腹主动脉手术的止血管理
接受与高出血风险相关的腹主动脉手术患者的止血管理
在接受血管外科手术的患者中,通过标准实验室凝血参数或床旁测试指导的止血治疗效果的比较研究。 我们调查围手术期出血量和使用的血液制品数量。
纳入标准 患者计划接受择期和急性开放主动脉手术或接受微创技术的急性主动脉手术,并在手术室和/或围手术期护理附属的 ICU 中接受治疗,他们必须年满 18 岁并签署知情同意书从患者或其法定代表处获得。
随机化技术 患者将使用密封信封随机分配到两个治疗组中的每一个。 第 1 组 (G1) 的止血策略由常规凝血试验指导,而第 2 组 (G2) 的输血算法由即时检验 (POC) 试验指导。
采样技术和测量
为评估监测参数,应根据术前放置的导管使用动脉血或静脉血。 在上述血管外科手术的情况下,所有患者将常规接受动脉插管,并且根据手术的延长,酌情插入中心静脉导管。 患者组的采样应按如下方式进行:
- 对所有患者的标准实验室参数进行术前和术后评估
- 如果失血量在 20 分钟内达到 1.5 ml/kg/分钟,则在第 1 组手术期间和手术后评估标准实验室参数和动脉 Astrup 测试
- 在择期手术的情况下:如果失血量在 20 分钟内达到 1.5 毫升/千克/分钟,则在第 2 组手术期间和手术后进行血栓弹力测定和动脉 Astrup 测试
- 在急性手术的情况下:第 2 组术前、术中和术后的血栓弹力图和动脉 Astrup 试验
- 如果既往史阳性,两组术前进行血小板聚集试验 除上述取样外,常规实验室检查(血气、血细胞计数、钠(Na)、钾(K)、肾功能和肝功能参数、凝血和炎症、乳酸酸,血糖)将在强化治疗期间照常每天进行。
研究概览
详细说明
尽管血管病变的介入治疗(血管内和混合手术)变得越来越普遍,但涉及大血管的血管成形术仍必须作为与极高输血需求相关的外科手术来管理,这尤其适用于主动脉急性破裂动脉瘤、主动脉夹层、主动脉双股动脉旁路术和某些选择性手术,其中传统开放手术是唯一的治疗选择。 由于大多数血管手术患者普遍存在动脉粥样硬化以及血管壁的脆弱性,即使在采用微创技术的择期手术中,也必须考虑大量失血。 如果发生过多的出血,可能有必要转为开放手术,因此,接受介入手术的患者的准备和围手术期护理必须按照与开放主动脉手术相同的方式进行。
与上述外科手术相关的出血风险增加是因为大多数受影响的患者接受单一抗血小板治疗或在某些情况下接受双重抗血小板治疗,和/或接受延长的抗凝治疗。 停止治疗的代价是昂贵的,而且在有急性手术指征的情况下,可能并不总是会进行。
既往出血史、当前药物治疗、凝血状态评估(凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原)和使用常规实验室检查进行的血细胞计数筛查是术前准备的一部分。 在阳性病史(遗传性或获得性血小板病、出血并发症的病史信息、提示血友病的皮肤症状)的情况下,总是需要控制血小板功能,但并不常规进行。 可能异常的术前正常化以及影响止血的药物的优化,因此将出血风险降低到最低限度是至关重要的,然而,我们并不总是有足够的时间来做这件事。 在心血管手术中,停用阿司匹林和/或氯吡格雷治疗会增加血栓形成的风险;继续阿司匹林和/或氯吡格雷治疗会增加出血风险。 在我们自己的实践中,根据欧洲的建议,在选择性血管外科手术的情况下,阿司匹林治疗将继续进行,但氯吡格雷将在手术前 5-7 天停用。 当长期抗凝治疗的患者存在栓塞的高风险时,他的药物将转为低分子肝素。 如果手术是在正在进行的抗血小板治疗下进行的,则可能还需要输注浓缩血小板。
在欧洲指南中,建议应用包含预定义干预触发因素的输血算法和方案来指导术前出血期间的止血干预,以及粘弹性即时检验 (POCT)。 在缺乏后者的情况下,匈牙利的建议建议应用常规监测分析,然而,它们给出的评估图像较差,并与显着的时间延迟相关,因此在出血过多的情况下必须被认为是不充分的。
首先要明确失血是止血源还是手术源。 然而,与此同时,维持正常体温、预防酸中毒和使离子钙水平正常化非常重要。 在活动性出血的情况下,收缩压的目标值为 80-100 mmHg,血红蛋白浓度为 7-9 g/dl。 限制性输血策略旨在将被视为一种组织移植形式的同种异体输血的数量降至可能的最低限度。
最佳恢复止血系统功能的第一步必须是使用常规实验室测试或床旁测试来调节血浆中纤维蛋白原的浓度。 纤维蛋白原在肝脏中合成,不会储存;它在所有凝血因子中浓度最高 (3 g/l)。 在失血期间,其浓度下降并最快达到临界水平 (<2 g/l)。 至关重要的是,除了红细胞 (RBC) 浓缩新鲜冷冻血浆 (FFP) 外,还必须按固定比例及时给予 (RBC:FFP=2:1)。 在失血和输血过多的情况下,还需要给予血小板浓缩物。
研究目的 在接受血管外科手术的患者中,通过标准实验室参数或床旁测试指导的止血疗法疗效比较研究。
研究设计 前瞻性随机临床试验
患者 纳入标准 计划接受择期和急性开放主动脉手术或接受微创技术急性主动脉手术并在手术室和/或围手术期护理附属 ICU 接受治疗的患者,他们必须年满 18 岁并书面告知已征得患者或其法定代理人的同意。
随机化技术:
患者将使用密封信封随机分配到两个治疗组中的每一个:
- 患者组 1:常规凝血试验指导的止血策略。
- 患者组 2:由粘弹性 POC 测试和算法指导的输血算法。
排除标准:
- 18岁以下的患者
- 未提供知情同意
- 先天性凝血因子缺乏症
- 先天性血小板病
停药标准:
- 病人死亡
- 患者或其亲属撤回同意
