Rivaroksabaani tai aspiriini tromboprofylaksina multippeli myeloomassa (RithMM)
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Rivaroksabaani tromboembolian tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma lenalidomidipohjaisella hoidolla: RithMM-tutkimus
Suunniteltu tutkimus on suunniteltu vaiheen IV käytännölliseksi monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan kahden eri hoidon, mukaan lukien ASA:n ja rivaroksabaanin, vaikutusta äskettäin diagnosoiduilla tai uusiutuneilla ja refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla, joita hoidetaan Lenalidomide Dexamethasone (Len-Dex) -yhdistelmähoidolla.
Pilotti toteutettavuustutkimus tehtiin valmisteltaessa tätä satunnaistettua, kontrolloitua koetta, jonka tarkoituksena oli arvioida toimenpiteen vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RithMM on vaiheen IV, pragmaattinen, monikeskus, avoin kanadalainen kokeilu. Tutkimus aloitettiin kokeiluvaiheella, jossa 3 keskusta (Lontoo, Ottawa ja Halifax) otti mukaan 34 potilasta 12 kuukauden kuluessa. Koko RithMM-tutkimuksessa käytetään kiertokulkumallia, ja siinä tarvitaan yhteensä 304 potilasta osoittamaan, että rivaroksabaani 10 mg päivässä 6 kuukauden ajan on parempi kuin ASA 81 mg päivässä 6 kuukauden ajan tromboembolisten tapahtumien ehkäisemisessä äskettäin diagnosoidussa myeloomassa (NDMM). ja relapsoituneet/refraktoriset (RRMM) potilaat, jotka saavat Len-Dex-pohjaista hoitoa. Tutkimukseen tarvitaan 8 osallistujakeskusta, jotta voimme saavuttaa rekrytointitavoitteemme 12–18 kuukauden kuluessa. Potilaiden, joilla on NDMM tai RRMM, jotka saavat Len-Dex-pohjaista yhdistelmähoitoa yhdessä muiden myeloomalääkkeiden kanssa tai ilman niitä, arvioidaan kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Tutkimusryhmä aikoo siirtää toteutettavuustutkimuksemme osallistujat tähän nykyiseen täysin satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, jossa RithMM-tutkimuksen tehokkuustulosta verrataan kardiovaskulaaristen tapahtumien yleiseen ilmaantuvuuteen, mukaan lukien valtimoiden tai laskimoiden tromboemboliset tapahtumat.
Suorittamalla tämän tutkimuksen tutkijat aikovat validoida ulkoisesti kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerimallin tromboemboliselle riskille arvioimalla ennalta määriteltyjen myelooma- ja tromboosiaktiivisuuden biomarkkerien (D-dimeeri, beeta-2-mikroglobuliini, C- reaktiivinen proteiini (CRP), LDH) jokaisella seurantakäynnillä ja niiden mahdollinen yhteys tromboembolian (TE) riskiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeli myelooman diagnoosi
- Suunniteltu aloittamaan Len-Dex-hoito
- Olla ≥ 18-vuotias
4. Prekliinisen laboratorion on täytettävä seuraavat kriteerit ilmoittautumisen yhteydessä
- Verihiutaleiden määrä >50 × 109/l
- AST
- ALT
- Kokonaisbilirubiini
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >15 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri verenvuototapahtuma 3 edellisen kuukauden aikana ennen Len Dex -hoidon aloittamista
- Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta MM-sairautta) 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä, jossa on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ollut tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, ei suljeta pois.
- Potilas, jolla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava 2 vuoden sisällä
- Potilas, joka saa terapeuttista antikoagulanttia laskimotromboembolin tai ATE:n hoitoon tai aivohalvauksen ehkäisyyn ei-läppävärinässä. Potilaita, joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolia ja jotka eivät saa mitään aktiivista antikoagulanttihoitoa, ei suljeta pois.
- Potilas, joka käyttää verihiutaleiden estolääkkeitä ehdottoman indikaation vuoksi (esim. sepelvaltimostentti, kaulavaltimostentti).
- Potilas, joka saa lenalidomidia yksinään
- Elinajanodote alle 3 kuukautta tutkijan määrittämänä
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista, tutkijan määrittelemällä tavalla
- Potilas ei voi tai ei halua antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes tai munuaissairaus
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Len-Dex + Rivaroksabaani
MM-potilaat saavat Len-Dex-yhdistelmää ja rivaroksabaania (10 mg) päivittäin
|
Rivaroksabaani 10 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Len-Dex+ASA
MM-potilaat saavat Len-Dex-yhdistelmän ja ASA:n 81 mg päivässä
|
ASA 81 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolisten (VTE) ja/tai valtimotromboembolisten (ATE) tapahtumien ilmaantuvuus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joille on annettu rivaroksabaani vs aspiriini Len-Dex-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisella käynnillä potilailta kysytään standardoituja kysymyksiä, joilla selvitetään ensisijainen sairaus.
Haastattelujen aikana tutkimuskoordinaattori kerää resurssien käyttöön liittyviä tietoja (esim.
terveydenhuollon palvelut) ja kysy, onko potilaalla diagnosoitu laskimotromboembolia, ATE tai verenvuototapahtuma tänä aikana.
Kaikki yllämainittuihin valituksiin liittyvät sairaalan tai lääkärin vastaanoton kohtaamat tarkastetaan ja kaikki tehdyt testit tai toimenpiteet kirjataan (esim. kaikukardiogrammi, EKG, CT-skannaus, MRI, verensiirto).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v6.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus sairaalahoitoon ja potilaan itse ilmoittamiin tapahtumiin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMWG-kriteerien ulkoinen validointi tromboembolisten tapahtumien riskin arvioimiseksi multippeli myeloomapotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysi, jossa potilaat jaetaan alhaiseen ja korkeaan tromboembolisten tapahtumien riskiin, jotta voidaan arvioida mahdollisia eroja tehon ja turvallisuuden tuloksissa.
|
6 kuukautta
|
|
Myelooman ja tromboosin biomarkkerien tasojen välisen korrelaation arviointi ATE:n tai VTE:n riskin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biomarkkerit ovat: D-dimeeri, LDH, B2-mikroglobuliini ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) kerätään
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Louzada, MD, Lawson Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Kamat AV Rivaroxaban Is an Effective and Well Tolerated Anti Thrombotic Agent in Patients on Lenalidomide Therapy and in Multiple Myeloma Blood 2014 124:5095;
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Palumbo A, Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Richardson PG, San Miguel J, Barlogie B, Harousseau J, Zonder JA, Cavo M, Zangari M, Attal M, Belch A, Knop S, Joshua D, Sezer O, Ludwig H, Vesole D, Blade J, Kyle R, Westin J, Weber D, Bringhen S, Niesvizky R, Waage A, von Lilienfeld-Toal M, Lonial S, Morgan GJ, Orlowski RZ, Shimizu K, Anderson KC, Boccadoro M, Durie BG, Sonneveld P, Hussein MA; International Myeloma Working Group. Prevention of thalidomide- and lenalidomide-associated thrombosis in myeloma. Leukemia. 2008 Feb;22(2):414-23. doi: 10.1038/sj.leu.2405062. Epub 2007 Dec 20.
- Al-Ani F, Bermejo JM, Mateos MV, Louzada M. Thromboprophylaxis in multiple myeloma patients treated with lenalidomide - A systematic review. Thromb Res. 2016 May;141:84-90. doi: 10.1016/j.thromres.2016.03.006. Epub 2016 Mar 5.
- Levine MN, Gu C, Liebman HA, Escalante CP, Solymoss S, Deitchman D, Ramirez L, Julian J. A randomized phase II trial of apixaban for the prevention of thromboembolism in patients with metastatic cancer. J Thromb Haemost. 2012 May;10(5):807-14. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04693.x.
- Leleu X, Rodon P, Hulin C, Daley L, Dauriac C, Hacini M, Decaux O, Eisemann JC, Fitoussi O, Lioure B, Voillat L, Slama B, Al Jijakli A, Benramdane R, Chaleteix C, Costello R, Thyss A, Mathiot C, Boyle E, Maloisel F, Stoppa AM, Kolb B, Michallet M, Lamblin A, Natta P, Facon T, Elalamy I, Fermand JP, Moreau P. MELISSE, a large multicentric observational study to determine risk factors of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma treated with immunomodulatory drugs. Thromb Haemost. 2013 Oct;110(4):844-51. doi: 10.1160/TH13-02-0140. Epub 2013 Aug 1.
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Barba M, Hicks LK, Schunemann H, Akl EA. Antithrombotic therapy for ambulatory patients with multiple myeloma receiving immunomodulatory agents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD014739. doi: 10.1002/14651858.CD014739.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .