Rivaroxaban vagy aszpirin tromboprofilaxisként myeloma multiplexben (RithMM)
2024. február 28. frissítette: Lawson Health Research Institute
Rivaroxaban a thromboembolia kimenetelének javítására myeloma multiplexben szenvedő betegeknél lenalidomid-alapú terápia mellett: RithMM-próba
A tervezett vizsgálat egy IV. fázisú pragmatikus multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely két különböző terápia, köztük az ASA és a rivaroxaban hatását hasonlítja össze Lenalidomide Dexamethasone (Len-Dex) kombinációs terápiával kezelt újonnan diagnosztizált vagy relapszusos és refrakter myeloma multiplexes betegeknél.
A kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az előkészítéseként végezték, amelynek célja egy beavatkozás hatásának felmérése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RithMM egy IV. fázisú, pragmatikus, többközpontú, nyílt kiadós kanadai próba. A tanulmány egy kísérleti megvalósíthatósági fázissal kezdődött, amelyben 3 központ (London, Ottawa és Halifax) 34 beteget vett fel 12 hónapon belül. A teljes RithMM-vizsgálatban a roll-over tervezést alkalmazva összesen 304 betegre lesz szükség annak bizonyítására, hogy a napi 10 mg-os rivaroxaban 6 hónapig jobb, mint a 6 hónapig tartó napi 81 mg-os ASA az újonnan diagnosztizált mielóma (NDMM) thromboemboliás eseményeinek megelőzésében. és relapszusos/refrakter (RRMM) betegek Len-Dex alapú terápiában. A tanulmányhoz 8 résztvevő központra lesz szükség ahhoz, hogy 12-18 hónapon belül el tudjuk érni a toborzási célunkat. Az NDMM-ben vagy RRMM-ben szenvedő betegeket, akik Len-Dex-alapú kombinációs terápiát kapnak más myeloma elleni gyógyszerekkel kombinálva vagy anélkül, megvizsgálják, hogy jogosultak-e a vizsgálatba. A kutatócsoport megvalósíthatósági tanulmányunk résztvevőit ebbe a jelenlegi teljes körű randomizált kontrollvizsgálatba kívánja bevonni, amelyben a RithMM-vizsgálat hatékonyságát a kardiovaszkuláris események általános előfordulási gyakoriságával hasonlítja össze, amely magában foglalja az artériás vagy vénás tromboembóliás eseményeket is.
A vizsgálat lefolytatásával a kutatók azt tervezik, hogy külsőleg validálják a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériummodelljét a thromboemboliás kockázatra vonatkozóan, felmérve az előre meghatározott mielóma és trombózisaktivitás biomarkerek (D-dimer, béta-2 mikroglobulin, C-) mérésének relevanciáját. reaktív fehérje (CRP), LDH) minden utóellenőrzési látogatáskor, és ezek lehetséges összefüggései a thromboembolia (TE) kockázatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myeloma multiplex diagnózisa
- A tervek szerint Len-Dex terápiával kezdik
- Legyen ≥ 18 éves
4. A preklinikai laboratóriumnak a beiratkozáskor meg kell felelnie a következő kritériumoknak
- Thrombocytaszám >50 × 109/L
- AST
- ALT
- Összes bilirubin
- Kreatinin-clearance (CrCl) >15 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérzéses esemény a Len Dex-terápia megkezdése előtti 3 hónapban
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (az MM kivételével) a randomizálás előtti 2 éven belül, vagy bármely korábban diagnosztizált rosszindulatú daganat maradvány betegségre utaló jelekkel. Azok a betegek, akiknek anamnézisében bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma szerepel, nincs kizárva.
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében 2 éven belül gyomor- vagy nyombélfekély szerepel
- VTE vagy ATE kezelésére terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő beteg, vagy nem billentyűs pitvarfibrilláció esetén a stroke megelőzésére. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében VTE szerepel, és nem részesülnek aktív antikoaguláns kezelésben, nem zárhatók ki.
- Abszolút indikáció miatt thrombocyta-aggregáció gátló szert szedő beteg (pl. koszorúér-stent, carotis stent).
