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Rivaroxaban ou aspirine comme thromboprophylaxie dans le myélome multiple (RithMM)

28 février 2024 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Rivaroxaban pour l'amélioration des résultats de la thromboembolie chez les patients atteints de myélome multiple sous traitement à base de lénalidomide : essai RithMM

L'étude prévue est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique pragmatique de phase IV, comparant l'impact de deux thérapies différentes, y compris l'AAS par rapport au rivaroxaban chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué ou en rechute et réfractaires traités avec la thérapie combinée lénalidomide dexaméthasone (Len-Dex). L'étude pilote de faisabilité a été menée en préparation de cet essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer l'effet d'une intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RithMM est un essai canadien de phase IV, pragmatique, multicentrique et ouvert. L'étude a débuté par une phase pilote de faisabilité où 3 centres (Londres, Ottawa et Halifax) ont recruté 34 patients en 12 mois. Utilisant une conception de roulement, l'essai RithMM complet nécessitera un total de 304 patients pour démontrer que le rivaroxaban 10 mg par jour pendant 6 mois est supérieur à l'AAS 81 mg par jour pendant 6 mois pour prévenir tout événement thromboembolique dans le myélome nouvellement diagnostiqué (NDMM) et patients en rechute/réfractaires (RRMM) sous traitement à base de Len-Dex. L'étude nécessitera 8 centres participants afin de pouvoir atteindre notre objectif de recrutement d'ici 12 à 18 mois. Les patients atteints de NDMM ou de RRMM recevant une thérapie combinée à base de Len-Dex avec ou sans association avec d'autres médicaments anti-myélome seront évalués pour être éligibles à l'étude. L'équipe de recherche a l'intention de transférer les participants de notre étude de faisabilité dans cet essai contrôlé randomisé complet actuel comparant le résultat d'efficacité de l'essai RithMM à l'incidence globale des événements cardiovasculaires, qui comprend les événements thromboemboliques artériels ou veineux.

En menant cet essai, les chercheurs prévoient de valider en externe le modèle de critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le risque thromboembolique en évaluant la pertinence de mesurer des biomarqueurs pré-spécifiés de l'activité du myélome et de la thrombose (D-dimère, bêta-2 microglobuline, C- protéine réactive (CRP), LDH) à chaque visite de suivi et leur association potentielle avec le risque de thromboembolie (TE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple
  • Prévu pour commencer la thérapie Len-Dex
  • Avoir ≥ 18 ans

  • 4. Le laboratoire préclinique doit répondre aux critères suivants lors de l'inscription

    1. Numération plaquettaire > 50 × 109/L
    2. ASAT
    3. ALT
    4. Bilirubine totale
    5. Clairance de la créatinine (ClCr) > 15 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Événement hémorragique majeur au cours des 3 mois précédant le début du traitement Len Dex
  2. Antécédents de malignité (à l'exception du MM) dans les 2 ans précédant la randomisation ou toute malignité précédemment diagnostiquée avec des signes de maladie résiduelle. Les patients ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde ne sont pas exclus.
  3. Patient ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal dans les 2 ans
  4. Patient sous anticoagulation thérapeutique pour le traitement de la TEV ou de l'ATE, ou la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire non valvulaire. Les patients ayant des antécédents de TEV qui ne sont sous aucun traitement anticoagulant actif ne seront pas exclus.
  5. Patient sous agents antiplaquettaires en raison d'une indication absolue (par exemple ; stent coronaire, stent carotidien).
  6. Patient sous lénalidomide en monothérapie
  7. Espérance de vie inférieure à 3 mois telle que déterminée par l'investigateur
  8. État médical ou psychologique instable qui interférerait avec la participation à l'essai, tel que déterminé par l'investigateur
  9. Patient incapable ou ne voulant pas donner son consentement pour participer à l'étude
  10. Maladie cardiovasculaire non contrôlée dans les 6 mois précédant l'inscription
  11. Diabète ou maladie rénale non contrôlés ou mal contrôlés
  12. Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation
  13. Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Len-Dex+Rivaroxaban
Les patients atteints de MM recevront une combinaison de Len-Dex et de Rivaroxaban (10 mg) par jour
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg par jour
Autres noms:
  • Xarelto
Comparateur actif: Len-Dex+ASA
Les patients MM recevront une combinaison Len-Dex et ASA 81 mg par jour
Médicament: COMME UN
AAS 81mg
Autres noms:
  • aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements thromboemboliques veineux (TEV) et/ou thromboemboliques artériels (ATE) chez les patients atteints de myélome multiple placés sous rivaroxaban vs aspirine après le début du traitement par Len-Dex
Délai: 6 mois
À chaque visite, les patients se verront poser des questions standardisées pour capter la présence du primaire. Au cours de ces entretiens, le coordinateur de l'étude collectera des données relatives à l'utilisation des ressources (par ex. l'utilisation des services de soins de santé) et demandez si le patient a eu un diagnostic de TEV, d'ATE ou d'événement hémorragique au cours de cette période. Toute rencontre dans un hôpital ou un cabinet médical associée à l'une des plaintes susmentionnées sera vérifiée et tout test ou procédure effectué sera enregistré (par exemple, échocardiogramme, ECG, tomodensitométrie, IRM, transfusion).
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v6.0
Délai: 6 mois
Fréquence et gravité des événements indésirables et des EI graves selon l'admission à l'hôpital et les événements signalés par le patient
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation externe des critères IMWG pour l'évaluation du risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de myélome multiple
Délai: 6 mois
Analyse de sous-groupe stratifiant les patients en risques faibles et élevés d'événements thromboemboliques pour évaluer toute différence potentielle dans les résultats d'efficacité et de sécurité.
6 mois
Évaluation de la corrélation entre les niveaux de biomarqueurs du myélome et de la thrombose avec le risque d'ATE ou de TEV
Délai: 6 mois
Les biomarqueurs sont : les D-dimères, la LDH, la microglobuline B2 et la protéine C-réactive (CRP) seront collectés
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Dalhousie University
Niagara Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Louzada, MD, Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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