad de sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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- Aneurisma
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- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Ruptura aórtica
Otros números de identificación del estudio
- Upecs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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