- Egyszeres lenalidomidot kapó beteg
- A vizsgáló által meghatározott várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- Instabil orvosi vagy pszichológiai állapot, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló meghatározása szerint
- A beteg nem képes vagy nem hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegség a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált cukorbetegség vagy vesebetegség
- Nagy műtét a randomizálás előtt 2 héten belül
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Len-Dex+Rivaroxaban
Az MM-ben szenvedő betegek Len-Dex kombinációt és Rivaroxabant (10 mg) kapnak naponta
|
Rivaroxaban 10 mg naponta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Len-Dex+ASA
Az MM-es betegek Len-Dex kombinációt és 81 mg ASA-t kapnak naponta
|
ASA 81 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás thromboemboliás (VTE) és/vagy artériás thromboemboliás (ATE) események előfordulása myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik Rivaroxaban kontra Aspirin kezelést kaptak a Len-Dex terápia megkezdése után
Időkeret: 6 hónap
|
Minden vizit alkalmával a betegeket szabványosított kérdésekre teszik fel, hogy rögzítsék az elsődleges betegség jelenlétét.
Az interjúk során a vizsgálati koordinátor az erőforrás-felhasználással kapcsolatos adatokat gyűjt (pl.
egészségügyi szolgáltatások igénybevételét), és kérdezze meg, hogy ebben az időszakban a betegnél diagnosztizáltak-e VTE-t, ATE-t vagy vérzést.
Minden, a fent említett panaszhoz kapcsolódó kórházi vagy orvosi rendelői találkozást ellenőriznek, és minden elvégzett vizsgálatot vagy eljárást rögzítenek (pl. echokardiogram, EKG, CT-vizsgálat, MRI, transzfúzió).
|
6 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v6.0 szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a kórházi felvétel és a betegek önbejelentése alapján
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMWG-kritériumok külső validálása a thromboemboliás események kockázatának felmérésére myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Alcsoport-elemzés, amely a betegeket alacsony és magas kockázatú thromboemboliás eseményekre osztja fel, hogy felmérje a hatásossági és biztonságossági eredmények esetleges eltéréseit.
|
6 hónap
|
|
A mielóma és a trombózis biomarkereinek szintje és az ATE vagy VTE kockázata közötti összefüggés értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A biomarkerek a következők: D-dimer, LDH, B2 mikroglobulin és C-reaktív fehérje (CRP) gyűjtésre kerül.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Louzada, MD, Lawson Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Kamat AV Rivaroxaban Is an Effective and Well Tolerated Anti Thrombotic Agent in Patients on Lenalidomide Therapy and in Multiple Myeloma Blood 2014 124:5095;
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Palumbo A, Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Richardson PG, San Miguel J, Barlogie B, Harousseau J, Zonder JA, Cavo M, Zangari M, Attal M, Belch A, Knop S, Joshua D, Sezer O, Ludwig H, Vesole D, Blade J, Kyle R, Westin J, Weber D, Bringhen S, Niesvizky R, Waage A, von Lilienfeld-Toal M, Lonial S, Morgan GJ, Orlowski RZ, Shimizu K, Anderson KC, Boccadoro M, Durie BG, Sonneveld P, Hussein MA; International Myeloma Working Group. Prevention of thalidomide- and lenalidomide-associated thrombosis in myeloma. Leukemia. 2008 Feb;22(2):414-23. doi: 10.1038/sj.leu.2405062. Epub 2007 Dec 20.
- Al-Ani F, Bermejo JM, Mateos MV, Louzada M. Thromboprophylaxis in multiple myeloma patients treated with lenalidomide - A systematic review. Thromb Res. 2016 May;141:84-90. doi: 10.1016/j.thromres.2016.03.006. Epub 2016 Mar 5.
- Levine MN, Gu C, Liebman HA, Escalante CP, Solymoss S, Deitchman D, Ramirez L, Julian J. A randomized phase II trial of apixaban for the prevention of thromboembolism in patients with metastatic cancer. J Thromb Haemost. 2012 May;10(5):807-14. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04693.x.
- Leleu X, Rodon P, Hulin C, Daley L, Dauriac C, Hacini M, Decaux O, Eisemann JC, Fitoussi O, Lioure B, Voillat L, Slama B, Al Jijakli A, Benramdane R, Chaleteix C, Costello R, Thyss A, Mathiot C, Boyle E, Maloisel F, Stoppa AM, Kolb B, Michallet M, Lamblin A, Natta P, Facon T, Elalamy I, Fermand JP, Moreau P. MELISSE, a large multicentric observational study to determine risk factors of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma treated with immunomodulatory drugs. Thromb Haemost. 2013 Oct;110(4):844-51. doi: 10.1160/TH13-02-0140. Epub 2013 Aug 1.
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Barba M, Hicks LK, Schunemann H, Akl EA. Antithrombotic therapy for ambulatory patients with multiple myeloma receiving immunomodulatory agents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD014739. doi: 10.1002/14651858.CD014739.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .