- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03426839
Gestion de l'hémostase des procédures de l'aorte abdominale
Prise en charge de l'hémostase des patients subissant des procédures aortiques abdominales associées à un risque hémorragique élevé
Étude comparative sur l'efficacité du traitement hémostatique guidée soit par des paramètres de coagulation de laboratoire standard, soit par des tests au point de service chez des patients subissant des interventions chirurgicales vasculaires. Nous étudions la quantité de saignement périopératoire et le nombre de produits sanguins utilisés.
Critères d'inclusion Patients programmés pour une chirurgie ouverte élective et aiguë de l'aorte ou subissant une chirurgie aiguë de l'aorte avec des techniques mini-invasives et ayant reçu un traitement en salle d'opération et / ou en unité de soins intensifs attachés aux soins périopératoires, ils doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir un consentement éclairé écrit a été obtenu auprès du patient ou de son représentant légal.
Technique de randomisation Les patients seront assignés au hasard à chacun des deux groupes de traitement à l'aide d'enveloppes scellées. Dans le groupe 1 (G1) une stratégie d'hémostase guidée par des tests de coagulation conventionnels, tandis que dans le groupe 2 (G2) des algorithmes de transfusion guidés par des tests au point de service (POC) seront effectués.
Techniques d'échantillonnage et mesures
Pour l'évaluation des paramètres surveillés, on utilisera du sang artériel ou veineux selon le cathéter placé en préopératoire. Dans le cas des procédures chirurgicales vasculaires mentionnées ci-dessus, tous les patients recevront systématiquement une canule artérielle et, en fonction de l'extension de la procédure, le cas échéant, un cathéter veineux central sera également inséré. L'échantillonnage dans les groupes de patients doit être effectué comme suit :
- évaluation pré- et postopératoire des paramètres de laboratoire standard chez tous les patients
- évaluation des paramètres de laboratoire standard et test d'Astrup artériel pendant et après la chirurgie dans le groupe 1, si le volume de perte de sang atteint 1,5 ml/kg/minute pendant 20 minutes
- en cas de chirurgie élective : thromboélastométrie et test d'Astrup artériel pendant et après la chirurgie dans le groupe 2 si le volume de perte de sang atteint 1,5 ml/kg/minute pendant 20 minutes
- en cas de chirurgie aiguë : thromboélastométrie et test d'Astrup artériel avant, pendant et après la chirurgie dans le groupe 2
- en cas d'anamnèse positive, test d'agrégation plaquettaire préopératoire dans les deux groupes En plus des prélèvements ci-dessus, des tests de laboratoire de routine (gaz du sang, numération globulaire, sodium (Na), potassium (K), paramètres de la fonction rénale et hépatique, coagulation et inflammation, acide, sucre dans le sang) seront effectués tous les jours comme d'habitude pendant la thérapie intensive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le fait que la thérapie interventionnelle des lésions vasculaires (procédures endovasculaires et hybrides) devient de plus en plus courante, les angioplasties impliquant les gros vaisseaux doivent toujours être gérées comme des procédures chirurgicales associées à une demande de transfusion extrêmement élevée, cela s'applique en particulier à la rupture aiguë de l'aorte. anévrisme, dissection aortique, pontage aorto-fémoral et certaines procédures électives où la chirurgie ouverte conventionnelle est la seule option thérapeutique. En raison de l'athérosclérose généralisée typique de la plupart des patients en chirurgie vasculaire ainsi que de la vulnérabilité de la paroi vasculaire, une perte de sang importante doit être prise en compte même pendant les chirurgies électives avec des techniques peu invasives. En cas de saignement excessif, une conversion en chirurgie ouverte peut être nécessaire, c'est pourquoi la préparation et les soins périopératoires des patients subissant une chirurgie interventionnelle doivent être effectués de la même manière que celle prescrite pour les opérations de l'aorte ouverte.
Le risque hémorragique associé aux interventions chirurgicales ci-dessus est accru par le fait que la majorité des patients concernés sont sous traitement antiplaquettaire simple ou dans certains cas double, et/ou reçoivent un traitement anticoagulant prolongé. L'arrêt des traitements est coûteux et, en cas d'indication de chirurgie aiguë, peut ne pas toujours être réalisé.
Les antécédents hémorragiques, le traitement médicamenteux en cours, l'évaluation de l'état de la coagulation (temps de prothrombine, temps de céphaline activée, temps de thrombine, fibrinogène) et la numération globulaire à l'aide de tests de laboratoire conventionnels font partie des préparations préopératoires. Le contrôle de la fonction plaquettaire est toujours indiqué en cas d'anamnèse positive (thrombocytopathie héréditaire ou acquise, information anamnestique sur complication hémorragique, symptômes cutanés évoquant une hémophilie), mais n'est pas réalisé en routine. La normalisation préopératoire d'éventuelles anomalies ainsi que l'optimisation des médicaments affectant l'hémostase, de sorte que la réduction du risque hémorragique au minimum sont d'une importance essentielle, cependant, nous n'avons pas toujours assez de temps pour cela. En chirurgie cardiovasculaire, l'arrêt du traitement par aspirine et/ou clopidogrel augmente le risque de thrombose ; la poursuite du traitement par aspirine et/ou clopidogrel augmente le risque de saignement. Dans notre pratique, en cas de chirurgie vasculaire élective, le traitement par aspirine sera poursuivi, mais le clopidogrel sera arrêté 5 à 7 jours avant l'intervention, selon les recommandations européennes. Lorsqu'un patient sous traitement anticoagulant prolongé présente un risque élevé d'embolie, son médicament sera remplacé par de l'héparine de bas poids moléculaire. Dans le cas où la chirurgie est réalisée sous traitement antiplaquettaire en cours, une transfusion de concentré de thrombocytes peut également être nécessaire.
Dans les directives européennes, l'application d'algorithmes et de protocoles de transfusion incorporant des déclencheurs d'intervention prédéfinis pour guider l'intervention hémostatique pendant le saignement préopératoire est recommandée, ainsi que des tests viscoélastiques au point de service (POCT). En l'absence de ces derniers, la recommandation hongroise suggère l'application de tests de surveillance conventionnels, cependant, ils donnent une mauvaise image d'évaluation associée à un retard important et doivent donc être considérés comme inadéquats en cas de saignement excessif.
Dans un premier temps, il doit être clairement établi si la perte de sang est causée par une source hémostatique ou chirurgicale. Dans l'intervalle, cependant, le maintien de la normothermie, la prévention de l'acidose et la normalisation du taux de calcium ionisé sont d'une importance significative. En cas de saignement actif, la valeur cible de la pression artérielle systolique est de 80-100 mmHg, celle de la concentration en hémoglobine de 7-9 g/dl. La stratégie transfusionnelle restrictive vise à réduire au minimum possible le nombre de transfusions allogéniques considérées comme une forme de transplantation de tissus.
La première étape pour une restauration optimale de la fonction du système d'hémostase doit être la régulation de la concentration de fibrinogène dans le plasma sanguin, en utilisant soit des tests de laboratoire conventionnels, soit des tests au point de service. Le fibrinogène est synthétisé dans le foie et ne sera pas stocké ; il a la concentration la plus élevée parmi tous les facteurs de coagulation (3 g/l). Lors d'une perte de sang, sa concentration diminue et atteint plus rapidement le niveau crucial (<2 g/l). Il est essentiel qu'en plus du concentré d'érythrocytes (RBC), du plasma frais congelé (FFP) soit également administré (RBC: FFP = 2: 1) en temps opportun, dans une proportion fixe. En cas de perte de sang excessive et de transfusion, l'administration de concentré de thrombocytes est également nécessaire.
Objectif de l'étude Étude comparative sur l'efficacité d'un traitement hémostatique guidée soit par des paramètres de laboratoire standard, soit par des tests au point de service chez des patients subissant des interventions chirurgicales vasculaires.
Conception de l'étude Essai clinique randomisé prospectif
Patients Critères d'inclusion Patients programmés pour une chirurgie ouverte élective et aiguë de l'aorte ou subissant une chirurgie aiguë de l'aorte avec des techniques mini-invasives et ayant reçu un traitement en salle d'opération et/ou en unité de soins intensifs attachés aux soins périopératoires, ils doivent être âgés d'au moins 18 ans et être informés par écrit. le consentement a été obtenu du patient ou de son représentant légal.
Technique de randomisation :
Les patients seront assignés au hasard à chacun des deux groupes de traitement à l'aide d'enveloppes scellées :
- Groupe de patients 1 : stratégie d'hémostase guidée par les tests de coagulation conventionnels.
- Groupe de patients 2 : algorithme de transfusion guidé par des tests et des algorithmes POC viscoélastiques.
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- consentement éclairé non fourni
- déficit congénital en facteur de coagulation
- thrombocytopathie congénitale
Critères d'arrêt :
- décès du patient
- retrait du consentement par le patient ou son proche
Évaluation des paramètres Tests de laboratoire de coagulation conventionnels Dans la phase préanalytique consistant en des étapes à l'intérieur et à l'extérieur du laboratoire, nous devons faire face à un grand nombre de facteurs d'influence qui peuvent être d'une importance critique concernant le résultat du test de laboratoire (par ex. qualité du tube de prélèvement sanguin, méthode de prélèvement, quantité appropriée d'échantillon, hémolyse, lipémie). La nature chronophage de ces tests peut poser des problèmes principalement en cas d'hémorragie massive. Ce n'est pas le même sang qui circule dans l'organisme du patient au moment où nous recevons le résultat. Un autre inconvénient est que seules quelques étapes de la cascade de coagulation sont étudiées. Les tests sont effectués en utilisant le plasma séparé par centrifugation du sang. Aucune information concernant les réactions à la surface des plaquettes activées, la polymérisation de la fibrine, la fermeté du caillot et la fibrinolyse ne peut être obtenue.
Paramètres régulièrement contrôlés :
- Temps de prothrombine (TP)/Rapport international normalisé (INR) : voie de coagulation extrinsèque et voie finale commune.
- Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) : voie intrinsèque de la coagulation et voie finale commune.
- Temps de thrombine (TI) : reflète la vitesse de conversion du fibrinogène en fibrine.
- Fibrinogène : quantité de fibrinogène dans le plasma sanguin.
- Numération sanguine (nombre de plaquettes) Méthodes au point de service Les tests au point de service utilisant du sang total fournissent des informations en peu de temps, y compris le statut hémostatique du patient. Ces avantages sont associés à de nombreuses caractéristiques avantageuses telles qu'une faible demande de place, une utilisation simple, aucun besoin d'entretien ; la centrifugation n'est pas nécessaire, les réactifs sont prêts à l'emploi, certains tests peuvent être conservés à température ambiante.
Tests viscoélastiques Les tests viscoélastiques utilisés pour les dosages d'hémostase globale sont la thromboélastographie (TEG) et la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM). La méthode originale a été développée par Harter en 1948 à Heidelberg, initialement pour l'analyse de sang non anticoagulé. Les tests viscoélastiques fournissent des informations sur l'hémostase primaire (adhésion et agrégation plaquettaires), la génération de thrombine, la formation de thrombus et la fibrinolyse, donc sur toutes les étapes de l'hémostase. Une analyse informative dans le cas de patients sous héparinothérapie prolongée peut également être réalisée.
Les inconvénients des tests POC de coagulation viscoélastique comprennent des informations obtenues indirectement sur la fonction plaquettaire, en outre, le rôle de l'endothélium n'est pas reconnu et les caractéristiques du flux sanguin sont ignorées.
Au cours de l'analyse TEG/ROTEM, une épingle est plongée dans un échantillon de sang total - à donner dans une cuvette de surface non physiologique - et la coagulation s'active. La cuvette et le capteur se déplacent l'un par rapport à l'autre. En TEG, le mouvement est initié à partir de la coupelle, en ROTEM la broche oscille et la cuvette reste fixe. L'augmentation de la viscosité du sang et l'amélioration de la stabilité du caillot en formation induisent un changement d'élasticité. Ce processus affecte le mouvement du capteur qui est détecté par les changements de réflexion de la lumière. Les deux méthodes sont équivalentes et peuvent être considérées comme des alternatives mutuelles.
Les paramètres testés fournissent des informations sur le temps de démarrage du processus de coagulation, la formation, la stabilisation et la qualité du caillot ainsi que la fibrinolyse.
L'efficacité des tests POC viscoélastiques a été confirmée par plusieurs études cliniques, principalement dans le domaine de la chirurgie cardiaque, de la transplantation hépatique et de la traumatologie. Selon les données publiées, le nombre de transfusions allogéniques et les pertes sanguines postopératoires ont diminué de manière significative.
Paramètres de l'analyse ROTEM :
- Temps de coagulation (CT) : temps écoulé entre le début du test et le début de la coagulation.
- Temps de formation du caillot (CFT) : temps nécessaire pour atteindre une amplitude de 20 mm à partir du début de la coagulation.
- Fermeté maximale du caillot (MCF) : Fournit des informations sur la fermeté du caillot.
- Lyse maximale (ML) : Fournit des informations sur la perte de fermeté du caillot.
Analyse de l'agrégation plaquettaire Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. aspirine [acide acétylsalicylique], ticlopidine, clopidogrel), diminuent significativement la capacité d'agrégation des plaquettes ou peuvent même l'arrêter complètement. Au cours de l'examen, plusieurs agents d'agrégation plaquettaire seront ajoutés au plasma riche en plaquettes préparé de manière appropriée et l'agrégation ainsi induite sera mesurée à l'aide d'un agrégomètre à impédance. L'appareil mesure la variation de résistance électrique entre les deux électrodes plongées dans l'échantillon de sang en fonction du temps.
Le plus souvent, il est appliqué pour l'ajustement de la thérapie antiplaquettaire et la surveillance de l'efficacité de la substance. Il convient à la détection très sensible de l'aspirine, du clopidogrel, du prasugrel et des antagonistes des récepteurs IIb/IIIa.
Maintenant, il existe des données littéraires également en ce qui concerne son efficacité en ce qui concerne la prédiction de la probabilité de thrombose de stent coronaire, ainsi que celle de saignement et le besoin de transfusion en chirurgie cardiaque. Néanmoins, il n'est pas recommandé d'utiliser systématiquement cet appareil dans les soins périopératoires de tous les patients. Dans le même temps, cependant, en cas de patients à risque (par ex. anamnèse hémorragique positive, traitement par antiagrégants plaquettaires) il est capable d'identifier et d'aider au diagnostic d'un éventuel dysfonctionnement plaquettaire.
Paramètre régulièrement surveillé :
• Aire sous la courbe (AUC) : Indication de l'activité plaquettaire. Les résultats calculés par le logiciel sont les valeurs moyennes des données des différentes courbes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients programmés pour une chirurgie ouverte élective et aiguë de l'aorte ou subissant une chirurgie aiguë de l'aorte avec des techniques mini-invasives et ont reçu un traitement en salle d'opération et/ou en soins intensifs attachés aux soins périopératoires
- ils doivent avoir au moins 18 ans
- un consentement éclairé écrit a été obtenu du patient ou de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- consentement éclairé non fourni
- déficit congénital en facteur de coagulation
- thrombocytopathie congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Dans le groupe conventionnel (groupe 1) une stratégie d'hémostase guidée par des tests de coagulation conventionnels sera réalisée.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de point de service
Dans le groupe de point de service (groupe 2), des algorithmes de transfusion guidés par des tests de point de service (POC) seront appliqués.
Nous utiliserons la thromboélastométrie viscoélastique et l'aggrégométrie d'impédance.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de produits sanguins utilisés
Délai: 24 heures
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24 heures
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Quantité de saignement périopératoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Complications peropératoires
- Maladies aortiques
- Anévrisme, rompu
- Rupture
- Complications postopératoires
- Anévrisme
- Perte de sang, chirurgicale
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, abdominal
- Rupture aortique
Autres numéros d'identification d'étude
- Upecs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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