参数评估 常规凝血实验室测试 在由实验室内外步骤组成的分析前阶段,我们必须面对大量影响因素,这些因素对实验室测试的结果至关重要(例如 采血管质量、采血方法、样品适量、溶血、血脂)。 这些测试的耗时性质可能主要在大出血的情况下引起问题。 当我们收到结果时,它与患者体内循环的血液不同。 另一个缺点是只研究了几个凝血级联步骤。 使用通过血液离心分离的血浆进行测试。 无法获得有关活化血小板表面反应、纤维蛋白聚合、凝块硬度和纤维蛋白溶解的信息。
常规监测参数:
- 凝血酶原时间(PT)/国际标准化比值(INR):外源性凝血途径和最终共同途径。
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT):内源性凝血途径和最终共同途径。
- 凝血酶时间(TI):反映纤维蛋白原转化为纤维蛋白的速度。
- 纤维蛋白原:血浆中纤维蛋白原的含量。
- 血细胞计数(血小板数) 即时检验方法 使用全血的即时检验可在短时间内提供信息,包括患者的止血状态。 这些好处与许多优点相关联,例如场地需求小,使用简单,无需维护;不需要离心,试剂可以直接使用,一些测试可以在室温下保存。
粘弹性测试 用于整体止血测定的粘弹性测试是血栓弹力图 (TEG) 和旋转血栓弹力图 (ROTEM)。 Harter 于 1948 年在海德堡开发了最初的方法,最初用于分析未抗凝的血液。 粘弹性测试提供了有关初级止血(血小板粘附和聚集)、凝血酶生成、血栓形成和纤维蛋白溶解的信息,因此提供了有关止血的每个步骤的信息。 对于长期接受肝素治疗的患者,也可以进行信息分析。
粘弹性凝血 POC 试验的缺点包括间接获得有关血小板功能的信息,此外,内皮的作用不被认可,血流特征被忽视。
在 TEG/ROTEM 分析过程中,将一根针浸入全血样本中——放入非生理表面的比色杯中——然后凝血被激活。 比色皿和传感器相对移动。 在 TEG 中,运动从杯子开始,在 ROTEM 中,销摆动而比色皿保持固定。 增加血液的粘度和增强正在形成的凝块的稳定性会引起弹性的变化。 此过程会影响通过光反射变化检测到的传感器的运动。 这两种方法是等价的,可以认为是相互替代的。
测试的参数提供有关凝血过程开始时间、凝块形成、稳定性和质量以及纤维蛋白溶解的信息。
粘弹性 POC 测试的功效已被几项临床研究证实,主要是在心脏手术、肝移植和创伤学领域。 根据公布的数据,同种异体输血的数量和术后失血量显着减少。
ROTEM 分析参数:
- 凝血时间 (CT):从测试开始到凝血开始时间所经过的时间。
- 血块形成时间 (CFT):从凝血开始时间起达到 20 mm 振幅的时间。
- 最大凝块硬度 (MCF):提供有关凝块硬度的信息。
- 最大裂解 (ML):提供有关凝块硬度损失的信息。
血小板聚集分析 血小板聚集抑制剂(例如 阿司匹林[乙酰水杨酸]、噻氯匹定、氯吡格雷),显着降低血小板的聚集能力,甚至可能完全终止。 在检查过程中,将几种血小板聚集剂添加到适当制备的富含血小板的血浆中,并使用阻抗聚集仪测量以这种方式诱导的聚集。 该设备测量浸入血样中的两个电极之间的电阻随时间的变化。
最常用于调整抗血小板治疗和监测药物的疗效。 适用于阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷和IIb/IIIa受体拮抗剂的高灵敏度检测。
现在也有文献资料表明其在预测冠状动脉支架内血栓形成的可能性以及心脏手术中出血和输血需求方面的功效。 尽管如此,不建议在任何和所有患者的围手术期护理中常规使用该设备。 然而,与此同时,如果患者处于危险之中(例如 阳性出血病史,用血小板聚集抑制药物治疗)它能够识别并帮助诊断可能的血小板功能障碍。
常规监测参数:
• 曲线下面积(AUC):血小板活性的指示。 软件计算的结果为多条曲线数据的平均值。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行择期和急性开放主动脉手术或接受微创技术的急性主动脉手术并在手术室和/或附设围手术期护理的 ICU 中接受治疗的患者
- 他们必须至少年满 18 岁
- 已从患者或其法定代表处获得书面知情同意书。
排除标准:
- 18岁以下的患者
- 未提供知情同意
- 先天性凝血因子缺乏症
- 先天性血小板病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规组
在常规组(第 1 组)中,将执行常规凝血试验指导的止血策略。
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其他名称:
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有源比较器:护理点组
在护理点组(第 2 组)中,将应用以护理点 (POC) 测试为指导的输血算法。
我们将使用粘弹性血栓弹力测定法和阻抗聚集法。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用的血液制品数量
大体时间:24小时
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24小时
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围手术期出血量
大体时间:24小时
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24小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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